La dimension Médico-économique dans le domaine du DM

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1 La dimension Médico-économique dans le domaine du DM Antoine Lafuma / Benoit Salaün 26 novembre 2015

2 La Mesure de l efficience du Dispositif Médical 1. Ce que dit la règlementation La LPPR Le Forfait Innovation Article L du CSS Le RIHN 2. Ce qui est fait et qui peut-être fait.

3 - Partie 1- La Réglementation La Liste des Produits et Prestations (LPP)

4 - LPP - Contexte Règlementaire HAS - CEESP Décret n du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé 4&categorieLien=id Ce décret précise : Les cas dans lesquels une évaluation médico-économique est requise pour les produits de santé, en raison notamment de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou de sa prescription ; il précise également Les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables. 4

5 - LPP - Contexte Règlementaire HAS - CEESP Décret n du 2 octobre 2012 relatif aux missions médicoéconomiques de la Haute Autorité de santé categorielien=id Une évaluation médico-économique est requise lorsqu'un produit de santé présente : une amélioration du service attendu (ASA) ou une amélioration du service médical rendu (ASR) élevée et lorsqu'il est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie. 5

6 - LPP - Contexte Reglementaire HAS - CEESP Décret n du 2 octobre 2012 relatif aux missions médicoéconomiques de la Haute Autorité de santé categorielien=id Soumission par voie électronique à la CEESP lors de la demande d inscription ou de renouvellement Si données insuffisantes, la CEESP précise les données nécessaires ainsi que les délais de transmission. La CEESP peut auditionner l Entreprise La CEESP communique un Avis à l Entreprise sous huit jours demande de réunion ou observations écrites La CEESP peut modifier son Avis compte tenu des observations Avis définitif transmis à l Entreprise avec copie au CEPS. Avis rendu public 6

7 - LPP - Contexte Réglementaire CEPS Article L du CSS 2&cidTexte=LEGITEXT Les tarifs de responsabilité des produits inscrits en nom de marque sont établis par convention entre le fabricant et le CEPS La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

8 - LPP En Résumé Obligatoire pour tout DM demandant à être inscrit sur la LPP ou sur la liste en sus (T2A) avec : Une ASA/ASR revendiquée 3 (modérée à majeure) Un impact budgétaire significatif (CA > 20 M TTC par an) ou un impact sur l organisation des soins Important pour la négociation du prix.

9 Le Forfait Innovation

10 - Forfait Innovation - Contexte Une prise en charge dérogatoire et temporaire d un DM ou acte innovant conditionnée à la réalisation d une étude visant à fournir des données cliniques ou médicoéconomiques manquantes. Le bénéfice médico-économique n est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence. Pas de place au moins efficace et moins cher!! 10

11 - Forfait Innovation - Contexte Le b) du 4 de l article R du CSS précise qu un produit ou acte peut être éligible au forfait innovation s il est susceptible de : «réduire les dépenses de santé du fait d un bénéfice médico-économique, apprécié en termes d efficience ou d impact budgétaire sur le coût de prise en charge» 11

12 - Forfait Innovation - Caractéristiques de l étude #1 La prise en charge est subordonnée à la présentation d une étude clinique ou médico-économique.. qui répond à l ensemble des trois conditions suivantes (article R du CSS) 1. Elle apporte les données manquantes et est comparative sauf en cas d absence de comparateur pertinent ou d impossibilité pour raison éthique ; Demande de rencontre précoce (RP) avec HAS 2. «Pertinence» sur la base d études similaires 3. «Faisabilité» et «cout raisonnable» de l étude L étude doit respecter les exigences méthodologiques définies par la HAS «Choix méthodologiques pour l évaluation économique à la HAS» 12

13 Forfait Innovation Caractéristiques de l étude #2 INSTRUCTION N DGOS/PF4/DSS/1C/DGS/PP3/2015/279 du 04 septembre 2015 relative aux procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l article L du code de la sécurite sociale ( Précise : 1. Les conditions de la pertinence 2. Le caractère de novo de l étude 3. Etudes édico-économiques internationales 13

14 Forfait Innovation Caractéristiques de l étude #3 Par ailleurs, lorsqu une prise en charge au titre du forfait innovation est sollicitée au motif d une réduction des dépenses de santé, l étude médico-économique est au minimum une étude de minimisation de coût avec démonstration simultanée de l équivalence clinique. Cette équivalence clinique peut être objectivée grâce à des essais comparatifs de supériorité mais également grâce à des essais comparatifs de non-infériorite, à la condition sine qua none que le seuil de non-infériorite proposé dans l étude soit suffisamment strict pour ne pas induire une perte d utilite clinique qui serait contraire au b) du 4 de l article R du CSS. 30/11/2015 AFCROs Les entreprises de la Recherche Clinique 14

15 Forfait Innovation Estimation du «GHS dédié» Le dossier de demande doit aussi apporter des informations d odre économique pour estimer le tarif du GHS (Groupe Homogène de Séjour) : - Valeurs de GHS pour des séjours similaires - Echelle Nationale des Coûts (ENC) - Nomenclatures (CCAM, NABM ) - Coût d acquisition de la technologie - Coût du suivi en (hospitalier et ambulatoire), - Coût de l etude. 15

16 Le RIHN

17 Le RIHN Définition Le Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) est un dispositif pérenne de soutien à la biologie médicale et à l anatomo-cytopathologie innovantes Mis en place par le Ministère de la Santé Dans le cadre du développement de l innovation en santé, Ce soutien à l innovation permet une prise en charge précoce et transitoire d actes innovants de biologie médicale et d anatomo-cytopathologie. 17

18 Le RIHN Définition Le RIHN est un mécanisme de prise en charge conditionnelle, à l instar des deux autres piliers de soutien à l innovation que sont : le «forfait innovation» (article L du code de la sécurité sociale, pour les dispositifs médicaux et les actes) et, Les autorisations temporaires d utilisation (ATU) pour les médicaments (article. L du code de la santé publique) 18

19 Le RIHN Caractéristiques de l étude INSTRUCTION N DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d identification, de recueil des actes de biologie médicale et d anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03 Les actes sont susceptibles : De présenter un bénéfice clinique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert OU De réduire significativement les dépenses de santé, du fait d un bénéfice médico-économique, apprécié en termes d efficience ou d impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. 19

20 Le RIHN Caractéristiques de l étude INSTRUCTION N DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d identification, de recueil des actes de biologie médicale et d anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03 L inscription d un acte au sein du RIHN est conditionnée à la réalisation d un recueil prospectif et comparatif de données cliniques ou médico-économiques. Ce recueil, proposé par le demandeur, permet de colliger l ensemble des données manquantes nécessaires pour que la HAS puisse déterminer un niveau d amélioration de service attendu. Ce recueil respecte donc les exigences méthodologiques définies par la HAS au sein de ses guides méthodologiques ou par des standards méthodologiques internationaux le cas échéant, notamment en cas de tests compagnons ou d évaluation médico-économique. Le détail précis de ce recueil de données est décrit au sein de la lettre d intention intégrée au sein du dossier de demande (cf. Annexe II). 20

21 Le RIHN Caractéristiques de l étude INSTRUCTION N DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d identification, de recueil des actes de biologie médicale et d anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03 Ce recueil de données clinique ou médico-économique peut inclure une étude clinique comparative d ores et déjà initiée, nationale ou internationale. Toutefois, le recueil de données cliniques et/ou médico-économiques inclut systématiquement les données relatives aux patients ayant eu accès à l innovation sur le territoire français via l inscription au RIHN. Ces données sont donc transmises par l établissement en contact direct avec le patient et au sein duquel l acte a été prescrit. 21

22 Partie 2 Ce qui est fait et doit être fait!

23 LPP Les recommandations de la CEESP Lors de l inscription : modélisation Critère d efficacité : Années de vie ou qualité de vie (échelles validées : EQ5D / HUI3) Comparateur pertinent Perspective : collective par opposition à la perspective individuelle Horizon temporel : suffisant Valorisation : coûts de production Analyses de sensibilité

24 Comment sont jugées les évaluations médico-économiques? Sur le respect des recommandations du guide méthodologique ; Comment est jugée l étude? Avec des réserves méthodologiques mineures, importantes, majeures, qui impacteront la négociation du prix Etude coût-utilité +++ Coût/Qaly Quel niveau d efficience sera accepté? Il pourrait être variable selon le niveau d ASA, la pathologie, la taille de la population-cible > /Qaly en oncologie!!!

25 Quelles implications pour le fabricant? Collecter des données à visée économique dans l essai clinique pivot? L essai clinique ne permet pas directement de déterminer l efficience d une stratégie car il est trop éloigné de la «vie réelle» Il permet toutefois de recueillir des données utiles dans l analyse économique (consommations de soins, EQ5D, HUI3 )

26 Quelles implications pour le fabricant? (2) Il est parfois nécessaire de réaliser une étude observationnelle sur la pathologie si les conséquences économiques des événements évités ne sont pas disponibles dans la littérature ou dans les bases de données (inputs du modèle)

27 Quelles implications pour le fabricant? (3) Prévoir un budget pour la modélisation Prévoir un délai pour la modélisation

28 Des incertitudes persistent La doctrine française en matière de prise en compte des évaluations économiques dans la régulation des soins de santé reste peu explicite à la fois dans la relation entre les résultats obtenus et la décision dans le processus de réalisation Les obstacles matériels à la conduite d évaluations médico-économiques ne sont pas encore levés : Transparence des prix Accès aux données 28

29 Expérience de la HAS dans le DM 1 seul dispositif éligible (la 1 ère année) Mitraclip ASA II Avec un CA prévu <20 M mais un impact sur l organisation des soins Population cible 1350 Registre post-inscription Avis d efficience en attente de publication 30/11/2015 AFCROs Les entreprises de la Recherche Clinique 29