Référentiels d auto-évaluation ou d évaluation externe de la qualité Témoignage d un utilisateur. Prof. Pascal BONNABRY

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1 Référentiels d auto-évaluation ou d évaluation externe de la qualité Témoignage d un utilisateur Prof. Pascal BONNABRY Safety Day annuel Pfizer Namur, 9 octobre 2012 Agenda Le contexte: la pharmacie hospitalière Pourquoi un système de gestion de la qualité? Quel référentiel? Mise en œuvre du système Bilan après 10 ans Discussion 1

2 La pharmacie hospitalière Fournir un assortiment de médicaments et un ensemble de services additionnels visant à optimaliser les rapports bénéfice/risque et coût/bénéfice de tout traitement médicamenteux. Qualité du produit médicament mais également des nombreuses étapes du processus parmi lesquelles la prescription et l administration au patient, bien qu essentielles, ne sont que des étapes parmi d autres. GSASA, 2001 La Pharmacie des HUG organisation hiérarchique Qualité et sécurité liens avec l externe Pharmacien-chef Gestion de la qualité Pascal Bonnabry Laurence Cingria Nathalie Vernaz Farshid Sadeghipour Sandrine Fleury Caroline Fonzo Achat et Distribution Production Contrôlequalité Assistance pharmaceutique Recherche Enseignement Pharmacie clinique Collaboration avec pharmacologie clinique 2

3 La Pharmacie des HUG organisation selon les processus Pourquoi un système de gestion de la qualité? Enjeux qualité Respect du cadre règlementaire (LAMal, BPF) Qualité des prestations Qualité des produits (fabriqués) Qualité de la prestation logistique Qualité de l information Efficience et économicité Traçabilité Respect des personnes (clients, collaborateurs) Respect de l environnement 3

4 Pourquoi un système de gestion de la qualité? Mode de management Qualité = but à atteindre par tous Ecoute des besoins des clients = raison d être d une pharmacie hospitalière Implication des collaborateurs, management participatif Description du fonctionnement de l organisation = documentation écrite, procédures Définition des responsabilités dans le service et avec les interfaces Aide à la gouvernance = indicateurs Dysfonctionnements possibles, mais documentés et sources d amélioration continue Pourquoi un système de gestion de la qualité? Satisfaction des clients Service prestataire transversal Interne à la pharmacie Gestion des risques dans le circuit du médicament Interne à la pharmacie et tout au long du circuit (interdisciplinarité) 4

5 Quel référentiel? Intérêt d un référentiel? Disposer d un cadre pour la mise en place du système (ne pas réinventer la roue) Crédibilité Validation de la démarche Evaluation par des auditeurs (regard extérieur = amélioration continue) Benchmarking (mais difficile dans la réalité) Quel référentiel? Orienté société, environnement: entreprise dans la collectivité EFQM Orienté management, entreprise: ISO, RQPH Orienté produit: BPF Production 5

6 Le référentiel qualité pour la pharmacie hospitalière (RQPH) Adaptation des exigences ISO 9001 au domaine de la pharmacie hospitalière Compréhension simplifiée Interprétation du référentiel Vision métier Standard développé par l association suisse des pharmaciens de l administration et des hôpitaux (GSASA), en 2004: rubrique qualité et sécurité RQPH ISO 9001 Applicable à toute entreprise Exigences générales Rédigé par ISO (Organisation internationale de normalisation) Mondialement reconnu Description des exigences Spécifique à la pharmacie hospitalière Exigences précises Rédigé par GSASA (Professionnels de la branche) Spécifique à la Suisse Check-liste 6

7 RQPH ISO 9001 Deux auditeurs = Deux visions Permet une analyse approfondie Deux sensibilités Connaissances différentes ISO, système de management RQPH, pharmacie hospitalière Expérience ISO, auditeur professionnel RQPH, professionnel de la branche auditée RQPH Chapitre 1: Prestations Chapitre 2: Ressources Chapitre 3: Management Correspondances ISO EFQM 7

8 RQPH ISO - EFQM Norme Certification Certificat pour 3 ans Se limite à l entreprise elle-même Modèle/philosophie Autoévaluation Prix qualité Entreprise dans son environnement 8

9 ISO - EFQM Preuve que les exigences sont respectées Instantané Conformité à un moment donné Approche holistique Vue globale Orientation vers le futur Vue à long terme Efforts de progression Recherche d excellence ISO - EFQM qual lité ISO/RQPH Certification Certification temps 9

10 Mise en œuvre du système Pharmacie des HUG : historique de la démarche qualité Début BPF démarche qualité autorisation «ISO compatible» Swissmedic Certification ISO 9001 et RQPH Evaluation EFQM Mise en œuvre du système ISO-RQPH Leadership - Engagement de la direction 5 piliers de la qualité, avec quelques exemples Interfaces EFQM Déroulement aux HUG Evaluation Projets d amélioration Indicateurs activité / performance Développement durable 10

11 Leadership Engagement de la direction s engagent à promouvoir une politique Qualité permanente garantir la sécurité d administration des médicaments aux patients d assurer des conditions de travail qui permettent de satisfaire les besoins des collaborateurs, partenaires et clients les ressources nécessaires à l accomplissement de cette tâche sont allouées Les 5 piliers de la qualité Orientation client enquêtes de satisfaction gestion des réclamations Formaliser l existant documentation écrite Vérifier l application audit interne Amélioration continue analyses de risque déclaration d incident Formation continue 11

12 Orientation client Enquêtes de satisfaction 2000 soignants 2002 soignants 2005 soignants 2007 médecins 2009 soignants 2012 médecins Baromètre sondage points forts points à améliorer Orientation client Points forts Disponibilité, écoute 56 Accueil (téléphone) 43 Informations (réponses, renseignements, compétence) 37 Intranet, site WEB 28 Livraison (délais, fiabilité) 23 Fiabilité (précision, professionnalisme, efficacité) 21 Points à améliorer Changements médicaments 49 Médicaments non stockés 21 Livraison (erreur, horaire) 19 Qualiac (ERP) 15 Retours 10 Commandes urgentes 10 Enquête de satisfaction

13 Orientation client Retours de médicaments Information Clarification Révision Simplification Note/ Enquête de satisfaction Formaliser l existant Pyramide de la documentation Politique qualité Manuel qualité Processus Procédures Documents divers (annexes, formulaires, MOE, ) 13

14 Formaliser l existant Objectif des procédures Décrire comment faire accueil des nouveaux collaborateurs Connaissance individuelle savoir collectif Adaptées régulièrement système évolutif Information sur des changements Débuter par des procédures utiles! SOP-111 Formaliser l existant Procédure en cas de retrait de lot SOP

15 Formaliser l existant Nombre de documents qualité SOP Documents qualité Formaliser l existant Outil de gestion documentaire (Vdoc) Cycles d approbation Versionnage Stockage des documents Consultation 15

16 Audit interne Vérifier l application Les procédures res sont inutiles si elles ne sont pas appliquées (pas connues) elles ne sont pas applicables (pas adaptées) L audit interne sert à Vérifier la connaissance et l adaptation des procédures Faire évoluer les procédures Faire vivre le système qualité Suivre la réalité du terrain L audit n est pas un acte policier, mais sert à l amélioration continue du système qualité et du fonctionnement Vérifier l application Audit interne Processus pharmacie subdivisés en 24 domaines Environ 1 audit par mois Chaque domaine a été audité plusieurs fois 1 er cycle Conformité, procédures à rédiger 2 ème cycle Suivi des améliorations Exigences RQPH 3 ème cycle Suivi des améliorations Application de procédures Audits spécifiques: ex. utilisation de la messagerie 16

17 Audit interne Vérifier l application Amélioration continue Survenue d un incident Déclaration et investigation d incidents Complémentaire! Identification a priori des risques potentiels Analyse prospective des risques (ex. AMDEC) 17

18 Amélioration continue Déclaration d incidents indicateur GIDI Amélioration continue Mode de traitement Contact avec le déclarant Compréhension des détails Mesures immédiates Analyse des causes racines Séance de direction mesures à prendre Amélioration continue Généralisation Mesures correctives: fiche traitement incident Documentation dans une base de données Feed-back au déclarant 18

19 Amélioration continue Adaptation méthode Casse de cytostatiques pas d organisation en place chaos! Création d un groupe de travail Rédaction d une procédure Mise à disposition de matériel («spill-kit») Formation des collaborateurs (pharmacie + pompiers) Prise en charge sécurisée des incidents! SOP-108 Amélioration continue Adaptation produits Etiquetage du fabricant ambigu (gouttes) mg Oxynorm 10 ml Interprété comme 10 mg/10 ml une infirmière administre 10 fois la dose (oxycodone) Mesures correctives Immédiates Addition d une étiquette 10 mg/ml, collée par la pharmacie Retardées Infovigilance: courrier au fabricant et à Swissmedic Le fabricant a modifié son emballage 19

20 Formation continue SOP-117 Formation continue SOP

21 Interfaces Fournisseurs Interfaces Prestataires 21

22 EFQM EFQM déroulement aux HUG Interview Focus group Séance consensus Feed-back Recueil d informations Edition d un rapport Validation du rapport Mise en place de projets d amélioration 6 Détermination PF & DA par critère Priorisation des DA

23 EFQM - évaluation Points forts PF n 6 : Il existe des preuves de management participatif. L autonomie et la proximité du chef de service ont été soulignées. PF n 8 : Il existe une dynamique d amélioration partagée par l ensemble des cadres du service, tant dans le déploiement de projets classiques qu en terme de développement académique avec les projets de R&D. PF n 12 : Le service offre un cadre d intégration structuré, adapté à chaque secteur et faisant l objet d un suivi ; ce qui devrait contribuer à une intégration facilitée pour le nouveau collaborateur. PF n 17 : De nombreuses actions existent pour faciliter l ouverture et la coopération tant en interne qu avec les services pour lesquels des relations logistiques sont déployées. Les visites et échanges avec plusieurs partenaires semblent très appréciés et à poursuivre. EFQM - évaluation Domaines d amélioration DA n 1 : Il semble que de nets clivages existent entre les différents secteurs. Il n y a pas d évidence à ce que la cohésion du service soit optimale. DA n 3 : Il n y a pas d évidence à ce que les voies de communication soient perçues comme optimales. Il n y a pas d évidence à ce que les modes d informations touchent ou satisfassent l ensemble du personnel. DA n 14 : Il n y a pas d évidence à ce que la polyvalence soit optimale. DA n 19 : Il semble que l entraide et une meilleure collaboration entre les secteurs soit demandées par l ensemble des collaborateurs. 23

24 EFQM projets d amélioration 1. Stratégie et valeurs de la pharmacie 2. Communication 3. Collaboration et respect mutuel 4. Fonctionnement des secteurs 5. Environnement de travail 6. Satisfaction des collaborateurs 6 projets 14 sous-projets EFQM projets d amélioration Communication 24

25 EFQM projets d amélioration Collaboration et respect mutuel EFQM - indicateurs Activité / performance Assez facile de disposer d indicateurs d activité («ISO orientés») Assez difficile de disposer d indicateurs de performance («EFQM orientés») Construction progressive Recherche d indicateurs dans les différents domaines et prestations Actuellement environ 50 indicateurs Discussion lors de la revue de direction 25

26 EFQM - indicateurs EFQM - développement durable Tri et réutilisation des déchets Incitation des fournisseurs Réduction du nombre de commandes Economies (papier, énergie) Chimie verte 26

27 Bilan après 10 ans La qualité est devenue une évidence et un mode de management de plus en plus participatif L ISO donne un cadre à la démarche Le RQPH donne la coloration métier à l ISO La démarche EFQM a permis d aborder la question du management Les 5 piliers sont notre boîte à outil! Bilan après 10 ans Valeur ajoutée de l EFQM Point de vue plus global de l entreprise ep Evaluation par des auditeurs internes à l institution, mais d autres services Evaluation de l ensemble des aspects du management Implication directe des collaborateurs (entretiens et focus groupes) Mise en valeur des bonnes pratiques des services Définition concrète de points à améliorer Permet de définir des projets d amélioration Nécessite un certain courage de la hiérarchie 27

28 Bilan après 10 ans Facteurs de réussite Implication forte de la direction Attribution de ressources dédiées (0.5 ETP) Implication de tous les collaborateurs Démarche autonome (pas de consultants, pas de prêt à l emploi) Développement progressif au cours du temps Communiquer régulièrement et de manière transparente, à l intérieur et à l extérieur du service Démystifier Bilan après 10 ans Limites Parfois en décalage avec les autres services Nécessite un effort constant Scepticisme de certains Ne garantit pas le zéro défaut! 28

29 Merci de votre attention Cette conférence peut-être téléchargée: ge.ch/ens/conferences.html 29