CAMPTO 100 mg et 40 mg Solution pour perfusion

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE CAMPTO 100 mg et 40 mg Solution pour perfusion CARACTERISTIQUES Dénomination commune : IRINOTECAN Composition qualitative et quantitative : Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Excipients : Sorbitol (E420) ; acide Lactique ; hydroxyde de sodium (qs ph 3,5) ; EPPI Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : Prix fixé CEPS : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS [L] > Irinotecan [L01XX19] solution a diluer pour perfusion PFIZER Flacon à 100mg : 204,20 TTC / Flacon à 40mg : 81,68 TTC HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /8

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Traitement des cancers colorectaux avancés, en monothérapie après échec d'un traitement antérieur ayant comporté du 5-fluorouracile. AMM : OUI NON non évalué Pertinence scientifique : Lancet 1998;352: Dans les formes métastasées, essais randomisés versus 5 fluorouracile : amélioration de la survie. Polychimiothérapie traitement de première intention du cancer colorectal dans les formes avancées, en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie. AMM : OUI NON non évalué Pertinence scientifique : Lancet 2000;355: Essai multicentrique randomisé chez près de 400 malades atteints de cancer colorectal 'avancé. L'irinotécan associé au 5-fluorouracile et au folinate de calcium est plus efficace que le 5-fluorouracile seul. N Engl J Med 2000;343: L'association irinotécan / 5FU / folinate de calcium est plus efficace dans les cancers colorectaux que l'association 5-fluorouracile / folinate de calcum, sans augmentation de la fréquence des diarrhées graves. Essai randomisé chez 683 malades. Les protocoles associant le CAMPTO à d autres anticancéreux dans cette indication - FOLFIRI : Irinotecan (180mg/m2) + Acide folinique + 5-fluorouracile Rythme : toutes les 2 semaines, 6 semaines sur 7. Pertinence scientifique : - Pro ASCP 1999 ; 18, 778. Phase I study of CPT11/5FU and leucovorin in advanced cancer. - Eur J Cancer ; 35 (9), Irinotecan addition to bimonthly, high-dose leucovorin and bolus and continuous-infusion 5 FU for pretreated metastatic colorectal cancer. GERCOR. - Lancet 2000 ; 355 (9209) : Irinotecan combined with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. OXALIPLATINE-IRINOTECAN : Oxaliplatine (85 à 110 mg/m2) + Irinotecan (150 à 250 mg/m2) Rythme : toutes les 3 semaines Pertinence scientifique : - J Clin Oncol 1999 ; 17 : Combination of oxaliplatin plus irinotecan in patients with gastrointestinal tumors : results of 2 independant phase I studies with pharmacokinetics. - J Clin Oncol 1999 ; 17(3) : Combined irinotecan and oxaliplatin plus granocyte colony stimulating factor in patients with advanced fluoropyrimidine/leucovorin-pretreated colorectal cancer. «Groupe innovations» Juin /8

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Cancer de l estomac avancé ou métastatique non évalué Pertinence scientifique : FFCD 9802 JCO (11/2004) Cancer du pancréas et tumeurs endocrines pancréatiques différenciées avec 5FU et acide folinique Pertinence scientifique : Ann Oncol 1995;6: Essai FFCD 0302 Cancer du col de l utérus Pertinence scientifique : Cancer 1998; 82: Etude pilote chez 16 malades résistantes au cisplatine. Cancer du poumon non à petites cellules Pertinence scientifique : Br J Cancer 1999;79: Etude de phase I/II chez des patients stade III, en association avec la radiothérapie : réponse partielle ou complète chez 20 malades sur 27. Mésothéliome de la plèvre Pertinence scientifique : Cancer 1999;85: Amélioration ou stabilité des lésions chez 14 des 15 malades traités : «Groupe innovations» Juin /8

4 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Essai de phase II : rhabdomyosarcome ou tumeur primitive neuroectodermique du SNC ou neuroblastome réfractaire ou en rechute chez les enfants et adolescents. non évalué Pertinence scientifique : Essai de phase II «Groupe innovations» Juin /8

5 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : - En monothérapie (chez les patients prétraités) : La posologie recommandée est de 350 mg/m² de CAMPTO administrés en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 3 semaines (voir mode d'emploi et manipulation et mises en garde et précautions d'emploi). - En association (chez les patients non prétraités) : La dose recommandée est de 180 mg/m² de CAMPTO en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 2 semaines, suivie d'une perfusion d'acide folinique et de 5- FU. Groupe II : Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins gastroentérologues compétents en cancérologie. A dispenser La préparation des solutions injectables doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé en unité de reconstitution centralisée des cytotoxiques. A administrer Personnel infirmier sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /8

6 ANNEXE N 1 Modalités de prescription Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Par PUI sur ordonnance spécifique nominative après reconstitution en unité centralisée de reconstitution des cytotoxiques ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration - L'utilisation de CAMPTO doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être uniquement administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation La solution de CAMPTO pour perfusion conservée à température ambiante peut être utilisée (temps de perfusion compris) dans les 12 heures après la préparation ou dans les 24 heures après la préparation si elle est conservée au réfrigérateur (+ 2 C à + 8 C). A conserver à l'abri de la lumière. «Groupe innovations» Juin /8

7 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Références citées avec les indications «Groupe innovations» Juin /8

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