Titre : SPECIFICATIONS GENERALES POUR LE NETTOYAGE ET LE CONDITIONNEMENT DE DISPOSITIFS MEDICAUX

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1 Page : 1/21 Titre : SPECIFICATIONS GENERALES POUR LE NETTOYAGE ET LE CONDITIONNEMENT DE DISPOSITIFS MEDICAUX Auteur Vérificateur Approbateur Service/Nom Date Visa Service/Nom Date Visa Service/Nom Date Visa DQ/LAAV 06/09/06 LAAV TSE/ALMAR 26/09/06 ALMAR DQ/DODRU 28/10/06 DODRU DQ/DODRU 25/09/06 DODRU DG/JMBER 28/09/06 JMB Diffusion Direction NB Nom Service Nb Nom Service Nb Nom DAF 1 GEMEL CSF 1 CEMAR EGAR 1 MAPAL DG 2 RIVAN+JMBER CSF 1 VICHA EMT 1 MAPAL DP 2 ALBAI + MAPAL CSE 1 ISBAR ENT 1 GEROU DC 1 JMBER CSE 1 ELVIT EEM 1 LAROU DQ 1 DODRU TSE 1 ALMAR EME 1 MAPAL DTD 1 THSAL TSE 1 AUBIG EGAF 1 MAPAL DA 1 EVGEN EST 1 MAPAL Référence : MG-PO-71/72 Relations avec les clients SOMMAIRE : INTRODUCTION OBJET et DOMAINE D APPLICATION DEFINITIONS PRODUITS ET LEURS OPTIONS LOTS et famille bci DOCUMENTS DE PRODUCTION DESIGNATION DU CLIENT MAITRISE DES PROCEDES OU PROCESSUS RESPONSABILITES ET GARANTIES Responsabilité du client : Responsabilité de Medical Packaging : Force majeure Assistance juridique Responsabilité civile professionnelle FABRICATION EXIGENCES PREALABLES Responsabilité du client : informations préalables Responsabilité de Medical Packaging : traduction des exigences clients et réglementaires en spécifications Responsabilité du client Responsabilité de Medical Packaging : spécifications standards EXIGENCES de LIVRAISON PREPARATION DES IMPLANTS RECEPTION DES IMPLANTS LANCEMENT EN PRODUCTION CONTROLES AVANT PRODUCTION NETTOYAGE AVANT CONDITIONNEMENT CONDITIONNEMENT ETIQUETAGE/MISE EN BOITE... 14

2 Page : 2/21 7- EMBALLAGE POUR LA STERILISATION STERILISATION GAMMA GENERALITES CONDUITE DE L IRRADIATION CONTAMINATION INITIALE VALIDATION ET QUALIFICATION REGULIERE CONTROLE Témoins de stérilisation Test de stérilité Documentaire (paramétrique) STERILISATION ETO généralités contamination initiale conduite de la stérilisation validation ET QUALIFICATION REGULIERE contrôle et libération RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS DEMANDE DE CLIENT INTERNE Medical Packaging RECLAMATIONS CLIENTS EMBALLAGE ET EXPEDITION DES DISPOSITIFS TRANSPORT (retour chez le client) et STOCKAGE (chez le client) Pièce endommagée, pièce ou composant de pièce égaré ou perdu DU FAIT DU Medical Packaging PRODUITS REBUTES DU FAIT DU CLIENT PRODUITS FOURNIS PAR LE CLIENT SYSTEME QUALITE ET DOCUMENTATIONS SYNTHESE DES REVISIONS DESIGNATION DU CLIENT SPECIFICATIONS COMPLEMENTAIRES APPROBATION DES PRESENTES SPECIFICATIONS... 21

3 Page : 3/21 INTRODUCTION Ce document permet aux deux parties (le client et Medical Packaging) de définir l ensemble des caractéristiques générales relatives à la livraison de dispositifs médicaux (DM) nettoyés et conditionnés. Il est transmis aux clients à chaque changement d'indice par courrier recommandé. Le client doit retourner à Medical Packaging la dernière page approuvée, avec des commentaires si nécessaire. Nos bordereaux de livraison/certificats de conformité (BL/CC) attestent de la conformité à cette spécification. Nos BL/CC mentionnent l indice de la FSI72-CST mois après la diffusion aux clients. Nos spécifications générales sont complétées par nos conditions générales de vente FSI72-CST-001. Les spécifications du client peuvent se substituer à une partie de nos spécifications générales si elles nous sont transmises par écrit et que nous les approuvons. En l absence d approbation par Medical Packaging des spécifications du client, elles ne peuvent être prises en compte même si elles sont mentionnées sur les commandes du client. 1. OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Ce document recueille l ensemble des spécifications pour la réalisation par Medical Packaging des travaux suivants - Préparation des dispositifs - Nettoyage, conditionnement, étiquetage - Gestion de la logistique de stérilisation sur demande client. L étape de stérilisation en elle-même restant sous l entière responsabilité du client. 2 - DEFINITIONS 2.1 PRODUITS ET LEURS OPTIONS Désignation et référence du produit La désignation du produit est celle mentionnée sur les documents clients (commande, bon de livraison, étiquette, liste de variables, ) et est reprise sur nos BL/CC. En cas de différence de désignation entre plusieurs documents clients (exemple : entre un plan et une commande), seule la référence fera foi. La référence est celle du client. Il s agit généralement d une codification. Elle est reprise sur nos BL/CC et complétée par notre propre référence. Produit Le produit est un type de dispositif d un client sur lequel Medical Packaging applique un nettoyage et un conditionnement. Prototype Modèle unique (en général, un modèle par taille) qui permet de valider une partie de la QP. Il est de qualité implantable, mais n est généralement jamais implanté. A ce stade, l ensemble des spécifications de fabrication n est pas définitivement établi. Les spécifications peuvent évoluées en fonction des résultats des vérifications et revues réalisées par le client. Présérie Dispositifs fabriqués dans des faibles quantités selon une gamme issue de la phase prototype et destinés à être implantés. La fabrication d une série identique sera considérée comme une fabrication standard chez Medical Packaging. A ce stade, l ensemble des spécifications de fabrication n est pas encore définitivement établi. Les spécifications peuvent évoluer en fonction des résultats des vérifications et revues réalisées par le client Définition du produit Standard Dispositifs fabriqués selon une gamme de fabrication déjà utilisée pour une première série de pièces (présérie validée dans la QP), et destinés à être implantés dans le cadre d une production. A ce stade, l ensemble des spécifica-

4 Page : 4/21 tions de fabrication est définitivement établi. Les spécifications peuvent toutefois évoluées en fonction des contraintes dans le respect des spécifications du client. Produit maître Produit fourni par le client représentatif de la production correspondant à un ensemble de produits semblables (forme et matériaux) ou moins complexes. Il sert pour les validations du produit (QP). Composant Désigne tout matériau, substance, pièce, organe ou ensemble utilisé durant la fabrication pour l obtention du produit fini qui est en contact direct avec ce dernier. Emballage primaire (EN868-1) Système d emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d un dispositif médical. Système d emballage (EN868-1) Un ou plusieurs matériaux d emballage assemblé en une seule unité formant tout ou partie de l emballage primaire Emballage secondaire (EN868-1) Emballage qui contient un ou plusieurs dispositifs médicaux, chacun d eux étant dans leur emballage primaire. Emballage de transport (EN868-1) Emballage contenant un ou plusieurs emballages primaires et/ou secondaires destinés à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage. L emballage de transport assure une protection mécanique à l emballage primaire ou secondaire. De ce fait, il participe au maintien des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques, mécaniques et de stérilité, jusqu à l utilisation du dispositif. Conditionner Action de mettre sous emballage primaire et/secondaire, elle se déroule en salle à atmosphère contrôlée Emballer Action de mettre sous emballage de transport 2.2 LOTS ET FAMILLE BCI Lot Regroupement de produits identiques (c est à dire réalisés avec une même gamme de fabrication). L ensemble des pièces qui porte le numéro de lot doit être traité sans interruption significative ou jugée comme telle d une des étapes de la gamme de fabrication. Lot de conditionnement /nettoyage Quantité de produits appartenant au même lot client et qui ont été réalisés suivant un même cycle de fabrication chez Medical Packaging avec les mêmes lots de solution de nettoyage et de composants de conditionnement (ce lot correspond à une ou plusieurs FSF). Lot de conditionnement/stérilisation Codification interne à Medical Packaging reprenant l année et la semaine de fin de conditionnement d une même commande de dispositifs client. Il peut être repris sur les étiquetages clients. Famille BCI Ensemble de dispositifs répondant à des critères définis conformément à l ISO/TS (2000) : L appartenance à une famille BCI permet de limiter le nombre de test BCI à réaliser par le client. Tout produit assemblé génère une nouvelle famille. 2.3 DOCUMENTS DE PRODUCTION Fiche de suivi de Fabrication (FSF)

5 Page : 5/21 Cette fiche présente la gamme de fabrication du produit considéré. Cette fiche ouverte à chaque lot de produit, permet d assurer le suivi et la traçabilité de la fabrication. Par ailleurs, sur chaque FSF, la correspondance des numéros de lot et numéros de pièces du client avec le numéro de lot de Medical Packaging est établie. Medical Packaging associe une ou plusieurs FSF à chaque lot client en fonction des quantités. Fiche de Spécification Interne Documents internes qui spécifient les nettoyages, étiquetages, les références de notice, les types de boîte, les types de conditionnement, etc. Spécification client de définition des conditionnements Documents de spécification du client qui, utilisé en complément des présentes spécifications générales, permettent de définir des exigences sur les opérations à réaliser chez Medical Packaging. Certificat de conformité C est un document qui atteste la conformité à la commande du client, à ses éventuels cahiers des charges (si exigence client) et aux spécifications FSI72-CST-007. Le formulaire utilisé est à la fois un CERTIFICAT DE CONFORMITE et un BON DE LIVRAISON. 2.4 DESIGNATION DU CLIENT Le client est désigné par un code confidentiel spécifique utilisé pour individualiser tout document de production le concernant. 2.5 MAITRISE DES PROCEDES OU PROCESSUS PROCESSUS : Ensemble de procédés et d'activités liées qui transforment les éléments entrants en éléments sortants (ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les équipements, les techniques et les méthodes (exemples de processus : Conditionnement, revêtement,...). Qualification de Conception du produit et/ou de l installation (QC) : Processus d obtention de preuves documentées selon lesquelles les exigences ont été définies, documentées et approuvées par des personnels qualifiés. La QC produit est le Cahier des Charges du client. La QC de l installation est le Cahier des Charges de Medical Packaging concernant ses installations. Qualification de l installation (QI) : Processus d obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés conformément à leurs spécifications (ISO TS ) Qualification opérationnelle (QO) : Processus d obtention de preuves documentées selon lesquelles l équipement installé fonctionne dans les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire (ISO TS ) Qualification de performance (QP) : Processus d obtention de preuves documentées selon lesquelles l équipement, installé et utilisé conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et qui donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications (ISO TS ) Validation : Mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu un procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées (ISO TS ) Protocole de validation : Document à établir avant la mise en œuvre des qualifications décrivant les différentes étapes de la validation et des spécifications attendues (SE2052) NB : La démarche QC-QI-QO-QP s appuie sur 2 référentiels : le document GHTF/SG3/N99-10 (édition 2 de 2004) issu d un groupe de travail international impliquant l AFSSAPS notamment et le guide de l OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) référence WHO/VSQ/97.02 (partie 2 : validation de 1997).

6 Page : 6/21 3. RESPONSABILITES ET GARANTIES RESPONSABILITE DU CLIENT : Le Client en tant que fabriquant au sens de la directive 93/42/CEE est seul responsable du conditionnement et de l étiquetage des produits. Il revient donc au client en tant que maître d ouvrage de déterminer les spécificités propres à son Produit et de les transmettre à Medical Packaging tel que détaillé au des présentes. Medical Packaging en tant que sous-traitant se conforme strictement aux ordres et directives du Client. En conséquences Medical Packaging ne pourra être tenu pour responsable d une mauvaise évaluation de ses besoins par le Client. Le client est responsable de la conformité des produits fournis aux différentes normes harmonisées et réglementations applicables. Le Client est responsable de la déclaration des non-conformités du Produit conformément aux lois et décrets de la matériovigilance. Le client est également responsable de la gestion complète de la stérilisation. Medical Packaging ne s engage en aucune manière sur la stérilité des produits confiés. Dans tous les cas, le client devra avertir Medical Packaging de toute modification des produits fournis en matière de : composition dimension des pièces ainsi que toute modification pouvant avoir une incidence sur la qualité microbiologique et chimique des produits. Cet avertissement permet de s'assurer que le produit reste toujours dans les validations préalablement réalisées. Le client s'engage d'autre part à disposer dans ses locaux des données suivantes : plans à jour fiches techniques des matériaux constitutifs de ses dispositifs gammes de fabrication (même en cas de sous-traitance) fiches toxicologiques et de sécurité des produits chimiques en contact avec les dispositifs (huile de coupe,...etc) Ces données pourront être transmises à Medical Packaging en cas de demande écrite de sa part dans le cadre du traitement de non-conformités. Il incombe au fabricant responsable de réaliser la partie relative aux essais sur produits de la QP RESPONSABILITE DE MEDICAL PACKAGING : Medical Packaging est responsable de la tenue de l'ensemble des dossiers de conception du conditionnement appliqué par ses soins sur les dispositifs de la société cliente. Medical Packaging s engage à soumettre à ses clients une demande de dérogation en cas d écart constaté vis-à-vis d un document contractuel (commande, cahier des charges, spécifications techniques, etc) ou en cas d écart vis-àvis de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Medical Packaging décline toute responsabilité dans le cas où le Client ne respecterait pas les obligations qui lui incombent. La responsabilité de Medical Packaging ne pourra être engagée au motif d une non conformité de la prestation dont la cause serait étrangère à ses obligations ou dont l origine serait un manquement du client à ses obligations telles notamment que celles listées au 4 des présentes.

7 Page : 7/21 La responsabilité de Medical Packaging ne pourra en aucun cas être engagée, vis-à-vis du client ou des tiers en cas de défaut de conception des Produits. Medical Packaging garantit au Client la conformité des prestations aux stipulations figurant au sein des présentes, dans les éventuelles spécifications du Client approuvées par Medical Packaging, ainsi que dans les divers documents mentionnés au des présentes. En conséquence, Medical Packaging garantit au client la reprise à ses frais des produits présentant des défauts de conformité résultant d une mauvaise application des spécifications contractuelles convenues et acceptées par les parties aux présentes. Cette dernière clause n inclus pas le remboursement des frais directes et indirects des prestations non maîtrisées par Medical Packaging et le remboursement des frais indirects des prestations maîtrisées par Medical Packaging (transport et tests microbiologiques notamment). Si des produits, du seul fait d une mauvaise application de la prestation de Medical Packaging, deviennent des rebuts ou des produits perdus, Medical Packaging remboursera les produits au client à hauteur de 30% de la LPP et sur justificatif du client (les produits rebutés s ils sont remboursés devront être restitués à Medical Packaging). Cette dernière clause n est pas valable si les produits deviennent des rebuts du fait de l application d une prestation non maîtrisée par Medical Packaging (stérilisation notamment). Les garanties de reprises gratuites et de remboursement des produits sont valables pendant un délai de 21 jours à compter de la réception des Produits par le Client. Medical Packaging et tout son personnel agissant pour son compte, n'étend pas la garantie au-delà des prestations citées dans les spécifications convenues et écrites. En toute hypothèse, la responsabilité de Medical Packaging ne pourra pas être engagée au-delà des montants hors taxe cumulés de l année en cours des prestations assurées au titre du présent contrat. En aucun cas la responsabilité de Medical Packaging ne pourra être engagée, et aucun dédommagement ne pourra être sollicité au titre : des pertes commerciales supposées ou avérées subies par le client consécutivement à la découverte d une non conformité dans la prestation de Medical Packaging ; ou des frais de franchises supportés par le client du fait de l activation de ses assurances à quelque titre que ce soit ; ou des préjudices en terme d image allégués par le Client au titre de l exécution du présent contrat ou de l exécution du contrat d un autre client. Ou encore des frais de transport et de livraison supportés par le Client,consécutifs à l application de la garantie FORCE MAJEURE Aucune des parties ne pourra être considérée comme responsable en cas de manquement à l'une de ses obligations contractuelles si cette inexécution est causée par un cas de force majeure, ou un accident inévitable échappant au contrôle et aux diligences raisonnables des parties. L'exécution du présent contrat et des obligations en résultant, sera suspendue en cas de survenance d'un événement de force majeure, indépendant de la volonté des parties, rendant impossible la fabrication et/ou la livraison des Produits, dans des délais considérés comme acceptables par les deux parties, sans que la responsabilité du Fabricant puisse être engagée à ce titre à l'égard de l'acheteur, ni qu'aucune indemnisation y étant liée ne puisse lui être demandée par ce dernier. Les parties s'engagent dans une telle hypothèse à rechercher de bonne foi toute solution alternative permettant au client de poursuivre normalement l'exploitation de ses activités, et notamment le recours accepté par le Fabricant à un autre fournisseur. Le contrat reprendra normalement son exécution, et les parties seront à nouveau tenues du respect de toutes les obligations y figurant, dés lors que la disparition de l'évènement de force majeure aura été dûment constatée ASSISTANCE JURIDIQUE

8 Page : 8/21 Dans le cas où Medical Packaging verrait sa responsabilité engagée au titre de l'usage des dispositifs issus de ses prestations, mais pour des faits relevant de la responsabilité totale ou partielle du Client, ce dernier s engage à défendre, assister et indemniser Medical Packaging pour l ensemble des frais consécutifs à sa mise en cause qu elle soit judiciaire ou non. Medical Packaging s'engage à informer le client dans un délai de 5 jours de toute réclamation ou poursuite en justice qui sont couvertes par ce contrat. Le client aura le droit de se défendre contre ces actions et pourra choisir sa défense et diriger la procédure juridique. Le client s'engage à coopérer dans tous les aspects avec les avocats de Medical Packaging en cas de réclamation ou poursuite judiciaire dès l'ouverture de la procédure. Cette coopération du client comprend mais n'est pas limitée à fournir à temps tous les documents qui puissent dégager la responsabilité de Medical Packaging et/ou à assister Medical Packaging dans sa défense en cas de réclamation ou procédure juridique par témoignage et présence. Sans dégager Medical Packaging de ses obligations découlant de ce contrat, le Client pourra choisir de se défendre lui-même ou participer dans l'instruction judiciaire et/ou dans la procédure judiciaire à ses propres frais RESPONSABILITE CIVILE PROFESSIONNELLE Dans ce cadre, Medical Packaging a une assurance de responsabilité civile exploitation et après livraison (N de Police : ) dont les garanties sont les suivantes (par sinistre et par année d assurance) : Libellé de la garantie Montant de la garantie (Euros) RESPONSABILITE CIVILE EXPLOITATION & RESPONSABILITE CIVILE APRES LIVRAISON : Dommages corporels, matériels et immatériels dont : Dommages matériels et immatériels consécutifs Dommages résultants de la faute inexcusable de l employeur y compris maladies professionnelles Pollution accidentelle Dommages immatériels non consécutifs Dommages aux biens confiés Frais de retrait engagés par l assuré et par des tiers Dommages causés par les produits/molécules/substances énoncés dans le contrat d assurance (2) Franchises par sinistre (1) Dommages résultant de la faute inexcusable Dommages immatériels non consécutifs (en responsabilité Civile Après Livraison) Frais de retrait Dommages corporels causés par des produits d origine humaine ou animale Autres dommages corporels (hors Responsabilité Civile Exploitation) Tous autres dommages Euros Euros Euros Euros Euros Euros Euros Euros Euros par victime Maxi Euros par sinistre Euros Euros Euros Euros Euros

9 Page : 9/21 Montant de la garantie Seuil d intervention PROTECTION JURIDIQUE : Euros Euros (1) les frais de franchise sont à la charge du client (2) Valable seulement pour la France NB 1 : les frais de transport liés à un éventuel rappel restent à la charge du client. NB 2 : les dommages qui résultent de produits contaminés par le prion sont exclus de l assurance NB 3 : l assurance ne couvre pas les exportations à destination du continent nord-américain 4-FABRICATION Un logigramme décrivant les principales opérations de fabrication et de contrôle FSI04-CST-002 peut être transmis au client sur demande. Dans ce cadre les QC,QI, QO,QP sont réalisés en conformité au plan directeur de validation défini dans la ML- PT Le planning des validations est défini dans l'enr La QI, QO est sous la responsabilité et à la charge de Medical Packaging. Il faut distinguer deux parties différentes dans la QP : - la partie qualification sur le procédé, c est à dire la répétabilité et la reproductibilité sur échantillons. - la partie qualification sur le produit Pour les activités de sous-traitance, Medical Packaging n est responsable que de la partie qualification sur le procédé. Il incombe au fabricant responsable de réaliser la partie relative aux essais sur produits de la QP. Les critères de suivi, les périodicités et le nombre de produits doivent être définie par le client. La requalification peut être totale ou partielle en fonction de la nature de la modification et la nature du procédé et de son niveau de maîtrise. Plusieurs événements peuvent être à l origine d une revalidation : - modification du procédé pouvant altérer la qualité du produit - changement dans la conception du produit pouvant affecter le procédé - une opération de maintenance - déplacement du procédé Une revalidation ne sera pas forcément aussi complète que la validation initiale. Suivant l origine de la revalidation, on évaluera quelles étapes sont à refaire. Certains procédés nécessitent une revalidation périodique. La fréquence et/ou les critères de requalification sont donnés dans les plannings de validation. 4.1 EXIGENCES PREALABLES Responsabilité du client : informations préalables Avec toute commande, conjointement avec son éventuel CDC et ses DM, le client doit nous faire parvenir : Un (des) plan(s) tolérancé (s) La nature des matériaux constituant le Dispositif Médical (DM) y compris les normes de référence Le mode de stérilisation (y compris la dose maximale dans le cas de la stérilisation par irradiation) Les exigences en matière de mode et de composant de conditionnement (cellophanage, blister, sachet, etc) Les exigences en matière d étiquetage (types d information, emplacement des informations, tailles et polices de caractères, zones, liste des références, code à barre,.) Les exigences en matière de traçabilité (lot de stérilisation par exemple) Les exigences en matière de critère de contrôle (si nécessaire) Les contre-indications de fabrication liées au dispositif (concernant le nettoyage par exemple) Les exigences de colisage extérieur pour la stérilisation (type de carton, dimensions des cartons, poids MINI et MAXI des cartons, mode de rangement éventuel, dosimètres à placer en routine si nécessaire, etc).

10 Page : 10/21 NB1 : Medical Packaging préconise des codes à barre perpendiculaire au sens de défilement des imprimantes NB2 : En cas d évolution des plans ayant des conséquences pour Medical Packaging (matériaux, géométrie, etc), le client devra nous faire parvenir le nouveau plan Responsabilité de Medical Packaging : traduction des exigences clients et réglementaires en spécifications A partir des informations transmises par le client, Medical Packaging établi et transmet aux clients 2 documents : Une fiche de spécification technique de conditionnement par produit (modèle FOR72-CST-001) Une spécification d étiquetage (modèle FOR04-CST-004) NB : la fiche de spécification technique de conditionnement (appelée RAC chez Medical Packaging) n est remise à jour qu en cas d exigence client alors que la spécification d étiquetage est systématiquement mise à jour Responsabilité du client Approbation des documents de Medical Packaging Les documents 1) et 2) cités au paragraphe précédent doivent être approuvés par le client pour pouvoir assurer notre prestation en routine. Réalisation de la Qualification des Performances. Le client devra réaliser la QP du produit initialement en validation puis en routine. Le protocole de la QP de validation peut être proposée par Medical Packaging sur demande client. Dans ce cas, il est établi en fonction de l état de l art, de la connaissance de la réglementation et des normes en vigueur relativement aux dispositifs médicaux et aux prestations de Medical Packaging. Dans tous les cas la QP reste de la responsabilité du client. D autre part, le client devra s assurer de l interférence des processus de fabrication en amont de ceux qui concernent Medical Packaging sur le respect des exigences réglementaires. Ces processus non gérés par Medical Packaging (exemples : la fonderie, la forge, l usinage) peuvent générer des résidus qui subsisteront après nettoyage chez Medical Packaging. Il appartient au client de définir les différents tests (microbiologiques, physico chimiques..) à réaliser sur ces produits en routine et d en fixer la fréquence. Les critères d acceptation et (ou) de libération sont définis par le client. Medical Packaging pourra se charger de la réalisation de certain de ces tests si le client le souhaite Responsabilité de Medical Packaging : spécifications standards En l absence de spécification client approuvée par Medical Packaging, en standard, les spécifications Medical Packaging définissent que : Les produits seront stérilisés (par le client) par stérilisation GAMMA Kgy Les dispositifs seront nettoyés. Seuls les dispositifs dont le substrat est en Inox ou Chrome cobalt seront passivés Les dispositifs assemblés ne sont pas désassemblés avant nettoyage. Aucun étiquetage ne sera réalisé Le format des étiquettes sera sélectionné parmi des références déjà existantes Les symboles sont ceux de la norme EN980 Les codes à barres sont des «code 128» Le positionnement des zones imprimées sur les étiquettes est à +-1 mm Le positionnement des étiquettes sur les emballages de transport est à +-5 mm Le nombre d étiquettes sera de 1 sur l emballage primaire, 3 dans l emballage de transport et 1 sur l emballage de transport Un témoin de stérilisation gamma sera apposé sur l emballage primaire et sur l emballage de transport Le choix des emballages de transport sera réalisé parmi les références déjà existantes Le choix des composants sera réalisé parmi les références déjà existantes Un filmage sera réalisé dans le cas où il y a un emballage de transport Il n'existe pas de trou de diamètre > à 5 mm sur la bande de scellage du filmage sur les boites cartons, il n'existe pas de trou de diamètre > à 2,5 mm sur la bande de scellage sur les boites polypropylènes.

11 FOR Page : 11/21 Le nombre de trous ne doit pas excéder 1 sur la même face et 2 en totalité. Aucun trou > à 1mm n'est accepté sur les faces supérieures et inférieures des boites dans les zones des fenêtres transparentes. La bande de scellage pour les blisters et les sachets a une largeur minimum de 6mm (pour toute nouvelle fourniture) Des incrustations dans les emballages sont possibles elles ne devront pas être supérieures à 1/3 de l épaisseur. Le lot de conditionnement est défini par Medical Packaging. Dans le cas de produits destinés à être stérilisés par le client, le lot de conditionnement pourra être le lot de stérilisation en fonction des exigences du client. 4.2 EXIGENCES DE LIVRAISON Les produits doivent arriver chez Medical Packaging, nettoyées à un niveau de propreté adapté aux limites des prestations de Medical Packaging. L ensemble des produits doit nous parvenir exempt de toute graisse, pâte de polissage, huile de coupe, et souillures diverses. Dans le cas où le niveau de propreté varierait, il pourrait agir sur la contamination initiale du produit. Les zones sensibles doivent être protégées (zones polies et/ou fonctionnelles) durant le transport. Les commandes doivent nous parvenir avec les dispositifs ou préalablement par fax. Elles doivent mentionner au minimum : Les références client Les désignations Les quantités Les numéros de lot Les numéros unitaires si nécessaire Les prix Les tests à réaliser si nécessaire Les commandes devront prendre en compte nos délais de réalisation. Ces délais sont, en particulier, liés aux éventuelles validations spécifiques à réaliser ou à la création/modification de maquettes d étiquettes. NB : Lorsque des composants (boîtes, notices, étiquettes par exemple) sont spécifiques au client, celui-ci doit tenir compte des futures commandes de produit à conditionner et emballer avec une marge de sécurité à cause de rebuts possibles ou pour assurer une traçabilité. Cette disposition est valable que ces composants soient fournis par le client ou achetées par Medical Packaging à la demande du client. 4.3 PREPARATION DES IMPLANTS RECEPTION DES IMPLANTS La réception physique des implants chez Medical Packaging déclenche l ouverture du ou des colis et la revue des documents joints. Un accusé de réception (document ENREGISTREMENT EN RECEPTION ou AR de saisie) ou un appel téléphonique est émis lorsqu un écart est constaté entre les informations fournies par le client sur ses documents de commande et celles constatées (ou attendues) sur les pièces. Exemples : - manque ou surplus de pièces - défaut constaté sur pièce lors du contrôle réception - absence de commande - erreur de commande LANCEMENT EN PRODUCTION Les lots sont lancés en fabrication accompagnés des Fiches de Suivi de Fabrication (FSF). A cette étape, Medical Packaging enregistre les variables de la commande : référence des dispositifs, N de lot, N unitaire, N de commande, quantité, N de lot, prélèvement à effectuer pour test. Indépendamment du lancement physique des produits, les étiquettes sont éditées en temps masqué pour être mise à la disposition de la zone d étiquetage/mise en boîte avant la sortie physique des dispositifs de salle blanche. La saisie sur le logiciel de gestion commercial de la commande du client est également réalisée en temps masqué.

12 Page : 12/ CONTROLES AVANT PRODUCTION Ces contrôles sont réalisés suivant les exigences client si elles ont été définies suivant nos spécifications dans le cas contraire. A partir de cette étape, l ensemble des manipulations est réalisé à l aide de gants pour limiter la contamination NETTOYAGE AVANT CONDITIONNEMENT La QI et QO de nettoyage sont sous la responsabilité de Medical Packaging. La QP du nettoyage sur échantillon est sous la responsabilité de Medical Packaging La QP du nettoyage sur produit est sous la responsabilité du client. Medical Packaging peut fournir les protocoles de QP produit sur demande du client. Le client devra déterminer la fréquence et le type de contrôle à réaliser sur ses produits à l issue de la QP. L ensemble des paramètres de nettoyage est répertorié sur une Fiche de Spécification Interne. De plus, afin de garantir la reproductibilité des nettoyages, une chaîne robotisée assure la plupart des fabrications et un programme spécifique à chaque matériau a été validé sur échantillons. Les modules de nettoyage se présentent de la façon suivante : Chaîne robotisée Lessive N 1 Rinçage à l eau Acide Rinçage à l eau Lessive N 2 Rinçage final : eau osmosée Rinçage final : eau osmosée Cuves indépendantes Acétone Alcool 70 Quelque soit le programme de nettoyage utilisé, les dispositifs se retrouvent en fin de nettoyage sous un flux laminaire de classe 100 (ISO 5). La solution d alcool utilisée pour le nettoyage final a un taux maximal d endotoxines de 0,25 EU/ml. Les bains d eau du rinçage final sont alimentés en eau maîtrisée avec un taux maximal d endotoxines de 2 EU/ml. Chaque modification de composition des produits de nettoyage entraîne une validation. Dans le cas de conditions particulières imposées par le client, une procédure spécifique de nettoyage est établie. Les liquides de nettoyage utilisés sont : Lessive N 1 : lessive alcaline décontaminante de ph > à 8 à des températures comprises entre 30 et 55 C CAS N (ou ), (ou ), , , , Lessive N 2 : lessive alcaline ph > à 10 à des températures comprises entre 50 et 70 C CAS N Acide : acide nitrique à 50 +/-10% à températures ambiante CAS N Eau : eau à température ambiante de ville (premier (s) rinçage (s)) ou osmosée (rinçage final et préparation de l alcool) Acétone et alcool : solvants CAS N et NB : les CAS s obtiennent sur ou sur

13 Page : 13/21 Le client devra prendre en compte dans son analyse de risque produit l interaction entre les produits de nettoyage (y compris les résidus) et ses dispositifs. Dans le cas où un produit de nettoyage est à proscrire sur ses dispositifs, le client devra nous en informer. En l absence d interdiction, Medical Packaging applique sa gamme de nettoyage standard. Si le client exige que Medical Packaging ne réalise pas de passivation sur les inox ou les chrome-cobalt, il devra nous le préciser par écrit. NB : Medical Packaging s engage à avertir les clients en cas de changement de N de CAS d un produit de nettoyage. Cas particuliers (non exhaustifs) Produits soudés Les produits soudés devront faire l objet d un contrôle particulier de la part du client (ressuage par exemple) de manière à faire apparaître l existence ou non de fissures ou microporosités susceptibles d emprisonner des produits de nettoyage et/ou de passivation pouvant affecter la qualité du nettoyage et le niveau de décontamination. Produits assemblés avant le nettoyage chez Medical Packaging Dans le cas où les produits sont assemblés avant le nettoyage chez Medical Packaging, le client devra réaliser un contrôle particulier de manière à ne pas emprisonner des liquides de nettoyage pouvant affecter la qualité du nettoyage et le niveau de décontamination. Produits nettoyés avant l'arrivée chez Medical Packaging Qu'il s'agisse de produits ou de composants non maîtrisés par Medical Packaging, le client devra s assurer de la faible contamination (ou de la stérilité) ne nécessitant donc pas de nettoyage. Cas des produits métalliques revêtus d hydoxyapatite hors de Medical Packaging Le client doit s assurer régulièrement du niveau de contamination après revêtement et fournir l information à Medical Packaging. Sans cette vérification (initiale puis à intervalle régulier), Medical Packaging se réserve le droit de facturer toutes les prestations réalisées ainsi que les frais afférents aux remplacements des bains qui auraient été contaminés du fait des dispositifs du client. Cas des complexes Il est déconseillé de nettoyer et de stériliser des produits complexes (plusieurs matériaux). Une QP spécifique est alors nécessaire si ces opérations doivent être menées pour s assurer qu il ne reste pas de produit de nettoyage dans les aspérités du complexe et que la décontamination a été correctement réalisée. Dans ce cas, les produits doivent être propres et nettoyés séparément avant l assemblage fait par notre client, un nettoyage de l ensemble est fait en fonction de la nature des matériaux, de leur géométrie. Chrome-cobalt Certains matériaux métalliques issus de fonderie, et plus particulièrement le CrCo, peuvent présenter des porosités et/ou des microfissures. Tout en étant recevables dans les limites normalisées, ces défauts peuvent entraîner une rétention des liquides en contact qui se traduit par un ressuage dans le temps et l'apparition de taches en surface après évaporation. Dans ces conditions, les procédures standard de nettoyage ne conviennent plus. Une procédure spécifique de nettoyage doit être validée au cas par cas. 5 CONDITIONNEMENT Tous les produits devant être stérilisés sont conditionnés dans des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) de classe 100 dans (ISO 5 dans ISO 7). Les ZAC sont vérifiées et qualifiées régulièrement : contrôles particulaires + contrôles microbiologiques + mesures des vitesses des flux laminaires. Des dispositions particulières sont prises pour : l accès aux ZAC (habillage, pré-sas, sas, etc) la formation du personnel qualifié la maintenance des ZAC et des procédés inclus

14 Page : 14/21 Le conditionnement est réalisé en ZAC à l aide de fournitures qualifiées : blister en PETG (opercule Tyvek 1073B), sachet PA/PE, sachet Tyvek (1073B), sachet PGL, mousses PE, etc. Le choix du type de fourniture est fait par le client sur proposition éventuelle de Medical Packaging. La QI et QO de conditionnement sont sous la responsabilité de Medical Packaging. La QP du conditionnement sur échantillon est sous la responsabilité de Medical Packaging. La QP du conditionnement sur produit est sous la responsabilité du client. Medical Packaging peut fournir les protocoles de QP du produit sur demande du client. Le client devra déterminer la fréquence et le type de contrôle à réaliser sur ses produits à l issue de la QP. 6-ETIQUETAGE/MISE EN BOITE Les étiquettes apposées contiennent les informations transmises par le client qui doit s assurer de la conformité à la directive européenne 93/42. Medical Packaging peut proposer des maquettes pour aider le client. Une notice peut être jointe au DM, celle-ci devra être fourni par le client et comporter une référence de manière à l identifier par rapport au DM à conditionner. La mise en boîte est réalisée conformément aux exigences du client (boîtes carton ou polypropylène, avec ou sans sérigraphie, approvisionnées par Medical Packaging ou par le client). Le filmage est réalisé systématiquement avec du film polyoléfine transparent sauf désaccord écrit du client. NB : Dans le cas de fournitures personnalisées au client et approvisionnées par Medical Packaging, la refacturation au client de ces fournitures tiendra compte des rebuts inévitables dans la limite de 5% pour les boîtes et de 15% pour les étiquettes. 7- EMBALLAGE POUR LA STERILISATION L emballage est réalisé suivant les spécifications des clients (voir le 4.1.1). 8 STERILISATION GAMMA 8.1 GENERALITES La stérilisation est réalisée par le fournisseur spécifié par le client et sous sa responsabilité. Seule la logistique liée à la stérilisation peut être assurée par Medical Packaging. Le temps de cycle de stérilisation (départ - retour Medical Packaging) varie entre 2 à 3 jours pour IONISOS (01) ou ISOTRON (13). 8.2 CONDUITE DE L IRRADIATION La conduite de l irradiation est réalisée par le stérilisateur à partir des instructions des clients de Medical Packaging et sous leur responsabilité. 8.3 CONTAMINATION INITIALE Les évaluations de la contamination initiale sont réalisées par les clients. Le client défini : les validations nécessaires liées aux tests (y compris les référentiels réglementaires et normatifs)

15 Page : 15/21 les échantillonnages les référentiels réglementaires et normatifs des tests de routine les seuils acceptables En complément des tests client, la contamination initiale des couples les plus représentatifs matériaux/programme de nettoyage et des principales fournitures est déterminée au minimum une fois tous les six mois par Medical Packaging. Ces tests sont réalisés en 3 milieux de culture et après validation selon les NF EN 1174 (04/96 à 01/97) et ISO applicable. Ils sont réalisés sur échantillons dans le cadre de la QP du nettoyage VALIDATION ET QUALIFICATION REGULIERE Cette étape est réalisée par le client et sous sa responsabilité. Elle concerne les cartographies et les éventuels audits de dose à réaliser suivant l EN552 en vigueur ou toute norme pouvant s y substituer, et admise ou exigée par la réglementation. 8.5 CONTROLE Témoins de stérilisation Au retour de stérilisation, Medical Packaging vérifie que chaque colis a été irradié par un contrôle visuel d un témoin (pastille de stérilisation) sauf si le client récupère ses colis chez le stérilisateur. La présence d une pastille de couleur rouge garantie un passage en stérilisation GAMMA. Le contrôle visuel des emballages individuels n est pas réalisé par Medical Packaging après la stérilisation. Nous rappelons que ces pastilles sont des témoins de stérilisation GAMMA mais qu il ne s agit en aucun cas de dosimètres. D autre part, Medical Packaging a mis en évidence une décoloration de ces pastilles en présence de produits chlorés ou à base d alcool et de certaines références de mousses En cas de doute sur la stérilisation, le client pourra prendre contact avec Medical Packaging pour avis Test de stérilité Dans le cas de produits stérilisés par le client, des tests de stérilité peuvent être réalisés à leur demande. La fréquence, la taille des prélèvements et les critères d acceptaion sont sous la responsabilité du client Documentaire (paramétrique) La stérilisation étant prise en charge par nos client, le certificat de traitement GAMMA est réalisé par le stérilisateur et directement transmis à nos clients. 9. STERILISATION ETO 9.1 GENERALITES Medical Packaging ne gère pas les stérilisations ETO mais réalise les prestations en amont : nettoyage, conditionnement et étiquetage/mise en boîte. Il est possible de livrer directement les prestataires en stérilisation ETO gérés par nos clients. 9.2 CONTAMINATION INITIALE Voir le paragraphe CONDUITE DE LA STERILISATION La conduite de la stérilisation est réalisée par le stérilisateur à partir des instructions des clients de Medical Packaging et sous sa responsabilité.

16 Page : 16/ VALIDATION ET QUALIFICATION REGULIERE A gérer par le client conformément à l EN550 en vigueur ou toute norme pouvant s y substituer, et admise ou exigée par la réglementation. 9.5 CONTROLE ET LIBERATION A gérer par le client. 10. RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS Le client doit s assurer que les reprises et retraitements sont possibles sur ses propres produits. La vérification est à la charge du client. La restérilisation GAMMA est possible si le dispositif est constitué uniquement de métaux ou si le dispositif a été revêtu plasma par Medical Coating. La restérilisation GAMMA n est pas possible sur des dispositifs en PE. La stérilisation par autoclave n est pas possible sur des dispositifs revêtus de céramiques DEMANDE DE CLIENT En cas de demande de prolongation de 5 ans de la date de péremption, un nettoyage, un reconditionnement et une restérilisation (si validée) sont préconisés par Medical Packaging. En cas de reprise d étiquetage de dispositifs stérilisés sans un reconditionnement demandé par le client, Medical Packaging ne peut s engager sur le maintien de la barrière microbiologique des composants d emballage des dispositifs concernés si l inviolabilité n est pas garantie à réception du retour chez Medical Packaging. Le client s engage à ne pas envoyer de DM : - Ayant été implanté sur patient ou cadavre et extraits sans apporter la preuve écrite d une décontamination efficace. - Ayant subit des tests biologiques sans apporter la preuve écrite d une décontamination efficace. - Ayant subit des tests chimiques sans apporter la preuve écrite d une décontamination efficace INTERNE MEDICAL PACKAGING Medical Packaging peut réaliser une reprise si cela s avère nécessaire parce qu une étape est jugée non-conforme (du fait de Medical Packaging, du client ou d un sous-contractant de Medical Packaging). Cela concerne : le nettoyage le conditionnement l étiquetage la mise en boîte Seules les reprises nécessitant une action chez le client lui seront communiquées avec les causes de cette reprise RECLAMATIONS CLIENTS Ce paragraphe s applique aux non-conformités détectées après la livraison. Medical Packaging applique aux dispositifs une gamme opératoire dépendant de la non-conformité et du type de dispositif. Si la non-conformité concerne l étiquetage et qu un nouveau nettoyage n est pas indispensable, Medical Packaging applique sa procédure PT13-CST-001 qui autorise l envoi en stérilisation de pastilles non activées avec un document de référence à la NC dans un sachet scellé. Au retour de stérilisation Medical Packaging procède au réétiquetage. Une réponse au client est systématiquement rédigée sauf NC de facturation en précisant les causes réelles /potentielles et les actions mises en œuvre ou planifiées. Medical Packaging se réserve le droit de facturer au client le coût du traitement d une non-conformité si celle-ci n est pas imputable à Medical Packaging ou à ses sous-contractants.

17 Page : 17/ EMBALLAGE ET EXPEDITION DES DISPOSITIFS Les informations permettant d assurer la traçabilité de nos fabrications sont ensuite transmises à notre clientèle par un BL/CC joint aux colis ou envoyé par fax. En standard, les DM sont envoyés dans des cartons doubles cannelures au client. 12 TRANSPORT (retour chez le client) et STOCKAGE (chez le client) Il est déclenché par Medical Packaging pour tenir compte des délais client sauf exigence contraire spécifiée par le client. Les commandes sont assurées selon les conditions générales de transport (plafond de 23 /kg environ). Nous contacter si nécessité pour une assurance spécifique. Le transport en avion dans les soutes doit faire l'objet d'une validation car le froid et les dépressions peuvent occasionner un endommagement du conditionnement. Medical Packaging préconise aux clients de maîtriser ses conditions de stockage pour être entre 15 et 30 C, sans poussière et de préférence à l abri de la lumière. 13. PIECE ENDOMMAGEE, PIECE OU COMPOSANT DE PIECE EGARE OU PERDU 13.1 DU FAIT DU MEDICAL PACKAGING Medical Packaging prend toutes les dispositions pour sauvegarder l intégrité des pièces qui lui sont confiées pour traitement. Néanmoins, il peut se présenter des aléas dans le déroulement du traitement de la commande qui conduisent à des pièces égarées ou à des pièces endommagées. Dans tous les cas, Medical Packaging solde la commande en cours en transmettant un BON DE RETOUR aux clients qui précise la cause. La prestation liée au dispositif ne sera pas facturée. Si le dispositif est endommagé, il est retourné au client avec le BON DE RETOUR et une identification du dispositif. S il s agit de la perte d une partie d un ensemble (composant ou dispositif), les éléments restants sont transmis au client avec le BON DE RETOUR PRODUITS REBUTES DU FAIT DU CLIENT Pièces rebutées du fait du client : dispositifs ou outillages fournis par le client qui s avèrent non conforme lors des opérations de montage ou de conditionnement. En cas de pièce rebutés du fait du client, la gamme opératoire doit être interrompue. Les dispositifs seront identifiés sur la FSF avec les commentaires liés à cette interruption, puis isoler des autres pièces. Si la pièce rebutée est détectée au lancement, aucun coût ne sera imputé au client. Si la pièce rebutée est détectée au delà du lancement, 50% du prix de vente habituel lui sera imputé. Le BON DE RETOUR mentionnera le problème rencontré PRODUITS FOURNIS PAR LE CLIENT Généralités

18 Page : 18/21 Medical Packaging peut gérer des produits fournis par le client (composants de conditionnement, produits de nettoyage spécifiques, ) avec les commandes ou en dehors des commandes. Si un composant de conditionnement (blister, opercule, mousse, sachet, etc) doit être rentré en salle blanche, le client devra préalablement approuver le chier des charges de Medical Packaging FSI07-CST-001 au dernier indice. Dans le cas de produits fournis en dehors des commandes le formulaire FOR devra être rempli préalablement à l envoi des fournitures. Pour les fournitures livrées avec les produits, ceci sera précisé sur le FOR72-CST-001. Dans tous les cas les fournitures devront être validées par Médical Packaging avant utilisation. En l'absence de contrat écrite du client (approuvée par Medical Packaging) sur la gestion des produits qu'il fournis et sur la responsabilité de Medical Packaging en cas de perte/détérioration, Medical Packaging n'assure aucune gestion et se dégage de toute responsabilité (cette note concerne en particulier les boîtes fournies par le client). NB1 : Si le client transmet des fournitures en quantité adaptée à une ou plusieurs commandes à traiter, Medical Packaging se réserve le droit de détruire les surplus. NB2 : Si le client souhaite faire placer par Medical Packaging des notices et/ou des étiquettes en salle blanche, il devra nous prévenir préalablement à toute fabrication pour obtenir un accord de Medical Packaging en raison des risques de pollution particulaire et microbienne). Sécurité/Retraitement S il s agit d un produit inconnu pour Medical Packaging, il sera nécessaire de fournir une Fiche de Sécurité. D autre part, si la gestion de ces produits nécessite la modification de nos exigences réglementaires, et/ou le retraitement des déchets liés aux fabrications spécifiques pour le client, la mise en conformité ou /et le retraitement sera à la charge du client. Le client devra tenir compte ou informé son transporteur d adapter son système de déchargement en fonction de la nature, du volume des produits livrés, et de l aspect réglementaire (poids unitaire des colis par exemple). Rebuts Des rebuts sont parfois inévitables lors des opérations d étiquetage et de mise en boîte. Si le taux de rebut est inférieur à celui défini ci-dessous, le client ne pourra pas imputer à Medical Packaging une facture ou demander un avoir de facturation de la prestation globale. Les taux de rebut maximum sont : 15% pour les étiquettes 5% pour les boîtes En ce qui concerne les rebuts des produits fournis par le client, ils seront détruits par nos soins sauf exigence spécifique. 15- SYSTEME QUALITE ET DOCUMENTATIONS Le Système de Management de la Qualité appliqué est conforme à la norme EN ISO (2003). Il est décrit dans un manuel qualité disponible sur demande. La documentation relative au SMQ peut dans certains cas être transmise au client. Dans le cas contraire, la documentation est consultable chez Medical Packaging lors d un audit par exemple. L ensemble de la documentation (y compris les enregistrements) est conservé pendant 30 ans. La liste des normes prise en référence par l entreprise est définie dans des spécifications particulières. Certains paragraphes peuvent seulement être pris en référence. Dans le cas où le client exigerait un autre référentiel, son étude et son application restent à sa charge. Toute réédition ou copie de documents archivés fera l objet d une facturation. Notre système qualité évoluant en fonction des besoins des différents acteurs, le client devra s'assurer qu'il possède bien les dernières versions applicables des documents de Medical Packaging avant d'en faire usage sauf document en diffusion contrôlée. Ces documents sont notamment : les spécifications générales le logigramme de contrôle et de fabrication les dossiers de validation (QI, QO et QP) liés à l activité de nettoyage / conditionnement

19 Page : 19/21 Les dossiers d étude et de qualifications sous la responsabilité de Medical Packaging étant volumineux, une synthèse pourra être transmise aux clients. La documentation est consultable sur place. 16- SYNTHESE DES REVISIONS Ajout des certificats de stérilisation en annexe V Précision de la passivation des pièces chrome cobalt et inox page 7/19 Modification B : Introduction des validations de nettoyage, renseignement des procédures de contrôle bactériologique de stérilité et contamination initiale. Modification des doses maximales de stérilisation gamma. Complément apporté au paragraphe emballage et étiquetage. Introduction des notices et fiches d avertissement. Introduction de la revue de contrat par produit. Introduction du chapitre système qualité Modification C du 20/03/97 : suite à NC/SYS/INT/001 de Modification de la référence Refonte du document suite aux différentes modifications du système documentaire. 18/12/97 Transfert MAC->PC avec remise en forme. Modification C du 21/01/98 introduction 11 pièce endommagée. mise à niveau de l indice de révision avec les versions anglaise et allemande Modification de la référence TROCELLEN 30W5 en 45N Modification D du 15/12/98 : Introduction de la différenciation ISO9002/EN46002 et ISO9001/EN46001pour les activités de sous-traitance et de conception. Introduction 3 des définitions Produit prototype, produit présérie, produit standard -ajouté : 2 la responsabilités du client sur la vérification - à sa charge - de la contamination initiale et de la stérilité de ses produits. MODIFICATION DU 4 POUR INTRODUIRE LES EXIGENCES EN MATIERE DE CONCEPTION Modification du 7 pour introduire la mise en place des notices. Modification 10 pour ajouter les BL-certificat et le mode d emballage, ajout d un traitement des NC Modification du 11 pour ajout du mode de dédommagement Suite à NC-CST-INT :modification du pour introduire le nettoyage des produits non revêtus par COATING, soudés ou assemblés. Suite à NCF-INT :modification du paragraphe 5 pour introduire une classification suivant la directive et le mode de conditionnement correspondant, introduction des tolérances des emballages. D1 ajout de critère de contrôle des emballages Modification E : AJOUT DU 11.3 PRODUITS REBUTES DU FAIT DU CLIENT SUITE A NC/CST/EXT/99-74 Modification F : ajout des spécifications liées à la stérilisation ETO ajout de l identification des germes pour le choix de la dose stérilisante. 14 ajout d une exigence sur les normes ajout d une possible restérilisation des D.M. en polymère Modification 3 RESPONSABILITES pour la responsabilité civile Modification G : 2 : ajout N police + Ajout 9-6 Modification H du 31/03/03 7 suite NC-TSM-EXT : cas des DM non nettoyés par CI ajout du NB. + INTRODUCTION + Changement de sous contractant en COATING + Ajout de dates aux normes : réqualification tout les 2 an au minimum + Ajout (2) au 2 + Suite inspection AFSSAPS Modification I du 16/10/03 : Suite NC-COATING-INT et test suite ETO - composant de conditionnement fourni par le client - transport nouveau - retraitement des implants (modifié) - désignation et référence du produit - famille BCI - introduction (modifié) Modification J du 23/11/04 Suite NC-INT Suite à demande de l AFSAPS précision sur engagement du client Cas des DM sur mesure Fournitures personnalisées Analyse de risque liée aux produits de nettoyage (suite AFSSAPS)

20 Page : 20/21 Témoin de stérilisation Introduction ISO version 2003 Logigramme FSI09-CST-013 Retraitement des DM suite NC après la livraison Suppression gestion ETO Redéfinition des responsabilités en validation ( IV-1) Introduction des exigences de livraison Éclaircissement des BONS DE RETOUR Rebut de 5% (boîtes) et 15% (étiquettes) pour les fournitures personnalisées fournies par le client ou achetées par COATING Modification du titre du 14 Suspension des solvants chlorés Justification de la dose stérilisante non faite par le Medical Packaging Suite suppression de la gestion de la stérilisation GAMMA QC, QI, QO et QP Modification K du 31/03/05 Responsabilité de la QP, référentiels QC-QI-QO-QP, Précisions sur les responsabilités du client et de Medical Packaging, Précisions documentaires, Référentiels normatifs, nouvelle raison sociale Suppression VERTREL Modification L du 06/01/06 Responsabilité de Medical Packaging d avertir les clients au 2 suite NC7 de l audit GMED de 02/05 Inversion paragraphes 3 et 2 Responsabilité de Medical Packaging/reprises Mail de RVA du 03/12/05 (11:10) Suppression FSI09-CST-013 et FSI10-CST-015 Suppression de la notice Intégration de conseils issus de l ancienne notice de CST Restérilisation Modification M du 06/09/06 Suite revue de direction de 11/05 : fournitures clients + position code-barre Suite NC-CLIENT de FL : Identification du lot de sté par le numéro de la dernière semaine de conditionnement Suppression des définitions Echantillonnage BCI et lot BCI Documents associés Notice/étiquetage en salle blanche

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