Les Biotherapies Généralités Pr François LEMOINE

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1 Les Biotherapies Généralités Pr François LEMOINE Laboratory I 3 of Immunology-Immunopahtology- Immunotherapy CNRS-UMR7211 / INSERM U959 Hôpital de la Pitié Salpêtrière - CERVI 83, Boulevard de l Hôpital Paris cedex 13 - France Service of Biotherapies CIC-BT

2 Les Biothérapies Définition Utilisation thérapeutique de produits d origine biologique Les domaines des Biothérapies Thérapie moléculaire : (anticorps, cytokines, nanoparticules d origine biologique) Thérapie cellulaire et greffes Thérapie génique ex vivo et in vivo Immunothérapie et Vaccins François Lemoine Bordeaux 24 mars 2010

3 Champs d application des biothérapies - Maladies génétiques - Cancer - Transplantation (cellules et organes) - Maladies infectieuses - Régénération et réparation tissulaire (Neurologie, Cardiologie, Hépatologie, Muscle, Os, Peau

4 Biotherapies From bench to bedside 1. Hypothesis and experimental research Animal models In vitro data (animal and human) = proof of concept 2. Translationnal research: Validation in vitro using clinical grade reagents Scale up experiments: determining conditions for obtaining - a clinical grade product - an approval by regulatory agencies 3. Clinical trials

5 Recherche translationnelle en biothérapies COSSEC Essais cliniques Recherche fondamentale Preuve de concept Modèles animaux Etapes pré-cliniques Modèles animaux Preuve de concept Phases I-IIa Recherche effets cliniques Phases IIb-III Produits de thérapie cellulaire/génique, vaccins etc Evaluation bénéfice/risque

6 Clinical trials Phase I : Feasability and toxicity (small number of patients) Phase II : Search of beneficial effects (importance of methodology) Phase III : Comparative effects, evaluation of benefit/risk ratio (large number of patients) Marketing authorization Phase IV : Pharmacovigilance (analysis of long term undesired effects)

7 Protocoles par phases

8 Organisation structurelle des biothérapies en France INSERM TRANSFERT INDUSTRIEL (SME + BIG PHARMA) VALORISATION STRUCTURES UNITES CIC-BT HOPITAL SERVICES CLINIQUES + BIOLOGIQUES FINANCES ANR INCA OFFRES TRANSLATIONNELLES ANR / INCA/DHOS INSERM PHRC

9 Rôle de l INSERM Le COSSEC de Biothérapie Comité d Orientation Stratégique et de Suivi des Essais Cliniques

10 Historique Création des COSSEC: Christian BRECHOT Objectifs : favoriser le passage de la recherche vers la mise en œuvre des essais cliniques = développer la recherche translationnelle COSSEC Biothérapies : 1er président Jean- GUILLET

11 Les missions du COSSEC Biothérapies Faciliter la preuve de concept et le transfert vers la clinique Evaluations et définition - la priorité des projets suivant l état d avancement du projet - le plan de développement pré-clinique - le design clinique - le niveau de coordination entre les différents partenaires Avis éthique

12 Composition du COSSEC-BT Comité Cliniciens/biologistes: thérapie cellulaire et génique, immunologie et cancérologie Chercheurs en virologie, vectorologie et vaccinologie Méthodologistes Directeur des affaires légales et réglementaires Représentants des associations de patients Valorisation et propriété intellectuelle, affaires financières Inserm-Transfert Partenaires industriels

13 Les partenaires du COSSEC-BT Sociétés Savantes et Associations - SFTCG - SFGM-TC - AFM / Généthon INSERM Transfert Comité d éthique de l INSERM (ERMES) Industriels Transgène / Amgen / Innate Pharma / Genzyme Les cabinets de «capital risque» Auriga partners

14 Mode de fonctionnement Comité Experts indépendants évaluation scientifique Pertinence des projets Faisabilité et schéma des essais cliniques Evaluations méthodologiques et logistiques

15 Mode de fonctionnement Comité Experts indépendants Autres évaluations Affaires légales et réglementaires Aspects éthiques ERMES Comité éthique de l Inserm Plan de développement et propriété intellectuelle Inserm-Transfert Filiale de l Inserm

16 Rôle du ministère de la Santé et autres partenaires - Les PHRC - Les appels d offres en recherche translationnelle DHOS/INSERM DHOS/INCA

17 Les CIC-BT

18 Conditions for clinical trials in cell therapy 1) Cell production L2 or L3 Laboratory where cell products are prepared using clinical grade reagents People correctly trained and working using good manufactoring procedures (GMP) and standard operating procedures (SOP) 2) Quality control Laboratory independant from Production People working using good laboratory procedures (GLP) and SOP Cell products should fulfill the criterias for infusion into patients (criterias for batch release) 3) Quality insurance Control that GMP, GLP and SOP are respected Impose that all abnormalities should be corrected Impose internal and external audit 4) Approval from ethical committees and AFSSAPS (FDA USA)

19 Condition for cell production in cell therapy Cell sorting system for clinical trial

20 CITG: L3 organization Patient room Security shower Sas Laboratoratory Autoclave

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