AVIS DE LA COMMISSION. 20 février 2002
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- Bernadette Lefèvre
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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANCAISE AVIS DE LA COMMISSION 20 février 2002 SIMULECT 20 mg, poudre et solvant pour solution pour injection / perfusion intraveineuse 1 flacon + 1 ampoule de solvant Société NOVARTIS PHARMA S.A. basiliximab Liste I Réservé à l usage hospitalier Date de l'amm : 9 octobre 1998 et modificatif du 25 janvier 2001 Spécialité inscrite sur la liste des Collectivités Motif de la demande : extension d indication chez l enfant et modification des conditions de prescription (association à une trithérapie immunosuppressive et administration en bolus) Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence
2 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : basiliximab Originalité : Il s agit du premier anticorps monoclonal chimérique (murin/humain) immunosuppresseur ayant une indication en pédiatrie et administrable en bolus. Indication : Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l adulte et chez l enfant. Il doit être utilisé : - en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoï des, chez les patients ayant moins de 80 % d alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou - en association à une trithérapie immunosuppressive d entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoï des et de l azathioprine ou de mycophénolate mofetil. Posologie : Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d organe. Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié. Adulte La posologie standard totale est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune. La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation. Simulect ne doit pas être administré avant d avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon et un traitement immunosuppresseur concomitant. La seconde dose de 20 mg doit être administrée 4 jours après la transplantation. Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d hypersensibilité sévère à Simulect ou de perte du greffon.
3 Enfant Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune. Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l adulte, c est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune. La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation. La seconde dose doit être administrée 4 jours après la transplantation. Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de complications post-opératoires telle que la perte du greffon. Mode d administration : La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection Intraveineuse en bolus, soit en perfusion de minutes. II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC 2001 L : Anti-néoplasiques et immunomodulateurs 04 : Immunosuppresseurs A : Immunosuppresseurs AA : Immunosuppresseurs sélectifs 09 : Basiliximab Classement dans la nomenclature ACP L : Anticancéreux et immunosuppresseurs C1 : Maladies et réactions immunologiques P3 : Immunosuppresseurs Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique - ZENAPAX ( daclizumab :anticorps monoclonal) - LYMPHOGLOBULINE (immunoglobulines de cheval) - THYMOGLOBULINE (immunoglobulines de lapin) - GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS (immunoglobulines de lapin) (Ces immunoglobulines ont une indication supplémentaire dans le traitement du rejet)
4 III CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Analyse des essais cliniques sur le médicament et données comparatives 1- Administration en bolus dans le cadre d une trithérapie immunosuppressive 2 essais comparent l efficacité et la tolérance des traitements suivants : Etude 1 basiliximab + ciclosporine + corticoï des + azathioprine (n=168) placebo + ciclosporine + corticoï des + azathioprine (n=172) Etude 2 basiliximab + ciclosporine + corticoï des + micophénolate mofétil (n=59) placebo + ciclosporine + corticoï des + micophénolate mofétil (n= 64) Résultats Incidence des rejets aigus à 6 mois (critère de jugement dans l étude 1 et critère secondaire dans l étude 2) Infections et infections à Cytomégalovirus (CMV) basiliximab (n=168) Etude 1 Etude 2 Placebo Basiliximab n= (172) (n=59) Placebo (n=64) Patients avec rejets 35 (21%) 60 (35%) 9 (15%) 17 (27%) Infections 110 (66%) 113 (66%) 37 (63%) 45 (70%) Infections à CMV 29 (17%) 25 (15%) 8 (14%) 12 (19%) Conclusion Dans le cadre d une trithérapie immunosuppressive, les résultats obtenus en terme
5 d incidence de rejet aigu à 6 mois sont du même ordre que ceux obtenus avec les autres traitements d induction. L incidence et la nature des effets indésirables rapportés dans le groupe basiliximab administré en bolus ne sont pas différentes de celles rapportées dans le groupe placebo. L incidence des affections malignes et des infections à CMV est comparable dans les groupes basiliximab et placebo. 2 - Etude en pédiatrie chez 41 enfants évaluant : - la pharmacocinétique et la tolérance - l incidence des crises de rejet aigu (critère secondaire) Les enfants étaient traités par basiliximab (à J0 et J4 ) + ciclosporine + corticoï des + ±azathioprine. Résultats : - les données de pharmacocinétique ont établi la posologie optimale en fonction du poids corporel. - l incidence et le profil des infections sont comparables à ceux observés avec les médicaments habituellement utilisés en transplantation rénale chez l enfant (en particulier pour les infections à CMV). - l incidence des crises de rejet aigu au cours de la première année est de l ordre de 24 % 3 Etudes de tolérance par rapport aux sérums antilymphocytaires ( + critère secondaire = incidence du rejet aigu à 12 mois) Résultats - 1 étude versus une immunoglobuline équine (traitement de 2 ème intention) - 1 étude versus une immunoglobuline de lapin( traitement de référence) : - basiliximab + ciclosporine + corticoï des + micophénolate mofétil (n=50) - Thymoglobuline + ciclosporine + corticoï des + micophénolate mofétil (n=50) Les différences mineures observées dans cette étude en faveur : - de basiliximab en terme de tolérance - de Thymoglobuline en terme d efficacité doivent être confirmées. Les dimensions de cette étude ne permettent pas de prendre en compte les faibles différences observées. Service médical rendu Les traitements immunosuppresseurs associés aux greffes d organes sont administrés dans des situations cliniques présentant un caractère de gravité.
6 Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement préventif associant d autres immunosuppresseurs. Le rapport efficacité/effets indésirables dans le cadre d une association est important. Cette spécialité est un médicament de première intention. Les alternatives thérapeutiques sont peu nombreuses. Le service médical rendu par ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu Par rapport à ZENAPAX (daclizumab) et aux immunoglobulines équine et de lapin : (LYMPHOGLOBULINE -THYMOGLOBULINE - GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS), SIMULECT présente une plus grande commodité d emploi par une simplification des modalités d administration (en bolus) : amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à ZENAPAX et aux immunoglobulines de lapin. En revanche, en l état actuel des données, la Commission ne peut attribuer de niveau d amélioration du service médical rendu en terme de tolérance par rapport à l immunoglobuline de lapin (THYMOGLOBULINE). L intérêt d une indication en pédiatrie doit être souligné. Stratégie thérapeutique recommandée L association possible à une trithérapie immunosuppressive permet d intégrer SIMULECT (traitement d induction) dans les protocoles actuellement utilisés dans le traitement d initiation en prévention du rejet aigu après transplantation rénale. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l=inscription sur la liste des produits agréés à l=usage des collectivités et divers services publics dans l extension d indication et posologie de l=amm et selon les nouvelles conditions de prescription. Conditionnement : Compte tenu des conditions de prescription, il est nécessaire de disposer, pour les enfants pesant moins de 35 kg, d une présentation complémentaire en 10 mg
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