Application de la loi relative à la recherche sur l'être humain: le point de vue des chercheurs

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1 Application de la loi relative à la recherche sur l'être humain: le point de vue des chercheurs 1. Situation initiale Depuis l'entrée en vigueur de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH), la Suisse dispose d'une réglementation uniforme et complète dans le domaine de la recherche avec des êtres humains. Cette condition pourrait offrir un attrait favorable au pôle de recherche Suisse. Toutefois, il subsiste, dans la pratique, divers problèmes susceptibles de compliquer voire d entraver le déroulement de projets de recherche en Suisse. Avec l'introduction de la LRH, de nombreuses nouvelles tâches ont été attribuées aux commissions d'éthique pour la recherche et certains domaines de la recherche sont dorénavant soumis à autorisation. À l'évidence, des changements aussi radicaux sont sources d incertitudes et la pratique doit d abord se développer. Il faut reconnaître, à la décharge des CE, que la LRH est entrée en vigueur sans délai de transition. Toutefois, les problèmes actuels ne peuvent pas tous être imputés à la phase de transition, mais également, en partie, aux conditions cadres juridiques (LRH et ordonnances d'exécution) ainsi qu'à l'application (hétérogène) de la loi par les commissions d'éthique et Swissmedic. L'objectif de la présente feuille de route de la SCTO est de contribuer à améliorer cette situation 1. La présentation de la problématique et des possibles solutions ci-après repose sur les prémisses suivantes : - Une recherche efficace qui permet d améliorer l'identification précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement de maladies doit être encouragée et réalisée à un niveau de qualité adéquat. Elle peut être largement soutenue grâce à la mise à disposition systématique de données pour la recherche et des conditions cadres appropriées. - La protection des sujets de recherche est primordiale; les améliorations proposées doivent être mises en œuvre de telle façon qu'elles ne restreignent pas la protection des sujets de recherche. - La confiance de la population dans la recherche et la volonté de participer à un projet de recherche (notamment en mettant des échantillons et des données à la disposition de la recherche) doivent être préservées et encouragées. - Le pôle de recherche Suisse doit être et rester attractif. 1 Avec nos remerciements à lic. iur. Michelle Salathé, MAE, Secrétaire générale adjointe de l ASSM, pour son soutien et ses conseils juridiques. SCTO Swiss Clinical Trial Organisation Petersplatz 13 CH-4051 Basel Switzerland T F info@scto.ch

2 2. Problématiques et solutions possibles 2.1. Application plus rigoureuse de l approche risques-bénéfices L approche risques-bénéfices est ancrée dans la constitution (art. 118 CF). Le risque se mesure notamment à la nature et à l'intensité d'une intervention liée à la recherche. L'actuelle LRH tient compte de l approche risques-bénéfices dans divers domaines (catégorisation des essais, assurance obligatoire etc.). On constate toutefois une surréglementation et, en général, la marge de manœuvre est interprétée en défaveur des chercheurs (et des CE). Ainsi, par exemple, la documentation exigée pour les essais cliniques (selon l'ordonnance sur les essais cliniques, OClin) avec des sujets de la catégorie A et pour des études avec des données et des prélèvements humains (selon l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH) est disproportionnée par rapport au risque de mise en danger des sujets de recherche. Dès lors, il est urgent d'élaborer une procédure «réellement» simplifiée. Également dans les études avec des placebos, il arrive que le risque réel pour les sujets de recherche ne soit pas suffisamment pris en compte. Sur la base de l'art. 19 OClin, de telles études entrent dans la catégorie de risques B avec des exigences spécifiques. Cette répartition ne correspond pas dans tous les cas aux risques potentiels. Les CE devraient alors avoir la compétence de simplifier les procédures relatives aux études avec des placebos (ladite procédure simplifiée catégorie B) sur la base de directives. Interventions nécessaires Élaboration d'une procédure «réellement» simplifiée a) pour les essais cliniques avec des sujets de la catégorie A (OClin) b) pour les projets de recherche avec des données et des échantillons humains codifiés (ORH) Etudes avec placebo Adaptation de l'oclin et de l'orh (en particulier des annexes concernant la documentation requise pour la procédure auprès des commissions d'éthique compétentes pour les essais cliniques) Adaptation de l'oclin, «procédure simplifiée catégorie B» Directive pour une procédure simplifiée pour ces projets Destinataires OFSP OFSP SCTO Feuille de route LRH p.2

3 2.2. Amélioration de l'accès aux données et aux échantillons pour la recherche / application du concept du consentement général La mise à disposition systématique de données et de matériel biologique pour la recherche, recueillis par les hôpitaux, doit être encouragée par des conditions cadres adéquates, notamment par l'introduction du consentement général. Au niveau primaire (médecin de famille, hôpital) et au niveau secondaire (registres, cohortes), il faudrait identifier les interfaces et définir des standards pour garantir la possibilité de transférer des données et du matériel biologique. En pratique, on constate que les procédures d'anonymisation et de codification des données et du matériel biologique ne sont pas uniformément réglées; ceci peut être attribué aux évaluations divergentes des CE et aux connaissances parfois insuffisantes des chercheurs. De plus, la LRH actuelle ne permet aucune différenciation selon que la «clé d'accès» soit dans le domaine accessible par les chercheurs (en particulier au sein de la même organisation) ou non, alors qu'une telle différenciation serait judicieuse. En revanche, la différence dans la LRH entre les données génétiques et non génétiques avec des exigences différentes en ce qui concerne le consentement éclairé etc. est source de confusion et peu pertinente. Cette différence ancrée dans l'art 32 ff de la LRH devrait être abrogée lors de la prochaine révision de la loi. La création d'un organe fiduciaire en tant que garant d'une codification correcte devrait être encouragée. Interventions nécessaires Implémentation systématique du consentement général dans les hôpitaux et, le cas échéant, dans les cabinets des médecins de famille Instructions uniformes et compréhensibles en matière de codification / d'anonymisation Mise en œuvre des procédures mentionnées ci-dessus Élaboration de directives Adaptation de la LRH art. 32 ainsi que de l'orh Création d'un organe fiduciaire pour garantir l'anonymisation Acteurs Directions des hôpitaux Instituts de médecine de premier recours OFSP SCTO Feuille de route LRH p.3

4 2.3. Amélioration de l'efficacité et de la qualité des commissions d'éthique pour la recherche Lors de la soumission d'un projet de recherche, les consignes à observer par les chercheurs divergent d'une commission d'éthique à l'autre. Dès lors, il est urgent d'instaurer un portail informatique unique pour le transfert des documents. Le projet BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) est encore dans sa phase de lancement et pourra être réalisé au plus tôt mi Tous les efforts doivent être déployés pour que ce délai puisse être respecté. Les ordonnances d'exécution de la LRH imposent aux CE des délais qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas toujours être tenus dans la pratique. Les nouvelles missions attribuées aux CE par la LRH (notamment la vérification des GCP par les CE, nouveaux domaines à examiner) et l'installation des secrétariats scientifiques, mais également les nombreuses demandes des chercheurs ont entrainé un «blocage» des dossiers à évaluer. En plus des nouvelles missions, les contraintes juridiques augmentent également la charge de travail des CE, notamment l'étendue du contrôle dans les essais cliniques de la catégorie A, exigée par la loi (cf. à ce sujet chap. 2.1.) et certaines vérifications fastidieuses des compétences de la CE (voir à ce sujet chap. 2.4.). L'objectif devrait être de permettre aux CE de respecter les délais imposés par la loi. L'autorisation pour des études multicentriques par une commission d'éthique directrice - conformément à l'art. 47 LRH - est attractive pour les chercheurs et l'industrie pharmaceutique. La pratique soulève néanmoins des problèmes susceptibles d entraîner des retards dans les délais. Ceux-ci sont dus en partie à l'absence de coordination entre les différentes CE respectivement aux évaluations divergentes du projet de recherche par la CE locale, qui selon l'art. 47 al. 3 devraient se limiter à évaluer «les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation». L élaboration d un concept relatif aux procédures des commissions d'éthique directrices, contraignant pour toutes les CE, permettrait de résoudre ce problème et garantirait une application uniforme. De plus, une procédure accélérée serait la condition requise pour la participation de patients suisses à des études individuelles, comme, par exemple, des études multinationales avec des petits groupes de patients et des délais courts pour le recrutement des participants. Les CE et Swissmedic devraient prioriser de telles études. Il devrait exister une sorte de «fast track» pour des programmes complets de développement (donc pas uniquement pour des études individuelles), dans la mesure où ceux-ci sont susceptibles d'apporter une réelle amélioration de la thérapie dans un domaine où il existe peu ou de mauvaises alternatives (par exemple le développement de médicaments contre l'hépatite C). La LRH a d'ores et déjà occasionné une concentration des CE; une nouvelle concentration peut être discutée. Swissethics assume d'importantes tâches de coordination et d'information. Mais elle ne peut assumer ses missions que si elle dispose des ressources financières et humaines nécessaires à cette fin. Avec la reprise des tâches exécutées jusqu'alors par Swissmedic (vérification des GCP), les cantons doivent supporter une charge de travail supplémentaire. Il importe d'en tenir compte. SCTO Feuille de route LRH p.4

5 Interventions nécessaires Création d'un portail informatique unique pour la soumission des études et le transfert de documents Harmonisation de la pratique décisionnelle (cf. aussi le chap. 2.4.) Optimisation de la marge de manœuvre Implémentation et exploitation du BASEC au Liste de décisions de principe et de précédents contraignants Implication et formation des secrétariats scientifiques Acteurs Swissethics / OFSP (avec l'implication des chercheurs dès le début du projet) CE / Swissethics (en discussion avec des chercheurs et des instituts de recherche) Application de la procédure de la commission d'éthique directrice conformément à l'art 47 LRH Possibilité de prioriser les études Renforcement de Swissethics Développement d'un concept contraignant pour toutes les CE Développement d'un concept contraignant pour toutes les CE (catalogue de critères), si nécessaire adaptation des bases juridiques Mise à disposition des ressources financières et humaines nécessaires Swissethics Swissethics / Swissmedic (en collaboration avec les chercheurs et l'industrie) éventuellement l'ofsp CDS / OFSP - Confédération 2.4. Amélioration de la «sécurité juridique» des chercheurs et des CE En pratique, il reste de nombreuses questions ouvertes susceptibles de retarder un projet. Ainsi, il n'est pas toujours évident de déterminer si un projet de recherche entre dans le domaine d'application de la LRH ou non ; la pratique des CE varie en fonction de cette classification. Cela concerne tout particulièrement les projets du domaine de l'assurance qualité, les études d'observation, les mémoires de master, les thèses ou les projets issus des domaines scientifiques de la psychologie, des soins, etc. Ces questions devraient être clarifiées rapidement et les chercheurs devraient être soutenus par des directives faciles à appliquer. L'introduction d'une catégorisation des risques et les obligations qui en découlent ainsi que l'extension de la réglementation de la recherche clinique à la recherche sur l'être humain suppose une attribution des projets aussi précise que possible à un type d'études déterminé. Dans la pratique, cela s'avère particulièrement ambitieux et mène à des résultats divergents; une harmonisation est absolument nécessaire. SCTO Feuille de route LRH p.5

6 Interventions nécessaires Clarification de questions ouvertes / Uniformisation de la pratique Plateforme conviviale pour les chercheurs - consignes et modèles clairs faisant office de directives pour les chercheurs - un site internet ouvert à tous Recueil, discussion et publication de décisions de principe Objectif: offrir à tous une source d'informations - Harmonisation / réduction du nombre de modèles etc. - Actualisations régulières Acteurs Swissethics / CE Renforcement du caractère contraignant dans l'attribution à un type d'études (catégorie de risques) Elaboration d'un procédé pour définir le type d'étude Swissethics / CE SCTO Feuille de route LRH p.6