07/10/2013. Préparation des médicaments injectables. Chronologie de la préparation. Chronologie de la préparation. Chronologie de la préparation

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1 REGLES DE PREPARATION DES MEDICAMENTS EN ANESTHESIE REANIMATION Préparation des médicaments injectables Stéphanie Mosnier-Thoumas Pharmacien Chronologie de la préparation 1/ Prendre connaissance de la prescription médicale, sans la retranscrire : identité du patient, nom du produit, mode d administration, dosage, dose prescrite. 2/ Nettoyer - désinfecter le plan de travail 3/ Regrouper médicaments et matériels : Utiliser le solvant fourni avec le médicament pour sa reconstitution Vérifier : - la dénomination, le dosage, la voie d'administration, la date de péremption des produits, - l'intégrité du conditionnement du médicament, l'absence de fêlure s'il s'agit de flacon, - l'aspect : absence de dépôt ou de coloration anormale. Utiliser l étiquette d identification du patient ; préparer une étiquette pour une perfusion, en indiquant les produits contenus dans la solution, l heure de début et de fin de perfusion, le débit. S il s agit d une seringue, préparer l étiquette indiquant la spécialité, la dose prescrite et la voie d administration. Chronologie de la préparation 4/ Se laver les mains (lavage simple) ou réaliser une désinfection des mains par application d un produit hydro alcoolique 5/ Réaliser la préparation : Utiliser des compresses stériles, ou non stériles si les modalités de conditionnement et de conservation permettent le maintien de leur qualité microbiologique (exemple : conditionnement en boîte distributrice ) Désinfecter les contenants en appliquant (action mécanique) une compresse imprégnée d un antiseptique à laisser en contact le temps recommandé (antiseptique de préférence alcoolique) Ne jamais toucher au cours des manipulations : le site d injection de la poche, le corps du piston de la seringue, l embout de la seringue, le bouchon des flacons. Ne jamais re-capuchonner une aiguille : pour éliminer l aiguille utilisée pour une préparation (aiguille non souillée par des fluides biologiques) : désadapter l embase en respectant sécurité et asepsie avec une pince à clamper propre, et l éliminer dans le collecteur. Chronologie de la préparation Ne pas écrire directement sur les poches de perfusion, mais sur une étiquette à coller sur la poche permettant d inscrire l ensemble des informations nécessaires. Privilégier les solvants en conditionnement à usage unique «dosette» ou ampoule pour reconstitution à usage unique. Vérifier la concordance entre la prescription et le médicament préparé. Identifier en étiquetant la poche, la seringue, afin de permettre l administration dans les meilleures conditions de sécurité. L étiquette devra être disposée de telle façon qu elle ne masque pas le nom du solvant de la poche, ni la graduation sur la seringue (la disposer en drapeau). 6/ Eliminer les déchets 7/ Nettoyer, désinfecter, ranger le matériel ; ranger les médicaments en conditionnement multidose (température ambiante ou réfrigérateur selon les indications du RCP) 8/ Se laver les mains ou réaliser une désinfection des mains par friction avec un produit hydro-alcoolique. Préparation des formes injectables : à retenir Désinfecter les bouchons des flacons, les cols des ampoules et dosettes et les sites de prélèvement des poches de médicaments et solutions de perfusion avant la préparation Ne pas recapuchonner les aiguilles Respecter la nature des solvants de reconstitution Identifier les préparations par étiquetage Privilégier les matériels d injection sécurisés Enlever les protecteurs de stérilité des poches au dernier moment 1

2 Quelques définitions Epidémiologie des erreurs médicamenteuses en anesthésie Effet indésirable (R.5121/153) Réaction nocive non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d une fonction physiologique, ou résultant d un mésusage du médicament ou produit Evènement indésirable médicamenteux (SFPC) Dommage survenant chez le patient, lié à sa prise en charge médicamenteuse et résultant de soins appropriés, de soins inadaptés ou d un déficit de soins Quelques définitions Erreur médicamenteuse (SFPC) Ecart par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient Omission ou réalisation non intentionnelles d un acte relatif à un évènement, qui peut être à l origine d un risque ou d un évènement indésirable pour le patient Par définition, l erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d un patient L erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament L erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l administration au patient) Principaux types d erreur Approche de la cellule erreur médicamenteuse de l ANSM Erreurs médicamenteuses liées aux produits Similitude des conditionnements ou des étiquetages Manque de lisibilité des étiquetages Défaut de conditionnement Similitudes des noms Problème de qualité pharmaceutique Erreur liée à l utilisation d un logiciel d aide à la prescription ou d une base de données médicamenteuses Erreurs humaine liées aux pratiques ou à l organisation du circuit du médicament Erreurs de pratique qui sont réalisées par les professionnels de santé Erreurs d utilisation qui se rapportent aux patients Principaux types d erreur Données d incidence Approche de la cellule erreur médicamenteuse de l ANSM Types d erreur Erreurs médicamenteuses en anesthésie Omission d administration Erreur de dosage, de posologie ou de concentration Erreur de médicament, de forme galénique Erreur de technique d administration, de technique de préparation, de voie, de débit Erreur de moment d administration Erreur de patient, de suivi thérapeutique ou clinique Utilisation d un médicament périmé ou détérioré 1/900 à 1/130 anesthésies 1/10000 à 1/1000 administrations Données sous-estimées car issues de déclarations volontaires 12 2

3 Epidémiologie des EM en anesthésie Epidémiologie des EM en anesthésie En anesthésie, les erreurs concernent seringues et les ampoules (50%) dispositifs médicaux d'administration (26%) voie d administration (14%) Erreurs relatives aux seringues et ampoules Confusion de spécialités (62%) Au moment de l administration: erreur de seringue (55%) Pendant la reconstitution: erreur de spécialité, erreur d étiquetage (45%) Erreur de concentration (11%) 13 La fréquence élevée des EM, leur gravité potentielle, leur caractère évitable et leur faible acceptabilité L influence connue de l environnement de travail sur la probabilité de survenues d erreurs humaines dans les domaines industriels à risque La publication de recommandations ou de normes dans d autres pays (Australie, Canada, Etats-Unis ) Recommandations SFAR 14 Origine des erreurs médicamenteuses Recommandations (SFAR, HAS) 15 Prévention des erreurs de spécialité Contrôle des informations notées sur le conditionnement Mesures passives destinées à diminuer les erreurs de sélection Choix des médicaments d anesthésie au strict nécessaire Concertation incluant les médecins anesthésistes et le pharmacien de l établissement Stock disponible restreint au minimum Système de rangement clair, commun à l ensemble des sites de travail, incluant armoires, chariots d urgence, table d anesthésie et plateaux Identification, signalement et élimination de toutes similitudes de forme, de couleur et de dénomination entre les spécialités présentes sur un lieu de travail Attention particulière au retour des médicaments non utilisés pendant les interventions vers leur lieu de rangement initial Prévention des erreurs de spécialité Contrôle des informations notées sur le conditionnement Mesures passives destinées à diminuer les erreurs de sélection Choix des médicaments d anesthésie au strict nécessaire Concertation incluant les médecins anesthésistes et le pharmacien de l établissement Stock disponible restreint au minimum Système de rangement clair, commun à l ensemble des sites de travail, incluant armoires, chariots d urgence, table d anesthésie et plateaux Identification, signalement et élimination de toutes similitudes de forme, de couleur et de dénomination entre les spécialités présentes sur un lieu de travail Attention particulière au retour des médicaments non utilisés pendant les interventions vers leur lieu de rangement initial (attention à la rupture de chaîne du froid!)

4 Prévention des erreurs de dilution Protocoles de préparation des médicaments Modalités de reconstitution du médicament Concentration du médicament Volume à préparer et de la seringue utilisée Associations médicamenteuses utilisables Durée de conservation Le recours à des médicaments prêts à l emploi réalisés par l industrie pharmaceutique ou par la pharmacie de l institution devrait être encouragé «Travailler de manière propre» Risque microbiologique Aspiration d air Seringue sans bouchon Contact avec une surface Contact avec les doigts Prévention des erreurs d étiquetage Harmonisation des mentions de l étiquetage Nécessite que chaque médicament soit reconstitué et étiqueté au cours d une seule séquence de gestes par la même personne, sans interruption ni changement de lieu Risque élevé 22 Harmonisation des mentions de l'étiquetage Prévention des confusions entre médicaments Recommandations d étiquetage 2 phases Circulaire DHOS/E2/AFSSAPS/2008/366 du 19 décembre 2008 Adrénaline, atropine, éphédrine, KCl Electrolytes, anesthésiques Élaborer un plan de prévention et de gestion des risques relatif à la mise à disposition d'ampoules injectables stériles dont les étiquetages ont été modifiés dans le cadre d'une harmonisation européenne des mentions Objectifs Améliorer la lisibilité des étiquettes afin de minimiser les risques d'erreur thérapeutique Inciter à une lecture attentive des étiquettes avant toute administration 23 Afssaps 4

5 Prévention des erreurs d administration Prévention des erreurs d administration Prévention des erreurs de seringues Prévention des erreurs de voies d administration Lecture attentive des informations notées sur l étiquette Contrôle du point d insertion de la voie Mesures passives Identification des voies d administration par des étiquettes mentionnant explicitement leur nature Absence d utilisation de robinets sur les cathéters et tubulures ALR Utilisation de détrompeurs et de cathéters de couleur et/ou de forme différente (ex: hélicoïdal) 25 Mesures passives Identification des seringues à l aide d étiquettes Système uniforme d étiquetage pré-imprimé Codes internationaux de couleurs et de trames Absence de préparation à l avance des médicaments dont l utilisation pendant l anesthésie n est pas certaine sauf médicament d urgence) Absence d utilisation de seringues sur lesquelles manque soit le nom de la spécialité, soit sa concentration Rangement des seringues préparées selon un plan prédéfini Protection, date et heure de préparation + identification du préparateur 26 Prévention des erreurs d administration Prévention des erreurs de volume ou de débit et de moments d administration Utilisation de dispositifs médicaux (ex: pousse seringue ) Choix de la seringue: débit Perfusion sur pousse-seringue: Ne pas dépasser les capacités mécaniques de l appareil Si débit > 1 ml/h: seringues de 50 ml Si débit de 0.5 à 1 ml/h: seringues de 20 ml Si débit < 0.5 ml/h: seringues de 10 ml 28 Choix de la seringue: volume Outil de sécurisation et d auto-évaluation de l administration des médicaments Validé par le collège de la Haute Autorité de Santé en Juillet 2011 Guide construit en plusieurs parties «comprendre», «Mettre en œuvre», Boite à outil», «Pour en savoir plus» 1 seul objectif, les «5B»: Administrer au Bon patient, le Bon médicament, à la Bonne dose, sur la Bonne voie, au Bon moment» 30 5

6 Partie 1 «Comprendre» Arguments épidémiologiques et réglementaires des erreurs d administration des médicaments Administration = 5 sous processus générateurs de risques Préparation extemporanée du médicament selon la prescription médicale et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) Vérification de la concordance produit-prescription-patient Administration proprement dite du médicament Enregistrement de l administration Surveillance du patient Bonnes pratiques pour chaque processus décrites dans la partie 2 33 Partie 2 «Mettre en œuvre» Prévention des erreurs d administration Stratégies à mettre en œuvre pour atteindre les objectifs de la règle des 5B Bon patient (vérifier l identité du patient lors de chaque administration) Bon médicament (lire attentivement l étiquette) Bonne dose (s assurer que la voie est appropriée et sécurisée) Bonne voie (s assurer que la voie est appropriée et sécurisée) Bon moment (vérifier les contraintes pharmacocinétiques du médicament) Préconisations sur 4 points critiques la prescription médicale le stockage dans les unités de soins la préparation extemporanée des médicaments l administration proprement dite Fiches synthétiques et claires (ex: «Administration en anesthésie-réanimation») (Principaux enjeux, Préconisations, Points clés, Outils) 34 Partie 3 «Boite à outils» Fiches pour prévenir, récupérer et/ou analyser à posteriori une erreur médicamenteuse Partie 4 et 5 «En savoir plus» Données de la littérature, cas concrets d EM, foire aux questions Caractéristiques des produits d anesthésie ex: Sufentanil Propofol Succinylcholine

7 Spécialités Médicament préparé Spécialités Médicament préparé Médicament préparé Spécialités 07/10/2013 I MORPHINIQUES Sufentanil 5 µg/ml I I HYPNOTIQUES Propofol 10 mg/ml DCI : SUFENTANIL Nom commercial : SUFENTANIL (= SUFENTA) DCI : PROPOFOL Nom commercial : DIPRIVAN Forme pharmaceutique : solution injectable Présentation : ampoule Forme pharmaceutique : émulsion injectable Présentation : ampoule Quantité de principe actif/ampoule : 0.05 mg Concentration en principe actif : 5 µg/ml Quantité de principe actif/ampoule : 200 mg Concentration en principe actif : 10 mg/ml (=1%) Volume de l'ampoule : 10 ml 1 ml=0,005 mg= 5 µg Volume de l'ampoule : 20 ml 1 ml = 10 mg Modalités de conservation : A l abri de la lumière à température ambiante Procédure de préparation pour l'anesthésie Liste : Stupéfiants Stockage : Coffre à stupéfiants Modalités de conservation: - À moins de 25 C, mais ne pas congeler - Dans le conditionnement primaire à l abri de la lumière Procédure de préparation pour l'anesthésie Liste : I Produit utilisé pur Préparation dans une seringue de 10 ml Produit utilisé pur Préparation dans une seringue de 20 ml Concentration finale du produit à injecter : 0,005 mg/ml = 5µg/ml Quantité de principe actif dans la seringue : 0.05 mg = 50 µg Volume de liquide dans la seringue : 10 ml Préparation extemporanée préférable Durée maximale de conservation de la seringue à température ambiante : 12 heures Étiquetage de la seringue : Couleur : bleu Nom : SUFENTANIL Concentration à indiquer : 5 µg/ml SUFENTANIL,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,µg/ml Précautions particulières : si une redilution est nécessaire, peut être mélangé dans une solution de NaCl 0.9% ou de glucose 5% Concentration finale du produit à injecter : 10 mg/ml Quantité de principe actif dans la seringue : 200 mg Volume de liquide dans la seringue : 20 ml Préparation extemporanée fortement recommandée Étiquetage de la seringue : Couleur : jaune PROPOFOL,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,mg/ml Nom : PROPOFOL Concentration à indiquer : 10 mg/ml Précautions particulières : RAS Usage clinique : ANESTHESIE GENERALE 37 Usage clinique : ANETHESI GENERALE (HYPNOTIQUE) 38 I I I CURARES DCI : SUCCINYLCHOLINE Succinylcholine 10 mg/ml Nom commercial : CELOCURINE Tableau de dilution des produits utilisés en anesthésie Forme pharmaceutique : solution injectable Présentation : ampoule Quantité de principe actif/ampoule : 100 mg Volume de l'ampoule : 2 ml 1 ml = 50 mg Modalités de conservation: De 2 à 8 C (réfrigérateur) Procédure de préparation pour l'anesthésie Concentration en principe actif : 50 mg/ml Liste : I Soluté de dilution : NaCl 0,9% ampoule injectable Préparation dans une seringue de 10 ml Concentration finale du produit à injecter : 10 mg/ml Quantité de principe actif dans la seringue : 100 mg Étiquetage de la seringue : Couleur : rouge SUCCINYLCHOLINE,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,mg/ml Volume de liquide dans la seringue : 10 ml Préparation extemporanée préférable Durée maximale de conservation de la seringue à température ambiante : 12 heures Nom : SUCCINYLCHOLINE Concentration à indiquer : 10 mg/ml Précautions particulières : ne pas mélanger avec des barbituriques ou des produits alcalins Usage clinique : CURARE DEPOLARISANT ANESTHESIE GENERALE: INDUCTION (estomac plein obstétrique) 39 Tableau de dilution des produits utilisés en anesthésie Références Prévention des erreurs médicamenteuses en anesthésie (recommandation de la SFAR) Recommandation de l HAS Procédure de reconstitution des médicaments utilisés en anesthésie au CHLS AFAR Janvier 2012 (volume 31 n 1) 42 7