1 Définition des activités interventionnelles sous imagerie médicale (R du code de la santé publique) :

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1 1 Définition des activités interventionnelles sous imagerie médicale (R du code de la santé publique) : Ces activités comprennent : 1 les actes électrophysiologiques : - de rythmologie interventionnelle ; - de stimulation multisites ; - de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme ; 2 les actes portant sur les cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales ; 3 les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte ; Remarque : La liste des actes aura vocation à être actualisée. Cette liste, reprise de la CCAM, est aujourd hui annexée à l Arrêté du 8 juin 2005 relatif aux objectifs quantifiés de l offre de soins. 1

2 2 Le respect des seuils d activités L autorisation ne peut être accordée que si l activité annuelle est au moins égale, pour chaque type d acte prévu à l article R à un minimum fixé par l arrêté du 14 avril L article R du Code de la Santé publique définit l activité annuelle comme prenant en compte, «pour chaque site et pour chaque type d actes, tout ou partie des actes qui en relèvent». L arrêté du 14 avril 2009 prévoit que doivent être réalisés : - 50 ablations endocavitaires autres que la jonction atrio-ventriculaire pour les actes d électrophysiologie (de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites, de défibrillation y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme) ; - 40 actes de cathétérisme interventionnel portant sur les cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales. Au moins la moitié du nombre minimal annuel d actes est réalisé sur les enfants actes d angioplastie coronarienne pour les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte que les actes électrophysiologiques : Le respect de ces minima vaut également si l autorisation est renouvelée. Les minima seront alors évalués au regard de l activité constatée. En cas de création d autorisation, leur respect sera estimé par rapport à l activité prévisionnelle. Exception : L autorisation peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, pour les actes mentionnés au 3 de l article R , lorsque l éloignement des autres établissements autorisés à pratiquer ces actes imposerait à une fraction significative de la population du territoire de santé des temps de trajet pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Remarque : Nous avions proposé, dans plusieurs courriers, dont un courrier co-signé par la FEHAP et la FHF un dispositif d autorisations situé entre 250 et 400 actes assortis de conditions supplémentaires d exercice, au moins au cours d une période transitoire. Nous avions également proposé d apprécier le volume d activité soit par site d exploitation, soit par Groupement de Coopération Sanitaire et d appliquer ce dispositif aux sites d exception géographique, quitte à en modifier la liste. Ces propositions n ont pas été acceptées. 2

3 3 Exigences communes pour l ensemble des demandeurs et titulaires d une autorisation de cardiologie interventionnelle : A) Conditions d implantation Lorsque l état du patient exige des soins de chirurgie cardiaque, de chirurgie vasculaire ou de réanimation (Article R du Code de la Santé publique) : Prise en charge et suivi appropriée ou transfert du patient Le titulaire de l autorisation lui assure la prise en charge et le suivi approprié ou le cas échéant, le transfère dans un établissement de santé apte à lui dispenser les soins nécessaires, dans un délai compatible avec les impératifs de sécurité. (Article R du code de la Santé publique) En cas de transfert : une convention doit en déterminer les modalités Une convention passée entre le titulaire de l autorisation et les établissements éventuellement appelés à recevoir des patients fixe les modalités de leur transfert, de leur prise en charge et de leur suivi. B) Conditions techniques de fonctionnement Protocoles et continuité des soins (Article D alinéa 1 et 3 du Code de la Santé publique) Des protocoles organisant la prise en charge des patients sont établis par les médecins pratiquant les activités interventionnelles et le médecin responsable de l unité de soins intensifs cardiologiques prévu à l article D du Code de la Santé publique. Ces protocoles permettent d assurer la continuité des soins. Des dispositions particulières sont prévues pour la prise en charge des enfants. Elles sont précisées plus bas. Conventions organisant la prise en charge des urgences des patients (Article D alinéa 4 du Code de la Santé publique) Des conventions organisant la prise en charge en urgence des patients sont conclues entre les titulaires de l autorisation pratiquant les activités interventionnelles et les établissements autorisés à exercer la médecine d urgence appelés, le cas échéant, à participer à la prise en charge en urgence des patients reçus dans ces établissements. Ces conventions précisent notamment : - les modalités des premiers soins, lors de la prise en charge en urgence des patients présentant une suspicion de syndrome coronarien aigu ; - les modalités d accès direct à ce plateau technique. 3

4 Participation de certains professionnels : (Art. D du Code de la Santé publique) Un acte interventionnel sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ne peut être réalisé, y compris en urgence, qu avec la participation : - d au moins un médecin justifiant d une formation et d une expérience dans la pratique d actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ; Remarque : cet arrêté n est pas encore paru au Journal Officiel. - d un second médecin qui intervient sans délai, si nécessaire ; Respect par ces médecins énoncés ci-dessus, des dispositions relatives aux rayonnements ionisants : (Article D du Code de la Santé publique) Ces professionnels doivent respecter les dispositions du code de la santé publique relatives aux rayonnements ionisants fixées à l article L du Code de la Santé Publique. Ces professionnels s assurent par ailleurs que les dispositions des articles R , R et R du Code de la santé publique sont respectées lors de la prescription et lors de la réalisation des actes dans la salle de cardiologie interventionnelle. Ces dispositions sont relatives à l application du principe de justification des expositions aux rayonnements ionisants. - d au moins deux auxiliaires médicaux formés à la réalisation de ces actes dont au moins un infirmier ; - à la demande du médecin qui prescrit ou qui réalise l acte interventionnel, d un médecin anesthésiste réanimateur, en mesure d intervenir lors de la prescription et de la réalisation de l acte ; Attention : Des exigences particulières quant à la formation de ces professionnels concernent la prise en charge des enfants, elles sont précisées plus bas. 4

5 Plateau technique spécialisé : (Article D alinéa 5 du Code de la Santé publique) Les activités interventionnelles sous imagerie médicale par voie endovasculaire constituent un plateau technique spécialisé au sens des articles R à R du Code de la Santé publique. Sécurité des soins en l absence de plateau technique chirurgical : (Article D alinéa 2 du Code de la Santé publique) Lorsque la salle de cardiologie interventionnelle n est pas située à proximité d un plateau technique chirurgical, une salle de surveillance post interventionnelle répondant aux conditions d équipement prévues à l article D est située à proximité de cette salle. Par exception aux dispositions du dernier alinéa de l article D , selon lequel «Toute nouvelle salle de surveillance post interventionnelle, y compris lorsqu'elle est créée par regroupement de salles existantes afin notamment de respecter les normes de personnel paramédical mentionnées à l'article D , comporte une capacité minimale de quatre postes.», la capacité de cette salle ne peut être inférieure à trois postes. Hygiène, sécurité et traçabilité : (Article D alinéa 1 du Code de la Santé publique) Les salles d imagerie numérisée et d angiographie numérisée prévues aux articles R et R doivent satisfaire aux impératifs d hygiène, de sécurité des soins et de protection contre les rayonnements ionisants. La traçabilité des consommables utilisés est assurée. (Art. D du Code de la Santé publique). 5

6 4 Exigences supplémentaires, propres à chacune des activités de cardiologie interventionnelle et selon que sont pris en charge des adultes ou des enfants : I Pour la prise en charge des adultes : A) Conditions d implantation : Quels que soient les actes de cardiologie interventionnelle concernée, l établissement doit disposer d Unités d hospitalisation et de soins intensifs (Article R du Code de la santé publique) : L autorisation de pratiquer les activités de cardiologie interventionnelle sur les patients adultes ne peut être accordée que pour un site sur lequel le demandeur dispose, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins : - d une unité d hospitalisation de médecine à temps complet - et d une unité de soins intensifs cardiologiques. Ces unités peuvent éventuellement être mises à disposition par convention avec un autre établissement implanté sur ce site. Pour les actes mentionnés au 1 de l article R du Code de la santé publique (actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme) - L établissement doit en outre disposer d au moins une salle d imagerie numérisée dédiée aux activités cardiovasculaires. Pour les actes mentionnés au 3 de l article R du Code de la santé publique, portant sur les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte : - L établissement doit disposer d au moins une salle d angiographie numérisée dédiée aux activités cardiovasculaires ; - L établissement doit s engager à pratiquer ces actes 24h/24 tous les jours de l année et à assurer la permanence des soins (Article R CSP) ; - Le titulaire de l autorisation doit être membre du réseau de prise en charge des urgences prévu à l article R dans les conditions que détermine la convention constitutive du réseau (Article R CSP) ; 6

7 B) Conditions techniques de fonctionnement : Hygiène et sécurité Les exigences relatives aux normes d hygiène, de sécurité des soins et de protection contre les rayonnements ionisants ont été évoquées plus hauts ; Prise en charge en urgence pour les actes mentionnés au 3 de l article R du CSP Pour les actes mentionnés au 3 de l article R du Code de la Santé publique, portant sur les autres cardiopathies de l adulte que les actes électrophysiologiques et les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales : L établissement dispose d un nombre de lits d hospitalisation permettant de prendre en charge en urgence des patients relevant de ce type d actes et d assurer la continuité des soins prévue à l article L du code de la santé publique (article D du code de la santé publique) ; II Pour la prise en charge des enfants : A) Conditions d implantation : Salle d angiographie numérisée et unités d hospitalisation de médecine à temps complet Pour les actes mentionnés au 2 de l article R du Code de la santé publique, portant sur les cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence: - L établissement doit disposer d au moins une salle d angiographie numérisée dédiée aux activités cardiovasculaires ; - Ainsi que d une unité d hospitalisation de médecine à temps complet ; B) Conditions techniques de fonctionnement : Protocoles : (Art. D du Code de la santé publique) Dans le cadre de la prise en charge d un enfant, les protocoles prévus à l article D du Code de la Santé publique sont établis par les médecins pratiquant les activités interventionnelles et le médecin responsable de l unité de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique spécialisée mentionnée à l article R du Code de la santé publique. Attention : L article 2 du décret du 14 avril 2009 relatif aux conditions d implantation de cardiologie interventionnelle modifie l article R du Code de la santé publique relatif à la réanimation pédiatrique. Il résulte de cette modification, que sauf à disposer d une unité de réanimation pédiatrique spécialisée répondant au régime juridique des articles R à R du Code de la santé publique, les établissements autorisés en cardiologie interventionnelle ne pourront par exception être autorisés en réanimation pédiatrique qu à certaines conditions, dont celle d être autorisé en chirurgie cardiaque ou de traitement des grands brûlés. Ces réanimations pédiatriques ne remplissent alors pas les conditions prévues aux articles R à R du code de la santé publique. 7

8 Place accordée aux parents : (Article D alinéa 2 du Code de la Santé publique) Le titulaire de l autorisation facilite la présence des parents au sein de l unité d hospitalisation. (Art. D du Code de la Santé publique). Sécurité des soins en l absence de plateau technique chirurgical : Se reporter à la page 5. Hygiène, sécurité et traçabilité : Se reporter à la page 5. Organisation des soins : (Article D alinéa 1 du Code de la Santé publique) Dans le cadre de la prise en charge des enfants, l unité d hospitalisation à temps complet mentionnée à l article R dispose d un secteur dédié aux enfants. Participation de certains professionnels : (Article. D et Article. D du code de la Santé publique) Outre les exigences énoncées page 5, l article D du Code de la Santé publique prévoit que lorsque l acte est pratiqué sur un enfant, au moins un infirmier expérimenté dans la prise en charge des enfants doit participer à l activité. - De la même manière, si un anesthésiste réanimateur est demandé par le médecin qui prescrit ou qui réalise l acte interventionnel, celui-ci doit être expérimenté dans la prise en charge des enfants ; - Un médecin expérimenté en cardiopédiatrie et en réanimation pédiatrique doit enfin être en mesure d intervenir à tout moment de la prise en charge d un enfant. (Art. D du Code de la Santé publique). 8

9 5 Calendrier : Dans les 12 mois de l entrée en vigueur du décret n relatif aux conditions d implantation, les schémas régionaux d organisation sanitaire seront modifiés. L article 4 du décret n du 14 avril 2009 relatif aux conditions d implantation prévoit que les schémas régionaux d organisation sanitaire seront révisés dans un délai de 12 mois à compter de l entrée en vigueur des dispositions du décret, soit d ici le 17 avril Attention : Votre demande d autorisation devra être faite dans les deux mois suivant la publication des SROS, pendant la période d ouverture de dépôt des demandes d autorisation. Ce délai est très bref, nous vous invitons à la plus grande vigilance sur ce point. Les demandeurs pourront poursuivre leur activité jusqu à ce qu il ait été statué sur leur demande. Seize mois pour se mettre en conformité à compter de l autorisation : L article 4 du décret du 14 avril relatif aux conditions d implantations prévoit que l autorisation, qui mentionnera les types d actes pratiqués, sera accordée sous réserve : - d une mise en conformité avec les conditions d implantations et les conditions techniques de fonctionnement telles qu issues des décrets n et n , dans un délai de 16 mois à compter de la date de notification de l autorisation ; - du respect des seuils d activités énoncés par l arrêté du 14 avril 2009 ; Attention : Le non respect de ces délais entraîne l application des dispositions de l article L du code de la santé publique selon lequel : Article L En savoir plus sur cet article... Modifié par Ordonnance n du 4 septembre art. 8 JORF 6 septembre 2003 I.-Lorsqu'il est constaté, à l'occasion de l'exercice d'une activité de soins, un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique imputable à la personne titulaire de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation le notifie à cette dernière et lui demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution. II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'autorisation de l'activité de soins concernée ou l'interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins. La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. S'il est constaté au terme de ce délai qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin à la suspension. Dans le cas contraire et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L