UE 6 : Ini)a)on à la connaissance du médicament. Les structures de régulation du médicament Pr. Marine Aulois-Griot

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1 UE 6 : Ini)a)on à la connaissance du médicament Les structures de régulation du médicament Pr. Marine Aulois-Griot

2 Introduction Médicament produit de consommation courante Réponse à un besoin de santé publique Financement par la collectivité Processus d évaluation médico-administrative

3 ANSM

4 PLAN I. Les structures de régulation sanitaire A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) II. Les structures de régulation socio-économique A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

5 PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

6 1. Création et organisation 1965 : Base d une Europe du médicament (directive 65/65/CEE) 1995 : Création d une agence européenne EMA : European Medicines Agency Structure commune à tous les États membres Siège : Londres

7 2. Champ de compétence et missions Médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Évaluation et surveillance PRAC : Comité pour l évaluation des risques en matière de pharmacovigilance

8 Évaluation des médicaments Participe au processus d évaluation des médicaments en vue de l obtention de l A.M.M. Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) Préalable à la commercialisation Spécialité pharmaceutique Autres médicaments fabriqués industriellement

9 Octroi de l A.M.M. Conditions de fond Qualité Efficacité Sécurité Dossier de demande d A.M.M. : Ensemble des données expérimentales galéniques, analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques collectées durant le processus de R&D

10 A.M.M. centralisée Procédure unique à 28 EM 1 seule AMM Champ de la procédure centralisée Médicaments issus de biotechnologie Médicaments destinés au traitement VIH, cancer, diabète, maladies neurodégénératives Maladies rares (Médicaments orphelins)

11 PLAN (I) I. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SANITAIRE DU MÉDICAMENT A. L agence européenne des médicaments (EMA) B. L agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12 1. Création et fonctionnement Avant 1993 à Ministère chargé de la santé LOI n 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament à Agence du médicament LOI n du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme à Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

13 ANSM Élément clef du dispositif de sécurité sanitaire Gouvernance des produits de santé Garantir le meilleur niveau possible de sécurité d emploi, de qualité et de bon usage des produits de santé

14 Fonctionnement Directeur général nommé pour 3 ans Conseil d administration Commissions et comités Publicité des ordres du jour Comptes rendus Votes et opinions minoritaires Transparence 14 03/10/2016 M. Aulois-Griot - UE6

15 2. Champ de compétence (missions) Agence d évaluation et d expertise Ø Évaluation du bénéfice et du risque Ø Contrôle en laboratoire Ø Élaboration et diffusion d information Pouvoir de police sanitaire Ø Inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution, d essais Ø Sanctions administratives et financières (ex. astreintes journalières)

16 Champ de compétence (produits) Produits à finalité sanitaire (exemples) médicaments à usage humain dispositifs médicaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits sanguins Produits à finalité cosmétique (exemples) produits cosmétiques produits de tatouage

17 3. ANSM et médicaments Développement Autorisation d essai clinique A.M.M. Fabrication Autorisation d ouverture d établissement Inspections Commercialisation Visa de publicité Pharmacovigilance

18

19 3. ANSM et médicaments Développement Autorisation d essai clinique AMM Fabrication Autorisation d ouverture d établissement Inspections Commercialisation Visa de publicité Pharmacovigilance

20 ANSM et procédures d AMM Pour les médicaments non éligibles à la procédure centralisée Procédure de reconnaissance mutuelle (il existe déjà une AMM en UE) Procédure décentralisée (pas encore d AMM dans l UE) Procédure nationale (génériques)

21 Le RCP Résumé des caractéristiques du produit «Carte d identité» du médicament Approuvé par l Agence (A.M.M.) Rubriques Notice et étiquetage

22 Retrait d A.M.M. Retrait, suspension ou modification de l AMM Si le médicament est nocif Si absence de résultat thérapeutique Si doute sur la balance bénéfices/risques Si non conformité à la formule annoncée Si non réalisation des études post-autorisation lorsqu elles sont demandées

23 Relations ANSM-EMA Procédures d enregistrement des médicaments Pharmacovigilance et surveillance des médicaments Ex. Protelos (ranélate de strontium) Indication : réduction du risque de fracture osseuse dans le traitement de l ostéoporose AMM européenne en 2006 Surveillance renforcée en France en raison du risque thromboembolique veineux (2007) Réévaluation du rapport B/R à nouvelles CI Avril 2012 : lettre aux prescripteurs adressée par l ANSM Avril 2013 : restriction d indication : ostéoporose sévère avec contreindication chez les patients à risque cardiovasculaire 10 janvier 2014 : Recommandation du PRAC de suspendre l AMM 15 janvier 2014 : Rappel de l ANSM de ses recommandations Fin janvier 2014 : décision finale du CHMP

24 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

25 1. Rôle de la HAS Haute Autorité de Santé Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Autorité publique indépendante à caractère scientifique Améliorer la qualité en santé Professionnels de santé : amélioration continue de leur pratique clinique Pouvoirs publics : éclairer leur décision

26 1. Rôle de la HAS Evaluation scientifique de l utilité des médicaments, dispositifs médicaux, actes professionnels Promotion des bonnes pratiques et du bon usage des soins / professionnels de santé et usagers Amélioration de la qualité des soins dans les établissements

27 1. Rôle de la HAS Information des professionnels de santé Information du grand public Amélioration de la qualité de l information médicale Développement de la concertation et de la collaboration avec les acteurs du système de santé

28 2. La commission de la transparence Commission consultative de la HAS Avis / pouvoirs publics : Admission au remboursement des médicaments Radiation de la liste Évalua)on des médicaments SMR : service médical rendu ASMR : améliora)on du service médical rendu Recommanda)ons de bon usage Popula)on cible

29 SMR : intérêt du médicament en fonction de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie (pour chaque indication de l AMM) SMR majeur, modéré, faible SMR insuffisant ASMR : progrès thérapeutique apporté par le médicament par rapport aux traitements existants Évaluation comparative ASMR I à V

30 Recommandations de bon usage Utilisation du médicament Depuis 2011 : 536 fiches de BUM «Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge du VIH» ; «Progrès thérapeutique important dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l hépatite C» Diffusion des résultats de l évaluation des médicaments

31 3. Admission au remboursement En ville : inscription sur la liste des spécialités remboursables A l hôpital : inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités Critère d admission au remboursement Service médical rendu (SMR)

32 3. Admission au remboursement Avis de la commission de la transparence SMR insuffisant : prise en charge non justifiée Niveau de SMR --> taux de remboursement ASMR--> prix

33 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

34 1. Composition UNCAM : Union nationale des caisses d assurance maladie Trois principaux régimes d assurance maladie Régime général Régime agricole Régime social des indépendants

35 2. Détermination du taux de remboursement Niveau de SMR Taux de remboursement Important 100% ou 65% Modéré 30% Faible 15% 03/10/2016 Marine AULOIS-GRIOT - UE6

36 PLAN (II) II. LES STRUCTURES DE RÉGULATION SOCIO- ECONOMIQUE DU MÉDICAMENT A. La Haute Autorité de Santé (HAS) B. L Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) C. Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

37 1. Rôle du CEPS CEPS : Comité économique des produits de santé Politique du médicament en France Suivi des dépenses pharmaceutiques Régulation financière du marché

38 1. Rôle du CEPS 4 représentants de l État Direction de la Sécurité Sociale Direction générale de la santé Ministère de l économie et des finances Ministère de l industrie 3 représentants des organismes nationaux d assurance maladie 1 représentant des organismes d assurance maladie complémentaire

39 2. Fixation du prix Médicaments non remboursables : prix libres Médicaments remboursables : prix négociés avec le CEPS Convention CEPS/ industrie ASMR Volumes prévisibles de vente Prix des autres médicaments Évaluation médico-économique

40 03/10/2016

41 CONCLUSION Médicament = produit évolutif Évaluation dynamique Contrôle continu ex. Docétaxel (Taxotère ) Cancer du sein localement avancé ou métastatique (1996) Cancer bronchique non à petites cellules (2000) Cancer de la prostate métastatique (2003) Cancer de l estomac (2004)

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