Commission pour les médicaments à usage humain

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1 Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé Eurstatin II - Place Victr Hrta 40/ Bruxelles Cmmissin pur les médicaments à usage humain PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU membres snt présents. En cnséquence, le qurum est atteint. La séance est uverte à 14 h sus la présidence du Prf. Degaute. Remarque générale : tus les avis snt rendus par cnsensus sauf si un résultat de vte est mentinné. 1. APPROBATION DE L ORDRE DU JOUR 2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU Le PV a été envyé par Eudralink le pur apprbatin par vie électrnique. Les cmmentaires éventuels étaient attendus pur le à 13 h. Ce prcès-verbal est appruvé sans cmmentaires. 3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D INTERETS Cnfrmément à la plitique menée par l AFMPS et aux prcédures relatives à la gestin des cnflits d intérêts, les membres et les participants présents nt signalé en début de séance tut éventuel cnflit d intérêts sur les matières u dssiers mis à l rdre du jur. 4. COMMUNICATIONS FEEDBACK DU PRAC DE MAI jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK DU CHMP DE MAI jsp&mid=WC0b01ac d2a AUTRES CONDITIONNEMENT DES MEDICAMENTS CONTRE LE CANCER : un ajustement des dsages du médicament au dsage recmmandé est nécessaire L AFMPS a été infrmée par les autrités belges en matière de santé et de rembursement que, pur certains médicaments utilisés en nclgie, les dsages ne snt pas ajustés de façn apprpriée au dsage recmmandé. PV public Cmmissin pur les médicaments à usage humain Secrétariat 1 5

2 Une première analyse de médicaments cntre le cancer à prix élevé désignés a cnfirmé que des dsages et tailles de cnditinnement supplémentaires du prduit snt nécessaires pur une administratin ptimale des dses recmmandées. De plus, des infrmatins supplémentaires relatives à la stabilité après dilutin u recnstitutin valent la peine d être furnies dans le résumé des caractéristiques du prduit. Vu que les médicaments cntre le cancer snt actuellement autrisés par la prcédure centralisée, les prblèmes identifiés sernt inscrits à l rdre du jur des cmités et grupes de travail de l Agence eurpéenne des médicaments. HORMONOTHÉRAPIE DU CANCER DU SEIN CHEZ L HOMME Le rapprt final sera présenté lrs de la réunin de la Cmmissin du REFERRAL ART. 31 DOMPÉRIDONE 5. PHARMACOVIGILANCE Prcès-verbal de la réunin du Safety Bard du Le prcès-verbal de la réunin du Safety Bard est appruvé sans cmmentaires. Renuvellements quinquennaux, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la nuvelle versin du RCP et de la ntice des spécialités reprises ci-dessus : ID CANDIZOLE 50 mg gélules ID CANDIZOLE 150 mg gélules ID CANDIZOLE 200 mg gélules 6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) Demandes d AMM, prcédure natinale (PN) ID La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : GLYPRESSIN 1 mg slutin injectable Acétate de terlipressine ID DOMPERIDONE IBIDEL 10 mg cmprimés rdispersibles Dmpéridne La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis défavrable définitif pur les dssiers suivants : 05 N FINASTERIDE GERARD LABORATORIES 5 mg cmprimés pelliculés & ID Finastéride La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve liste des questins à envyer au demandeur pur 5 dssiers. afmps 2 5

3 Demandes de mdificatins d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : ID NAPROSYNE ENTERIC COATED 250 mg cmprimés gastr-résistants ID NAPROSYNE ENTERIC COATED 500 mg cmprimés gastr-résistants ID INFANRIX-IPV+Hib (DTPa-IPV+Hib) 0,5 ml/dse pudre et suspensin pur suspensin injectable ID APRANAX 275 mg cmprimés pelliculés ID APRANAX 550 mg cmprimés pelliculés ID INFANRIX (DTPa) 0,5 ml/dse suspensin injectable (seringue préremplie) ID INFANRIX (DTPa) 0,5 ml/dse suspensin injectable (flacn) ID ACCUPRIL 5 mg cmprimés pelliculés ID ACCUPRIL 10 mg cmprimés pelliculés ID ACCUPRIL 20 mg cmprimés pelliculés ID ACCUPRIL 40 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg cmprimés pelliculés ID GLIBENESE 5 mg cmprimés ID FOSCAVIR 24 mg/ml slutin pur perfusin ID FOSCAVIR 24 mg/ml slutin pur perfusin ID HIBERIX 10 micrgrammes/0,5 ml pudre et slvant pur slutin injectable ID HIBERIX 10 micrgrammes/0,5 ml pudre pur slutin injectable ID FLAREX 1 mg/ml cllyre en slutin ID TEDIVAX PRO ADULTO 1 dse (0,5 ml) suspensin injectable ID XYLONOR NORADRENALINE 30 mg/ml+0,04 mg/ml slutin injectable ID KESTOMATINE 250 mg/500 mg cmprimés à crquer ID KESTOMATINE 250 mg/500 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg cmprimés à crquer afmps 3 5

4 ID ID ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg cmprimés à crquer MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg par 10 ml suspensin buvable MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg par 10 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg par 10 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg par 10 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID SANS SUCRE 200 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID 230 mg/400 mg par 4,3 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg par 10 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg par 10 ml suspensin buvable ID MAALOX ANTACID SANS SUCRE 200 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg cmprimés à crquer ID MAALOX ANTACID 230 mg/400 mg par 4,3 ml suspensin buvable ID ID ID ID ID ID SULAR-10, 10 mg cmprimés à libératin prlngée SULAR-20, 20 mg cmprimés à libératin prlngée SYSCOR 10, 10 mg cmprimés à libératin prlngée SYSCOR 20, 20 mg cmprimés à libératin prlngée CATAPRESSAN 150 micrgrammes cmprimés CATAPRESSAN 150 micrgrammes /1 ml slutin injectable/slutin pur perfusin ID ZALVOR 5 % crème ID PRAREDUCT 10 mg cmprimés ID PRAREDUCT 20 mg cmprimés ID PRAREDUCT 40 mg cmprimés ID RESMA-20, 20 mg cmprimés pelliculés ID ID ID ID NIZORAL 20 mg/g crème NIZORAL 20 mg/g shamping NIZORAL 20 mg/g shamping NIZORAL 20 mg/g crème ID NIZORAL 20 mg/g shamping (buteille) ID NIZORAL 20 mg/g shamping (sachet) ID VENTOLIN 100 micrgrammes/dse suspensin pur inhalatin en flacn pressurisé afmps 4 5

5 ID ID ID ID ID VENTOLIN 5 mg/ml slutin pur inhalatin par nébuliseur VENTOLIN 2 mg cmprimés VENTOLIN 4 mg cmprimés VENTOLIN 2 mg/5 ml sirp VENTOLIN 100 micrgrammes/dse suspensin pur inhalatin en flacn pressurisé ID INFANRIX-IPV 0,5 ml/dse suspensin injectable ID MEPIVASTESIN 30 mg/ml slutin injectable ID SINEQUAN 25 mg gélules ID SINEQUAN 50 mg gélules La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve liste des questins à envyer au demandeur pur 21 dssiers. Imprtatin parallèle La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : 11 N 143 FLUCLOXACILLINE 500 mg IPS gélules 12 N 133 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg cmprimés pelliculés 12 N 134 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg cmprimés pelliculés 12 N 135 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg cmprimés pelliculés 12 N 110 EFEXOR-EXEL 75 mg gélules à libératin prlngée 12 N 111 EFEXOR-EXEL 150 mg gélules à libératin prlngée 12 N 123 COVERSYL 5 mg cmprimés pelliculés 12 N 124 COVERSYL 10 mg cmprimés pelliculés 13 N 42 DAFLON 500 mg cmprimé pelliculé 13 N 26 TAZKO 5 mg / 5 mg cmprimés à libératin prlngée La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve liste des questins à envyer au demandeur pur 2 dssiers. Demandes d AMM, prcédure de recnnaissance mutuelle (MRP) et prcédure décentralisée (DCP) Pas d applicatin pur cette réunin. Activités additinnelles de minimisatin des risques Pas d applicatin pur cette réunin. La réunin est clôturée à 16 h. afmps 5 5