Management de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé Arrêté du 6 avril 2011

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1 Management de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé Arrêté du 6 avril 2011 Journée des référents du 4 décembre /12/2012

2 2 L arrêté du 6 avril une nouvelle approche du contrôle du circuit du médicament remplace l arrêté du 31 mars 1999

3 3 Qui réalise ce suivi? pharmaciens inspecteurs à l ARS HN Unité Sécurité Pharmaceutique et Biologique Au sein du Pôle Veille et Sécurité Sanitaire Au sein de la Direction de la Santé Publique Organigramme ARSHN

4 4 Arrêté du 6 avril texte inséré dans une nouvelle organisation réglementaire plus large + Efficience

5 5 Arrêté du 6 avril 2011 Nouveau référentiel (arrêté, circulaire d application, guide d accompagnement) fixe des exigences et non des modes opératoires, répond à une logique de résultats et de gestion de projets peut s adapter à tous modes d organisation des ES, à la diversité de leur taille et de leur statut juridique

6 6 Principales dispositions de l arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) «Sont concernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes» et les structures HAD Hors champ d application : les structures médicosociales dont le circuit du médicament relève toujours des dispositions de l arrêté du 31 mars 1999 relatif aux substances vénéneuses et stupéfiants.

7 7 L arrêté du 6 avril 2011 remplace l arrêté du 31 mars 1999 qui fixait des règles techniques sur le circuit du médicament, en termes : d approvisionnement et de stockage dans les services de dispensation de prescription d administration de médicaments stupéfiants

8 Les différentes étapes prises en compte par la PECM Prescription (y compris gestion traitement personnel ) Dispensation Préparation Approvisionnement Détention, Stockage Transport Nouveauté /Arr. 31/03/99 Information patient Nouveauté /Arr. 31/03/99 Administration Surveillance du patient Nouveauté /Arr. 31/03/99 Attention particulière : Médicaments à risque, Patients à risque Nouveauté /Arr. 31/03/99 Transfert patient Nouveauté /Arr. 31/03/99 Traitements personnels Risques liés à l informatisation Nouveauté /Arr. 31/03/99 8

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10 Dispositions techniques : Dispensation et analyse pharmaceutique (art : 13) Reprise des dispositions de l arrêté du 31 mars 1999 notamment - avec la liste des prescripteurs - La prescription et ses mentions - Les dispositions particulières pour les stupéfiants L acte de dispensation du médicament demeure conforme à l article R du code de la santé publique : analyse pharmaceutique, préparation des doses à administrer, information du patient, (conseils) Dotation adaptée dans l unité de soins et délivrance globale (Arr. 6 avril 2011) - garantie d une validation pharmaceutique des médicaments à risque - Dans l attente de la mise en place d une informatisation pour donner accès à la pharmacie aux informations nécessaires à l analyse pharmaceutique des prescriptions - traitements personnels 10

11 La nouveauté : une implication forte de la direction et de tous les acteurs Un système de management de la qualité (SMQ) (art.3 à 12) qui s appuie principalement sur : 1- La responsabilité et engagement de la direction en lien avec la CME (Président) 2- Un responsable du SMQ de la PECM 3- Une approche par processus 4- L amélioration continue de la qualité : - étude des risques - déclarations des événements indésirables et leur analyse - un programme d actions nécessaires 5- Un système documentaire 11

12 1. Gouvernance : engagements de la direction une volonté et une implication réelle de la direction (engagements) en lien avec la CME (président) : Mise en place politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et de la gestion des risques Établit la politique de la qualité avec : des objectifs qualité assorti d indicateurs de suivi lien avec certification, contrôles,inspections, bilan des événements indésirables Calendrier de mise en oeuvre Comportant des actions de communication 12

13 13 Désigne un responsable du système de management de la qualité Fait procéder à une étude de risques encourus par les patients sur les étapes du processus de PEC médicamenteuses Met en place une organisation de déclaration interne (des événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements) Valorise le retour d expérience dans le DPC (développement personnel continu)

14 Engagements des directions veille à ce qu un système documentaire soit établi 2 - veille à l élaboration des procédures et modes opératoires intégrant les responsabilités médicales, pharmaceutiques, infirmières. 3 - formalise l organisation pour traiter les déclarations internes (analyse des causes, actions d améliorations, suivi de leur mise en oeuvre, interrompre ou annuler pratiques insatisfaisantes, transmission aux autorités sanitaires) 4 - planifications des actions d améliorations et bilan présenté en CME 5 - elle formalise Les responsabilités Les délégations Les autorités les communique à tout le personnel impliqué 6 - elle définit un plan de formation pluri annuel La formation s impose dans les cas suivants : Nouveaux arrivants Nouvelle procédure ou mode opératoire La formation est intégrée au DPC

15 15 7- communique à tout personnel l importance à satisfaire les exigences obligatoires les objectifs qualité et de la sécurité qu elle conduit 8 - met en place des processus pour : favoriser la déclaration interne promouvoir l analyse des causes liées aux déclarations faire connaître aux personnels les améliorations apportées Susciter l intérêt et l implication du personnel dans le partage du retour d expérience

16 16 2. SMQ : Pilotage opérationnel désignation d un responsable du SMQ de la PECM en lien avec le coordinateur de la gestion des risques a autorité nécessaire pour l exercice de ses missions (sauf quand il est le coordonnateur de la gestion des risques) Il s'assure que le SMQ est défini, mis en oeuvre et évalué Responsable SMQ Rend compte à la DG et Président de la CME du fonctionnement du système de management de la Qualité, Propose à la DG et Président de la CME les améliorations du système de management de la qualité

17 17 programme d actions spécifiques relatives au Bon Usage des Médicaments et des DM définis par la CME formalisation des responsabilités, autorités et délégations plan de formation pluriannuel

18 18 Une étude des risques encourus par les patients : A minima sur les risques pouvant aboutir à Un événement indésirable (EI) Une erreur médicamenteuse (EM) Un dysfonctionnement à chaque étape du circuit : - Prescription - Détention et stockage (y compris traitement personnel *) - Transport- Dispensation - Information du patient- Préparation* - administration- approvisionnement - surveillance du patient

19 19 Dispositions nécessaires pour réduire les évènements jugés évitable Attention particulière Médicaments à risque Patients à risque Traitements personnels Transferts inter-es et intra-es Risques liés à l utilisation d une démarche informatisée

20 3. Une approche par processus la prise en charge médicamenteuse (PECM) se définit comme un processus se déroulant en plusieurs étapes pluridisciplinaires et interdépendantes visant un objectif commun : utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge par un établissement de santé Description des processus qui permet de travailler sur les interfaces organisationnelles et les pratiques professionnelles Applicable à toutes les organisations et tous les processus ayant un impact sur la prise en charge du patient Exemple : processus de prescription 4 sous- processus : Décision du traitement, Prescription, Transmission, Archivage 20

21 21 4. SMQ : amélioration continue de la qualité L amélioration de la qualité et la sécurité de la PECM requiert la mise en place de deux dispositifs : L étude des risques encourus par les patients lors de la PECM aux différentes étapes L analyse des déclarations internes des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la PECM la détermination des actions d amélioration

22 L étude des risques liés à la PECM (art.8) Il s agit d une étude «a priori» à minima, risques pouvant aboutir à évènement indésirable, erreur médicamenteuse ou dysfonctionnement aux différentes étapes identifiées dans l arrêté (art. 8) cf supra Base à l élaboration d un ensemble de procédures

23 4.2. Traitement des déclarations internes des EI, erreurs médicamenteuses, etc. (art.9) 23 Organisation pluridisciplinaire et formalisée Analyse les déclarations Planification des actions nécessaires pour améliorer la sécurité de la PECM = «actions d amélioration» Correspond à l analyse des risques «a posteriori»

24 24 La déclaration interne des EI, erreurs médicamenteuses, etc. Nécessité de favoriser la déclaration par de la communication et de la formation des différents acteurs à la sécurisation de la PECM Importance des retours d expériences (différents outils) Comité de retour d expérience Méthodes d analyses -RMM -ALARM -REMED -ORION.

25 25 5. SMQ : un système documentaire (art.6) Intégré à la documentation institutionnelle Diffusé, accessible, révisé, appliqué Manuel qualité - politique qualité - Objectifs qualité - Description des processus et de leurs interactions Procédures et modes opératoires Enregistrements Etude des risques

26 Un calendrier d application (art.16) Application immédiate Dispositions issues de l arrêté du 31 mars 1999 (médicaments, stupéfiants) Au plus tard 1 an - avril 2012 Engagement de la direction dans le cadre du SMQ Dispositions organisationnelles Responsabilité Au plus tard 18 mois Communication -octobre 2012 Etude des risques Système de déclaration interne Formalisation de l organisation Planification des actions d amélioration Au plus 2 ans- avril 2013 Exigences générales du SMQ Maîtrise système documentaire Formation du personnel 26

27 27 Les guides d inspection (IGAS) Guide d inspection dispositions techniques Guide inspection 1ère partie circuit médicament-pecm.xls Guide d inspection gestion du risque Guide inspection 2ème partie circuit du médicament-pecm bis.xls

28 28 Conclusion Approche différente de la gestion de PECM amélioration continue de la qualité et de sécurité des soins pour les patients

29 Merci de votre attention 29