NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant. Leuproréline

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2 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant Leuproréline Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant 3. Comment utiliser Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant est utilisé pour soulager les symptômes liés à la maladie chez les hommes atteints d un cancer de la prostate à un stade avancé stimulé par les hormones Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant agit sur l hypophyse, qui régule la production de la testostérone, une hormone sexuelle masculine, dans les testicules. Après une brève augmentation, il réduit le taux de testostérone qui reste alors stable pendant la durée du traitement. Si vous avez subi une ablation chirurgicale des deux testicules, Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant ne réduira pas davantage votre taux de testostérone dans le sang. Une réduction de la testostérone est nécessaire si votre cancer est stimulé par les hormones, car cela ralentit la progression du cancer dans la prostate. Si le traitement par leuproréline est arrêté, les taux de toutes les hormones augmenteront graduellement à nouveau pour revenir à leurs valeurs habituelles. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANT N utilisez jamais Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant si vous êtes hypersensible (allergique) à - la leuproréline, - des substances similaires à la leuproréline, telles que la goséréline ou la buséréline - l acide poly(lactique-co-glycolique) si votre cancer n est pas stimulé par les hormones. 2

3 si vous êtes une femme ou un enfant. Faites attention avec Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant si l une des conditions suivantes s applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement. Il vous surveillera au cours des premières semaines de traitement et, éventuellement, il vous hospitalisera. - effets de pression sur la moelle épinière - métastases disséminées dans la colonne vertébrale ou dans le cerveau - difficultés ou douleurs lorsque vous urinez si les symptômes suivants liés à la maladie se manifestent ou augmentent pendant le traitement : - douleur osseuse - difficultés ou douleurs lorsque vous urinez - effets de pression sur la moelle épinière - sensation de faiblesse ou de picotements dans les jambes - gonflement des ganglions dû au drainage réduit de l eau dans les tissus Ces symptômes peuvent se manifester en début de traitement suite à la brève augmentation de la testostérone. Habituellement, ils disparaissent spontanément sans qu il soit nécessaire d arrêter Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant. Votre médecin peut envisager la prescription d un médicament permettant d atténuer ces symptômes éventuels. informez votre médecin, si vous souffrez de diabète ou si vous souffrez de problèmes cardiaques. Prise d autres médicaments Si vous utilisez ou avez utilisé récemment d autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n y a pas d interactions connues avec d autres médicaments. Enfants Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant est exclusivement destiné aux patients adultes. Grossesse et allaitement Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant est exclusivement destiné aux patients de sexe masculin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament, mais également le cancer, peuvent provoquer de la fatigue. Celle-ci est plus susceptible de se manifester su vous consommez de l alcool. Dès lors, si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule ou n utilisez pas de machines sans l autorisation de vos médecins. 3. COMMENT UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANT Le traitement par Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant sera instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des tumeurs. La dose habituelle est : 1 implant contenant 3,6 mg de leuproréline par mois. 3

4 Seul votre médecin vous injectera l implant sous la peau de votre abdomen. Après la seconde application, l utilisation peut être différée, dans des cas exceptionnels, de 2 semaines au maximum. Chez la plupart des patients, l effet thérapeutique n est habituellement pas modifié. Après 3 mois de traitement, votre médecin pourra habituellement vous dire si votre cancer de la prostate peut être traité par Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant. Pour ce faire, il devra vérifier vos taux d antigène spécifique de la prostate (PSA) et de testostérone. Durée d utilisation A décider par votre médecin. Le cancer de la prostate peut être traité par Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant pendant plusieurs années. Dès lors, si le traitement est efficace et que vous le tolérez, vous pourrez l utiliser de manière continue. Votre médecin fera des tests à intervalles réguliers afin d évaluer le traitement, particulièrement si des symptômes tels que ceux-ci réapparaissent : - douleur - difficultés à uriner - faiblesse (musculaire) au niveau des jambes Si vous avez reçu plus de Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant que vous n auriez dû Aucun surdosage ne devrait se produire puisque l injection est habituellement administrée par votre médecin. Si une trop grande quantité de produit vous était administrée par accident (Centre Antipoions : 070/ ), votre médecin vous surveillerait et, si nécessaire, vous recevriez un traitement supplémentaire. Si vous oubliez d utiliser Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant Veuillez vous adresser à votre médecin si vous pensez que la dose de Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant qui doit vous être administrée mensuellement a été oubliée. Si vous arrêtez d utiliser Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant Si le traitement est arrêté sans le consentement de vos médecins, les symptômes associés à votre maladie peuvent s aggraver. Le traitement ne doit donc pas être interrompu trop rapidement sans l autorisation de vos médecins. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent se manifester aux fréquences suivantes : Très fréquent, touche plus de 1 utilisateur sur 10 bouffées de chaleur diminution de la libido et impuissance transpiration accrue Peu fréquent, touche 1 à 10 utilisateurs sur coagulation du sang dans une veine provoquant un gonflement et une douleur 4

5 caillot sanguin dans les poumons provoquant des difficultés respiratoires, une douleur thoracique, un évanouissement, un rythme cardiaque rapide, un bleuissement de la peau et une décoloration développement des seins diminution de l appétit diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang humeur dépressive maux de tête vertiges diminution ou élévation de la tension artérielle respiration difficile diarrhée chute de cheveux réduction de la taille des testicules prise de poids augmentation des taux sanguins d enzymes hépatiques (ALT, AST, gamma-gt) et d autres enzymes (LDH, phosphatase alcaline et acide) Très rare, touche moins de 1 utilisateur sur réactions allergiques générales (fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, réactions allergiques graves provoquant des difficultés respiratoires ou des vertiges) modifications transitoires du goût nausées/vomissements plaintes articulaires et musculaires œdème fatigue réactions cutanées locales, par ex. rougeur au site d injection disparaissant habituellement même lorsque l on poursuit le traitement thrombose de l artère rétinienne centrale dysfonctionnement de l hypophyse nécrose d une portion de tissu de l hypophyse chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires Le traitement par Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant peut entraîner une perte de substance osseuse, une ostéoporose et un risque plus élevé de fracture osseuse..les patients à risque doivent discuter des mesures préventives avec leur médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ainsi que sur la pochette stérile et l étiquette de la seringue après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 5

6 Que contient Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant - La substance active est : la leuproréline (sous forme d acétate) 1 implant contient 3,6 mg de leuproréline (sous forme d acétate) - L autre composant est : l acide poly(lactique-co-glycolique) 1:1 Qu est-ce que Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant et contenu de l emballage extérieur Seringue en plastique polycarbonate préremplie munie d un piston en copolymère acrylonitrile-butadiène-styrène et d une aiguille dans une pochette scellée en polyéthylène téréphtalate/aluminium/pe et feuille d aluminium. La pochette contient également un dessiccatif de silicate alumino-sodique. Les emballages contiennent : 1 seringue préremplie contenant 1 implant 2 seringues préremplies contenant chacune 1 implant 3 seringues préremplies contenant chacune 1 implant 5 seringues préremplies contenant chacune 1 implant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Straße Jena Allemagne Numéro d enregistrement BE Mode de delivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l EEE sous les noms suivants : Autriche : Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat Belgique : Leuproreline Sandoz 3,6 mg implant Danemark : Leuprorelin Sandoz Allemagne : Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Grèce : Leuprorelin/Sandoz Hongrie : LEUPRORELIN Depot Sandoz 3,6mg implantátum Italie : LEUPRORELINA Sandoz 3.6 mg/1 mese - impianto Norvège : Leuprorelin Sandoz Pologne : Leuprorelin Sandoz Suède : Leuprorelin Sandoz Slovaquie: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/

7 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l utilisation 1. Désinfectez le site d injection sur la paroi abdominale antérieure, en dessous de la ligne du nombril. 2. Retirez la seringue de la pochette stérile et vérifiez que l implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Si nécessaire, contrôlez la seringue à la lumière ou secouez-la légèrement. 3. Tirez le piston de la seringue à fond vers l arrière jusqu à la position d arrêt. Au cours de cette procédure, vous entendrez plusieurs clics. Retirez ensuite le capuchon de protection de l aiguille. Attention : Le piston ne peut être poussé en avant pour injecter l implant que s il a été d abord tiré à fond vers l arrière jusqu à la position d arrêt. 4. Tenez le corps entier de la seringue dans une main. A l aide de l autre main, pincez la peau du patient. En formant un angle pratiquement parallèle à la peau, l ouverture de l aiguille vers le haut, insérez la totalité de l aiguille dans le tissu sous-cutané de la paroi abdominale antérieure, en dessous de la ligne du nombril. 5. Retirez délicatement la seringue d environ 1 cm (canal de ponction pour l implant). Pour injecter l implant dans le canal de ponction, poussez le piston complètement vers l avant jusqu à ce qu il se cale et que vous entendiez un clic. 6. Retirez l aiguille. Pour vous assurer que l implant a été injecté correctement, vérifiez que la pointe blanche du piston est visible au bout de l aiguille. 7

8 Pour les informations relatives aux dosages, veuillez vous référer à la rubrique 3 «COMMENT UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 mg IMPLANT». 8

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