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1 1 sur 5 27/05/ :16 Mis à jour : 29/04/ DENOMINATION DU MEDICAMENT CODOTUSSYL TOUX SECHE ENFANTS, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine... 0,085 g Pour 100 ml de sirop. La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 2,12 mg de pholcodine. La cuillère-mesure de 5 ml contient 4,25 mg de pholcodine. Excipients: Malitol liquide (2,5 g/cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 g/cuillère-mesure de 5 ml), Rouge cochenille A (E124), Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), Alcool (23 mg par cuillère-mesure de 2,5 ml et 47 mg par cuillère-mesure de 5 ml). Titre alcoolique: 1,2 % (V/V) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Toux sèches et toux d'irritation (toux non productive gênante) d'apparition récente ou non chez l'enfant de plus de 6 ans (traitement de courte durée) Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans). La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 2,12 mg de pholcodine. La cuillère-mesure de 5 ml contient 4,25 mg de pholcodine. Voie orale. Le traitement symptomatique ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical et limité aux horaires où survient la toux. En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez un médecin. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant. La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 à 0,15 mg de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit: Chez l'enfant de 20 à 35 kg (soit de 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Chez l'enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans): 1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

2 ésumé des Caractéristiques du Produit 2 sur 5 27/05/ : Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de: Hypersensibilité à l'un des constituants, Enfant de moins de 6 ans (environ 20 kg), Insuffisance respiratoire, Toux de l'asthmatique, Allaitement (voir rubrique 4.6) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 1,2 % (V/V) soit 23 mg d'alcool pour 2,5 ml de sirop et 47 mg d'alcool pour 5 ml de sirop. Ce médicament contient 1,2%V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 47 mg par 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif. Avant d'administrer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Ce médicament contient 2,5 g de maltitol liquide pour une cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 g de maltitol liquide pour une cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Concommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Analgésiques morphiniques agonistes + Méthadone + Autres médicaments sédatifs Majoration de la dépression centrale. L'altération de vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

3 3 sur 5 27/05/ :16 + Barbituriques + Benzodiazépines et apparentés 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir Effets indésirables Liés à la pholcodine: Possibilité de constipation, somnolence. Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques Surdosage Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions. Traitement symptomatique: en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire en cas de convulsions: benzodiazépines. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTITUSSIF, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: RO5DA08 Pholcodine Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine Propriétés pharmacocinétiques La pholcodine est complètement absorbée après administration orale. L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

4 4 sur 5 27/05/ : Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Maltitol liquide (Lycasin), rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme framboise (contient notamment de l'alcool), alcool, acide citrique anhydre, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en poly(éthylène téréphtalate) de 150 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène de type Vistop + cuillèremesure double en polystyrène de 2,5 ml et 5 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 RUE DE GOA ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS ANTIBES 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 150 ml en flacon (poly(éthylène téréphtalate)) + cuillère-mesure (polystyrène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I.

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