Réunion d information sur les recommandations temporaires d utilisation (RTU) 18 janvier 2013

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1 Réunion d information sur les recommandations temporaires d utilisation (RTU) 18 janvier 2013

2 Le nouvel encadrement du hors AMM : présentation de la réglementation Carole LE SAULNIER Directrice des affaires juridiques et réglementaires 18 janvier 2013

3 Le nouvel encadrement du hors AMM Les textes applicables Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Loi n du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 Décret n du 9 mai 2012 relatif aux RTU. Décision du 26 octobre 2012 fixant le modèle type de convention pour les RTU. 2

4 Le nouvel encadrement du hors AMM Les raisons de ce nouvel encadrement Le renforcement de la sécurité d utilisation des médicaments dans l intérêt des patients : - Acquisition de données de sécurité et d efficacité des produits concernés - Information et suivi des patients Une équité d accès aux traitements Pour remédier à un risque avéré pour la santé publique ou pour éviter des dépenses ayant un impact significatif pour l Assurance maladie (Ajout de la loi n du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013) 3

5 Le nouvel encadrement du hors AMM RAPPEL : les exploitants de médicaments doivent : Contribuer au bon usage des médicaments qu ils commercialisent en veillant à ce qu ils soient prescrits conformément à leur autorisation (AMM, ATU, AIP, enregistrement) ou RTU. Prendre toutes les mesures d information vis-à-vis des prescripteurs. Information de l ANSM lorsqu ils constatent des prescriptions non conformes au bon usage de leurs spécialités. 4

6 Le nouvel encadrement du hors AMM issu de la loi du 29 décembre 2011 PRINCIPE : La prescription d une spécialité pharmaceutique doit être conforme à son AMM ou son ATU. DEROGATION : La prescription d une spécialité non conforme à son AMM ou ATU est possible si en l absence d alternative médicamenteuse appropriée : Une RTU est établie par l ANSM ou Si le prescripteur le juge Indispensable au regard des données acquises de la science 5

7 Le nouvel encadrement du hors AMM issu de la loi du 29 décembre 2011 Champ de la mesure : Quels médicaments sont concernés? Tous les médicaments bénéficiant d une AMM (européenne ou nationale), que le médicament soit destiné en ville ou à l hôpital, qu il soit sur prescription ou non, que ce soit une spécialité de référence ou un générique. Exclusion des médicaments ne bénéficiant pas d une AMM : médicaments encore en essai clinique. Que signifie «en l absence d alternative médicamenteuse appropriée»? Existence d autres médicaments bénéficiant d une AMM ou d une ATU de cohorte. Qu est-ce qu une prescription non conforme à l AMM? Au sens de la loi du 29 décembre 2011, c est une prescription non conforme aux indications thérapeutiques ou aux conditions d utilisation du produit telles que mentionnées dans l AMM. 6

8 Circuit d élaboration d une RTU prévu par la loi du 29 décembre 2011 et son décret d application La prescription hors AMM d une spécialité peut être signalée à l ANSM par : Les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale. La Haute Autorité de Santé. L Union nationale des caisses d assurance maladie. L Institut national du cancer. Les centres de référence et les centres des maladies rares. Les associations de patients. 7

9 Circuit d élaboration d une RTU prévu par la loi du 29 décembre 2011 et son décret d application L ANSM examine l opportunité d élaborer une RTU. Si une RTU est envisagée, l ANSM demande au titulaire d AMM ou à l exploitant un certain nombre d informations. Le laboratoire dispose de 3 mois pour transmettre à l ANSM ces données. Parallèlement, l Agence sollicite dans le même délai : - l INCA si la RTU concerne le traitement d un cancer, - l avis du centre de référence compétent pour les maladies rares. 8

10 Circuit d élaboration d une RTU Après évaluation des données disponibles, si le bénéfice/risque est favorable : Elaboration d un projet de RTU et de convention par l ANSM. Envoi au titulaire/exploitant de la spécialité concernée. Accord dans le mois qui suit retourné à l ANSM + convention signée (prorogation possible du délai d un mois). A l expiration du délai, signature par le DG de l ANSM de la RTU et de la convention. Mise en ligne sur le site internet de l ANSM. 9

11 Contenu de la RTU Pour chaque spécialité, la RTU mentionne : L indication thérapeutique. La posologie et le mode d administration. Les effets indésirables. Les conditions de prescription de la spécialité. Sa durée de validité (3 ans maximum). L argumentaire permettant de présumer du rapport bénéfice/risque favorable de la spécialité dans l indication ou les conditions d utilisation prévues par la RTU. 10

12 RTU : le contenu de la convention Son modèle type est fixé par la décision du DG de l ANSM en date du 26 octobre 2012 (JORF du 22 novembre 2012). Elle est passée entre l ANSM et le titulaire de l AMM et/ou l exploitant. Elle fixe les modalités de suivi des patients et le recueil des infos de sécurité, d efficacité et les conditions réelles d utilisation de la spécialité : - protocole de suivi des patients, - fiche de suivi des patients. Elle peut prévoir l engagement du titulaire d AMM à déposer dans un délai précis une modification d AMM. Coût du suivi. Durée, modalités de résiliation, les obligations des laboratoires. 11

13 RTU : l information des prescripteurs Site internet de l Agence + information des ordres professionnels Les laboratoires pharmaceutiques bénéficiant d une spécialité sous RTU doivent prendre toutes les mesures d information pour informer les prescripteurs afin qu ils participent au suivi des patients en leur indiquant que le produit concerné bénéficie d une RTU + renvoyer au site internet de l ANSM Pas de démarche promotionnelle ou de publicité au sens de l article L du CSP 12

14 RTU : coût du suivi A la charge du titulaire/exploitant. Si la RTU concerne plusieurs spécialités, le coût du suivi est réparti entre les laboratoires concernées au prorata du chiffre d affaire respectif réalisé sur le marché français PAR chacune des spécialités l année civile antérieure. 13

15 RTU Que se passe t-il en cas de désaccord du laboratoire de conclure une convention? Pas de disposition juridique contraignante vis-à-vis des titulaires/exploitants. En revanche, les refus de signer une convention seront mis en ligne sur le site internet de l Agence. Suivi des patients et recueil d information néanmoins obligatoire. 14

16 RTU Après l adoption d une RTU : Transmission de la RTU au laboratoire concerné, aux ordres professionnels et publication sur le site internet de l ANSM. Possibilité de modifier, suspendre, retirer la RTU. Caducité de la RTU en cas d alternative médicamenteuse (avec AMM ou ATU de cohorte). 15