FICHE DE DONNEES DE SECURITE Conformément aux règlements REACH 1907/2006/CE et CLP 1272/2008/CE

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1 1- IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE / DU MELANGE ET DE LA SOCIETE / DE L ENTREPRISE 1.1- Identificateur de produit Désignation : CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE 20% (solution aqueuse à 20% m/m) Nom chimique usuel : acide D-gluconique, composé avec N,N''-bis(4-chlorophényl)-3,12- diimino-2,4,11,13-tétraazatétradécanediamidine (2:1) Nature : Substance N CE : N CAS : N Index : N enregistrement REACH : 1.2- Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées Antiseptique, désinfectant Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité Fournisseur : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Adresse : Place Lucien Auvert F MELUN Cedex Téléphone : +33 (0) Fax : +33 (0) Service à contacter : Affaires Réglementaires Matières Premières Numéro d appel d urgence INRS / ORFILA : +33 (0) IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1- Classification de la substance ou du mélange Suivant le règlement 1272/2008/CE : Lésions oculaires graves, catégorie 1 Danger pour le milieu aquatique Toxicité aiguë, catégorie 1 Danger pour le milieu aquatique Toxicité chronique, catégorie 1 DANGER H318 H400 H410 Provoque des lésions oculaires graves. Très toxique pour les organismes aquatiques. Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Suivant la directive 67/548/CEE : Irritant Dangereux pour l environnement R41 R50/53 Risque de lésions oculaires graves. Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Page 1 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

2 2.2- Eléments d étiquetage Contenant de volume supérieur à 125mL : Pictogramme(s) de danger : Mention d avertissement : Mention(s) de danger : Conseil(s) de prudence : DANGER Provoque des lésions oculaires graves. Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Eviter le rejet dans l'environnement. Contenant n excédant pas 125mL : Pictogramme(s) de danger : Mention d avertissement : Mention(s) de danger : Conseil(s) de prudence : DANGER Provoque des lésions oculaires graves. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin Autres dangers 3- COMPOSITION / INFORMATION SUR LES COMPOSANTS 3.1- Substances Nom chimique : N CE : N CAS : N Index : N enregistrement REACH : Formule brute : C 22 H 30 Cl 2 N 10.2C 6 H 12 O 7 acide D-gluconique, composé avec N,N''-bis(4-chlorophényl)-3,12- diimino-2,4,11,13-tétraazatétradécanediamidine (2:1) Teneur : 20 % (m/m) Classification (67/548/CEE) : Xi ; N ; R41-50/53 Classification (1272/2008/CE) : Eye dam. 1 (H318), Aquatic acute 1 (H400), Aquatic chronic 1 (H410) 3.2- Mélanges Page 2 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

3 4- PREMIERS SECOURS 4.1- Description des premiers secours Inhalation Faire respirer de l air frais. Consulter un médecin si la respiration a cessé ou montre des signes de défaillance. Pratiquer la respiration artificielle seulement dans le cas où le sujet ne respire pas, ou sous contrôle médical. Contact avec la peau Contact avec les yeux Ingestion Retirer les vêtements souillés et laver abondamment à l eau savonneuse. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin. Rincer abondamment à l eau en maintenant les paupières écartées pendant au minimum 15 minutes. Consulter immédiatement un médecin ou un ophtalmologiste. Rincer la bouche avec de l eau. Ne pas faire vomir. Consulter immédiatement un médecin ou un centre antipoison Principaux symptômes et effets, aigus et différés Fortement irritant pour les yeux. L ingestion accidentelle est susceptible d entraîner une irritation du tractus gastro-intestinal Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique. 5- MESURES DU LUTTE CONTRE L INCENDIE 5.1- Moyens d extinction Appropriés : eau pulvérisée, anhydride carbonique, poudre, mousse. Inappropriés : non connus 5.2- Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange La combustion ou la décomposition thermique dégage des vapeurs toxiques Conseils aux pompiers Porter un appareil de protection respiratoire autonome et des vêtements de protection appropriés. Eviter la pénétration des eaux d'extinction dans les eaux superficielles ou la nappe phréatique. 6- MESURES A PRENDRE EN CAS DE DEVERSEMENT ACCIDENTEL 6.1- Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d urgence Porter un appareil respiratoire approprié. Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage Précautions pour la protection de l environnement Canaliser, pomper ou absorber à l aide d un matériau inerte (sable, terre, vermiculite). Ne pas rejeter à l égout Méthodes et matériels de confinement et de nettoyage Absorber à l aide d un matériau inerte (sable, terre, vermiculite). Laver abondamment la zone contaminée à l eau. Acheminer vers l élimination Référence à d autres sections de la FDS Consulter la section 8 pour la protection individuelle. Consulter la section 13 pour les conditions d élimination. Page 3 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

4 7- MANIPULATION ET STOCKAGE 7.1- Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Eviter le contact avec la peau et les yeux Conditions d un stockage sûr, y compris d éventuelles incompatibilités Conserver dans des récipients bien fermés, dans un endroit frais (température inférieure à 25 C). Protéger du gel Utilisation(s) finale(s) particulière(s) 8- CONTROLE DE L EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1- Paramètres de contrôle Aucune limite d exposition attribuée Contrôles de l exposition Protection respiratoire : Nécessaire si la ventilation est insuffisante ou en cas de formation d aérosols. Equipement de protection respiratoire approprié. Protection des mains : Protection des yeux : Mesures d hygiène : Gants de protection, nitrile, épaisseur 1,1 mm. Lunettes de sécurité avec protection latérale. Ne pas manger, boire, fumer, priser pendant le travail. Laver les mains et/ou le visage avant les pauses et à la fin du travail. Enlever et laver mes vêtements contaminés avant réutilisation. 9- PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 9.1- Information sur les propriétés physiques et chimiques essentielles Aspect Liquide presque incolore ou jaune pâle Odeur Seuil olfactif Inodore ph 5,5 7,0 en solution aqueuse à 5%, à 20 C Point de fusion Point de congélation Point initial d ébullition et intervalle d ébullition Point éclair Taux d évaporation Inflammabilité Limites d explosivité Pression de vapeur Densité de vapeur Densité 1,06 1,07 g/cm 3 à 20 C Solubilité Coefficient de partage n-octanol/eau Miscible avec l eau Miscible avec l acétone (maximum 3 parties) Miscible avec l alcool (maximum 5 parties) Page 4 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

5 Température d auto-inflammabilité Température de décomposition Viscosité Propriétés explosives Propriétés comburantes 9.2- Autres informations 10- STABILITE ET REACTIVITE Réactivité En raison de la nature cationique des sels de chlorhexidine, ils sont incompatibles chimiquement avec les composés anioniques. Tenir à l écart des sulfates, borates, bicarbonates, chlorures Stabilité chimique Le produit est stable aux conditions normales de manipulation et de stockage Possibilité de réactions dangereuses Aucune dans les conditions normales de manipulation et de stockage Conditions à éviter Lumière, exposition au soleil, gel Matières incompatibles Acides et bases forts, agents oxydants, composés anioniques Produits de décomposition dangereux La combustion ou la décomposition thermique dégage des vapeurs toxiques et irritantes. 11- INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES Informations sur les effets toxicologiques Toxicité aiguë Voie orale : Inhalation : Voie cutanée : Effets locaux Irritation de la peau : Irritation des yeux : Sensibilisation cutanée : Sensibilisation respiratoire : DL 50 (rat) > 2000 mg/kg L ingestion accidentelle peut entraîner une irritation du tractus gastro-intestinal. DL 50 (lapin) > 2000 mg/kg Faible potentiel d irritation primaire à la peau des lapins. Des contacts prolongés et/ou répétés peuvent provoquer une dermatite de contact allergique. La substance n est pas susceptible de causer des effets nocifs systémiques après contact avec la peau. Faible potentiel d irritation primaire à la peau des lapins Fortement irritant. Des contacts prolongés et/ou répétés peuvent provoquer une dermatite de contact allergique. Page 5 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

6 CMR Cancérogénicité : Mutagénicité : Toxicité pour la reproduction : FICHE DE DONNEES DE SECURITE Toxicité spécifique pour certains organes cibles Exposition unique Exposition répétée Peut irriter le système respiratoire. Danger par aspiration 12- INFORMATIONS ECOLOGIQUES Toxicité Données sur chlorhexidine digluconate, pur : Poissons Daphnies Algues 2,08 mg/l 0,087 mg/l 0,081 mg/l Persistance et biodégradabilité Potentiel de bioaccumulation Coefficient de bioconcentration (BCF) : 42 L/kg (chlorhexidine digluconate) Mobilité dans le sol Log Koc > 3,9 (chlorhexidine digluconate) Résultats des évaluations PBT et vpvb Non classé PBT ou vpvb Autres effets néfastes Toxique pour les organismes aquatiques. 13- CONSIDERATIONS RELATIVES A L ELIMINATION Méthodes de traitement des déchets Ne pas rejeter les résidus à l égout - Les produits chimiques doivent être éliminés en accord avec les réglementations en vigueur. Les emballages des produits chimiques doivent être éliminés en accord avec les réglementations en vigueur. 14- INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT Numéro ONU ADR / RID : UN 3082 IMDG : UN 3082 IATA : UN 3082 Page 6 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

7 14.2- Nom d expédition des Nations Unies ADR / RID : Matière dangereuse du point de vue de l environnement, liquide, n.s.a. (chlorhexidine digluconate) IMDG : Matière dangereuse du point de vue de l environnement, liquide, n.s.a. (chlorhexidine digluconate) IATA : Matière dangereuse du point de vue de l environnement, liquide, n.s.a. (chlorhexidine digluconate) Classe(s) de danger pour le transport ADR / RID : 9 IMDG : 9 IATA : Groupe d emballage ADR / RID : III IMDG : III IATA : III Dangers pour l environnement Polluant marin : oui Précautions particulières à prendre par l utilisateur Transport en vrac conformément à l annexe II de la convention MARPOL 73/78 et au recueil IBC 15- INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Réglementations/législations particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d environnement Conforme au règlement (CE) n 1272/2008 du parlement européen et du conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006. Conforme au règlement (CE) n 1907/2006 du parlement européen et du conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) Evaluation de la sécurité chimique 16- AUTRES INFORMATIONS Modifications successives Version 1 du 26/10/2005 : création. Version 2 du 06/02/2008 : remaniement général. Version 3 du 16/12/2010 : mise au format CLP 1272/2008/CE. Version 4 du 16/05/2013: modification de la section 14. Version 5 du 23/12/2013: modification de la classification. Abréviations DL50 : Dose Létale 50 % CL50 : Concentration Létale 50 % CE50 : Concentration Efficace 50 % PBT : Persistant, Bioaccumulable, Toxique pour l'environnement vpvb : Très Persistant, très Bioaccumulable (very Persistent and very Page 7 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

8 Bioaccumulative) FICHE DE DONNEES DE SECURITE Autres informations Cette fiche complète la notice d utilisation mais ne la remplace pas. Les renseignements qu elle contient sont basés sur l état de nos connaissances relatives au produit concerné à la date de mise à jour. L attention des utilisateurs est attirée sur les risques éventuellement encourus lorsqu un produit est utilisé à d autres usages que ceux pour lesquels il est destiné. Cette fiche ne doit être utilisée et reproduit qu à des fins de préventions et de sécurité. Fin du document. Page 8 sur 8 Remplace la version 4 du 16/05/2013

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