Implants et Dispositifs médicaux invasifs: La Nouvelle Réglementation. Valérie Noblesse Attaché Pharmacien INAMI-SSS-Direction médicale
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- Marguerite Morency
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1 Implants et Dispositifs médicaux invasifs: La Nouvelle Réglementation Valérie Noblesse Attaché Pharmacien INAMI-SSS-Direction médicale 1
2 Plan La notification La liste La liste nominative Le budget des moyens financiers Où trouver l info? 2
3 Notification (1) Quels produits doivent être notifiés? Les implants et les dispositifs invasifs à long terme Quels produits ne doivent pas être notifiés? Les implants dentaires Les implants sur mesure Les dispositifs en étude clinique Le matériel de suture et ligature à l exception des dispositifs de suture vasculaire et des clips d anévrisme cérébral 3
4 Notification (2) Depuis le 1 er mai 2009 Produit non notifié = produit non facturable (à charge de l hôpital) Produit notifié produit facturable au patient!!!!!!! Il faut tenir compte des autres réglementations! 4
5 CRIDMI Nouvelle commission: CRIDMI Composition: Voix décisive: Experts institutions universitaires Organismes assureurs Médecins Pharmaciens hospitaliers Voix consultative: Gestionnaires des hôpitaux Fabricants, importateurs et distributeurs (Unamec) Représentants des Ministres du Budget, Affaires sociales et Santé publique Représentant DGEC 5
6 Depuis le 01/07/2014 Nomenclature Article 35 + Article 35bis LA LISTE 6
7 LA LISTE 7
8 LA LISTE 8
9 LA LISTE: chapitres (2) A : Ophtalmologie B : Neurochirurgie C : Oto-rhino-laryngologie D : Urologie et néphrologie E : Chirurgie abdominale et pathologie digestive F : Chirurgie Thoracique et cardiologique G : chirurgie vasculaire H : Gynécologie I : Pneumologie et système respiratoire J : chirurgie plastique et reconstructive K : chirurgie en général L : Orthopédie et traumatologie 9
10 LA LISTE: chapitres (3) Ajout de sous-titres pour plus de lisibilité L Orthopédie et traumatologie L.1 Colonne vertébrale L.1.1 Cyphoplastie L.1.2 Disque intervertébral L.1.3 Cage L.1.4 Tige L.1.5 Plaque L.1.6 Stabilisation dynamique et hybride L.1.7 Accessoires pour implants de la colonne vertébrale L.2 Articulations L.2.1 Membre supérieur L Epaule L Tiges L Tête L Glène L Autres L Accessoires pour prothèses d'épaule 10
11 LA LISTE: prestation Numéro de prestation libellé 11
12 LA LISTE : modalités de remboursement (1) Modalités de remboursement 1 la base de remboursement 2 la catégorie de remboursement et sous- catégorie de remboursement 3 les conditions de remboursement 4 le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaitaire 5 la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un pourcentage de la base de remboursement 6 le prix plafond + intervention personnelle 12
13 LA LISTE : modalités de remboursement (2) 13
14 LA LISTE: catégories (1) 14
15 LA LISTE: catégories (2) Intervention personnelle publiée dans un AR séparé a= 0% b= 25% c= 45% d= 55% e= 88% Si la sous-catégorie a intervention personnelle en % et EUR sur la liste base de remboursement montant de remboursement 15
16 LA LISTE: base et montant de remboursement/intervention personnelle (1) 16
17 LA LISTE: prix plafond/prix maximum (1) Prix plafond quand CAT A (ex: implants actifs) 17
18 LA LISTE: prix plafond/prix maximum (2) 18
19 LA LISTE: prix plafond/prix maximum (3) Pourcentage ajouté au remboursement établi pour un implant (20% sauf dérogation pour les nouvelles prestations) prix maximum qu une firme peut facturer pour que son produit soit remboursé (et figure sur une liste nominative)!!! Si prix de vente TVAc > prix maximum/prix plafond - pas d intervention de l assurance obligatoire - BMF 19
20 LA LISTE: prix plafond/prix maximum (4) Exemple: Base de remboursement = 100 et marge de sécurité= 20% Prix maximum = (20% de 100) = 120 Si prix de l implant > 120 non remboursé ET DONC PRIX TVAC RBSMT PATIENT BMF / 120, , / 20
21 LA LISTE: Forfait (1) CAT D et E 21
22 LA LISTE: Forfait (2) - Base de remboursement fixe - Principe de «pertes et profits» - Différence entre le prix d achat et le remboursement ne peut PAS être répercutée au patient - Exemple 1: Forfait de 100 EUR Prix de 120 EUR 20 EUR à charge de l hôpital 22
23 LA LISTE: Forfait (3) - Exemple 2: Forfait de 100 EUR Prix de 90 EUR 10 EUR au bénéfice de l hôpital Négociation individuelle entre l hôpital et l industrie pour réduire au maximum les pertes Importance du choix du matériel et du fournisseur 23
24 Les LISTES NOMINATIVES (1) Quand a t-on une liste nominative? dispositif médical implantable actif des garanties supplémentaires sont fournies quant à la qualité de l'implant ou du dispositif médical invasif (étude clinique, garantie sur la durée de vie, ) des garanties supplémentaires sont fournies quant à une tarification adéquate de l'implant ou du dispositif médical invasif 24
25 Les LISTES NOMINATIVES (2) 25
26 Implants en orthopédie AVEC LISTE Prothèse de hanche Prothèse de genou Prothèse d épaule Prothèse de cheville Prothèse d extrémités (coude, main, pied) Implants de la colonne, y compris les systèmes dynamiques et prothèses lombaires Plaques d ostéosynthèse anatomiques Plaques DHS/DCS Clous Fixateur externe tridimensionnel Implants pour arthroscopie Substituts osseux 26
27 Les LISTES NOMINATIVES (5) 27
28 Les LISTES NOMINATIVES (6) Marge de sécurité = le maximum qui peut être facturé au patient à titre de supplément Numéro de prestation de La Liste Le libellé en NL et en FR Base de remboursement soit = montant du remboursement/ soit = montant du remboursement + intervention personnelle patient Prix maximum = Base de remboursement + marge de sécurité 28
29 Les LISTES NOMINATIVES (7) 29
30 Les LISTES NOMINATIVES: modifications (1) 30
31 Possibilité de cumuler plusieurs principes Exemples: Forfait + intervention personnelle (ex: matériel d arthroscopie) Forfait + liste nominative (ex: cages de corporectomie empilables) Marge de sécurité + prix maximum + liste nominative (ex: prothèse articulaire) 31
32 LA LISTE: Conditions de remboursement (1) 32
33 LA LISTE: Conditions de remboursement (2) 33
34 LA LISTE: Conditions de remboursement (3) 34
35 LA LISTE: Conditions de remboursement (4) Implants orthopédiques avec une condition de remboursement: Cyphoplastie (indication, 1x/hospitalisation) L- 01 Prothèse de disque lombaire (indication, formulaire de notification au MC ) L- 02 Implants dynamiques ou hybride du rachis (ensemble du système sur la liste nominative, interépineux non remboursés) L- 03 Plaque occipitale dans un montage avec tiges L- 04 Plaque postérieure pour rachis (relie 2 corps vertébraux) L- 05 Tiges pour prothèses d épaule (non cumul) L
36 LA LISTE: Conditions de remboursement (5) Resurfaçage partiel épaule(1 seul) L- 07 PE higly cross-linked (définition) L- 08 Orthopride L- 09 Composant de révision utilisé en primo-implantation hanche (accord CMD) L- 10 Tiges de reconstruction de la hanche (définition) L- 11 Resurfaçage partiel hanche (1 seul) L- 12 Accessoires pour prévention luxation (uniquement en révision) L- 13 Composant de révision utilisé en primo-implantation genou (accord CMD) L- 14 Resurfaçage partiel genou (1 seul) L
37 LA LISTE: Conditions de remboursement (6) Prothèse de cheville (indications, procédure, formulaire) L- 16 Prothèse de cortex osseux (accord CMD, formulaire) L- 17 Prothèse ARTICULAIRE sur mesure (accord CMD) L- 18 Élément pour révision sans marquage CE (dérogation du Ministre de la Santé Publique, accord CMD) L- 19 Clou dynamique pour allongement (accord CMD, indication) L- 20 Plaque péri-prothétique (uniquement si déjà 1 tige) L- 21 Matériel arthroscopique (1x même si bilatéral) L
38 LA LISTE: Conditions de remboursement (7) Fixateur externe (plusieurs forfaits si pleusieurs endroits du corps) L- 23 Fixateur tridimensionnel (indication, accord CMD ou MC, formulaire) L- 24 Substituts osseux (indications, nb max de conditionnements) L- 25 Ciment pour prothèse (nb d unités de 20g) L- 26 Matériel de cerclage (chir. osseuse, sauf rachis) L- 27 Instrument sur mesure pour ostéotomie (progr. Soins oncologie, indications, lien avec acte) L
39 BMF (1) LE BMF ne couvre pas les frais liés aux implants, à l'exception : a) des implants soumis à l'obligation de notification, et non notifiés b) des implants dispensés de l'obligation de notification (art 35septies, alinéa 5) et qui ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire (par ex: clip vasculaire, agrafe) 39
40 BMF (2) c) des colles tissulaires, anti-adhésifs et produits hémostatiques quand ceux-ci ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire d) des implants qui ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire car le prix TVAc est supérieur au prix plafond e) des implants qui ont fait l'objet d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la CRIDMI ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la CRIDMI (publication sur internet) 40
41 BMF (3) Que faut-il comprendre par «décision négative suite à une évaluation négative»? Une évaluation qui conclut que: - le DM est de qualité médiocre selon les données dans la littérature - le DM donne lieu à des effets secondaires graves sur base des données de vigilance ou de la littérature. Ce n est PAS une évaluation dont la conclusion est que la CRIDMI estime qu il n y a pas (encore) assez d évidence Ce n est PAS une initiative pour laquelle il n y a pas de budget disponible
42 OU TROUVEZ l INFO? 42
43 43
44 44
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48 Les formulaires concerne L-Form-I-01 Prothèse de disque lombaire L-Form-I-02 L-Form-I-03 L-Form-I-04 Orthopride (! uniquement compléter le formulaire électronique) Prothèse de cheville (demande d intervention de l assurance) Prothèse de cheville (Follow-up) L-Form-I-05 L-Form-I-06 Prothèse de remplacement de cortex osseux Prothèse articulaire sur mesure L-Form-I-07 Fixateur externe tridimensionnel 48
49 49
50 50
51 51
52 A VENIR sur le site web: - moteur de recherche 52
53 Des questions? Aujourd hui Ou plus tard 53
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