IMPACT DE L ADOPTION DE LA LOI JARDE 06/12/2012

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1 IMPACT DE L ADOPTION DE LA LOI JARDE Modifiez A.HERBAUT-LECOCQ le style des sous-titres du masque

2 Membre du CPP nord ouest IV au titre des personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique Directrice adjointe - Délégation à la recherche clinique et à l innovation (DRCI) du CHRU de Lille

3 L ENCADREMENT JURIDIQUE DE LA RECHERCHE MEDICALE La déclaration d Helsinki Constitution d un groupe de travail début 80 s en France Loi Huriet-Sérusclat Directive européenne Loi relative aux droits des malades Loi de Santé Publique 2004 Lignes directrices de la Commission Européenne dans le domaine des essais non-interventionnels Loi sur le médicament Loi Jardé A. et HERBAUT bientôt LECOCQ sa mise en application

4 Recherche Biomédicale devient Recherche impliquant la personne humaine (plus large)

5 La loi jarde un cadre juridique unique AVANT Dispositions juridiques disparates non reliées les unes aux autres : Livre 1 - Titre 2 du CSP Recherches Biomédicales Livre 2 du CSP Don et utilisation des éléments et produits du corps humains Code civil pour les DESORMAIS Cliquez pour éditer le format du plan de texte Recherches impliquant la personne humaine Second niveau de plan Troisième niveau de plan Article L et suivants du CSP Une définition : «les recherches Quatrième niveau de plan

6 Recherches impliquant la personne humaine De quelles recherches s agit-il? Qu en est-il des recherches rétrospectives, sur les données médicales d un individu ou d un groupe d individus? sachant que les recherches sur les échantillons biologiques sont entendues comme des recherches impliquant la personne humaine. Une définition des R impliquant la personne humaine «les recherches organisées et pratiquées sur l être

7 Trois catégories de recherche CLASSIFICATION Fonction de la nature interventionnelle ou non Fonction de la contrainte ajoutée par la recherche Fonction du risque encouru par la personne risques ou contraintes minimes inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre de la santé

8 Les trois catégories de recherche Recherche interventionnelle Recherche interventionnelle Hors médicament et Risques et contraintes minimes Sur une liste Arrêté ministériel** Recherche non interventionnelle

9 Modifiez le style des sous-titres du masque 10/01/2013

10 Modifiez le style des sous-titres du masque 10/01/2013

11 Simplification ou contraintes supplémentaires? Du côté des CPP : nouvelle attribution pour les recherches non-interventionnelles augmentation du nombre de dossiers Du côté des Promoteurs : simplification en apparence et diminution des délais d instruction hormis le fait que de nombreuses recherches noninterventionnelles ne sont a priori actuellement pas soumises au CCTIRS et à la CNIL!!! augmentation du nombre de dossiers Du côté des Investigateurs :

12 CCTIRS - CNIL Comité Consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé Instance qui dépend du Ministère de l'enseignementetde larecherche :«pré-cnil» quirend unavis(favorableou non) sur les essais cliniques observationnels et/ou base de données, cohortes épidémiologiques S. DUHEM

13 CCTIRS et CNIL Son rôle: éclairer la CNIL sur la justification du traitement de données à caractère personnel dans un but de recherche émettre un avis sur la méthodologie de la recherche. En fonction de cet avis, la CNIL pourra ou non se prononcer sur la nécessité de déroger au secret professionnel qui protège les données de santé à caractère personnel et autoriser le traitement de données à des fins de recherche. Une fois l'avis favorable du CCTIRS obtenu, envoi du dossier de recherche à la CNIL (protocole, cahier d'observation et avis favorable CCTIRS) S. DUHEM

14 Actuellement 3 catégories de RBM recherches Soins courants Cliquez pour éditer le format du plan de texte Second niveau de plan Avis CPP Avis favorable Avis favorable Non ANSM Autorisation Enregistrement Non Protection des données MR 001 S. DUHEM Non interventionnelles Troisième niveau de plan CCTIRS + CNIL CCTIRS + CNIL Quatrième niveau de plan Cinquième niveau de plan

15 Ce qui va changer interventionnelles interventionnelles à risques et contraintes minimes Non interventionnelles Avis CPP Avis favorable Avis favorable Avis favorable ANSM Autorisation Copie avis CPP + résumé de la recherche Copie avis CPP + résumé de la recherche Protection des données MR 001 MR 001 Autorisation CNIL sans passage CCTIRS (MR?) S. DUHEM

16 En résumé Le CPP rend un avis sur la protection des données il faudra désormais fournir un CRF et intégrer un paragraphe dans les protocoles sur le mode de circulation des données Compétence nouvelle Recherche interventionnelle : rien ne change Simplification pour les recherches visant à évaluer les soins courants Recherche non interventionnelle : avis préalable du CPP puis déclaration à la CNIL la CNIL garde un droit de saisine et peut solliciter l avis du CCTIRS Quid pour les études uniquement rétrospectives? S. DUHEM

17 AUTRES CHANGEMENTS

18 La Définition du Promoteur Ancien texte (en vigueur) Personne qui prend l initiative de la recherche biomédicale sur l être humain Nouvelle rédaction Personne responsable d une recherche impliquant la personne humaine

19 Les investigateurs Investigateur coordonnateur Investigateur principal (officialisé) Un médecin assure la direction et la surveillance de la recherche Ancien texte (en vigueur) : sauf pour les recherches listées par arrêté personne qualifiée texte non publié Nouvelle rédaction : Un médecin assure la direction et la surveillance de la recherche Une personne qualifiée : pour les recherches à risques et contraintes minimes si aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne pour les recherches non interventionnelles

20 Les BPC Elles existaient pour les RBM désormais les recherches interventionnelles de 1ère catégorie Elles existeront pour les recherches interventionnelles (RI) hors médicament à risques et contraintes minimes : décret à paraitre

21 Information de la personne humaine Information pour les trois catégories de recherche Qui délivre l information? Ancien texte : l investigateur ou le médecin qui le représente Nouvelle rédaction : idem + la personne qualifiée pour les recherches concernées Modification sur le contenu de l information? Adaptations Loi Informatique et Liberté

22 Révision du contenu de l information a délivrer (L1122-1CSP) Reformulation du droit pour la personne à obtenir communication au cours ou à l issue de la recherche des informations de santé détenues par l investigateur, le médecin ou la personne qualifiée Reformulation du droit de refuser de participer à la recherche ou droit de retrait : ajout des «personnes, organes ou autorités chargés de l assister» La possibilité d information succinct dans le cadre de recherches en psychologie n est plus limitée à celles portant sur des volontaires sains Nouvelle possibilité d information succinct : RNI portant sur l observance d un traitement à la demande des Autorités si aucun risque sérieux prévisible

23 CONSENTEMENT Les recherches interventionnelles Les recherches interventionnelles hors médicament à risques et contraintes minimes Les recherches non interventionnelles Libre Eclairé Ecrit Libre Eclairé Exprès : oral ou écrit Libre Eclairé Non opposition* *renversement de la charge de la preuve Principe : le consentement ne sera libre et éclairé que si l information est individuelle, loyale, adaptée +++

24 Information / consentement Cas particuliers Epidémiologie interventionnelle Recherche interventionnelle Hors médicament ne comportant que des risques et contraintes minimes dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil de consentement (Grande cohorte épidémio interventionnelle) Le protocole présenté au CPP peut prévoir que le consentement n est pas recherché et que l information est collective Dans ce cas : Absence d opposition

25 Information / consentement Cas particuliers Urgence vitale immédiate appréciée par le CPP : AVC, état de choc, Réa Ajout d une dérogation au cas particulier des situations d urgence Inclusion de la personne puis information de la famille ou personne de confiance, et consentement par la famille ou personne de confiance à la poursuite de la recherche a posteriori qui peuvent s opposer à l utilisation des données recueillies

26 Information / consentement Cas particuliers Mineurs non émancipés Consentement pouvant être donné par un seul titulaire de l autorité parentale si : Risques et contraintes minimes Mineur pas volontaire sain Autorisation du 2nd parent dans des délais incompatibles Ajout d une disposition pour le mineur qui atteint la majorité : nécessité de confirmation de son consentement après information appropriée Idem pour le majeur retrouvant sa capacité à consentir

27 Sécurité A tout momentle CPP informe sans délail ANSM de tout problème de sécurité dont il a connaissance pour les recherches interventionnelles hors médicament à risques et contraintes minimes et les recherches non interventionnelles

28 Affiliation régime de sécurité sociale Plus d obligation d affiliation à un régime de sécurité sociale (ou bénéficiaire) Cela reste un régime dérogatoire soumis à autorisation du CPP L autorisation doit être motivée

29 Autorisations de lieu Limitées aux recherches interventionnelles de 1ère catégorie Il est désormais expressément écrit dans le texte que les 1ère administrations d un médicament à l homme nécessitent une autorisation de lieu

30 Les répertoires Inscription des recherches de 2ème et 3ème catégories sur un répertoire rendu public (arrêté) Obligation à ce que les résultats des recherches impliquant la personne humaine soient rendus publics dans un délai raisonnable (arrêté) Information sur les lieux de réalisation si hors UE (arrêté)

31 Désignation du CPP Ancien texte : CPP du lieu de l investigateur coordonnateur Nouvelle rédaction : Désignation aléatoire par la commission nationale Tirage au sort national ou interrégional?? Seconde désignation possible avant avis du 1er CPP Seconde désignation possible pour un second examen Entrée en vigueur : 2ans à compter de la publication des décrets d application de la loi Jardé, au plus tard 1er juillet 2014

32 Avis comité d éthique pour réalisation de recherche hors UE CPP Français compétent si : Promoteur Français Réalisation de la recherche dans un état non membre de l UE Il s agit d une possibilité offerte au promoteur ATTENTION ne se substitue pas aux processus internes propres à chaque pays : SOUVERAINETE NATIONALE

33 Définition des recherches à finalités non commerciales Conditions de prise en charge par l assurance maladie des produits objet de recherches à finalités non commerciales

34 Echantillons et collections Les projets de recherche Avis et autorisation selon qu il s agit de : - Recherche interventionnelle - Recherche interventionnelle hors médicament à risques et contraintes minimes - Recherche non interventionnelle Les activités de conservation et de préparation de tissus, cellules Déclaration ou demande d autorisation d un organisme à conduire ces activités support des projets de recherche utilisant ces éléments et produits issus du corps humain Autorité compétence : ministère de la recherche (et ARS si l organisme est un établissement de santé) Clarification entre ce qui est du ressort du projet de recherche de ce qui est du ressort des structures de conservation et de préparation

35 Recherche en génétique Ouverture de la possibilité de réaliser à des fins de recherche des analyses de caractéristiques génétiques sur des éléments et produits issus de personnes décédées n ayant pas consenti par écrit de leur vivant à cette utilisation Extension aux analyses des caractéristiques génétiques des dispositions relatives à l utilisation secondaire à des fins de recherche de prélèvements effectués à d autres fins que celles pour lesquelles ils avaient été prélevé

36 Précision sur le rôle des CPP En matière de loi informatique et liberté En matière de constitution de collections d échantillons biologiques En matière d utilisation secondaire (changement de finalité) d éléments et produits

37 Commission nationale Coordination Harmonisation Evaluation des pratiques des CPP

38 IMPACT DE L ADOPTION DE LA LOI JARDE Modifiez A.HERBAUT-LECOCQ le style des sous-titres - amelie.lecocq@chru-lille.fr du masque S. DUHEM - stephane.duhem@chru-lille.fr