Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT) pour l'imagerie dentomaxillofaciale. Emmanuel Charpentier, Anne-Florence Fay, Natalie

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1 Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT) pour l'imagerie dentomaxillofaciale. Emmanuel Charpentier, Anne-Florence Fay, Natalie Vongmany, Antoinette Césari, Laurence Rolland-Burger, Catherine Montagnier-Pétrissans. Secrétariat Scientifique du CEDIT - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris 1

2 CBCT : généralités Réalisation récente d'un principe très ancien : Photostéréogrammes : dès le XIX siècle... Idée d'application à la radiologie dès les années Irréaliste à l'époque (moyens de calcul, récepteurs). Utilisation dans le domaine industriel depuis les années Applications humaines médicales : 1997 (domaine dentaire). Utilisation notamment en radiothérapie (guidage par l'image). 2

3 Motifs de l'évaluation Intérêt des services d'odontologie de l'ap- HP Pitié-Salpêtrière Bretonneau Inconnu des services de Radiologie de l'ap- HP en 2006 Saisine des Prs Azerad et Ménard (Pitié- Salpêtrière). 3

4 Health Technology Assessment Méthode d'évaluation structurée d'une technologie sanitaire (au sens large) : dispositif médical, médicament, procédure médicale ou chirurgicale, organisation hospitalière ou sanitaire Méthodologie internationalement standardisée Quatre aspects principaux : Technique Médical Économique Organisationnel et juridique 4

5 Plan et méthodes Quatre aspects principaux : Technique Médical Économique Organisationnel et juridique Méthodes : Revue systématique de la littérature, synthèse Enquête auprès des industriels Calculs de coûts Revue systématiques des textes juridiques 5

6 ( I ) Aspects techniques Principe : reconstitution d'un volume-image à partir d'une collection d'images planes. TDM (à gauche) vs CBCT (à droite) : Empilement de coupes vs reconstitution d'un volume 6

7 ( II ) Aspects techniques Une seule rotation nécessaire pour l'ensemble du volume d'examen. Face : peu de contrainte de temps. ==> réalisation mécanique simple, complexité et coût a priori inférieurs à ceux d'un TDM. Deux types de réalisation : Le plus fréquent : adaptation de dispositifs d'orthopantomographie Parfois : construction à table d'examen 7

8 ( III ) Aspects techniques Résolution en contraste : plus faible que celle des TDM (numérisation sur 8 à 12 bits ( constructeurs suivant les Résolution spatiale : égale ou supérieure à ( 3 celle des TDM (voxel de 90 à 360 µm Précision géométrique : plusieurs études sur fantômes et pièces anatomiques concordent à estimer la précision des CBCT égale ou supérieure à celle des TDM et téléradiographies. 8

9 ( IV ) Aspects techniques Dosimétrie : plusieurs études comparant CBCT à TDM, orthopantomogramme et incidences intra- et extra-orales. Limites des études: Matériels un peu anciens Méthodes de références pas toujours parfaitement spécifiées. Cependant, conclusions concordantes : la dose efficace d'un CBCT est supérieure à celle d'un OPG d'un ordre de grandeur et inférieure à celle d'un TDM d'un ordre de grandeur. 9

10 Aspects techniques (V) : offre commerciale Industriels nombreux (11 modèles recensés mi-2007), marché en évolution rapide. Les appareils proposés diffèrent par : Leur réalisation (examen patient assis vs patient ( couché Le détecteur employé (ampli de brillance vs ( plan CCD vs détecteur Champ d'examen (de 30x40 mm jusqu'à ( mm 300x300 ( secondes Temps d'acquisition (10 à 70 Résolution spatiale... 10

11 Aspects techniques (VI) : Diffusion La majorité des systèmes commercialisés visent spécifiquement le marché dentaire. Diffusion difficile à estimer précisément, mais rapide : en à systèmes dans le monde Dont au moins 100 en France Estimation 2007 d'un industriel : marché mondial de à unités sur les 4 à 5 ans à venir. 11

12 Aspects médicaux (I) : Principales méthodes d'imagerie de référence Imagerie conventionnelle : Incidences intra-orales (très utilisées dans nombre d'indications, assez irradiantes du fait de ( grilles l'absence d'écran et de ( traumatologie ) Incidences extra-orales Panoramique dentaire (très utilisé, image ( délicate riche mais d'interprétation parfois TDM (nombreuses indications potentielles mais «coût» radiologique élevé). 12

13 Aspects médicaux (II) : Imagerie 3D dans les référentiels Guide des examens d'imagerie médicale (SFR) : Traumatologie : indications de 2 intention Sinusites chroniques Tumeurs Pas de mention des CBCT Guide de bon usage de la HAS Quelques indications de TDM en seconde intention Les CBCT sont «expérimentaux» 13

14 Aspects médicaux (III) : ( I ) Littérature Méthodes : Recherche systématique dans MEDLINE, EMBASE, Pascal, DataStar, etc... Rétrorecherche dans les bibliographies des articles retrouvés Recherche des articles rapportant des résultats originaux ou synthétisant de façon formelle (méta-analyse) des publications de résultats originaux. sélection de 81 références 14

15 Aspects médicaux (IV) : Littérature : Odontologie I Cariologie : Études sur fantômes et matériel d'extraction tendant à attribuer aux CBCT des performances proches de celles des incidences rétrocoronaires. Endodontie : Plusieurs petites séries de cas et rapports de cas Une étude rétrospective confrontant CBCT et incidences rétroalvéolaires, démontrant un apport informationnel mais sans vérification clinique directe systématique. 15

16 Aspects médicaux (V) : Littérature : Odontologie II Parodontie : 1 étude de «lisibilité» TDM vs CBCT (30 paires d'examens), défavorable à ce dernier, mais dans des conditions rendant l'interprétation difficile et difficilement extrapolable Quelques études sur pièces anatomiques favorisant le CBCT par rapport aux incidences ( référence ) rétroalvéolaires Quelques cas cliniques intéressants Contradictions à lever... 16

17 Littérature (VI) : Littérature : Odontologie III Pathologie buccale et petite chirurgie : Plusieurs séries de cas parfois importantes montrant un apport informationnel important des CBCT Une étude de niveau I (CBCT vs OPG avec vérification clinique systématique) démontrant l'intérêt du CBCT pour la planification des avulsions de dents de sagesse inférieures. ODF : plusieurs déclarations d'intention et études de possibilité, mais aucun résultat clinique étayé. 17

18 Aspects médicaux (VII) : ( IV ) Littérature : Odontologie Implantologie : Etudes sur pièces anatomiques documentant les performances théoriques de différents procédés d'imagerie Utilisation dans des séries de cas et autres études d'implantologie, les résultats des CBCT étant admis sans discussion Aucune étude clinique des résultats d'imagerie... 18

19 Aspects médicaux (VIII) : Littérature : chirurgie maxillofaciale I Plusieurs séries de cas en planning ou en évaluation des résultats de chirurgie orthognatique 1 petite série de cas tendant à valider un algorithme de prise en charge des traumas faciaux s'appuyant sur le CBCT en remplacement du TDM Quelques cas pour diagnostic de tumeurs mandibulaires 19

20 Aspects médicaux (IX) : Littérature : chirurgie maxillofaciale II Imagerie peropératoire ou postopératoire immédiate : plusieurs séries (dont une de 179 patients) par au moins deux équipes allemandes. Matériel = fluoroscope motorisé modifié, informatique spécifique. Démonstration de faisabilité et d'intérêt potentiel. Petite série de 12 cas de navigation chirurgicale s'appuyant sur un CBCT préopératoire. 20

21 Aspects médicaux (X) : Littérature : chirurgie maxillofaciale III Plusieurs études sur pièces anatomiques puis clinique validant la faisabilité d'un examen CBCT des ATM (intérêt potentiel des appareils à petit champ haute résolution). Quelques séries d'utilisation pour le suivi postopératoire de fentes labiopalatines (avec apport informationnel par rapport aux techniques de référence). 21

22 Aspects médicaux (XI) : En résumé Pas de mention utilisable des CBCT dans les référentiels actuels Faisabilité et intérêt potentiel démontrés dans plusieurs indications odontologiques ou chirurgicales ; mais Les preuves solides manquent. 22

23 Aspects économiques I Coûts : Equipement : 220 à 300 K suivant le constructeur (Acquisition traitement station de travail). Maintenance et contrôle qualité : 9 à 15 k par an. ==> Coûts fixes estimés à 48 k par an ( hospitalier (usage 23

24 Aspects économiques II Coûts d'investissement : 32 /examen pour 1500 examens/an, 16 /ex pour 3000 ex/an. Consommables : coûts faibles (1-4 /ex). Personnel : estimation par examen : 15 min de personnel médical 15 min de personnel paramédical 10 minutes de secrétariat Coût estimé du personnel : 28,32 /examen. 24

25 Aspects économiques III Estimation du coût total par examen : Pour ex/an : 78 à 81 / examen Pour ex/an : 45 à 48 / examen. Comparaison à substitutions possibles : Vs bilan long cône (CCAM : 74,5 ) : rentable dès examens/an Vs «tomographie de l'atm» (CCAM : 45,55 ) : rentable dès examens / an. 25

26 Aspects économiques IV MAIS Le CBCT ne figure pas à la CCAM Pas de possibilité de coter par assimilation (décision du 6-XII-2005, JO du 5-IV-2006). ==> problème de financement de cette activité dans le cadre de l'hôpital public... 26

27 Aspects économiques V Actes CCAM auxquels le CBCT pourrait se substituer (en tout ou partie) : Radiographie intrabuccale : HBQH003 (12 incidences et + : 74,88 ) ) HBQH005 (1 ou 2 ( : 5,32 incidences LBQK001 : tomographie unilatérale ou bilatérale ( (45,82 l'atm de LAQK013 : Scanographie de la face (25,13 ) (! (pas pour bilan implantaire YYYY308 : Tomographie de l'appareil ( (46,55 coupe ostéoarticulaire, premier plan en Rien à la NGAP (chirurgiens-dentistes). 27

28 Aspects juridiques I Les CBCT ne relèvent pas du régime des équipements lourds. «Droit commun» de la réglementation relative aux équipements de radiodiagnostic dentaire (catégorie «E», récemment munie de la sous-catégorie E4 pour les CBCT). Comme toute installation radiologique, agrément (ASN) conditionnant le remboursement. 28

29 Aspects juridiques II Obligations communes à toute activité de radiodiagnostic : Formation des personnels à la radioprotection (art R du CSP, impérative à partir du 18- VI-2009). Radioprotection ( doses Des patients (optimisation des Du personnel Contrôle de qualité Obligations générales : compte-rendu, dossier médical, archivage. 29

30 Recommandations du CEDIT I Intérêt certain du fait du caractère tridimensionnel et du gain dosimétrique sur la TDM. L'évaluation doit se poursuivre Dans les disciplines où cette technique est déjà utilisée Mais aussi dans celles où elle pourrait présenter un intérêt potentiel (ORL, pédiatrie). Nécessité d'interroger les tutelles sur le financement de cette activité 30

31 Recommandations du CEDIT II Recommandation d'installation d'un appareil dans un site de l'ap-hp permettant une évaluation multidisciplinaire Cette installation, associant radiologues et cliniciens, doit être mutualisée au sein de l'ap-hp. 31

32 Évolution depuis octobre 2007 Saisine de la HAS par l'ap-hp pour demande de remboursement temporaire de cet acte Instruction par la HAS en cours. 32

33 Pour en savoir plus La recommandation du CEDIT : chercher la recommandation 06.03/Re1/07. Le dossier CEDIT : à demander à Mise à jour 2008 de la littérature : séance L21 des JFR lundi 27 octobre 16h30 salle

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