Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juillet /2014

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis juillet /2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : ZOEGAS, Esoméprazole, 20 mg, gélules gastro-résistantes, B/ ZOEGAS, Esoméprazole, 40 mg, gélules gastro-résistantes, B/ Titre II: Laboratoire Laboratoires Cooper Pharma. Titre III : Liste Liste : II. Titre IV : Date et numéro de l AMM ZOEGAS 20 mg B/7 : N 300/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 ZOEGAS 20 mg B/14 : N 299/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 ZOEGAS 20 mg B/28 : N 301/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 ZOEGAS 40 mg B/7 : N 302/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 ZOEGAS 40 mg B/14 : N 303/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 ZOEGAS 40 mg B/28 : N 304/13/DMP/21/NNP du 10/09/13 Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Esoméprazole Classe thérapeutique Inhibiteur de la pompe à protons Indication(s) Pour ZOEGAS 20 mg : Adultes : - Reflux gastro-oesophagien :. Traitement de l oesophagite érosive par reflux. Traitement d entretien et prévention des récidives après cicatrisation d une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien - En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter Pylori pour cicatrisation de l ulcère duodénal en cas d infection par Helicobacter Pylori et prévention de la récidive de l ulcère gastroduodénal en cas d infection par Helicobacter Pylori - Patients pour lesquels un traiteme,t anti-inflammatoire non stéroidien (AINS) doit être poursuivi :. Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d AINS. Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d AINS, chez les patients à risque - Traitement du syndrome de Zolliger-Ellison Adolescents à partir de 12 ans : - Reflux gastro-oesophagien. Traitement de l oesophagite érosive par reflux. Traitement d entretien et prévention des récidives après cicatrisation d une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) - En association à des antibiotiques dans le traitement de l ulcère gastroduodénal et à Helicobacter Pylori

3 Pour ZOEGAS 40 mg : - Reflux gastro-oesophagien : traitement de l oesophagite érosive par reflux - Traitement du syndrome de Zolliger Ellison - Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d un ulcère gastroduodénal 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC (Code ATC: A02BC05) A : Voies digestives et métabolisme A02 : Médicaments pour les troubles de l'acidité A02B : Médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO) A02BC : Inhibiteurs de la pompe à protons A02BC05: Esoméprazole 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments strictement comparables : ZOEGAS 20 et 40 mg est le générique d INEXIUM 20 et 40 mg non remboursable au titre de l AMO Médicaments non strictement comparables : Ce sont les autres IPP : Oméprazole 10 et 20 mg, Pantoprazole 40 mg et Lansoprazole 15 et 30 mg. 2.3 Médicaments à même visée thérapeutique : Les anti-histaminiques H 2.

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif, préventif et symptomatique d œsophagite par reflux gastro-oesophagien et éradication de Helicobacter Pylori pour cicatrisation de l ulcère duodénal. Il existe des alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché marocain. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement de première intention. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important. Le service médical rendu par cette spécialité est important. 3.2 Amélioration du Service médical rendu ZOEGAS n apporte pas d amélioration du service médical rendu (III) par rapport à la stratégie thérapeutique.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR