JUMODA: étude prospective comparative nationale sur le MODe D Accouchement des JUmeaux

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Luc Joseph
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Thomas Schmitz Maternité Robert Debré, Paris Responsable scientifique:

1 JUMODA: étude prospective comparative nationale sur le MODe D Accouchement des JUmeaux PHRCnat 2012 Investigateur coordinateur: Thomas Schmitz Maternité Robert Debré, Paris Responsable scientifique: François Goffinet Maternité Port-Royal et Inserm U953, Paris Bicêtre, 12 septembre 2013

2 Contexte

3 Choix de la voie d accouchement: Morbimortalité de J2 associée à la TVB Études en population: augmentation morbimortalité de J2 Nombre important de patientes = puissance pour mettre en évidence des différences significatives pour des évènements rares Pas de comparaison en «intention de traiter» Données recueillies à des buts non scientifiques Données incomplètes +++ = mode de sélection pour la voie d accouchement, présentation J2, intervalle J1-J2, manœuvres!!! Pays dont les pratiques qui ne sont pas les nôtres Mauvaise validité interne et externe Pas de conclusion possible quant à un caractère protecteur de la césarienne

4 Choix de la voie d accouchement: Morbimortalité de J2 associée à la TVB Études rétrospectives hospitalières: pas d augmentation de la morbimortalité de J2 Plus grande précision quant aux données relatives à l accouchement Parfois comparaison en «intention de traiter» Puissance le plus souvent insuffisante pour évènements rares La TVB apparaît encore comme une solution raisonnable à l ACOG et au CNGOF Compte tenu des limites méthodologiques des études, il n y a pas lieu de recommander une voie d accouchement plutôt qu une autre en cas de grossesse gémellaire avec J1 en tête, proche du terme (Grade C)

5 Pratiques obstétricales à l accouchement Armson Obstet Gynecol 2006 Augmentation de l intervalle J1-J2 Rayburn, Obstet Gynecol, 1984 Persad, Obstet Gynecol, 2001 Augmentation des césariennes sur J2 Wen, Am J Obstet Gynecol, 2004 Yang, Am J Obstet Gynecol, 2005 Yang, J Perinatol, 2006 Augmentation de la morbidité de J2 Il est recommandé d adopter une attitude active afin de raccourcir l intervalle J1-J2, réduire le nombre de césariennes sur J2 et la morbidité néonatale de J2 (grade C)

6 J2 céphalique Pratiques obstétricales à l accouchement États-unis, Canada: jamais de VMI+GES Césarienne sur J2 > 3% (Wen, Am J Obstet Gynecol 2004, Persad, Obstet Gynecol 2001) France: VMI+GES si J2 mobile Césarienne sur J2 = 0.4% (Schmitz, Obstet Gynecol, 2008) J2 en siège États-unis, Canada: peu ou pas assez de GES, trop de VME Césarienne sur J2 > 2 à 4% si GES, 24% à 48% si VME France: tjs GES, jamais VME Césarienne sur J2 = 0% (Sibony, Eur J Obstet Gynecol 2002, Schmitz, Obstet Gynecol 2008)

7 Pratiques obstétricales à l accouchement: RPC CNGOF 2009 J1 au petit couronnement Arrêt perfusion OT Naissance de J1 Examen immédiat de la parturiente Prise en charge active de l accouchement de J2 J2 non céphalique J2 céphalique Siège Transverse Haut et mobile Fixé GES VMI + GES Équipe entrainée Équipe non entrainée EE/OT/RAM (grade C)

8 Problèmes subsistants aux RPC 2009 Données de faibles niveaux de preuve Données contradictoires, pratiques hétérogènes Recommandations de faible grade (C) Les raisons et conditions amenant à une césarienne sur J2 demeurent inconnues Les pratiques obstétricales associées au meilleur état néonatal de J2 sont mal connues

9 Essai randomisé: Twin Birth Study Equipe de Mary Hannah (Term Breech Trial) Tirage au sort de la voie d accouchement (N=2800) VMI non envisagée, VME autorisée Maternités participantes: pays à fort taux de CP (Brésil, Argentine, Chili)

11 Essai randomisé: Twin Birth Study Equipe de Mary Hannah (Term Breech Trial) Tirage au sort de la voie d accouchement VMI non envisagée, VME autorisée Maternités participantes: pays à fort taux de CP (Brésil, Argentine, Chili) Problème des pratiques Problème de puissance pour patientes à bas risque > 35 SA Etude française sur le mode d accouchement des jumeaux JUMODA

12 Hypothèses

13 JUMODA: Hypothèses Les pratiques obstétricales mise en place à l accouchement conditionnent en partie l état de santé néonatal de J2 L obstétricien ne peut choisir entre TVB et CP qu en ayant une connaissance préalable des conséquences de ses pratiques

14 Buts

15 JUMODA: Buts Mesurer la morbimortalité néonatale de J2 et J1 selon la voie programmée d accouchement après 32 SA Mesurer la morbimortalité maternelle selon la voie programmée d accouchement après 32 SA Identifier les pratiques obstétricales associées à un mauvais état néonatal de J2 en cas de TVB Mêmes mesures avant 32 SA Réévaluation des enfants à 2 ans (financement distinct) et des mères à 3 mois et 1 an (JUMODA-CP, de Tayrac ) 1. Confirmer l absence d augmentation de risques associés à la TVB 2. Déterminer et proposer aux patientes les pratiques obstétricales associées aux meilleurs résultats néonatals

16 Méthodes

17 JUMODA: Méthodes Critères d inclusion: toutes les grossesses gémellaires et triples 22 SA Pas de critères d exclusion Critère d évaluation principal: variable composite de la mortalité et de la morbidité sévère de J2 (la même que TBS) Décès néonatal Apgar < 4 à 5 minutes Traumatisme néonatal Coma, stupeur Intubation > 24 heures dans les 72 premières heures de vie 2 épisodes ou plus de convulsions néonatales dans les 72 heures de vie Infection néonatale prouvée (hémocultures ou ponction lombaire) DBP, ECUN, HIV de grade III ou IV, LMPV

18 Analyse JUMODA: Méthodes Selon la voie programmée d accouchement: TVB/CP Régression logistique sur facteurs de confusion: âge, parité, BMI, chorionicité, pathologies gravidiques, mode d entrée en travail, type d analgésie, présentation, manœuvres obstétricales, terme et poids de naissance Populations bas risque Nombre de sujets nécessaires Mortalité et morbidité sévère de J2 après 32 SA estimée à 6% en cas de TVB femmes à inclure pour avoir la puissance ( =0.05, 1- =0.80) de mettre en évidence une réduction de 6% à 4% en cas de CP, avec un taux de CP de 30%.

19 En pratique

Maternités > 1500 accouchements/an Type III, II et I > 20 gémellaires/an N = 8 500 600 250 556 000 330 120 330 230 330

20 Maternités > 1500 accouchements/an Type III, II et I > 20 gémellaires/an N = Coordination régionale: Thomas Schmitz Responsables de centre: MV Sénat

21 JUMODA: rôle des accoucheurs Remise note d information aux patientes avant 22 SA (après écho T2?) Pas de consentement ou de signature à recueillir Recueil prospectif des données concernant les pratiques obstétricales à l accouchement pendant ses gardes (5 min): Connexion à Cleanweb en salle de travail Onglet identité patiente Onglet accouchement Génère automatiquement un à la coordination nationale et au TEC de la région

22 JUMODA: rôle du responsable de centre Réunion d information dans son centre avant le début de l étude Communication du code de connexion Cleanweb aux accoucheurs du centre (code unique) Suivi prospectif et contrôle des inclusions dans sa maternité (cahier d accouchement, au staff+++)

23 JUMODA: rôle du TEC Mise en place des fiches d information, aide à cleanweb dans chacune des maternités participantes de sa région Suivi prospectif des inclusions dans sa région (cahiers d accouchement des maternités, téléphone) Recueil rétrospectif des antécédents, histoire de la grossesse, suites de couches maternelles, état de santé néonatal de J1 et J2 dans chaque maternité 2 ETP TEC pour Ile de France

Calendrier Résultats PHRCnat 2012: décembre 2012 Printemps-été: recrutement et visite des régions et centres CPP: réponse positive CCTIRS: fin mai 2013

24 Calendrier Résultats PHRCnat 2012: décembre 2012 Printemps-été: recrutement et visite des régions et centres CPP: réponse positive CCTIRS: fin mai 2013 CNIL: octobre 2013 Mise en ligne du questionnaire, envoi des codes de connexion aux responsables de chaque centre Démarrage des inclusions novembre 2013 pour 1 an

25 Coordinateur Chef de projet

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