Nouveaux traitements. Médicaments basés sur les incrétines. Frédéric Dadoun Service d endocrinologie et diabétologie CHL

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1 Nouveaux traitements du diabète de type 2 Médicaments basés sur les incrétines Frédéric Dadoun Service d endocrinologie et diabétologie CHL

2 Les traitements du DT2 avant 2008 Etat des lieux

3 Les traitements du DT2 avant 2008 Etat des lieux Action sur l un des 2 grands fondements de la physiopathologie du diabète Résistance à l insuline Déficit de la sécrétion d insuline

4 Les traitements du DT2 avant 2008 Insulinorésistance et Insulinopénie

5 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline 3 thérapeutiques : Diététique - Activité physique - Perte de poids Biguanides : metformine Glucophage - Metformax Thiazolidinediones ou glitazones Rosiglitazone : Avandia Pioglitazone : Actos

6 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Metformine (Glucophage - Metformax ) Actions sensibilité à l insuline hépatique production hépatique de glucose HbA1c 1%

7 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Metformine (Glucophage - Metformax ) Actions Avantages Avantages Oral Faible coût Ancienneté - données de sécurité Pas de risque d hypoglycémie Perte de poids modérée ou neutralité pondérale complications cardiovasculaires et mortalité

8 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Metformine (Glucophage - Metformax ) After median 8.8 years post-trial follow-up Aggregate Endpoint Any diabetes related endpoint RRR: 32% 21% P: Microvascular disease RRR: 29% 16% P: Myocardial infarction RRR: 39% 33% P: All-cause mortality RRR: 36% 27% P: UKPDS 80 Holman RR et al. N Engl J Med 2008;359: RRR = Relative Risk Reduction, P = Log Rank

9 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Metformine (Glucophage - Metformax ) Actions Avantages Inconvénients Intolérance digestive fréquente Risque d acidose lactique : contre-indications Insuf. rénale, hépatique, respiratoire, cardiaque sévère Classe thérapeutique de 1 ère ligne

10 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Pioglitazone : Actos Actions sensibilité à l insuline : muscle - tissu adipeux HbA1c 1 à 1,5%

11 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Pioglitazone : Actos Actions Avantages Avantages Oral Efficacité Action durable Pas de risque d hypoglycémie

12 Les traitements du DT2 avant 2008 Résistance à l insuline Pioglitazone : Actos Actions Avantages Inconvénients Coût élevé Œdème des membres inférieurs Prise de poids Ostéoporose et fractures 20 à 40% des insuffisances cardiaques graves Bénéfice non prouvé sur la mortalité CV / globale Contre-indications : pathologies cardiaques +++

13 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline 3 classes thérapeutiques : Sulfamides hypoglycémiants Glibenclamide : Daonil - Euglucon Glipizide : Glibénèse - Minidiab Gliquidone : Glurenorm Gliclazide : Diamicron Glimépiride : Amarylle Sécrétagogues de l insuline ou glinides Répaglinide : Novonorm Natéglinide : Starlix Insulines et analogues de l insuline

14 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Sulfamides et glinides Actions Stimulent la sécrétion d insuline Action directe sur la cellule β ± indépendante de la glycémie HbA1c 1 à 1,5%

15 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Sulfamides et glinides Actions Avantages Avantages Oral Action rapide Faible coût Ancienneté - données de sécurité

16 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Sulfamides et glinides Actions Avantages Inconvénients Risque d hypoglycémies (jeûne / saut de repas) Prise de poids modérée Action assez peu durable - épuisement pancréatique? Effet neutre sur la mortalité CV / globale Majorent l hyperinsulinémie (cancers?) Contre-indications: insuffisance hépatique et rénale (sauf Glurenorm et Novonorm)

17 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Insulines et analogues de l insuline Actions Remplacent / complètent la sécrétion d insuline HbA1c 1 à 3%

18 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Insulines et analogues de l insuline Actions Avantages Avantages Action rapide, puissante et durable Pas de limitation du dosage Pas de contre-indication Coût modéré Ancienneté - données de sécurité

19 Les traitements du DT2 avant 2008 Déficit de la sécrétion d insuline Insulines et analogues de l insuline Actions Avantages Inconvénients Injectable Risque d hypoglycémies +++ Prise de poids Effet neutre voire néfaste sur la mortalité CV / globale Majorent l hyperinsulinémie (cancers?)

20 Les traitements du DT2 avant 2008 Autre mécanisme d action Acarbose : Glucobay Actions Ralentit la digestion des hydrates de carbone HbA1c 0,4 à 0,8 %

21 Les traitements du DT2 avant 2008 Autre mécanisme d action Acarbose : Glucobay Actions Avantages Avantages Oral Coût modéré Ancienneté - données de sécurité Pas de risque d hypoglycémie Neutralité pondérale Pas de contre-indication

22 Les traitements du DT2 avant 2008 Autre mécanisme d action Acarbose : Glucobay Actions Avantages Inconvénients Efficacité modeste 3 prises par jour Effets secondaires digestifs

23 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Déclin inéluctable de l insulinosécrétion Beta-cell function (HOMA %) Le déficit progressif de la fonction β apparaît avant le diagnostic Sulfonylurea Diet Metformin UKPDS 16 Group. Diabetes 1995;44: UKPDS Years since diagnosis

24 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés 9 Cause de la dégradation du contrôle glycémique 8 HbA 1c (%) UKPDS Years from randomization Conventional (n=441) Glibenclamide (n=277) Chlorpropamide (n=265) Metformin (n=342) Insulin (n=409) UKPDS Group (UKPDS 34). Lancet 1998;352:

25 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Cause d une majoration thérapeutique inévitable 100 Diabetes diagnosed Monotherapy failure Requiring insulin Beta-cell function (%) IGT Monotherapy Dual-drug regimens Multidrug combination +/ insulin Insulinbased regimens Approximate time (years) IGT=impaired glucose tolerance. UKPDS 16. Diabetes 1995;44: Turner RC et al. JAMA 1999;281: ; Warren RE. Diabetes Res Clin Pract 2004;65:S3 S8; Lebovitz HE. Med Clin North Am 2004;88:

26 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Patients % n=404 Cause d un équilibre insuffisant des diabétiques Aux Etats-Unis % 7% 12.4% 7.8% 17.0% 25.8% 37.0% 37.2% >8% HbA 1c >10% >9% >8% 7-8% <7% Only 7% of adults with diabetes in NHANES attained: HbA 1c level <7% Blood pressure <130/80 mm Hg Total cholesterol <200 mg/dl Adults aged years with previously diagnosed diabetes who participated in the interview and examination components of the National Health Examination Survey (NHANES), Saydah SH et al. JAMA 2004;291:

27 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Cause d un équilibre insuffisant des diabétiques Comme en France HbA1c moy : 7,2 % 7,5 % p< HbA1c > 8% : 20,1 % 31,4 % p< HbA1c 6,5% : 32,8 % 33,4 % NS ECODIA. Varroud-Vial M et al.

28 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Cause d un équilibre insuffisant des diabétiques Même dans les centres de référence 80 Intensive therapy (n=67) Conventional therapy (n=63) Patients achieving goal (%) Glycosylated hemoglobin <6.5% Cholesterol <175 mg/dl Triglycerides <150 mg/dl Systolic BP 130 mmhg Diastolic BP <80 mmhg Gaede P et al. N Engl J Med 2003;348:

29 Les traitements du DT2 avant 2008 Des résultats mitigés Cause d un équilibre insuffisant des diabétiques Sauf si coaching et traitement très agressif? ADVANCE Study. N Engl J Med 2008;358:

30 Optimiser la thérapeutique Avec de nouveaux médicaments? Beta-cell function (%) Progressive loss of beta-cell function occurs prior to diagnosis Sulfonylurea Diet Metformin Years since diagnosis Beta-cell function measured by homeostasis model assessment (HOMA). Adapted from UKPDS 16 Group. Diabetes 1995;44:

31 Optimiser la thérapeutique Avec de nouveaux médicaments? Plus performants? Le traitement idéal Efficace sur l HbA1c Efficace sur les complications et la mortalité Action durable dans le temps sans détérioration Répondant à la physiopathologie Bien toléré à court terme Sans conséquence néfaste au long terme

32 Les nouveaux traitements du DT2 Basés sur les incrétines

33 Les incrétines qu est-ce que c est?! Glucose (mg/dl) L effet incrétine Insulin (pmol/l) Oral IV Time (min) Time (min) OGTT=oral glucose tolerance test; IV=intravenous. Nauck MA et al. J Clin Endocrinol Metab 1986;63: Copyright The Endocrine Society.

34 Les incrétines qu est-ce que c est?! Effet incrétine : causé par 2 hormones intestinales

35 Les incrétines qu est-ce que c est?! Sécrétion des 2 incrétines : GLP-1 & GIP Total GLP-1 (pmol/l) GLP-1 kcal 260 kcal 520 Total GIP (pmol/l) GIP kcal 260 kcal Time (min) Time (min) Vilsbøll T et al. J Clin Endocrinol Metab 2003;88: Copyright The Endocrine Society.

36 Les incrétines qu est-ce que c est?! Action physiologique des incrétines Action hypoglycémiante indirecte Stimulation puissante de la sécrétion d insuline Pic post-prandial précoce Effet glucose dépendant Freination puissante de la sécrétion de glucagon Effet glucose dépendant Contrôle de la glycémie post-prandiale Autres actions, pharmacologiques? Ralentissent la vidange gastrique Effet sur le rassasiement et la satiété Effet trophique sur les cellules β pancréatiques

37 Incrétines et physiopathologie du diabète Effet incrétine et diabète Controls Type 2 Diabetes 80 Oral glucose 80 Oral glucose IV glucose IV glucose Insulin (mu/l) Insulin (mu/l) Time (min) Time (min)

38 Incrétines et physiopathologie du diabète Les incrétines chez le diabétique de type 2 GLP-1 Sécrétion de GLP-1 diminuée chez le diabétique Action du GLP-1 préservée perspectives thérapeutiques GIP Sécrétion de GIP non diminuée chez le diabétique Action du GIP altérée (résistance) Chez le DT2 : rôle du défaut des incrétines dans Le défaut de sécrétion post-prandiale d insuline L excès inapproprié de glucagon

39 Incrétines et physiopathologie du diabète

40 Incrétines : potentiel thérapeutique? Infusion de GLP-1 : effets chez le diabétique Fasting glucose Insulin Glucagon mmol/l pmol/l pmol/l Infusion mu/l mg/dl P <0.05 n = 10 Placebo GLP Nauck NA et al. Diabetologia 1993;36:

41 Incrétines : potentiel thérapeutique? Infusion de GLP-1 : effets chez le diabétique Diabetic-saline Diabetic-GLP-1 Nondiabetic Glucose (mmol/l) Rachman J et al. Diabetologia 1997;40: Breakfast Lunch Snack 00:00 04:00 08:00 12:00 16:00 Time of day

42 Incrétines : potentiel thérapeutique? 5 modalités d action attendues Intérêt physiopathologique +++ Optimiser la sécrétion d insuline sans hypoglycémie : effet dépendant du glucose Freiner l hyperglucagonémie du diabétique Ralentir la vidange gastrique Action inhibitrice de la prise alimentaire Effet sur la trophicité des Ilôts de Langerhans Préservation durable de l insulinosécrétion

43 Incrétines : potentiel thérapeutique? Mais les incrétines sont rapidement dégradées par l enzyme DPP4 Capillaire Hormones Actives GLP-1 [7-36NH 2 ] GIP [1-42] DPP-4 Metabolites Inactifs GLP-1 [9-36NH 2 ] GIP [3-42]

44 Incrétines : potentiel thérapeutique? 2 approches pharmacologiques distinctes Médicaments basés sur les incrétines Analogues du GLP1-1 résistants à la DPP-4 : Apport d incrétines exogènes Traitements injectables En monothérapie dans certains pays En association à une monothérapie orale En alternative à l insuline basale en association avec Met + SU Inhibiteurs de la DPP-4 : incrétines endogènes Traitements oraux En monothérapie, 2 ème ou 3 ème classe orale En association à Metformine + Insuline

45 Incrétines : potentiel thérapeutique? 2 approches pharmacologiques distinctes Médicaments basés sur les incrétines Analogues du GLP1-1 résistants à la DPP-4 : Traitements injectables Exenatide (Byetta ) : 2 injections/jour Liraglutide (Victoza ) : 1 injection/jour Autres en développement Inhibiteurs de la DPP-4 : incrétines endogènes Traitements oraux Sitagliptine (Januvia - Janumet ) Vildagliptine (Galvus - Eucreas ) Saxagliptine (Onglyza )

46 Incrétinomimétique injectable : Byetta Etudes 3 amigos : add-on MET / SU / MET+SU Variations d HbA 1c (%) Etudes randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, multicentriques chez des patients diabétiques de type MET 0.06 SU 0.12 Placebo 2x/j Exénatide 5 µg 2x/j Exénatide 10 µg 2x/j MET + SU N = 336 N = 377 N = HbA1c initiale : 8.2% HbA1c initiale : 8.6% HbA1c initiale : 8.6% Population ITT; Moyennes (SE); MET (n = 336), SU (n = 377), MET + SU (n = 733); p<0,005 vs placebo. HbA 1c moyenne à l inclusion entre 8,2% et 8,7% pour les différents bras de traitements. DeFronzo RA, et al. Diabetes Care. 2005;28: ; Buse JB, et al. Diabetes Care. 2004;27: ; Kendall DM, et al. Diabetes Care. 2005;28: ; Avis de transparence BYETTA

47 Incrétinomimétique injectable : Byetta Etudes 3 amigos : add-on MET / SU / MET+SU Résultats combinés des études de phase 3 avec l exénatide Glucose (mmol/l) Inclusion 16 Placebo Repas Temps (min) Semaine Exénatide 14 Repas Temps (min) Moyennes (SE); N = 138; Cohorte évaluable pour le test de tolérance à un repas p <0,0001 pour les variations de GPP entre l inclusion et la semaine 30, groupes exénatide vs placebo. Résultats internes, Amylin Pharmaceuticals, Inc.

48 Incrétinomimétique injectable : Byetta Etudes 3 amigos : add-on MET / SU / MET+SU 0 MET SU MET + SU N=336 N=377 N= poids (kg) Temps (semaines) -2,6 ± 0,4kg Temps (semaines) -1,6 ± 0,3kg Temps (semaines) -1,6 ± 0,2kg Population ITT; Moyennes (SE); MET (n = 336), SU (n = 377), MET + SU (n = 733); p<0,05 vs placebo p<0,001 vs placebo. Poids moyen à l inclusion entre 95 kg et 101 kg pour les différents bras de traitements.. DeFronzo RA, et al. Diabetes Care. 2005;28: ; Buse JB, et al. Diabetes Care. 2004;27: ; Kendall DM, et al. Diabetes Care. 2005;28: ; Avis de transparence BYETTA. Reproduit avec l autorisation de The American Diabetes Association.

49 Incrétinomimétique injectable : Byetta Etudes 3 amigos : extension Phase contrôlée vs placebo (n=1125) Phase d extension en ouvert (pool de patients sous MET et/ou SU des 3 études de phase 3) (n=283) HbA 1c (%) Valeur initiale d HbA 1c % ± 0.1% Temps (semaines) ITT = Population en Intention de Traiter Adapté de Buse JB, et al. Clin Ther. 2007;29(1): Copyright 2007 Clinical Therapeutics. Avec la permission de Clinical Therapeutics.

50 Incrétinomimétique injectable : Byetta Etudes 3 amigos : extension Poids (kg) Phase contrôlée vs placebo (n=1125) Phase d extension en ouvert (n=283) Poids moyen initial 100 kg -4.7 ± 0.3 kg Temps (semaines) ITT = Population en Intention de Traiter Adapté de Buse JB, et al. Clin Ther. 2007;29(1): Copyright 2007 Clinical Therapeutics. Avec la permission de Clinical Therapeutics.

51 Incrétinomimétique injectable : Byetta incrétinomimétique versus insuline basale Population per protocole Population ITT n=228 n= n=275 n=260 % HbA 1c % -1.1% % Patients atteignant une HbA 1c 7% % 48% -1.5 Exénatide 10µg 2/j Insuline glargine titrée sur la GJ Population ITT; Moyennes ± SE. Heine RJ, et al. Ann Intern Med. 2005;143: HbA 1c <7%

52 Incrétinomimétique injectable : Byetta incrétinomimétique versus insuline basale Exénatide 10µg 2/j (n=275) 3 Insuline glargine titrée sur la GJ (n=260) ± 0,2kg poids (kg) kg IC 95 [-4.6; -3.5] ± 0,2kg Temps (Semaines) Population ITT; Moyennes ± SE shown; p <0,0001, exénatide vs insuline glargine au même moment. Heine RJ, et al. Ann Intern Med. 2005;143: Reproduit avec l autorisation de The American College of Physicians.

53 Incrétinomimétique injectable : Byetta incrétinomimétique versus insuline basale Exénatide 10 µg 2/j (n=275) Insuline Glargine 1/j titrée sur la GJ (n=260) 14 Inclusion Semaine Inclusion Semaine 26 Glycémie (mmol/l) Population ITT; Moyennes ± SE. Glycémies à jeun, avant le déjeuner, avant dîner et à 3h du matin plus basse avec l insuline glargine (p<0,001; p=0,023; p=0,006 et p<0,001 respectivement) ; Glycémies post-prandiales après le petit-déjeuner et le dîner, plus basses avec exénatide (p<0,001). Heine RJ, et al. Ann Intern Med. 2005;143: Reproduit avec l autorisation de The American College of Physicians.

54 Incrétinomimétique injectable : Victoza Etudes LEAD

55 Incrétinomimétique injectable : Victoza Etudes LEAD LEAD-1: 26-week data 1 (SU + Liraglutide or Rosiglitazone) LEAD-2: 26-week data 2 (MET + Liraglutide or SU) Change in Body Weight from Baseline (kg) 2.5 Placebo Liraglutide 0.6 mg Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg Rosiglitazone 4 mg Change in Body Weight from Baseline (kg) P<0.05 vs placebo; P< vs rosiglitazone. P 0.01 vs placebo; P< vs SU. SU: Sulphonylurea (glimepiride). MET: Metformin; SU: Sulphonylurea (glimepiride) ,5-1,8-2,6-2,8 Placebo Liraglutide 0.6 mg Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg Glimepiride 4 mg 1. Marre M, et al. Diabet Med. 2009;26: Nauck M, et al. Diabetes Care. 2009;32:84-90.

56 Incrétinomimétique injectables au total Avantages Efficacité importante Action apparemment durable Effet favorable et persistant sur le poids Pas de risque d hypoglycémie (sauf si associé) Effets secondaires Nausées fréquentes en règle transitoires Vomissements, sévères dans rares cas Pancréatites aigües? Inconvénients Injectables - éducation spécifique Pas de données de long terme Contre-indications

57 Incrétinomimétiques injectables Le futur proche

58 Inhibiteur de la DPP-4 : Januvia Sitagliptine versus placebo 8.4 HbA 1c 1c HbA 1c (%) Sitagliptin 100 mg = -0.79%; p<0.001 Placebo Sitagliptin 100 mg Aschner P et al. Diabetes Care 2006;29: week study. Protocol Placebo (n=244) Sitagliptin 100 mg (n=229) Weeks

59 Inhibiteur de la DPP-4 : Januvia Sitagliptine versus Glipizide Mean changes in HbA 1c 8.4 Glipizide 5 mg/day + metformin (n=584) Sitagliptin 100 mg q.d. + metformin (n=588) 7.6 HbA 1C (%) P<0.001 vs placebo Week

60 Inhibiteur de la DPP-4 : Onglyza Saxagliptine versus placebo Phase 2b/3 monotherapy studies post-hoc pooled analysis (Week 12) Pooled SAXA 2.5 mg Pooled SAXA 5 mg Phase 3 add-on combination studies short-term period (Week 24) SAXA + MET (014) 2.5 mg 5 mg SAXA + TZD (013) 2.5 mg 5 mg SAXA + SU (040) 2.5 mg 5 mg 0,0 0.0 HbA 1c (%) with 95% CI -0,2-0,4-0,6-0,8-1, ,2-1.2 SAXA: Saxagliptin; MET: Metformin, TZD: Thiazolidinediones; SU: Sulphonylureas.

61 Inhibiteurs de la DPP-4 oraux au total Avantages Oral Effet neutre sur le poids Pas de risque d hypoglycémie (sauf si associé) Très bonne tolérance - Peu de contre-indications Effets secondaires Très rares Infections bénignes Rares allergies sévères Pancréatites aigües? Inconvénients Efficacité modérée Pas de données de long terme

62 Comparaison DPP-4 versus mimétiques

63 Les nouveaux traitements face aux recommandations Statement ADA & EASD

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