UNIVERSITE René DESCARTES (ParisV) Président Pr. P. DAUMART. DEA d Ethique Médicale et Biologique (Directeur Pr. C. HERVE) Promotion

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1 UNIVERSITE René DESCARTES (ParisV) Président Pr. P. DAUMART DEA d Ethique Médicale et Biologique (Directeur Pr. C. HERVE) Promotion LE DON EN VUE DE GREFFE DE MOELLE OSSEUSE (ALLOGREFFE) : ASPECTS ETHIQUES DU RECRUTEMENT DES DONNEURS VOLONTAIRES POTENTIELS Présenté par Julie BIGA Directeurs de mémoire : Docteur Anne-Marie DUGUET MCU de médecine légale, Inserm U 558 Equipe 4 : "Diversité génétique humaine : approche multidisciplinaire de la décision en santé" Docteur Grégoire MOUTEL AHU Hôpital Max Fourestier, Nanterre Laboratoire d éthique médicale, droit de la Santé et Santé Publique Faculté Necker

2 REMERCIEMENTS Je tiens à remercier le Professeur Christian Hervé de m avoir permis de suivre le DEA cette année et de m avoir accueillie au sein du Laboratoire d Ethique Médicale et Biologique. Je tiens à exprimer ma profonde gratitude au Docteur Anne Cambon-Thomsen qui m a accueillie dans son équipe. Elle est à l origine de ce travail, se montrant toujours à l écoute, disponible et enthousiaste. Sans elle, sans sa rigueur scientifique et son soutien, cette aventure n aurait pu voir le jour! Je tiens à remercier mes deux directeurs de mémoire : - Le Docteur Anne-Marie Duguet de m avoir fait partager son expérience, son savoirfaire et aussi son efficacité en toutes circonstances et qui a consacré une grande partie de son temps à notre recherche. - Le Docteur Grégoire Moutel pour ses remarques pertinentes et sa gentillesse constante. Je remercie le Professeur Alain Grand qui m a permis de suivre cette formation cette année. Je remercie également le Docteur Hélène Grandjean qui m a accueillie au sein de l unité Inserm U 558. Je remercie le Professeur François Lemaire, pour sa confiance et sa précieuse aide. Je remercie tout particulièrement le Docteur Colette Raffoux, qui m a soutenue dans cette entreprise et m a donné la possibilité de réaliser cette recherche, en particulier grâce à tous ses contacts et informations si précieuses. Je remercie Marc-Alain Descamps pour ses conseils méthodologiques. Je remercie le Docteur Hélène Bocquet, pour son aide dans la réalisation des questionnaires. Je remercie les professionnels de santé des Centres Donneurs qui ont bien voulu répondre à notre questionnaire et également les donneurs qui ont mis toute leur sincérité dans leurs réponses. Sans leur participation, le travail n aurait pu se réaliser. Enfin, je remercie l Association pour la Recherche sur le Cancer qui a bien voulu financer ce travail. Je remercie l ensemble de l équipe 4, avec laquelle j espère avoir le plaisir de travailler à nouveau. 2

3 SOMMAIRE : INTRODUCTION 5 I- LE CONTEXTE DE LA GREFFE DE MOELLE 6 I.1. La compatibilité HLA 8 I.2. Le Registre National de donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques 9 I.2.1. Historique de France Greffe de Moelle 9 I.2.2. Structure et fonctionnement 10 I.2.3. Les Centres Donneurs 11 I.2.4. Le parcours du donneur volontaire non apparentée au long de la filière de don 12 I.3. Le cadre juridique du don de moelle osseuse 14 I.3.1. Les textes réglementaires nationaux pour le don d'organes 14 I.3.2. Les textes réglementaires internationaux 19 II- PROBLEMATIQUE ET METHODOLOGIE 21 II.1. L'adéquation du fichier français aux besoins des patients II.2. La réponse actuelle du Registre national des donneurs volontaires de CSH 24 II.2.1. La liste d'attente des patients 24 II.2.2. Le fichier donneurs 25 II.3. Comment optimiser le registre? 28 II.4. Hypothèses 30 II.5. Matériel et méthode 30 II.5.1. Matériel 30 II.5.2. La diffusion des questionnaires 31 II.5.3. Méthode 32 III- LES RESULTATS 33 III.1. Le taux de réponse 33 III.2. Les réponses des professionnels de santé 33 III.3. Les réponses des donneurs 42 III.4. L analyse des formulaires de consentement IV- LA DISCUSSION 49 IV.1. Discussion de la méthodologie IV.2. L analyse des résultats 49 IV.3. La problématique du don 54 IV.3.1 Les théories du don 55 IV.3.2 La spécification du don de moelle non apparenté 59 IV.3.3 L information à propos du don de moelle osseuse 60 IV.4. Les implications pratiques 62 3

4 IV.4.1 La logique du don de sang 62 IV.4.2 Les stratégies d optimisation 62 V- CONCLUSION ET PERSPECTIVES 65 BIBLIOGRAHIE 66 LISTE DES ABREVIATIONS 73 ANNEXES 74 Contact : Julie Biga Inserm U 558 Département d Epidémiologie, Economie de la Santé et Santé Communautaire 37, allées Jules-Guesde Toulouse Cedex 4

5 INTRODUCTION La moelle osseuse est constituée de cellules souches hématopoïétiques (CSH) à l'origine des quatre lignées sanguines. La greffe de moelle osseuse permet la régénération de celles-ci dans de nombreuses indications pathologiques (leucémie, myélodysplasie, aplasie ). Elle est soumise à la compatibilité tissulaire. La moelle osseuse n'est pas la seule source de CSH, bien qu'elle constitue la source historiquement la plus utilisée (et c'est encore le cas aujourd'hui). Les autres sources en sont le sang placentaire, le sang périphérique, après traitement par facteur de croissance. Les progrès de l immunosuppression, de la conservation cryogénique des cellules, de l immunologie et de la génétique ont permis le développement de la greffe de moelle osseuse à partir d un donneur non apparenté (allogreffe). Elle fait appel à la générosité des personnes volontaires, qui acceptent d être inscrites au sein d un fichier national. En effet, seulement 30% des patients ont un donneur compatible dans la fratrie. Les Registres actuels sont par ailleurs loin de répondre aux demandes des patients, car malgré les donneurs inscrits sur le Registre national (au 31/12/2001) et les 7,8 millions inscrits dans le monde, seulement 40% des patients trouvent un donneur HLA-compatible au sein des registres interconnectés. Cette inadéquation entre les Registres de donneurs et les besoins des patients s explique par la nécessité d'une compatibilité tissulaire (HLA) parfaite entre donneur et receveur. Or, il existe une grande diversité HLA, certains groupes sont rares et certains sont fréquents dans la population. Les personnes présentant un phénotype HLA rare ont moins de chances de trouver un donneur compatible. L enrichissement des Registres en groupes rares est au cœur des préoccupations afin de réduire les inégalités de santé. Notre travail vise : 1/ à analyser le contexte éthique et réglementaire du don de CSH, du vivant en situation non apparentée. 2/ à identifier, par l'analyse des pratiques, l'organisation des recrutements, à l'aide d'un questionnaire destiné aux professionnels des Centres Donneurs en charge de l'accueil des donneurs potentiels, et au moyen d'un questionnaire destiné aux donneurs, visant à recueillir leur vécu du recrutement. A partir des informations recueillies, nous nous attendons à repérer les fondements éthiques qui orientent les choix et les motivations des professionnels et des donneurs dans cette démarche de don. Sur la base de cette analyse et dans cette visée d'optimisation des Registres, nous proposerons des orientations relatives au contenu de l information et aux modalités de communication vers le public, lors des campagnes de recrutement de nouveaux donneurs. 5

6 I- LE CONTEXTE DE LA GREFFE DE MOELLE Ces dernières décennies, la médecine s est développée en grande partie grâce à de nombreuses avancées technologiques. De nouvelles approches thérapeutiques ont pu être abordées, c est ainsi que les activités de transplantation ont pu voir le jour dans les années 50. La greffe de moelle osseuse est une stratégie thérapeutique utilisée dans de nombreuses indications : maladies hématologiques, phénomènes d altération de la moelle osseuse (aplasie médullaire par exemple), syndromes d immunodéficience, envahissement médullaire par des cellules malignes, maladies métaboliques Indications de greffe de moelle osseuse : répartition des patients nationaux en attente de greffe de moelle, inscrits dans l année 2001 par diagnostic 1 1% 12% 1% 6% 1% 3% 1% 8% 0% 17% 35% 2% 13% 0% DMC LAM APC LAL AEC LMC AL MDS APNM LNH LH AP ACSI APLASIE ACSI : anomalies congénitales du système immunitaire AEC : anomalies érythrocytaires congénitales APNM : autres pathologies non malignes AH : anomalies histiocytaires DMC : désordres métaboliques congénitaux AL : autres types de leucémies LAL : leucémie aiguë lymphoblastique AP : anomalies plasmocytaires LAM : leucémie aiguë myéloblastique APC : anomalies plaquettaires congénitales LH : lymphome hodgkinien MDS : myélodysplasie LMC : leucémie myéloïde chronique APM : autres pathologies malignes LNH : lymphome non hodgkinien Aplasie 1 France Greffe de Moelle. Rapport d activité

7 La moelle osseuse est le lieu de production des cellules des différentes lignées sanguines (lignées érythrocytaire, granulocytaire, lymphocytaire et plaquettaire). Les cellules sanguines y sont produites à partir des cellules souches hématopoïétiques (CSH). La greffe de moelle consiste à remplacer la moelle osseuse détruite ou pathologique d un patient. Le premier temps consiste à détruire la moelle du patient par chimiothérapie ou par combinaison chimiothérapie et radiothérapie (conditionnement). Les CSH proviennent soit de la moelle osseuse d un individu sain, apparenté ou non, en respectant les règles d histocompatibilité (allogreffe), soit de la moelle osseuse ou des cellules souches circulantes du receveur lui-même, prélevées au préalable et conservées (autogreffe). Ceci est possible car la moelle osseuse se régénère rapidement après un don 2. Dans le cadre d une allogreffe, la moelle osseuse du donneur provient soit d'un donneur issu de la fratrie ou de la même famille (greffe allogénique familiale), soit d'un donneur inscrit sur un Registre de donneurs volontaires (greffe allogénique non apparentée). Notre étude se place dans le contexte de la greffe de CSH à partir de donneur non apparenté inscrit sur les Registres. La moelle osseuse est prélevée sous anesthésie générale (voire sous péridurale exceptionnellement) au bloc opératoire par ponction au niveau des épines iliaques postérieures droites et gauches, au cours d une hospitalisation de 48 heures. Le prélèvement de moelle tient compte de la quantité de moelle nécessaire pour le greffon. Outre l hospitalisation et l anesthésie générale, le prélèvement de moelle osseuse comporte pour le donneur un certain nombre d inconvénients : fatigue, douleurs aux points de ponction de l os, maux de tête et éventuellement nécessité d une transfusion sanguine autologue 3. Parallèlement au développement des greffes de moelle osseuse, le nombre de sources possibles pour recueillir des CSH s est diversifié, incluant le sang périphérique et le sang placentaire. Nous n'aborderons pas le contexte du don de CSH issues du sang placentaire. L utilisation de cellules souches périphériques, d abord utilisées dans les transplantations autologues, est maintenant adoptée dans les transplantations allogéniques 4,5. Après injection au donneur d un facteur de croissance appelé G-CSF (granulocyte colony stimuling factor) qui mobilise les cellules souches de la moelle vers le sang, le donneur est prélevé au niveau du sang périphérique, sans anesthésie générale. Cette technique a comme avantage, la facilité de recueil qui ne nécessite qu une prise de sang (leucaphérèse) 6. Pour le donneur, les avantages sont l absence d hospitalisation mais des effets secondaires rares peuvent survenir à court terme (rupture splénique, crise de goutte aiguë 7,8 ). Si le mode de recueil de cellules par prélèvement de moelle osseuse comporte les risques de l anesthésie, le recueil de CSP comprend les risques liés à l'injection de facteur de croissance, sans bénéfice pour le donneur, 2 Vainchenker W : [Hematopoïetic Stem cells]. Therapie 2001 ; 56(4): Korbling M, Anderlini P: Periphical blood stem cell versus bone marrow allotransplantation : does the source of hematopoïetic stem cells matter? Blood 2001; 98(10): Haynes AP, Russel NH : Blood stem cell allografting. Curr Opin Hematol 1995;2(6): Korbling M, Przepiorka D, Huh Yo, et al. : Allogeneic blood stem cell transplantation for refractory leukemia and lymphoma : potential advantage of blood over marrow allografts. Blood 1995; 85(6): Green A : Selection of haematopoietic stem cell donor for transplantation, in Histocompability Testing. Singapore, (Press IC, ed). 7 Korbling M, Anderlini P: Periphical blood stem cell versus bone marrow allotransplantation : does the source of hematopoïetic stem cells matter? Blood 2001; 98(10): Schmitz N, Bacigalupo A, Labopin M, et al.: Transplantation of allogenicperipheral blood progenitor cells-the EBMT experience. Bone Marrow Transplant 1996; 17 Suppl 2:S

8 qui l exposent à un risque, sans doute faible mais actuellement encore mal évalué 9,10. Il serait estimé à 1,1% à court terme (versus 0,27-5,9% pour le recueil de moelle osseuse) ; le recul n est pas encore suffisant pour une évaluation à long terme comme le risque d induction de cancer hématologique 11. La greffe quant à elle, est en elle-même un geste simple, puisqu il s agit d une transfusion au receveur de cellules prélevées au niveau de la moelle ou du sang du donneur, les cellules souches ayant la capacité de spontanément recoloniser, à partir du sang la moelle osseuse pour s y diviser et s y différencier (phénomène du "homing"). Mais en tant que procédure thérapeutique, la greffe de moelle osseuse ne se limite pas à cette simple transfusion de cellules. Elle comprend l ensemble des traitements préparatoires à la greffe et le traitement des diverses complications qui la suivent jusqu à une reconstitution immunitaire complète en cas d allogreffe. Ils concourent à faire de la greffe de moelle osseuse une procédure thérapeutique lourde, malgré les progrès médicaux réguliers 12. I.1. La compatibilité HLA Dans les années 60, la découverte du système HLA (Jean Dausset, 1952) et la possibilité de typer des marqueurs génétiques de cette région ont permis le développement des transplantations. Plus encore qu en cas de transplantation d organes, l allogreffe de moelle osseuse impose de respecter les règles de compatibilité dans le complexe majeur d histocompatibilité humain (CMH) 13. Des incompatibilités dans les systèmes mineurs d histocompatibilité expliquent vraisemblablement certains rejets et/ou maladie du greffon contre l hôte (GVH) 14,15. Le système HLA (Human Leucocyte Antigen) ou complexe majeur d histocompatibilité humain (CMH), est un ensemble d antigènes tissulaires, exprimés à la surface de cellules nucléées 16. Il intervient dans la tolérance vis à vis des cellules du «soi» et l induction d une réponse immunitaire à l encontre de cellules étrangères 17. Les précurseurs des cellules lymphocytaires, support de cette immunité, font partie des différentes lignées sanguines transmises lors d une greffe de moelle osseuse. Ainsi, le respect d une compatibilité entre le donneur et receveur pour le système HLA est particulièrement important afin d éviter le rejet de greffe et la GVH, mettant en jeu le pronostic vital Sykes M, Preffer F, McAfee S, et al. : Mixed lymphohaemopoietic chimerism and graft-versus-lymphoma effects after non-myeloablative therapy and HLA-mismatched bone-marrow transplantation [see comments]. Lancet 1999; 353(9166): Anderlini P, Korbling M, Dale D, et al. : Allogeneic blood stem cell transplantation : considerations for donors. Blood 1997; 90(3): Anderlini P, Rizzo JD, Nugent LM, Schmitz N, Champlin RE, Horowitz MM : Peripheral blood stem cell donation: an analysis from the International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) and European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) databases. Bone Marrow Transplant 2001; 27(7): ANDEM. Rapport de l Agence Nationale pour le Développement de l Evaluation Médicale Hurley CK. Acquisition and use of DNA-based HLA typing data in bone marrow registries. Tissue Antigens. 1997;49(4): Dupont B. Immunology of hematopoietic stem cell transplantation: a brief review of its history. Immunol Rev. 1997;157: Madrigal JA, Scott I, Arguello R, Szydlo R, Little AM, Goldman JM. Factors influencing the outcome of bone marrow transplants using unrelated donors. Immunol Rev. 1997;157: Mc Cluskey J., Peh C.A. The human leucocyte antigens and clinical medicine : an overview. Reviews in Immunogenetics, 1999, 1. N 1, Busca A, Amoroso A, Miniero R : Bone marrow transplantation from unrelated volunteer donors. An overview [editorial]. Panminerva Med 1997;39(2): Gratwohl A, Hermans J, Apperley J, et al : Acute graft-versus-host disease : grade and outcome in patients with chronic myelogenous leukaemia. Working Party Chronic Leukemia of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Blood 1995; 86(2):

9 Le système HLA est codé au niveau du chromosome 6 par un ensemble de locus correspondant chacun à l emplacement d un gène. Chaque locus est polymorphe comprenant un nombre variable d allèles (10 à 200 et plus allèles par locus), ce qui entraîne des combinaisons multiples ; la diversité HLA est donc très grande 19, bien supérieure à celle des groupes ABO. Deux groupes de gènes sont déterminants et pris en compte dans la perspective de la greffe allogénique : dans la classe I, les gènes dénommés HLA-A, B et parfois C - dans la classe II, les gènes HLA-DRB, HLA-DQB et parfois HLA-DP. Sur le plan immunologique, la meilleure greffe est familiale. En effet, si les cinq gènes HLA- A, B, C, DR, DQ typés sont identiques, cela assure une compatibilité sur l ensemble du CMH. Du fait de la probabilité de 25% pour chaque frère ou sœur d'un malade d'être HLA identique avec celui-ci et du fait d une diminution de la taille des familles en Europe et en Amérique du Nord, seulement 30% des patients qui pourraient bénéficier d une greffe de moelle osseuse ont un frère ou une sœur HLA identique, représentant le donneur idéal. Pour répondre aux 70% des indications restantes, des Registres de donneurs potentiels de moelle osseuse se sont constitués sur les bases du volontariat, grâce à la générosité des personnes, dès 1974 avec la création du «Anthony Nolan Bone Marrow Trust» 20 en Grande Bretagne, en 1987 en France et le «National Bone Marrow Donor Program»(NMDP) 21 aux Etats-Unis peu après. Le principe est de disposer d un grand nombre d individus donneurs potentiels typés HLA parmi lesquels est recherché un donneur compatible pour un receveur donné. I.2. Le Registre français des donneurs volontaires de moelle osseuse I.2.1.Historique de France Greffe de Moelle 22 En 1986, les Professeurs Jean Bernard et Jean Dausset prirent l initiative de constituer un Registre de volontaires au don de moelle osseuse pour les patients en attente de greffe de moelle et n'ayant pas de donneur familial compatible. C est ainsi qu en 1987, fut créée "Greffe de Moelle / France Transplant", grâce à l'appui des médias et de nombreux mécènes, devenue depuis 1991, France Greffe de Moelle (FGM) dont le siège social est implanté dans les locaux de l'hôpital Saint-Louis à Paris. Le Ministère de la Santé décide alors d attribuer officiellement à France Greffe de Moelle la mission de gérer le Fichier de donneurs volontaires de moelle osseuse et de coordonner l accueil des donneurs dans les Centres Donneurs disposant d'un laboratoire d'histocompatibilité susceptible de réaliser les typages HLA des donneurs. A partir de 1988, un réseau de communication performant est mis en œuvre entre le site central, basé à l'hôpital Saint-Louis, et les différents Centres Donneurs, répartis sur l'ensemble du territoire national. En 1989 fut inauguré, à Paris, le 1 er Secrétariat Européen EDS (European Donor Secretariat) 23 assurant la gestion des recherches entre les divers Registres Européens de donneurs de moelle. 19 Charron, Arnaiz-Villena, Bigon, et al. Genetic diversity of HLA : Functional and Medical Implication Unrelated donor bone marrow transplantation : 12th International Histocompatibility Workshop study. Charron D. EDK; Baouz A, Raffoux C, EMDIS : European Marrow Donor Information System Computer methods and programs in Biomedicine 45 (1994)4(46) 9

10 Un réseau informatique fut élaboré en 1991 : EMDIS (European Marrow Donor Information System) encore plus performant reliant entre eux l'ensemble des Registres Européens de donneurs de Moelle, afin de faciliter et d'accélérer les recherches de donneurs de moelle à l'échelle européenne. L obtention de la certification ISO 9002 est attribuée en 1995 par l'afaq (Association Française pour l'assurance de la Qualité) à FGM. En 1998, un logiciel de communication reliant en ligne les Registres européens EMDIS à tous les Centres Donneurs et Centres Receveurs (France-EMDIS) est développé. En 2000, une négociation est entreprise avec l'etablissement Français du Sang (EFS) pour permettre la signature d'une convention de collaboration avec cet Etablissement. L année 2001 voit la création du club utilisateur pour la validation du logiciel de communication de FGM avec ses partenaires utilisant Internet et le réseau Santé Social (RSS). I.2.2. Structure et fonctionnement 24 La structure juridique de FGM est une association loi Le Conseil d Administration responsable de la préparation du budget est composé de membres élus et de membres de droit. Le Conseil d Administration est composé de 10 représentants de Centres Donneurs, 5 représentants des médecins greffeurs. 9 membres de droit entrent dans la composition de ce Conseil, à savoir le Président Fondateur et le Directeur de FGM, le Directeur de la Direction des Hôpitaux ou son représentant, le Directeur de l Administration de tutelle ou son représentant, le Représentant de la CNAM, le Président de la Société Française de Greffe de Moelle (SFGM), le Président de la Société Française de Transfusion Sanguine, le Président de France ADOT (Association de Donneurs d Organes et de Tissus), le Président du collectif des Associations de malades. Un Comité Directeur est élu parmi les membres du Conseil d Administration. Le Directeur de FGM est un médecin spécialiste en histocompatibilité et en hématologie, praticien hospitalier détaché par le Ministère de la Santé à la Direction du Registre (Docteur Colette Raffoux). Différentes sections composent FGM : un département médical, un département financier et administratif et un département dénommé système d information. Chaque département a son responsable. L EfG (Etablissement français des Greffes) est responsable 25 de la gestion de la liste de patients en attente de greffe de moelle. FGM a reçu de l EfG l autorisation de recevoir directement les demandes d interrogation des médecins greffeurs, à charge de FGM d en informer l EfG dans les meilleurs délais et de mettre à disposition de l EfG le résultat en temps réel de toutes les interrogations effectuées. FGM obtient l aide d un Comité d experts médicaux qui valide les interrogations pour lesquelles les indications ne sont pas reconnues par la Société Française de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) et le Comité Directeur de FGM. Le comité d experts valide les demandes de second don de moelle, de cellules souches périphériques lorsqu elles concernent un donneur national. L organisation du fichier et des interrogations repose sur la collaboration entre différentes structures : les Centre Donneurs, les Centres Receveurs, correspondants des médecins greffeurs, les Registres internationaux. 24 France Greffe de Moelle, manuel de Mode de fonctionnement. Janvier loi n du 18 janvier 1994, art. L

11 Deux réseaux télématiques sont actuellement opérationnels, permettant les échanges et les interconnections entre 37 registres internationaux, augmentant alors la probabilité de trouver un donneur compatible pour un patient donné : 1. L un dénommé EDS, European Donor Secretariat, créé à l initiative de France Greffe de Moelle en Il permet les échanges de messages télématiques entre 17 pays Européens et les Centres Donneurs/Receveurs via FGM. Ce réseau permet les échanges de recherches préliminaires et les demandes de typage HLA classe II générique pour les donneurs HLA-AB identiques aux patients des 17 Registres participants. 2. Le second réseau est dénommé EMDIS (European Marrow Donor Information System). Il a été développé en 1990 à l initiative de FGM et en collaboration avec les trois Registres : allemand, anglais, hollandais et français, grâce à une subvention accordée par la Communauté Européenne. Ce réseau, décentralisé, permet à chaque Registre, des échanges d information, de Registre à Registre, depuis la recherche préliminaire jusqu à l organisation du prélèvement. Ce réseau a été étendu à l ensemble des Centres Donneurs et Receveurs nationaux. Dénommé FREMDIS, (France EMDIS), il permet à chaque Centre Donneur et Receveur de communiquer, via FGM, avec l ensemble des Registres reliés à EMDIS. I.2.3.Les Centres Donneurs Les divers Centres Donneurs régionaux ont pour missions d informer, de recruter, de réaliser les examens nécessaires à l inscription sur le Registre, et d assurer le suivi des donneurs potentiels. Un Centre Donneur est une entité développée soit dans un Etablissement de Transfusion Sanguine appartenant à l Etablissement Français du Sang (EFS), soit à l intérieur d un service hospitalier. Il est sous la responsabilité, soit du Directeur de l Etablissement de Transfusion Sanguine, soit de l Etablissement de Santé. Le Responsable du Centre Donneur agit par délégation du Directeur de l Etablissement. Il a signé un contrat de collaboration avec FGM. Il constitue, grâce au logiciel fourni par France Greffe de Moelle, la base de données des donneurs comprenant les items suivants : état civil, adresses, typage ABO et HLA, et résultats des marqueurs viraux. On compte 32 Centres Donneurs en France métropolitaine. 11

12 Répartition des Centres Donneurs 26 CENTRES DONNEURS ANGERS BESANCON BORDEAUX BREST CAEN CLERMONT-FERRAND CRETEIL DIJON GRENOBLE LILLE LIMOGES LYON MARSEILLE MONTPELLIER NANCY NANTES NICE PARIS LA PITIE PARIS PAUL-BROUSSE PARIS SAINT-LOUIS POITIERS PONTOISE REIMS RENNES ROUEN SAINT-ETIENNE STRASBOURG TOULOUSE TOURS TROYES VALENCE VERSAILLES I.2.4. Le parcours du donneur volontaire non apparenté au long de la filière de don Les donneurs de moelle potentiels sont actuellement recrutés au sein de la population générale de plusieurs manières : 1) Par les antennes de l Etablissement Français du Sang (EFS) : l information sur le don de moelle non apparenté est véhiculée, soit par les médecins responsables de l accueil des donneurs de sang, soit par le biais des supports d information (type bulletins, etc. ) disponibles dans les salles d attente. 2) Par le réseau des Services d Hématologie (Centres Greffeurs) : l information est délivrée, soit par les cliniciens, soit par le biais de bulletins d information mis à disposition dans les services, aux familles des patients hospitalisés. 3) Par les relais associatifs : France ADOT, ainsi que de nombreuses associations de parents de malades œuvrent activement pour informer les personnes sur le don de moelle. 4) Par les médias : grâce à l information radio-télévisée et à la parution d articles dans la presse locale ou nationale, générés le plus souvent à partir de cas particuliers de patients en attente de greffe de cellules souches hématopoïétiques, le grand public peut être informé sur 26 France Greffe de Moelle. Rapport d activité

13 ce type de don et s y intéresser. Il est important de bien faire la distinction entre information et publicité 27. Nous y reviendrons. 5) Par FGM et ses moyens d information 28. Ainsi, la personne intéressée par le don de moelle se présente au Centre Donneur le plus proche de son domicile, ou bien écrit au Registre National FGM qui lui envoie une documentation complète et un formulaire d engagement volontaire initial, à retourner signé à FGM ou directement au Centre Donneur. Le Centre Donneur procède à l inscription du donneur volontaire après s être assuré de la motivation et de l aptitude médicale et biologique de ce dernier. Un typage HLA est réalisé. Le donneur potentiel doit être âgé, pour s inscrire sur le Registre National, de 18 à 50 ans révolus. Une fois inscrit sur le Registre, il peut rester inscrit jusqu à l âge de 60 ans révolus. Toute personne inscrite s engage à transmettre les changements d état civil et /ou d adresse chaque fois que nécessaire, afin de rester joignable à tout moment. Le donneur peut, à tout moment de son engagement, se dédire et demander son annulation du Registre National 29. L anonymat du donneur est respecté, il est inscrit sur le Registre National avec un code qui est délivré automatiquement par le logiciel local de gestion des donneurs du Centre où il est inscrit. Seul ce code sera transmis dans le cadre des recherches effectuées ultérieurement. Chaque fois que le donneur est sollicité pour des test de compatibilité, le Centre Donneur s'assure de la validité de son engagement et vérifie qu il dispose de toute l information nécessaire. Le donneur bénéficie de la réception d un bulletin d information régulier émis par FGM. Ce bulletin lui permet de se souvenir de son engagement et de son appartenance au Registre National de donneurs de moelle, surtout lorsqu il n a pas été sollicité pour des test HLA complémentaires, de connaître les éléments statistiques relatifs à l activité du Registre et enfin de s informer sur l évolution des greffes de cellules souches hématopoïétiques. Si toutefois le donneur potentiel est recruté pour donner sa moelle pour un patient, un nouveau typage HLA est réalisé et un examen clinique complet est effectué à l occasion de la consultation d anesthésiologie qui a lieu 15 jours avant le prélèvement de moelle. Au cours de cette consultation, un examen biologique sanguin est réalisé comprenant Numération Formule Sanguine (NFS)/Hémogramme, marqueurs infectieux obligatoires 30. Le consentement du donneur (signature de l engagement volontaire final), sa compréhension de l ensemble de la démarche et sa volonté de procéder de façon anonyme au don de moelle, l absence de pression morale sont évalués par le Président du Tribunal de Grande Instance (TGI) du lieu de résidence 31. Le donneur est assuré par FGM pour tous les risques liés aux préparatifs du prélèvement de moelle ainsi qu au prélèvement lui-même et ceci sur une durée de trois ans post-prélèvement. A ces conditions, le don de moelle peut avoir lieu. 27 L'article L du Code de la Santé Publique précise que toute publicité en faveur d'un don d'éléments ou produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou d'un établissement déterminé est interdite. Cette interdiction est posée pour permettre de respecter les principes d'anonymat et de gratuité. Toutefois, si la publicité est interdite, l'information du public en faveur du don reste légalement possible (art al. 2) Conformément à l'article L du Code de la Santé Publique. 30 Art. R et 4 du Code de la Santé Publique. 31 Art. L alinéa 3 du Code de la Santé Publique. 13

14 Un arrêt de travail est habituellement prescrit encadrant la période d'hospitalisation. Une visite de médecin est réalisée dans les suites du prélèvement et un questionnaire est remis au donneur pour qu il puisse faire part de ses remarques à propos de l avant, pendant et après don. Un donneur ayant donné sa moelle est aussitôt annulé de la base de données locale et nationale. Le donneur peut, le cas échéant, demander une seconde inscription sur le Registre National, si six mois au moins se sont écoulés depuis son don de moelle initial. Tout donneur est enlevé du fichier après un don de moelle. Il peut redonner exceptionnellement une seconde fois, pour le même patient en cas d échec de la greffe ou de rejet. I.3. Le cadre juridique du don de moelle osseuse I.3.1. Les textes réglementaires nationaux pour le don d'organes Les premières lois traitant du don d'organes étaient la Loi n du 7 Juillet 1949 dite Loi Lafay (legs de cornée), puis la Loi n du 22 décembre 1976 (Loi Caillavet). Cette dernière a été abrogée par la Loi n du 29 Juillet Elle réglemente, ainsi que la Loi n et plusieurs décrets d'application, l'activité actuelle de greffe de moelle osseuse en situation non-apparentée. Deux des trois lois de Juillet sont plus particulièrement applicables : - la Loi n du 29 juillet 1994 traite du "respect du corps humain" et définit des principes généraux applicables. - la Loi n du 29 juillet 1994, relative "au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal", a un objectif plus technique et traite de toutes les formes de don y compris le don d'organes. La particularité de la moelle osseuse au sein de ce dispositif est son assimilation incomplète, à un organe. Assimilation car l'article L du Code de la Santé publique Stipule que "la moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des dispositions du présent titre" (c'est à dire le Titre III concernant les organes). Cette assimilation est toutefois incomplète car la loi autorise les prélèvements avec des donneurs vivants non apparentés. Seront écartés ici, dans cette brève revue juridique, les prélèvements d'organes sur personnes décédées ainsi que les prélèvements sur mineurs, puisque cette situation ne correspond pas à notre contexte de recherche. I les principes généraux du don d'organes Ces principes, issus de la Loi du 29 juillet sont introduits dans le code civil, celui qui régit les rapports des individus entre eux. Ces principes sont dits "d'ordre public". Ceci leur confère une importance majeure puisque cela signifie qu'il ne peut leur être dérogé par voie de conventions particulières, c'est à dire par contrat. Cette force d'application se justifie par la fonction d'équilibre social que ces principes ont pour vocation de faire respecter. 32 Lois de bioéthique 33 La Loi n du 29 Juillet 1994 traite du "respect du corps humain" 14

15 a. L'obligation de consentement Cette exigence majeure figure dans le code civil à l'article 16-3 al. 2 : "le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement, hors le cas ou son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir". Cette disposition générale applicable dans le cadre du respect du corps humain trouve son parallèle dans le Code de la Santé Publique où l'article L affirme que "le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment." Le décret n est relatif aux modalités de consentement du prélèvement d organes effectué sur une personne vivante ainsi qu à la composition et au fonctionnement des comités d experts. b. Le principe de gratuité Inscrit dans le droit français et la tradition juridique française, ce principe impose que le don soit totalement gratuit. La gratuité est exigée par le code civil pour l'ensemble du corps humain art 16-3 "le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial", c'est à dire que l'on ne peut conférer à ces éléments une valeur en argent. Dans le cas particulier de l'action de don, cette exigence est réaffirmée tant par le code civil que par le Code de la Santé Publique : Art 16-6 du code civil : "aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci". L article L du Code de la Santé Publique énonce : "aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits". Cette interdiction de rémunérer le donneur laisse la possibilité de le dédommager pour des frais éventuels. c. L'anonymat Ce principe n'est pas respecté dans le cadre des dons du vivant en situation apparentée ni des dons d'organe avec donneur vivant. Dans le cas des dons de CSH en situation non apparentée, le principe d'anonymat doit être respecté. Le donneur et le receveur ne connaisse pas leurs identités respectives. L'article 16-8 du code civil dispose que "aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou un produit du corps humain et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur." L'article L reprend intégralement le deuxième alinéa. De plus, l'anonymat est aussi respecté pour les sangs placentaires. d. L'interdiction de la publicité L'article L du Code de la Santé Publique précise que toute publicité en faveur d'un don d'éléments ou produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou d'un établissement déterminé est interdite. Cette interdiction est posée pour permettre de respecter les principes d'anonymat et de gratuité. 15

16 Toutefois, si la publicité est interdite, l'information du public en faveur du don reste légalement possible 34. Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, ce qui revêt une importance particulière dans le cadre du don de moelle pour lequel les campagnes de recrutement sont indispensables. e. e respect des règles de sécurité sanitaire Si la loi de 1994 inscrit formellement le respect de ces règles, leur mise en œuvre et leur champ d'action ont été renforcés par les lois de et du 1er Juillet Le Code de la Santé Publique précise dans son article L que "le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire qui comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles". De nombreux actes infra législatifs (décrets et arrêtés) sont venus compléter ce dispositif général 37, 38, 39, 40. Pour ces différents aspects, le Code de la santé prévoit des sanctions administratives en cas de non-respect. De plus certains sont sanctionnés pénalement, il en est ainsi des manquements aux principes relatifs au consentement, à la gratuité, et à la sécurité sanitaire. I Les principes spécifiques de prélèvement de moelle osseuse Aux différents principes exposés plus haut, il convient d'ajouter des principes spécifiques liés aux activités de prélèvement de moelle osseuse. La particularité tient à une assimilation incomplète de ce régime au régime du don d'organes. Intérêt thérapeutique Le prélèvement en vue de greffe sur une personne vivante ne peut être réalisé que dans l'intérêt thérapeutique direct du receveur 41. Alors que le don d'organe du vivant est un don ciblé (personne de la famille), le don de moelle peut se réaliser au bénéfice de n'importe quel receveur inscrit sur la liste d'attente, il n'existe pas de limitation. La condition à respecter sera celle de la compatibilité HLA. Cette absence de limitation s'explique par le fait que la moelle, à l'inverse des organes, se régénère. Il existe également une possibilité de don entre frère et sœur mineur, qui s'explique par la proximité de leur génotype. Des conditions particulièrement strictes de recueil du consentement sont prévues dans ce cas. 34 Art. L al. 2 du Code de la Santé Publique 35 Loi n du 28 Mai 1996 DMOSSS (Diverses Mesures d'ordre Sanitaire, Social et Statutaire), J.O. du 29 Mai Loi n du 1 er Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l homme. 37 Décret n du 9 octobre 1997 concernant les marqueurs actuellement requis en France pour valider un greffon de CSH. 38 Arrêté de décembre 1998 sur l homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, transport, transformation des cellules souches hématopoïétiques. 39 Décret de février 2000 réglementant les autorisations d importation et d exportation des organes et des cellules. 40 Arrêté de Mai 2000, relatif aux remboursements aux donneurs des frais liés aux prélèvements, J.O. du 18 Mai Art. L du Code de la Santé Publique. 16

17 Formalisme du consentement Pour les majeurs capables qui nous intéressent (ce sont eux qui figurent dans les Registres de donneurs de moelle osseuse), l'exigence de consentement à l'acte de prélèvement de moelle est clairement affirmée à l'article L alinéa 3 du Code de la Santé Publique qui précise: "le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance, ou le magistrat désigné par lui." L'article R du Code de la Santé Publique vient préciser les modalités et l'étendue de cette information. L'information est donnée obligatoirement par le médecin responsable du service où le prélèvement est envisagé ou un praticien désigné par lui et doit porter sur les risques et conséquences de l'intervention. Le décret précise quels sont les points qui doivent faire l'objet de l'information 42. Le texte réglementaire prévoit également des obligations à la charge du magistrat chargé de recueillir le consentement du donneur. Il doit s'assurer que le donneur a été préalablement et correctement informé dans les conditions prévues par la loi. Le recueil se fait obligatoirement par écrit, l'original est conservé au greffe du Tribunal et la copie est transmise au directeur de l'etablissement où est envisagé le prélèvement qui transmet au chef de service 43. Etablissements autorisés Le Code de la Santé Publique impose que le prélèvement de moelle soit effectué dans un Etablissement autorisé par l'autorité administrative (dans le silence de la loi pour les prélèvements sur donneur vivant, on réalise une assimilation avec les conditions posées pour les prélèvements sur personnes décédées) c'est à dire le Directeur de l'agence Régionale de l'hospitalisation (A.R.H.) 44. Si le décret d'application de ce texte 45 prévoit que l'autorisation de prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques ne puisse être octroyée qu'aux établissements qui justifieront d'une activité de transplantation, il écarte de ce dispositif la moelle osseuse. En effet, les établissements de santé peuvent solliciter l'autorisation de pratiquer des activités de prélèvement de moelle osseuse en vue d'autogreffe ou d'allogreffe destinés à être utilisés sur un autre site 46. La sécurité sanitaire Le don d'échantillon biologique relève des principes généraux du don. Il est soumis aux principes de l'obligation de recueil du consentement, de gratuité, d'anonymat, de sécurité sanitaire et d'interdiction de la publicité. Le prélèvement de l'échantillon sanguin n'est pas assimilé au don de sang et relève donc du régime des prélèvements de cellules à visée thérapeutique. En effet, l'échantillon n'est pas lui-même employé directement pour un usage 42 issu du décret n du 29 avril 1996 : "Le donneur majeur, ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, qui entend consentir à un prélèvement d'organe sur sa personne...est informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, ou par un praticien du même établissement dûment désigné par ce responsable. Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte, en outre, sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe par le receveur." 43 Art. R du Code de la Santé Publique. 44 Art. L du Code de la Santé Publique. 45 inséré aux articles R et s. du Code de la Santé Publique 46 Article R al. 2 17

18 thérapeutique, cet usage peut être qualifié d'indirect puisqu'il permettra l'utilisation optimale de la moelle ultérieurement. De plus c'est sur cet échantillon que seront réalisés les tests visant à attester de l'innocuité de la moelle. Le prélèvement ne peut être réalisé que sur une personne vivante majeure (interprétation a contrario de l'article L ). Concernant les règles de sécurité sanitaire applicables au prélèvement à visée thérapeutique de cellules sanguines et de moelle sur une personne majeure vivante 47, l'ensemble de ces informations a pour but l'information de l'utilisateur de l'échantillon. Le médecin appelé à réaliser le prélèvement doit rechercher les antécédents médicaux du donneur et les consigner dans un document. Il doit avoir un entretien médical avec celui-ci à la suite duquel il doit évaluer les risques de contre-indication du prélèvement 48. Si la sélection clinique est positive, elle doit être complétée par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de nombreuses maladies infectieuses transmissibles (virus VIH 1 et 2 ; virus HTLV I ; hépatites B et C), des contrôles supplémentaires sont exigés pour les prélèvements de cellules et d'organes (cytomégalovirus, virus d'epstein Barr ; toxoplasmose) 49. I Le cadre juridique applicable à la création de fichiers de données de santé La création et l'utilisation de fichiers informatisés de données médicales nominatives répond à des obligations administratives et au respect des droits des personnes. La Loi du n du 6 janvier 1978 «relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés» réglemente les aspects relatifs au fichier de données informatisées. Elle vise à protéger le citoyen contre toute atteinte à ses droits qui pourrait résulter de l utilisation de l informatique. L article 1 est ainsi formulé «L informatique doit être au service de chaque citoyen. Son développement doit s opérer dans le cadre d une coopération internationale. Elle ne doit porter atteinte ni à l identité humaine, ni aux droits de l homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques» L article 3 consacre le droit de toute personne «de connaître et de contester les informations et les raisonnements utilisés dans les traitements automatisés dont les résultats lui sont opposés.» La loi institue une Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) dont le rôle est d autoriser la constitution des fichiers. A partir de ses délibérations, s est dégagée depuis 1978 une jurisprudence qui nous éclaire sur la finalité des traitements, la sécurité des informations, le droit d accès, la protection des données sensibles. Le droit d accès aux données contenues dans les fichiers informatiques est organisé dans le chapitre V de la loi. L article 40 précise que pour les informations à caractère médical, l accès n est pas direct, mais se fait par l intermédiaire d un médecin désigné par l intéressé. 47 Décret n du 9 oct Art. R du Code de la Santé Publique. 49 Art. R et 4 du Code de la Santé Publique. 18

19 L obligation de préserver la sécurité est imposée par l article 29 pèse sur le responsable du fichier 50 : L inobservation de cette disposition est sanctionnée par le code pénal. 51. La loi du 1 er Juillet énonce la nécessité d un consentement éclairé et express en cas de prélèvements biologiques pour l'analyse des caractéristiques génétique. Elle permet la transmission des données médicales normalement protégées par le secret professionnel, à condition que le patient soit informé du droit dont il dispose de s opposer à la transmission, à des fins de recherche, des données médicales le concernant. A noter qu un certain nombre de points, le plus souvent en rapport avec des évolutions technologiques qui n étaient pas d actualité au moment de la rédaction des lois de bioéthique, sont aujourd hui peu ou mal définis par les textes en vigueur. Ainsi, les CSH issues du sang périphérique n ont pas le même statut que les CSH de la moelle osseuse puisqu elles sont des préparations cellulaires, composants du sang, sans être toutefois des produits sanguins labiles. I.3.2. Les textes réglementaires internationaux La France a une réglementation très précise sur le don et prélèvements de substance d'origine humaine. On peut néanmoins citer, sur le plan international : - L Association Médicale Mondiale : Prise de position de l'association médicale mondiale sur le don et la transplantation d'organes et de tissus humains, Edimbourg oct.2000 (cf. Annexe 2) - Conseil de l Europe : Résolution (78) 29 du Comité des ministres sur l'harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine (cf. Annexe 1). Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine), Oviedo 4 avril 1997, entrée en vigueur le 1 er déc Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine, ouvert à la signature à Strasbourg le 24 janv Parlement Européen Résolution sur les banques d'organes, Journal officiel n C 127 du 21/05/ «Toute personne ordonnant ou effectuant un traitement d informations nominatives s engage de ce fait, vis à vis des personnes concernées, à prendre toute précautions utiles afin de préserver la sécurité des informations et notamment qu elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés». 51 Article du Code pénal 52 Loi n de juillet

20 Résolution sur la transplantation d'organes, Journal officiel n C 128 du 16/05/1983 Résolution sur l'interdiction du commerce des organes à transplanter, Journal officiel n C 268 du 4/10/

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