INSTRUCTIONS PRINCIPALES Destiné exclusivement à l analyseur Sofia. Analyzer and Influenza A+B FIA. Choisir le mode de l analyseur.

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1 Eject Analyzer and Influenza FIA INSTRUCTIONS PRINCIPALES Destiné exclusivement à l analyseur Sofia. PROCÉDURE DU TEST Tous les échantillons cliniques doivent être à température ambiante avant de commencer le test. Date de péremption : Vérifier la date de péremption inscrite sur le conditionnement de chaque test individuel ou sur l emballage extérieur avant utilisation. Ne pas utiliser un test après la date péremption inscrite sur l étiquetage. Veuillez vous référer à la notice du test Sofia Influenza FIA et au manuel de l utilisateur de l analyseur Sofia pour des instructions complémentaires. Choisir le mode de l analyseur. L analyseur Sofia peut être réglé avec deux différents modes de temps de développement (immédiat et différé). MODE DIFFÉRÉ (L utilisateur peut revenir à tout moment après 5 minutes pour le résultat) MODE IMMÉDIAT (Plus adapté si un débit de travail plus important est nécessaire) 5 5 Sofia Analyzer and Influenza FIA Page sur 6

2 Préparer l échantillon Procédure de test avec un écouvillon (nasal / rhino-pharyngien) Le cas échéant, faire apparaître en surbrillance les champs en utilisant les touches de direction sur le clavier de l analyseur. Utiliser le scanner de codebarres pour entrer les données. REMARQUE : Lorsque vous scannez les données dans les champs selon la procédure décrite ci-dessous, si un code-barres erroné est scanné, il suffit de recommencer le scan avec le code-barres correct pour que le précédent soit écrasé et remplacé par le code-barres correct. Préparation de l échantillon : Verser toute la solution de réactif dans le tube de réactif. Agiter en tournant doucement le tube de réactif pour dissoudre le contenu. Placer l écouvillon du patient contenant l échantillon dans le tube de réactif. Rouler l écouvillon au moins trois (3) fois en pressant la tête contre le fond et le côté du tube de réactif. Rouler la tête de l écouvillon contre l intérieur du tube de réactif en le retirant. Jeter l écouvillon usagé selon le protocole d élimination des déchets biologiques. Remplir la pipette à volume fixe (20 µl) ou prélever avec une micropipette 20 µl de l échantillon du patient dans le tube de réactif : Pour remplir la pipette avec l échantillon : a) Presser fermement sur l ampoule. b) Tout en maintenant la pression, placer l extrémité de la pipette dans l échantillon liquide. c) En laissant l extrémité de la pipette dans l échantillon liquide, relâcher la pression sur l ampoule pour remplir la pipette. Presser ici Presser fermement sur l ampoule pour vider le contenu de la pipette à volume fixe dans le puits de l échantillon de la cassette (la présence de liquide dans le trop-plein ne pose pas de problème). REMARQUE : La pipette est conçue pour prélever et distribuer la quantité correcte d échantillon liquide. Jeter la pipette conformément à votre protocole d élimination des déchets à risques biologiques. Veuillez vous reporter à la section «Utilisation de l analyseur Sofia» de ces instructions principales pour effectuer le test. Tube de réactif 3x Laisser l'écouvillon dans le tube de réactif pendant une () minute. 3x Pipette Trop-plein Solution de réactif Ouvrir en dévissant Échantillon du patient Puits de l échantillon En cas d utilisation du mode DIFFÉRÉ : Placer immédiatement la cassette dans l analyseur et fermer le tiroir. En cas d utilisation du mode IMMÉDIAT : Minuter manuellement le développement du test sur la paillasse pour une durée de 5 minutes, puis placer la cassette dans l analyseur et fermer le tiroir. Sofia Analyzer and Influenza FIA Page 2 sur 6

3 Procédure du test pour les aspirations / lavages et les échantillons dans un milieu de transport viral Le cas échéant, faire apparaître en surbrillance les champs en utilisant les touches de direction sur le clavier de l analyseur. Utiliser le scanner de code-barres pour entrer les données. REMARQUE : Lorsque vous scannez les données dans les champs selon la procédure décrite cidessous, si un code-barres erroné est scanné, il suffit de recommencer le scan avec le code-barres correct pour que le précédent soit écrasé et remplacé par le code-barres correct. Ajouter la solution de réactif dans le tube de réactif. Agiter en tournant doucement le tube de réactif pour dissoudre son contenu. Tube de réactif Remplir la micropipette avec 260 µl d échantillon provenant de l échantillon liquide du patient. Distribuer le contenu de la micropipette dans le tube de réactif. Agiter en tournant doucement le tube de réactif pour mélanger son contenu. Remplir une micropipette avec 20 µl d échantillon du patient prélevé dans le tube de réactif ou remplir la pipette à volume fixe fournie dans le coffret : Pour remplir la pipette avec l échantillon du patient : a) Presser fermement sur l ampoule. b) Tout en maintenant la pression, placer l extrémité de la pipette dans l échantillon liquide. c) En laissant l extrémité de la pipette dans l échantillon liquide, relâcher la pression sur l ampoule pour remplir la pipette. Presser ici Distribuer 20 µl d échantillon du patient dans le puits d échantillon de la cassette. Si une pipette à volume fixe est utilisée, presser fermement sur l ampoule pour vider le contenu de la pipette à volume fixe dans le puits d échantillon de la cassette (la présence de liquide dans le trop-plein ne pose pas de problème). REMARQUE : La pipette à volume fixe est conçue pour collecter et distribuer la quantité correcte d échantillon liquide. Jeter la pipette conformément à votre protocole d élimination des déchets à risques biologiques. Veuillez vous reporter à la section «Utilisation de l analyseur Sofia» de ces instructions principales pour effectuer le test. Pipette Trop-plein Ou Solution de réactif Ouvrir en dévissant Échantillon du patient Tube de réactif Échantillon du patient Puits de l échantillon Puits de l échantillon En cas d utilisation du mode DIFFÉRÉ : Placer immédiatement la cassette dans l analyseur et fermer le tiroir. En cas d utilisation du mode IMMÉDIAT : Minuter manuellement le développement du test sur la paillasse pour une durée de 5 minutes, puis placer la cassette dans l analyseur et fermer le tiroir. Sofia Analyzer and Influenza FIA Page 3 sur 6

4 Interprétation des résultats Lorsque le test est effectué, les résultats s affichent sur l écran de l analyseur et sont automatiquement imprimés à l aide de l imprimante intégrée. Les lignes de tests ne seront visibles que sur l analyseur Sofia. Résultats : L écran de l analyseur affichera les résultats du contrôle comme «valide ou invalide» et fournira individuellement un résultat positif ou négatif pour la grippe A et la grippe B. Si le contrôle est «invalide», recommencer les test avec un nouvel échantillon de patient et une nouvelle cassette test. Résultat positif : Un résultat positif ne permet pas d exclure des infections concomitantes par d autres germes pathogènes, ni d identifier un sous-type spécifique de virus grippal de type A. Résultat négatif : Un résultat négatif ne permet pas d exclure une infection par le virus grippal. Des résultats négatifs doivent être confirmés par une culture cellulaire. Par exemple : Cet exemple montre qu un résultat valide a été obtenu et que l échantillon est positif pour la grippe A. Résultats positifs : Résultat invalide : Si le test est invalide, un nouveau test doit être réalisé avec un nouvel échantillon de patient et une nouvelle cassette test. Résultats invalides : Par exemple : Cet exemple montre qu un résultat invalide a été obtenu. Contrôle de qualité externe (des écouvillons externes positifs ou négatifs sont fournis dans le coffret ) Dans le menu principal, sélectionner Effectuer CQ 2 3 En suivant l invite qui apparaît à l écran, scanner la carte CQ (située dans la boîte du coffret) L analyseur invitera ensuite à l utilisateur de tester les écouvillons de contrôles externes. 4 Suivre la procédure pour l écouvillon nasal/rhino-pharyngien indiquée en page de ces instructions principales. L écouvillon de contrôle positif pour la grippe doit donner un résultat positif pour la grippe A et la grippe B. Sofia Analyzer and Influenza FIA Page 4 sur 6

5 Eject Eject Utiliser l analyseur Sofia MODES DIFFÉRÉ / IMMÉDIAT Veuillez vous référer au manuel de l utilisateur de l analyseur Sofia pour des instructions sur le fonctionnement. L analyseur Sofia peut être réglé avec deux modes de temps de développement différents (immédiat et différé). Les procédures pour chacun des modes sont décrites ci-dessous. Mode différé Après que l utilisateur ait ajouté l échantillon du patient et inséré la cassette dans l analyseur, l analyseur minutera automatiquement le développement du test, scannera et affichera le résultat du test au bout d' environ quinze (5) minutes. Mode immédiat L utilisateur ajoute l échantillon du patient dans la cassette et place la cassette sur la paillasse pendant quinze (5) minutes (en dehors de l analyseur). L utilisateur doit minuter manuellement l étape de développement. Lorsque le développement est achevé, l utilisateur insère immédiatement la cassette dans l analyseur. L analyseur scannera et affichera le résultat du test en une () minute. EFFECTUER TEST Lorsque la cassette est placée dans l analyseur, l identification de l utilisateur, du patient et le numéro d ordre peuvent être entrés par l intermédiaire d un scanneur de code-barres portable ou en entrant manuellement les informations avec le clavier de l analyseur. L identification du test (type de test, nº de lot, nº de série de la cassette et date de péremption du test) sur la cassette est scannée automatiquement dans l analyseur avec un scanneur de code-barres interne. Le test est automatiquement interprété au bout de quinze (5) minutes lorsque l analyseur est réglé en mode différé, et fournira le résultat en une () minute lorsque l analyseur est réglé en mode immédiat. REMARQUE : Lorsque vous avez scanné un code-barres erroné, il suffit de recommencer le scan avec le code-barres correct pour que le précédent soit écrasé et remplacé par le code-barres correct.. Faire apparaître l identification de l utilisateur en surbrillance en utilisant les touches de direction sur le clavier de l analyseur. Entrer l identification de l utilisateur avec le scanner de code-barres ou manuellement avec le clavier. 2. Appuyer sur la flèche dirigée vers le bas du clavier de l analyseur pour aller dans le champ d identification du patient ou du nº d ordre. Entrer l identification du patient ou le nº d ordre en utilisant le scanner de code-barres ou manuellement avec le clavier. 3. Appuyer sur Démarrer le test et le tiroir de l analyseur se fermera automatiquement Vérifier que le mode de développement correct, différé ou immédiat, a été sélectionné. Insérer immédiatement la cassette test du patient préparée dans le tiroir de l analyseur et fermer le tiroir. 5. À la fermeture du tiroir, l analyseur commencera le test automatiquement et affichera sa progression, comme dans l exemple ci-dessous. En mode différé, les résultats du test seront affichés à l écran environ quinze (5) minutes après l insertion de la cassette dans l analyseur. En mode immédiat, les résultats du test seront affichés à l écran dans un délai d une () minute après l insertion de la cassette dans l analyseur. Voir la section Interprétation des résultats Sofia Analyzer and Influenza FIA Page 5 sur 6

6 INDICATIONS DU TEST Le test Sofia Influenza FIA utilise l immunofluorescence pour détecter les antigènes des virus de la grippe A et B dans des échantillons prélevés par écouvillonnage nasal, écouvillonnage rhino-pharyngien et aspiration/lavage rhino-pharyngien prélevés directement chez des patients symptomatiques. Ce test qualitatif est destiné à contribuer au diagnostic différentiel rapide des infections par les virus de la grippe A et B. Ce test n est pas destiné à détecter les antigènes du virus grippal de type C. Un test négatif n induit pas de certitude, et il est recommandé de confirmer les résultats par une culture cellulaire. Des résultats négatifs ne permettent pas d exclure des infections par les virus grippaux, et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour des décisions d ordre thérapeutique ou de prise en charge. Ce test est destiné à être utilisé par des professionnels ou des laboratoires. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Réservé à un diagnostic in vitro. Ne pas utiliser les éléments du coffret après la date de péremption imprimée sur le conditionnement. Respecter les précautions appropriées pour le prélèvement, la manipulation, le stockage et l élimination des échantillons de patients et des éléments usagés du coffret. L utilisation de gants en nitrile ou en latex (ou équivalent) est recommandée lors de la manipulation des échantillons de patients. Jeter les récipients et les contenus usagés conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales. La cassette doit rester scellée dans son sachet protecteur jusqu à son utilisation. La solution de réactif contient une solution saline. Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l eau. Il est nécessaire de suivre les instructions de la notice pour obtenir des résultats exacts. Un prélèvement, une conservation et un transport inadéquats ou inappropriés des échantillons peuvent conduire à des résultats faussement négatifs. Un prélèvement, une conservation et un transport corrects des échantillons sont essentiels pour les performances de ce test. Si l opérateur n est pas expérimenté dans le prélèvement des échantillons et les procédures de manipulation, il est recommandé qu il effectue une formation ou demande conseil. Lors du prélèvement d un échantillon par écouvillonnage nasal, utiliser l écouvillon nasal fourni dans le coffret. PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS Écouvillonnage nasal : Utiliser l écouvillon nasal fourni dans le coffrert. Pour recueillir un échantillon par écouvillonnage nasal, insérer avec précaution sous contrôle visuel l écouvillon (fourni dans le coffret) dans la narine qui présente la quantité la plus importante de sécrétions. En le faisant progresser par rotation douce, avancer l écouvillon jusqu à rencontrer une résistance au niveau des cornets (moins de 2,5 cm dans la narine). Tourner plusieurs fois l écouvillon contre la paroi nasale, puis le retirer de la narine. Prélèvement par écouvillonnage rhino-pharyngien : Utiliser un écouvillon rhino-pharyngien en nylon floqué non fourni dans le coffret. Pour collecter un échantillon par écouvillonnage rhino-pharyngien, insérer avec précaution sous contrôle visuel l écouvillon dans la narine qui présente la quantité la plus importante de sécrétions. Maintenez l écouvillon à proximité du plancher des fosses nasales tout en poussant doucement l écouvillon vers le rhinopharynx postérieur. Tourner l écouvillon plusieurs fois, puis le retirer du rhinopharynx. Échantillon par aspiration / lavage rhino-pharyngien : Veuillez vous référer à la notice pour les instructions concernant le prélèvement de l échantillon. CONTRÔLE QUALITÉ L analyseur Sofia et la cassette disposent de trois types de contrôle qualité : La procédure d étalonnage de l analyseur Sofia (voir manuel de l utilisateur de l analyseur Sofia), les contrôles intégrés et les contrôles externes. Contrôles intégrés Le dispositif Sofia Influenza FIA contient un contrôle de procédure intégré. Chaque fois qu un test est effectué dans l analyseur, le contrôle de procédure est interprété par l analyseur et le résultat est affiché à l écran de l analyseur. En ce qui concerne le contrôle quotidien, le fabricant recommande de documenter les résultats de ces contrôles de procédure intégrés pour le premier échantillon testé chaque jour. Cette documentation est automatiquement enregistrée dans l analyseur avec chaque résultat de tests. Un résultat valide obtenu avec le contrôle de procédure indique que le test s est déroulé correctement et que l intégrité fonctionnelle de la cassette a été maintenue. Le contrôle de procédure est interprété par l analyseur après que la cassette ait été développée pendant quinze (5) minutes. Si le test ne se déroule pas correctement, l analyseur indiquera que le résultat est invalide. Dans ce cas, examiner la procédure et répéter le test avec un nouvel échantillon de patient et une nouvelle cassette test. Contrôle de qualité externe Des contrôles externes peuvent également être utilisés pour vérifier que les réactifs sont corrects, et la procédure de test a été effectuée correctement. Quidel recommande que les contrôles positifs et négatifs soient effectués une fois pour chaque opérateur non formé, une fois lors de chaque expédition de nouveaux coffrets à la condition que chaque lot différent reçu au cours de l expédition soit testé et selon la fréquence nécessitée par vos procédures de contrôle qualité interne, et conformément aux réglementations locales, nationales et fédérales et aux exigences d accréditation. L utilisateur doit d abord sélectionner Effectuer un CQ dans le menu principal de l analyseur, puis, après le message, insérer la carte CQ. Cette carte fournit des informations spécifiques sur le lot du coffret, notamment le numéro de lot et la date de péremption. L analyseur indiquera ensuite à l utilisateur de tester les écouvillons de contrôles externes. Des écouvillons externes de contrôle positif et négatif sont fournis dans le coffret et doivent être testés en utilisant la procédure de test sur écouvillon indiquée dans la notice ou dans ces instructions principales. Remarque : L écouvillon de contrôle positif pour la grippe doit donner un résultat positif pour la grippe A et la grippe B. Si les contrôles n ont pas les résultats escomptés, renouveler le test, ou contacter l Assistance technique de Quidel avant de tester d autres échantillons de patients. SERVICE CLIENT Si l analyseur ou l analyse ne fonctionne pas comme prévu, contacter le support technique Quidel (800) (aux États-Unis), + (858) (hors États-Unis), ou votre distributeur local. Quidel Corporation Siège social mondial La notice et le manuel de l utilisateur doivent être étudiés de 065 McKellar Court façon approfondie avant d utiliser ces instructions principales. San Diego, CA 922 États-Unis Ces instructions ne constituent pas une notice complète. quidel.com 7000FR0 (03/2) Sofia Analyzer and Influenza FIA Page 6 sur 6

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