Pompes à insuline. La Société Francophone de Diabétologie rapporte. et capteurs de glucose interstitiel MÉDICAUX. des

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1 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel Le traitement du diabète par pompe à insuline permet de se rapprocher au plus près de la physiologie normale. D autres dispositifs ont récemment fait leur apparition sur le marché : les capteurs de glusose interstitiel. La Société Francophone de Diabétologie rapporte qu en moins de dix ans, la prévalence du diabète traité en France est passée de 2,6 à 4,4 %. Cette pathologie serait diagnostiquée avec au minimum cinq années de retard. L Organisation mondiale de la santé estime qu en 2025 le nombre de personnes atteintes de diabète serait de 380 millions et évalue à plus de 220 millions le nombre de personnes diabétiques dans le monde (tous types de diabète confondus). Le diabète représente la quatrième ou cinquième cause de mortalité dans la plupart pays développés. L International Diabetes Federation avance le chiffre de 3,2 millions de décès imputables au diabète chaque année dans le monde, un nombre qui devrait doubler d ici Le coût du diabète approcherait aujourd hui 14 milliards d euros, Par Stéphanie Genay, Julie Fulcrand, internes en pharmacie, Bertrand Décaudin, pharmacien, CHRU de Lille. Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

2 soit 10 % dépenses de santé dont environ 40 % pour la seule hospitalisation. Il est probable que la prévalence du diabète continue de progresserde parle vieillissement de la population générale, l allongement probable de l espérance de vie patients diabétiques lié à une meilleure qualité soins relatifs au diabète et autres maladies et l augmentation de la fréquence de l obésité. Maladie chronique, le diabète nécessite une certaine rigueur de la part du patient et une connaissance de sa pathologie. Une éducation du patient diabétique est donc indispensable pour améliorer l adhésion au traitement et un meilleur contrôle glycémique. Des dispositifs sont commercialisés pour optimiser cette prise en charge. La pompe à insuline représente le dispositif permettant de se rapprocher le plus de la physiologie normale. Les appareils de mesure de glycémie capillaire participent à l auto-surveillance glycémique (ASG) et sont indispensables pour une bonne prise en charge.d autres dispositifs de mesure du glucose interstitiel ont récemment fait leur apparition sur le marché, dans un premier temps à visée diagnostique, avec comme objectif futur de permettre aux patients de s affranchir de l ASG par glycémie capillaire. Mécanisme d action de la GOD Glucose + O GOx 2 H O acide glugonique H 2 O 2 0,6 V 2H + + O e Glucose Traitement du diabète Le traitement du diabète de type 1 repose sur une insulinothérapie associée à règles hygiéno-diététiques. Les objectifs de prise en charge sont nombreux: obtenir un équilibre glycémique, prévenir la survenue d hypoglycémies et d épiso d acido-cétose, prévenir les complications micro- et macro-vasculaires, préserver le développement staturo-pondéral et pubertaire chez l enfant et prévenir complications psychologiques. Le but est de maintenir un taux d hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieur à 7,5% (à moduler par le spécialiste et selon les patients et les situations particulières), tout en permettant aux patients diabétiques de mener une vie aussi compétitive sur les plans physiques et intellectuels que les non diabétiques. La dose quotidienne d insuline ou d analogue est fonction de nombreux facteurs: l âge, le poids du patient, le stade pubertaire, l ancienneté du diabète, l état zones d injection, la répartition apports nutritionnels, le niveau d activité physique, les habitu de vie et les maladies intercurrentes. Elle doit être réévaluée régulièrement par l ASG basée sur mesures pluriquotidiennes de la concentration du glucose capillaire. Chez l adulte, plusieurs schémas de prise en charge sont utilisés. Le schéma «basal-bolus», reposant sur quatre à cinq administrations quotidiennes d insuline: une injection d insuline ou analogue d action rapide avant chaque repas principal, et une insuline d action intermédiaire matin et soir ou analogue lent une fois par jour, de préférence le soir au coucher, Le schéma à trois injections quotidiennes: mélange d insuline ou analogue d action rapide et d action intermédiaire avant le petit déjeuner et le repas du soir, et une insuline ou analogue d action rapide avant le repas de midi, Le schéma à deux injections quotidiennes: mélange d insuline ou analogue d action rapide et d action in - termédiaire (avant le petit déjeuner et le repas du soir), Le traitement par pompe portable externe utilisant habituellement les analogues d action rapide, L insulinothérapie fonctionnelle, avec adaptation doses d insuline sur la quantité de gluci ingérés, possible chez patients volontaires et très éduqués. Dans le diabète de type 2, l insulinothérapie trouve sa place en cas d échec d un traitement associant bithérapie et mesures hygiéno-diététiques (HbA1c > 7%) ou trithérapie et mesures hygiéno-diététiques (HbA1c > 8%). Il est recommandé en première intention l adjonction à une bithérapie orale d une insuline semilente au coucher, ou d un analogue lent. En cas d échec, une insulinothérapie utilisant un schéma à injections multiples sera mis en œuvre. Aucun schémas d insulinothérapie utilisés ne reproduit exactement la physiologie normale. Seuls les traitements par pompe permettent de s en approcher, à condition d effectuer une ASG régulière et répétée. Les pompes à insuline externes Acide gluconique Membrane semi-perméable Glucose oxidase 2 e ISIG = signal d entrée Électrode de platine Objectifs L insulinothérapie par pompe vise à maîtriser les variations de la glycémie et à maintenir le niveau d HbA1c souhaité. Les pompes à insuline sont dispositifs médicaux portables reliés en permanence au patient, permettant de délivrer de façon continue, une quantité donnée d insuline ou préférentiellement d analogue d action rapide, par voie sous-cutanée, grâce à un débit 26 Le moniteur HOSPITALIER n 243 février 2012

3 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel Spécifications techniques Les pompes à insuline externes, portables et programmables selon la LPP Programmation la programmation de la pompe doit être modifiable à tout instant par le patient ; la pompe doit être munie d'un système permettant la perfusion sans risque de surdosage avec arrêt automatique ; les conditions d'utilisation doivent être précisées dans la notice d'utilisation de la pompe ; la pompe doit assurer plusieurs débits de base programmables à la demande et à l'avance (au moins 24 heures). La pompe doit comprendre une horloge permettant la programmation ; la quantité délivrable lors du bolus est programmable seulement à la demande ; débit de base et bolus (définis pour concentrations d'insuline de 100 UI/ml) : la pompe doit pouvoir assurer a minima un débit de base allant de 0 à 9,9 UI/heure et un bolus allant de 0,1 à 25 UI ; incréments : chez l'adulte, le débit de base doit avoir comme incrément maximum 0,1 UI/h. et le bolus 0,5 UI/h.. Lors d'une utilisation pédiatrique, il est possible que ces valeurs maximales d'incréments de débit de base et de bolus soient inférieures. de perfusion, réglable et modifiable à n importe quel moment du jour ou de la nuit. Cette perfusion continue réduit le risque de dépôt insulinique sous-cutané, de dégradation locale de l insuline et permet de se rapprocher de la sécrétion physiologique d insuline. Description Les pompes à insuline sont constituées d un boîtier contenant un réservoir rempli d insuline ou d analogue d action rapide. Les pompes ont un moteur qui pousse en permanence un piston en vidant progressivement le réservoir d'insuline (seringue ou cartouche) dont la contenance en insuline varie selon le type de pompe Pompe à insuline externe et capteur de glucose interstitiel Alarmes La mise en alarme de la pompe doit se faire, a minima, dans chacune trois situations suivantes : réservoir vide ; piles épuisées ; occlusion du cathéter (alarme d'hyperpression). Aucune de ces trois alarmes ne doit être déconnectable. La mise en alarme de la pompe doit conduire à messages spécifiques, clairement identifiables, et se manifester par messages sonores et visuels (option vibratoire possible). La pompe est conçue pour éviter les risques de déclenchements intempestifs. Amorçage / purge La pompe doit être munie d'un système d'amorçage. L'amorçage du circuit de distribution s'utilise avant le branchement de la pompe au patient. La notice doit indiquer clairement les modalités et le rôle de ce système d'amorçage. Protection aux éclaboussures (norme IPX7, a minima). Résistance aux chocs et à la température. Garantie : la pompe est garantie quatre ans. Les modalités de nettoyage, décontamination et révision technique de la pompe doivent être précisées. avec une moyenne de 300 Unités (U). Le piston situé dans le corps de la pompe assure les différents débits programmés par le patient. Une tubulure est reliée au réservoir par une connexion et se termine par une aiguille ou canule souple. L ensemble canule- tubulure constitue le cathéter (KT) ou dispositif de perfusion. L'insuline est perfusée en continu sous la peau par l'intermédiaire du cathéter, qui doit être changé régulièrement (tous les deux à trois jours, en même temps que le réservoir). Le cathéter souple enrobe une aiguille un peu plus longue permettant la mise en place du cathéter. Une fois la peau percée et le cathéter bien positionné, l'aiguille est retirée pour ne laisser en place que la partie souple du cathéter qui sera maintenu en place au moyen d'un adhésif. La compatibilité du cathéter avec la pompe doit être vérifiée. Une rotation sites d insertion doit être assurée pour maintenir une peau saine. La pompe à insuline se porte généralement au niveau de la région abdominale mais les fabricants proposent de multiples accessoires permettant au patient de placer la pompe à différents endroits du corps (sur la cuisse, sur le côté, à la ceinture, en bandoulière, en brassard, ). Les pompes fonctionnent sur pile avec un compartiment dédié et sécurisé par un capuchon, à dévisser lors du changement de pile. Au quotidien, le patient après éducation sera amené à effectuer régulièrement trois manipulations techniques nécessaires pour le fonctionnement de la pompe : le changement de son dispositif de perfusion, le remplissage du réservoir et la purge de la ligne de perfusion. Principe de fonctionnement La pompe à insuline est utilisée de manière continue et administre de l'insuline ou l analogue 24h/24, 7 jours/ 7 selon un schéma programmé spécifiquement pour chaque patient. Le schéma basal personnalisé est déterminé entre le patient et son médecin pour adapter au mieux ses besoins en insuline. Ce débit de base correspond à l administration d insuline sur une période de 24h afin de maintenir la glycémie hors repas et pendant la nuit, dans les objectifs désirés. L insuline nécessaire pour compenser les repas et ou corriger la glycémie est, quant à elle, apportée sous forme de bolus. Les débits de base sont programmés à l avance et le patient effectue à chaque repas le bolus. Les pompes proposent différentes options de programmation. Les évènements qui se sont produits (avertisse ments et erreurs, opérations programmées, administrations d insuline effectuées) peuvent être mémorisés, la limite d enregistrements étant variable en fonction du type de pompe. L ensemble données de la pompe peut être transféré sur un ordinateur et consulté via l utilisation d un logiciel, proposé généralement par le fabricant. Les pompes les plus récentes proposent une fonction permettant de déterminer l insuline active c est-à-dire l insuline restante du précédent bolus. La LPP définit spéci- Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

4 Tableau Comparatif comparatif pompes pompes à insuline à insuline externes externes Fabricant/ Distributeur Nom commercial Paradigm Veo Taille (cm), poids Pompe 554 : 5,1 x 7,1 x 2/95g. Pompe 754 : 5,1 x 8,9 x 2/102g. Medtronic Novalab Roche Paradigm Real Time Pompe 522 : 5,1 x 7,1 x 2/100 g. Pompe 722 : 5,1 x 8,9 x 2/108 g. Animas 2020 Animas Vibe Accu-chek D-TRONplus Accu-chek Spirit Combo 7,4 x 5,1 x 1,9/94 g 8,2 x 5,0 x 1,9/104 g 10,5 x 4,8 x 2,15 / 125 g 8,25 x 5,6 x 2,1/110 g Matériaux Pompe 554 : 176U. Pompe 754 : 300U. Pompe 522 : 180U. Pompe 722 : 300U. 200U. 300U. 315U. KT Connexion Paradigm. Connexion Luer-lock. Connexion Luer-lock. DÉBIT BASAL 0,025U si basal entre 0,025U 0,975U. 0,05U si basal entre 1 U 9,95U. 0,1U si basal 10U. Incrément 0,05U/h. 0,025U. 0,1U/h. 0,01U/h (jusqu à 1Ul/h) 0,05U/h (jusqu à 10Ul/h) 0,1U/h (jusqu à 50Ul/h) 0,05U/h au min, 50U/h au max. Débit temporaire 0 à 200% ou 0 à 35U/h pendant 30 min à 24 h. De 90 % à +200 %, par incrément de 10% pendant 30 min à 24 h. Ajustable par paliers de 10%, 0% à 90% pour diminuer le débit et 110% à 200% pour l augmenter. Durée modifiable par intervalles de 1h, sur un max. de 24h. Ajustable par paliers de 10%, de 0 à 90% pour les diminutions, de 110 à 250% pour les augmentations. Durée ajustable par intervalles de 15 min., sur un max. de 24 h. 3 schémas : standard, A, B. 4 schémas : journée de semaine, exercice physique, week-end et autre. 2 schémas. 5 schémas. Débits programmables 48/24h 12/24h 24/24h BOLUS Bolus maximum 75U 25U 35U 25U 25U (50U avec logiciel) Incrément Bolus normal: 0,025U si bolus entre 0,025U 0,975U. 0,05U si bolus < 0,975U. 0,1U si basal > 10U. Bolus normal : 0,1 à 2U. Bolus carré : 0,1U. Bolus normal : 0,05U. Bolus audio : 0,1U si bolus entre 0,1U 2,0U. 0,5 U si bolus entre 0,5U 10,0U. 1U si bolus entre 1,0U 20,0U par incrément de 1,0U. 5,0 U si bolus entre 5U 35U. Bolus prolongé : de 30 min à 12h par incrément de 0,1h. Bolus normal et mixte : 0,05U. Bolus audio : 0,1U 0,5U 1U ou 5U. Bolus normal : 0,1U/0,2U/0,5U/1 U. bolus carré : 0,1U (à intervalles de 15min). Bolus standard, carrés et bolus mixtes: 0,1U durée du bolus carré et du bolus mixte ajustable par intervalles de 15min. Bolus directs : 0,1U/0,2U/0,5U/ 1U/2U. Temps d'administration NR 0,1U en 4s. en sous de 1U : 1,1 à 2,2 U/s. 1U ou + (vitesse d inject. normale) : 0,5 à 0,9 U/s. 1U ou plus (vitesse d inject. lente) : 0,2 à 0,4 U/s. 0,2U/s Insuline active Oui. Oui. Non. 28 Le moniteur HOSPITALIER n 243 février 2012

5 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel Comparatif pompes à insuline externes (suite) Fabricant/ Distributeur Nom commercial Pile Paradigm Veo Pile alcaline 1,5V type AAA Durée moyenne d'utilisation : 3 à 4 sem. Medtronic Novalab Roche Paradigm Real Time Pile alcaline 1,5V type AAA Durée moy. d'utilisation : 3 à 4 sem. Animas 2020 Pile lithium 1,5 V durée moyenne d'utilisation : 5 à 7 sem. ou Alcaline AA 1,5 durée moyenne d'utilisation: 2 à 3 sem. Animas Vibe Pile lithium 1,5V durée moyenne d'utilisation : 4 à 6 sem. ou Alcaline 1,5V type AA durée moyenne d'utilisation: 2 sem. Accu-chek D-TRONplus Pile lithium 3V Purée moyenne d'utilisation d'environ 2 mois. Accu-chek Spirit Combo Pile alcaline (LR6) Bluetooth (B.) activé: 15 j, B. activé : 30 j Pile rechargeable (HR6) B. activé: 10 j, B. activé: 20 j Pile lithium (FR6) B. activé: 25 j, B. désactivé: 50 j. Garantie 4 ans 4 ans 4 ans 4 ans Etanchéité Norme IPX7 : 30 min à 1m (résiste à l'immersion accidentelle). Norme IPX8 (testée pendant 24h à 3,6 m de profondeur). Norme IPX 7 (> 1m de prof. durant 30 min.) Norme IPX 8 Historique 20 amorces. 30 alarmes / erreurs. 31 jours de données pour les totaux quotidiens administrés. 24 bolus. 20 amorces. 36 alarmes / erreurs. 31 jours de données pour les totaux quotidiens administrés. 24 bolus. 500 derniers bolus. 120 derniers enregistrements d'unités par jour. 30 dernières alarmes. 60 dernières purges. 30 derniers arrêts. 270 derniers débits de base. 10 derniers bolus. 10 dernières alarmes. quantités journalières avec date et heure. jusqu à 4500 évènements enregistrables. 90 derniers jours d utilisation environ. Télécommande Oui. Non. Non. Oui : Accu-Chek Performa Combo = lecteur de glycémie et télécommande de la pompe à insuline Accu Chek Spirit Combo. Logiciel CareLink Pro version 2.3, rev B CareLink Pro version 2.1 Logiciel EZ Manager + Diasend Gamme logiciels sur fications techniques concernant les pompes à insuline externe, portables et programmables. Indications, prise en charge et remboursement L insulinothérapie sous-cutanée par pompe portable nécessite une gestion particulière de l éducation et du suivi patients. Pour les patients pris en charge en ville, les pompes sont mises à disposition par les prestataires dans le cadre d une location prise en charge par un forfait journalier incluant la maintenance inscrit sur la LPP. La prise en charge est assurée pour les diabètes de type 1 et de type 2 ne pouvant être équilibrés par une insulinothérapie par multi-injections souscutanées d insuline. La prise en charge est assurée après consultation ou hospitalisation auprès d un service spécialisé dans l accueil patients permettant d assurer l éducation du patient ou de sa famille à l utilisation de ce mode de traitement à domicile. La prise en charge du traitement par pompe à insuline est donc ambulatoire et la formation technique du patient, le matériel et les consommables (cathéters, ) sont gérés par un prestataire choisi par celui-ci. Les principales contre-indications sont le manque de motivation et ou d acceptation de la part du patient, l existence de troubles psychiatriques graves, pouvant rendre la gestion de la pompe ou le suivi médical difficile. Les contre-indications temporaires sont l existence d une rétinopathie ischémique ou proliférative, le manque d hygiène corporelle ou les infections cutanées chroniques. Pompes à insuline sur le marché Trois fabricants/distributeurs sont présents sur le marché français. On distingue les pompes sur critères de programmation optionnelle ou encore critères technologiques. Medtronic La société Medtronic commercialise deux pompes : Paradigm RealTime et Paradigm Veo. Ces pompes proposent un programme appelé Assistant Bolus qui permet d effectuer, à la place du patient, les calculs liés à l insulinothérapie fonctionnelle. Il permet de réaliser bolus de correction si le patient est en hyperglycémie, bolus repas pour adapter le bolus à la quantité de gluci du repas ou un couplage deux. Ces pompes possèdent également l option mesure en continu du glucose. Paradigm Veo, dans cette Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

6 Caractéristiques cathéters Cathéters Angulat Long.tubulure (cm) option, permet via les données transmises par le capteur de glucose, de suspendre automatiquement l administration d insuline lorsque la mesure du glucose diminue en sous du seuil programmé. Une option rappel bolus oublié, permet au patient d'éviter les oublis de bolus et donc de limiter les hyperglycémies post-prandiales et l option Insuline Active permet d afficher l insuline active du précédent bolus. Novalab La société Novalab commercialise les pompes Animas 2020 et Animas Vibe qui possèdent toutes deux un écran couleur. La pompe Animas 2020 intègre une base de données alimentaires française et un calculateur de gluci prenant en compte la teneur glucidique aliments. Cette base de données est personnalisable pour chaque service proposant la Canule (matériau long. mm) Dispositif d insertion Medtronic Quick-Set 90 60, 110 Téflon 6, 9 Quick-serter Mio 90 45, 60, 80 Téflon 6, 9 Tout-en-un Silhouette 20 à 45 45, 60, 110 Téflon 13, 17 Sil-serter Sure-T 90 45, 80 Acier 6, 8, 10 Sof-Set 90 60, 110 Téflon 6, 9 Quick-Release Polyfin 30 60, 110 Acier 18 Quick-Releaseolyfin Novalab Orbit , 105 Téflon 6, 9 Roche Inset II 90 60, 110 Téflon 6, 9 Tout-en-un Comfort et Comfort Short Accu-Chek FlexLink Accu-Chek TenderLink 30 60, 110 Téflon 17, , 80, 110 Téflon 8, 1 Accu-Chek Link Assist 20 à 45 30, 60, 80, 110 Téflon 13, 17 formation insulinothérapie fonctionnelle et adaptable à chaque patient. Parmi les options, on distingue la fonction ezgluci permettant de saisir le nombre de gluci ingérés. La pompe calcule automatiquement la dose de bolus, en fonction du ratio insuline/gluci, du facteur de sensibilité à l insuline et objectifs glycémiques préalablement réglés pour l heure en cours de la journée. La fonction ezglycémie permet la réalisation d un bolus correctif en tenant compte de la glycémie post-prandiale. Une fonction arrêt automatique permet de régler la pompe pour qu elle interrompe automatiquement la délivrance du débit de base et qu une alarme sonne, si aucune touche n est actionnée au bout du nombre d heures sélectionné par l utilisateur. La nouveauté de l Animas Vibe réside en l intégration de la fonction mesure en continu du glucose. Une codification flèches de tendance permet au patient d apprécier l évolution de sa glycémie. Les autres évolutions par rapport à l Animas 2020 concernent : la fonction ezglycémie/ezgluci où le bolus calculé par la pompe apparaît automatiquement en appuyant sur une flèches, certaines modifications apportées aux écrans de réglages options, à la procédure de purge, au système de démarrage, à la navigation dans le menu et à la gestion alarmes et avertissements. La fonction Réglage de l Insuline Restante permet d afficher la quantité d insuline restante lorsque le patient effectue un bolus et de calculer, ainsi, une dose de bolus réduite. Roche La société Roche commercialise deux pompes : Accuchek D-TRON plus et, la plus récente, Accu-chek Spirit Combo. Le système Accu-chek Combo propose l utilisation combinée de la pompe à insuline Accu-Chek Spirit Combo avec le lecteur Accu-Chek Performa Combo qui permet de télécommander la pompe à insuline, de mesurer une glycémie, de conseiller un bolus, de présenter les données glycémiques et insuliniques sous forme de graphiques, tableaux... Pompes et lecteur de glycémie Lecteur de glycémie (Accu-Check) Pompe à insuline (Veo-Minilink) Pompe à insuline (Accu-Check) 30 Le moniteur HOSPITALIER n 243 février 2012

7 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel Ces deux dispositifs permettent une communication et un transfert bidirectionnel de données entre eux via une connexion bluetooth. Pour quels patients? La décision d initier un traitement par pompe à insuline doit s établir après un choix éclairé du patient. La pompe à insuline nécessite une compréhension de la technologie et demande une bonne connaissance de son fonctionnement et de son utilisation. Les patients traités par pompe doivent être motivés, éduqués, compliants et assurer une ASG stricte ( 4/jour) afin d ajuster les doses d insuline, de détecter précocement tout arrêt de perfusion et d éviter les accidents hypoglycémiques. Des recommandations de bonnes pratiques établies par la Société francophone du diabète (ex ALFEDIAM) sur la prise en charge patients traités par pompes à insuline portable décrivent les modalités d initiation du traitement par pompe. La mesure en continu du glucose L insulinothérapie intensive a prouvé qu elle retardait la survenue de complications micro-vasculaires et améliorait l équilibre glycémique. Cependant cette amélioration impose une augmentation de l ASG. Cette intensification entraine une augmentation de la fréquence et de l importance hypoglycémies qui sont considérées comme un facteur limitant important dans la prise en charge du patient diabétique. Seule une ASG régulière pluriquotidienne permet d objectiver la survenue d hypoglycémies asymptomatiques et d adapter le traitement en conséquence, tout en se préservant hyperglycémies chroniques. Néanmoins, cette technique de surveillance présente de nombreuses limites : douleur à l extrémité doigts, limitation du nombre de contrôles journaliers. Ainsi l équilibre glycémique n est pas toujours parfait malgré les efforts patients et cet état de fait est difficilement accepté. C est pourquoi depuis de nombreuses années est étudiée la possibilité de mesurer la glycémie de manière continue. Ces appareils de mesure continue du glucose permettant d éviter les ASG sont très demandés par les patients. Des recherches sont conduites depuis une trentaine d années dans le but d élaborer outils à la fois fiables et peu encombrants. Il existe trois modèles d appareils permettant de mesurer le glucose en continu dans le monde : les systèmes de mesure en continu sur cinq, six et sept jours. Trois fabricants commercialisent en France capteurs de glucose mesurant la concentration en continu du glucose interstitiel. Cette technique présente deux avantages majeurs : la prévention de la survenue d hypoglycémies grâce à une visualisation de la cinétique glycémique, et l ajustement thérapeutique lors excursions glycémiques notamment post-prandiales. Objectifs La mesure continue du glucose a deux objectifs : Diagnostique : elle est utilisée à court terme par l équipe soignante afin d optimiser un traitement Thérapeutique : elle est utilisée à moyen et long terme par le patient lui-même afin de réduire son Comparatif capteurs de glucose interstitiel Fabricant/ Distributeur Abbott Medtronic Novalab Nom commercial FreeStyle Navigator Sof-Sensor Enlite Dexsensor Dexsensor G4 Péremption du capteur 18 mois après sortie d usine. 4-6 mois après date de livraison. 4-6 mois après date de livraison. 4 mois. 4 mois. Angle de pose Durée de pose du capteur 5 jours. 6 jours. 6 jours. 7 jours. 7 jours. Zones de pose Abdomen, arrière de la face supérieure du bras. Abdomen, faces externes du bras et de la cuisse, flanc dorsal. Abdomen, faces externes du bras et de la cuisse, flanc dorsal. Abdomen. Abdomen. Adhésif Transparent Blanc, tissé. Blanc, tissé. Blanc, tissé. Blanc, tissé. Longueur de l électrode en mm (épaisseur en Ga) 5 10,5 (27) 10,5 (27) 13 (26) 13 (26) Temps d imprégnation de l électrode < 1 h min 5 min 2 h 2 h Conservation du capteur 4-30 C 2-27 C 2-27 C 2-25 C 2-25 C Distance minimale insuline/capteur 2,5 cm pour pompe ou stylo. 5 cm pour pompe. 7,5 cm pour stylo. 5 cm pour pompe. 7,5 cm pour stylo. 8 cm pour pompe ou stylo. Adhésif de protection Non. Oui. Oui. Non. Non. Plage de lecture (mg/dl) cm pour pompe ou stylo. Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

8 Comparatif transmetteurs Fabricant/ Distributeur Abbott Medtronic Novalab Nom commercial FreeStyle Navigator MMT-7700 ipro 2 MiniLink Dexsensor Dexsensor G4 Taille et poids NC 13,6 g 6x4 cm 20 g 3,5x2,8 cm 5,7 g 3,5x3 cm 10 g 3,8x2,3x1,0 cm 7 g 3,8x2,3x1,3 cm 10 g Pile Pile à l oxyde d argent piles 257/303 MD non remplaçables. Rechargé sur socle connecté à l ordinateur. Pile AAA dans le chargeur = 40 charges. Intégrée, non rechargeable. Intégrée, non rechargeable. Autonomie de l enregistreur 30 jours. 7 jours. 7 jours de mesure après une charge complète et 10 jours supplémentaires après la fin d un enregistrement de mesure du glucose en continu. Perte données une fois l appareil déchargé. 14 jours de mesure après une charge complète. 6 mois. 6 mois. Durée de vie de l émetteur 2 ans. 9 mois. 18 mois mois. 18 mois. 6 mois. Fréquence mesures 1 par minute. Toutes les 5 minutes. Toutes les 5 minutes. Toutes les 5 minutes. Toutes les 5 minutes. Toutes les 5 minutes. Glycémies capillaires d étalonnage A 1, 2, 10, 24, 72 heures hors période de variation brusque du glucose. Le système peut demander calibrations supplémentaires en cas d instabilité glycémique. 2 à 3 glycémies par plage de 24 h, au minimum. 1 glycémie capillaire toutes les 12 h. 2 à 3 glycémies par plage de 24 h, au minimum 1 glycémie capillaire toutes les 12 heures. Minimum une valeur par période de 12 h. 3 valeurs par jour classiquement. Calibration en dehors pério de fluctuation de la glycémie (repas, ). Toutes les 12 heures, même en période de forte instabilité glycémique. Toutes les 12 heures, même en période de forte instabilité glycémique. Voyant de pile Non. Non. Oui. Oui. Non. Non. Portée transmetteur/ récepteur < 3 mètres. 2 mètres. 2 mètres. < 2 mètres. < 1,5 mètres. 3,6 mètres. Etanchéité 1 mètre sous l eau pendant moins de 45 minutes, douche, bain. Douche, piscine. Douche, piscine. Douche, piscine. IPX 5: jet d eau. IPX 8: immersion 2,4m pendant 24 h. IPX 5: jet d eau. IPX 8: immersion 2,4m pendant 24 h. HbA1c de 0,5 à 1%. Le patient porte en continu le capteur pendant plusieurs semaines afin d obtenir une vue d ensemble de sa variation glycémique, dans Capteur et transmetteur Capteur de glucose interstitiel (Medtronic) le but d améliorer son équilibre métabolique. Deux systèmes coexistent sur le marché. Le premier système, à visée diagnostique, consiste à poser un capteur pendant une durée définie sur le patient. L enregistrement données se fait sur toute la durée de pose. Le patient ne visualise aucune donnée jusqu au déchargement données sur le logiciel d exploitation résultats. Le second système peut avoir autant une vocation diagnostique que thérapeutique. Le capteur, couplé à un transmetteur, envoie informations à un moniteur externe (lecteur indépendant ou pompe à insuline) qui permet de visualiser en continu les mesures du glucose et d adapter la posologie d insuline. Emetteur (Novalab) Principe de fonctionnement Des étu ont montré que l ASG pouvait conduire à un manque d observance. Les appareils de mesure du glucose en continu permettent pour la plupart de visualiser continuellement l évolution du taux de glucose tout au long de la journée et de la nuit. La mesure 32 Le moniteur HOSPITALIER n 243 février 2012

9 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel du glucose en continu correspond au taux de glucose contenu dans le liquide interstitiel. Ces mesures sont obtenues grâce à un capteur qui est mis en place dans le tissu sous-cutané. Le capteur permet de mesurer la concentration de glucose dans le liquide interstitiel à l aide d une réaction électrochimique. Le couple enzymatique à base de glucose oxydase (GOD) présent sur l électrode du capteur réagit avec le glucose contenu dans l échantillon prélevé dans le liquide interstitiel. L enzyme convertit le glucose en un dérivé du glucose qui génère électrons via une réaction d oxydo-réduction. Le médiateur est capable de transférer électrons d un site à l autre, ce qui produit un courant électrique. Ce courant est transmis de l émetteur au récepteur par radiofréquence (c est-àdire sans câble), à intervalles de temps réguliers. Ainsi une valeur qui correspond à la concentration en glucose sur liquide interstitiel s affiche à l écran du récepteur extérieur qui stocke l ensemble de ces valeurs. Ce signal est lui même transformé en concentration de glucose grâce à une étape de calibration obtenue lorsque le patient enregistre une glycémie dans l appareil. Ceci est nécessaire une à trois fois par jour selon le modèle. Les systèmes de mesure continue «rétrospectifs» dits «holters glycémiques» Les appareils de première génération étaient implantés pour une durée de trois jours. Les capteurs ne donnent pas de résultat en temps réel. Ces systèmes fonctionnent comme un holter, c est-à-dire que le patient porte l appareil pendant leur durée de vie. Les résultats sont lus et interprétés par l équipe du service de diabétologie et le patient à l hôpital après plusieurs jours de mesure à domicile. Ces expériences permettent au patient d ajuster les doses en fonction courbes obtenues. Medtronic La société Medtronic propose trois systèmes de mesure continue du glucose : le système Guardian RT, le système ipro2 et le système relié à une pompe à insuline. Le dispositif Guardian RT est le premier système de mesure en continu du glucose fabriqué par Medtronic. Il utilise trois composants distincts : un capteur (Sofsensor), un transmetteur et un moniteur. Le capteur, qui est inséré dans le liquide interstitiel situé sous la peau de l abdomen, est relié au transmetteur par un câble. Il est implanté pendant 72 heures, avec une calibration par glycémie capillaire réalisée quatre fois Comparatif moniteurs Fabricant/ Distributeur Medtronic Abbott Novalab Nom commercial Guardian RT Paradigm RT Paradigm Veo FreeStyle Navigator SevenPlus Animas Vibe Poids 114 g Pompe 522 : 100 g Pompe 722 : 108 g Pompe 554 : 100 g Pompe 754 : 102 g 100 g 104 g Pile 2 piles alcalines 1,5V type AAA. 1 pile alcaline 1,5V type AAA. 1 pile alcaline 1,5V type AAA. 2 piles alcalines 1,5V type AAA. 1 batterie. 1 pile lithium 1,5V type AA. Ecran Noir et blanc. LCD rétro-éclairé, gros caractères. LCD rétro-éclairé, gros caractères. Grand écran rétroéclairé. Ecran rétro-éclairé noir et blanc. Ecran couleur. Autonomie 1 mois. 3 à 4 semaines selon les réglages. 3 à 4 semaines selon les réglages. 30 jours. 3 à 5 jours. 4 à 6 semaines. Etanchéité Capacité de stockage données IPX1 protégé contre les effets de projection d eau. IPX7 soit 30 minutes à 1 m (résiste à l immersion accidentelle). IPX7 soit 30 minutes à 1 m (résiste à l immersion accidentelle). 5 à 90% d humidité sans condensation. Ne jamais mouiller le récepteur. Douche. IPX8 soit 24 h à 3,6 m de profondeur. 8 heures. 60 jours. Jusqu à 3 mois. 60 jours. 30 jours. Jusqu à 4 mois. Alertes Hypo/hyperglycémie, piles faibles, piles épuisées, initialisation du capteur, remplacement du capteur, perte de communication, divergence glycémie entrée-valeur du capteur. Hypo/hyperglycémie, pile, communication entre la pompe et le capteur, glycémie capillaire incompatible, erreur de calibration, capteur en fin de vie. Hypo/hyperglycémie, pile, communication entre la pompe et le capteur, glycémie capillaire incompatible, erreur de calibration, capteur en fin de vie. Hypo/hyperglycémies seuil ou prévues, anomalie d étalonnage, perte de données, piles à remplacer, calibration. Hypo/hyper - glycémies, hors de portée, anomalie d étalonnage. Hypo/hyperglycémies, hors de portée, anomalie d étalonnage. Fonction en boucle ouverte Non. Non. Oui. Non. Non. Oui. Particularités Fin de commercialisation. Télécommande. Télécommande. Lecteur de glycémie intégré pour la calibration. Batterie rechargeable sur secteur. Etanchéité totale. Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

10 par jour pour garantir un enregistrement optimal. Le transmetteur reçoit les informations fournies par le capteur et les transmet au moniteur. Ce moniteur est un appareil qui peut stocker ces informations pour un affichage en temps réel ou les télécharger sur un ordinateur à l aide de la station de communication Com- Station et du logiciel Guardian Solutions. Le système enregistre une valeur de glucose toutes les 5 minutes. Le nouveau système, ipro2, sorti en juin 2010, permet de réaliser 288 mesures de glucose par jour, soit une valeur toutes les cinq minutes pendant six jours consécutifs. Il est composé de deux entités : un capteur (Sofsensor ou Enlite) et un enregistreur (ipro2) dont la capacité d enregistrement est de sept jours. Il est résistant à l eau, contrairement à son prédécesseur, et fonctionne sans câble ni moniteur. On réalise ainsi une évaluation diagnostique sans intervention du patient. Cela implique donc une faible éducation du patient. Les données enregistrées dans l ipro2 sont téléchargées dans le logiciel ipro CareLink basé sur une plateforme web, permettant aux médecins d accéder de n importe quel ordinateur aux données du patient. Abbott Le système FreeStyle Navigator représente un système de lecture instantanée et continue du glucose. Il est placé au niveau du bras ou de l abdomen. Le système nécessite un total de cinq calibrations pour cinq jours de pose. La calibration est réalisée au moyen de mesures de la glycémie capillaire au niveau du port d insertion de l électrode. Le système est constitué de trois éléments: le capteur miniature électrochimique placé dans le tissu sous-cutané, un émetteur connecté au capteur et un récepteur qui reçoit le signal du capteur et fournit le résultat en temps réel. Le capteur se porte sur l arrière du bras ou l abdomen. L émetteur transmet les valeurs du glucose au récepteur dans un rayon de 3 mètres. Le récepteur affiche instantanément et en continu (toutes les minutes) les valeurs de glucose. Deux alertes sont mises en valeur sur l écran: les flèches Inserteur, cathéter et sites d insertion Inserteur et cathéter Accu-Check (Roche) de tendance qui indiquent le sens de fluctuation du glucose et son intensité, et les alarmes de détection paramétrables. Les données sont téléchargeables sur le logiciel CoPilot Health Management System via un port bluetooth. Novalab Le système Seven Plus DexCom, commercialisé par Novalab, fait appel à trois technologies : le capteur, l émetteur et le récepteur. Le capteur Dexsensor est fixé à l inserteur. Il est petit, flexible et peut rester en place sept jours. Deux types d émetteurs et de récepteurs sont disponibles selon l objectif de prise en charge. Lorsque le système Seven Plus est utilisé à fins diagnostiques, l émetteur Dexmitter, léger et compact, envoie données de glucose du capteur au récepteur (Seven Plus DexCom). Il est de la taille d un téléphone portable. Sur l écran s affichent les tendances du profil glycémique, qui permettent d observer les mesures anciennes et leur évolution prévisible, ainsi que la vitesse de diminution ou d augmentation. Le plus de ce système est sa durée d utilisation validée à sept jours. Des étu sont en cours afin de valider une durée à 10 jours. Les données sont analysées via le logiciel DexCom Data Manager 3. Les systèmes de mesure continue «en temps réel» Les capteurs de nouvelle génération permettent l accès aux valeurs de glycémie en temps réel. Tous ces systèmes possèdent un système d alerte automatique qui signale les hypo et les hyperglycémies à partir de seuils glycémiques prédéfinis. Medtronic Le système développé par Medtronic est le système Paradigm Real Time qui a évolué avec la nature de la pompe à insuline en Paradigm Veo. La Haute Autorité de santé estime que l utilisation de ce dernier dispositif est tiné aux patients diabétique de type 1 traités par pompe depuis plus de six mois, mais demeurant en échec de contrôle métabolique malgré un traitement optimisé. Cette surveillance continue du glucose s ajoute et ne se substitue pas à l ASG. Il n existe pas d alternative technique au renforcement de la thérapeutique conventionnelle fondée sur les mesures hygiéno-diététiques, l insulinothérapie par pompe et le contrôle de la glycémie capillaire. Le capteur sous-cutané est remplacé tous les six jours. Le transmetteur Minilink transmet par radiofréquence les données toutes les cinq minutes au boitier receveur (pompe à insuline type Paradigm) avec un affichage en temps réel valeurs. Le capteur est relié à une pompe, ce qui permet au patient d adapter en temps réel doses d insuline en fonction de son mode de vie : alimentation, activité physique. Ce système est disponible en France et est réservé à un usage hospitalier. Il n est pas encore remboursé mais le dossier de demande de remboursement est en cours d évaluation. En 2012, la Haute Autorité de santé va 34 Le moniteur HOSPITALIER n 243 février 2012

11 DIABÈTE Pompes à insuline et capteurs de glucose interstitiel lancer un protocole sur une durée de 18 mois qui permettra, à certains centres adultes mais aussi pédiatriques, d obtenir une prise en charge pour ces dispositifs en vue de mesurer «en vraie vie» l impact capteurs sur l HbA1c patients. Si les résultats de cette étude observationnelle sont satisfaisants, le dispositif commercialisé par Medtronic devrait obtenir un remboursement. Lorsque la pompe à insuline reliée au capteur est de type Paradigm Veo, le système permet de suspendre automatiquement l administration d insuline pendant deux heures en cas d hypoglycémie sévère grâce aux données transmises par le capteur de glucose associé. Cet outil permet à la fois une administration continue d insuline et mesures continues de la concentration de glucose. Mais il ne s agit pas encore d un système en boucle fermée (pancréas artificiel), l administration d insuline n étant pas automatique. Novalab Le nouveau système commercialisé par Novalab (Animas Vibe) depuis l obtention du marquage CE en juin 2011 fait appel à la technologie DexCom SevenPlus et à la technologie pompes Animas. Ce système est tiné aux patients traités à domicile ou dans un établissement de santé. Disposant d'un système de mesure continue du glucose, cette pompe sert de récepteur pour le capteur Dexsensor G4 validé sur sept jours de pose. L émetteur Dexmitter G4 fonctionne jusqu à 3,6 mètres de la pompe. Le système offre aux patients diabétiques informations en temps réel sur leur niveau de glucose, alertes de niveaux haut et bas ainsi que données sur leurs tendances glycémiques. Ce système ne fonctionne pas avec l émetteur du système Seven Plus. Les données sont analysées via le logiciel Diasend. Pour quels patients? Ces outils constituent un progrès. Ils sont de plus en plus légers et précis. Ils devraient devenir un jour disponibles pour tous les patients diabétiques de type 1. Ils sont actuellement trop coûteux pour être remboursés à grande échelle. Les actions sont en cours pour obtenir le remboursement chez certains patients, en particulier pour ceux qui ne parviennent pas à atteindre l équilibre glycémique recommandé avec les ASG traditionnelles. La principale étude faite dans huit pays européens dont la France, chez les enfants et adultes diabétiques de type 1, montre que les patients, dont l équilibre est insuffisant malgré une bonne insulinothérapie, diminue significativement l hémoglobine glyquée sans augmenter le nombre d hypoglycémies grâce à ces mesures continues du glucose. Les patients sujets aux hypoglycémies répétées sont surement de bons candidats à cette nouvelle technologie. Grâce au système d alarmes, ces outils jouent un rôle contraphobique pour ceux qui ne peuvent obtenir un bon équilibre en raison d une crainte trop importante comas. Un outil d éducation Les mesures continues du glucose jouent un rôle éducatif indéniable pour les patients diabétiques de type1, en particulier chez les enfants et les adolescents. Elles permettent de sensibiliser les patients à l adaptation doses d insuline, de leur faire prendre en compte les effets hypoglycémiants d une activité physique et de leur montrer les conséquences de leurs éventuelles erreurs telles que les grignotages. Elles permettent en outre de dialoguer plus facilement et concrètement avec les patients sur les mesures correctives à mettre en œuvre en pratique, et parfois de justifier et d encourager le passage à la pompe à insuline. Cette approche individuelle fondée sur graphiques et faits pratiques se traduit souvent par une amélioration du taux d HbA1C. Conclusion Le traitement par pompe à insuline constitue une thérapeutique de choix pour réaliser l insulinothérapie fonctionnelle. Il permet d améliorer l'équilibre glycémique du patient, de diminuer les hypoglycémies nocturnes et les hyperglycémies au lever. Mais les bénéfices en termes d'hba1c restent motes par rapport aux multi-injections. Les nouveaux dispositifs de perfusion sont davantage miniaturisés et les technologies de plus en plus adaptées à la gestion du diabète. Avec l avènement de la mesure continue du glucose, les effets indésirables inhérents aux pompes (hypo ou hyperglycémies) sont mieux contrôlés. La question qui préoccupe les patients diabétiques et leur médecin est celle de la prise en charge de cette technique, surtout si les étu en cours confirment un bénéfice important de ces outils. Ces dispositifs constituent une étape vers l obtention d un pancréas artificiel qui permettrait aux diabétiques de ne plus à avoir à s occuper de leur maladie, en disposant d un système permettant de relier les mesures continues à la pompe à insuline, créant ainsi un circuit en boucle fermée. Quelques essais préliminaires chez l homme sont en cours dans le monde. Retrouvez notre test de lecture sur le site wk-pharma.fr Références Pour en SAVOIR PLUS Société Francophone du Diabète : Documentations techniques sociétés Abbott, Medtronic, Novalab et Roche. Haute Autorité de santé. Avis dela CNEDIMTS et Recommandations. Le moniteur HOSPITALIER n 243 février

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