Version:1.0. User Manual ARCHOS Blood Pressure Monitor

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1 EN Version:1.0 User Manual ARCHOS Blood Pressure Monitor * Thank you very much for selecting ARCHOS Blood Pressure Monitor. * Please do read the user manual carefully and thoroughly so as to ensure the safe usage of this product, and keep the manual well for your further reference in case you have problems. Manuel_BPM_book.indd 1 06/06/ :21:20

2 CATALOGUE Table of Contents INTRODUCTION... 2 Safety Information LCD Display Signal Monitor Components BEFORE YOU START...6 Installing and Replacing the Batteries Setting Date and Time MEASUREMENT Tie the Cuff Start Measurement DATA MANAGEMENT Recalling the Records Deleting the Records INFORMATION FOR USER Tips for Measurement Maintenance ABOUT BLOOD PRESSURE What are systolic pressure and diastolic pressure? What is the standard blood pressure classification? Why does my blood pressure fluctuate throughout the day? Why the blood pressure I get from the hospital is different from home? If the result is the same if measuring on the right wrist? TROUBLESHOOTING SPECIFICATIONS CONTACT INFORMATION COMPLIED EUROPEAN STANDARD LIST...21 EMC GUIDANCE Manuel_BPM_book.indd 2 06/06/ :21:20

3 EN INTRODUCTION General Description Thank you for selecting ARCHOS Blood Pressure Monitor. The monitor features blood pressure measurement, pulse rate measurement and the result storage. The design provides you with two years of reliable service. Reading taken by the Blood Pressure Monitor are equivalent to those obtained by a trained observer using the cuff and stethoscope auscultation method. This manual contains important safety and care information, and provides step by step instructions for using the product. Read the manual thoroughly before using the product. FEATURES: * Systolic Blood Pressure * Diastolic Blood Pressure * Pulse Rate * Memory: Up to 60 pieces of records Safety Information The below signs might be in the user manual, labeling or other components. They are the requirement of standard and using. 3 Manuel_BPM_book.indd 3 06/06/ :21:20

4 Symbol for THE OPERATION GUIDE MUST BE READ Symbol for COMPLIES WITH MDD93/42/ECC REQUIREMENTS Symbol for TYPE BF APPLIED PARTS Symbol for SERIAL NUMBER Symbol for MANUFACTURER Symbol for Authorized Representative in the European Community The Bluetooth Combination Mark Symbol for ENVIRONMENT PROTECTION Waste electrical products should not be disposed of with household waste. Please recycle where facilities exist. Check with your local authority or retailer for recycling advice Symbol for DIRECT CURRENT Symbol for MANUFACTURE DATE 4 Manuel_BPM_book.indd 4 06/06/ :21:20

5 CAUTION Please do read this user manual carefully and thoroughly before use. This device is intended for adult use only. This device is intended for non-invasive measuring and monitoring of arterial blood pressure. It is not intended for use on extremities other than the wrist or for functions other than obtaining a blood pressure measurement. Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your blood pressure. Please start or end medical treatment basing solely on physician s treatment advice. If you are taking medication, consult your physician to determine the most appropriate time for your measurement. Never change a prescribed medication without your physician s consent. This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or operations. If the pressure of the cuff exceeds 40 kpa (300 mmhg), the unit will automatically deflate. Should the cuff not deflate when its pressure exceeds 40 kpa (300 mmhg), detach the cuff from the wrist and press the START/STOP button to stop inflation. Do not use the monitor under the conditions of strong electromagnetic field (e.g. medical RF equipment) that radiates interference signal or electrical fast transient / burst signal. The maximum temperature that the applied part can be achieved is 42.5 while the environmental temperature is 40. The device is not AP/APG equipment. It is not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air (or oxygen, nitrous oxide). Please keep the unit out of reach of infants or children, since inhalation or swallowing of small parts is dangerous or even fata. Please use ACCESSORIES and detachable parts specified / authorized by 5 EN Manuel_BPM_book.indd 5 06/06/ :21:20

6 6 MANUFACTURER. Otherwise, it may cause damage to the unit or danger to the user / patient. Manufacturer will make available on request circuit diagrams, component parts listed. Sensitive people, including pregnant women and those who implanted medical electronic Instrument, should avoid using the unit whenever possible. This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or operations. After the cuff inflated long time, the patient s wrist and fingers will is insufficient, anesthesia, distending pain and ecchymosis. Please use the device under the environment which was provided in the user manual. Otherwise, the performance and lifetime of the device will been impacted and reduced. During using, the patient will contact with the cuff. The materials of the cuff have been tested and found to comply with requirements of ISO :2009 and ISO :2010. It will not cause any potential allergic reaction or contact injury. The device has been evaluated clinically used manual cuff/ stethoscope auscultation as the reference. The device doesn t need to be calibrated in two years of reliable service. When the device was used to measure patients who have common arrhythmias such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation, the test result may occur deviation. Please consult your physician about the result. This device is contraindicated for any female subject who may be suspected of, or is pregnant. Besides provided inaccurate readings, the effects of this device on the fetus are unknown. Manuel_BPM_book.indd 6 06/06/ :21:20

7 LCD Display Signal EN SYMBOL DESCRIPTION EXPLANATION Systolic Blood Pressure Diastolic Blood Pressure Pulse Low Battery Unit Time IHB Detector Bluetooth Error Memory High blood pressure Low blood pressure beat/minute Low battery and please replace the batteries. Measurement unit of blood pressure Hour: Minute (Month/Day/Year) Irregular Heartbeat Detector Successful Bluetooth Connection Error Recalling the history records 7 Manuel_BPM_book.indd 7 06/06/ :21:20

8 Monitor Components Component List: 1. PCBA; 2. Air Pipe; 3. Pump; 4. Valve; 5. Cuff. List 1. Wrist Blood Pressure Monitor 2. Two AAA-size batteries 3. User Manual BEFORE YOU START Installing and Replacing the Batteries.Open the battery door..insert the batteries according to the polarity indications. (Always select the authorized / specified battery: Two LR03 AAA-size batteries)..close the battery door. 8 Manuel_BPM_book.indd 8 06/06/ :21:21

9 Battery Life: Approx. 57 days (Battery capacity: 600 mah. If measured 3 times per day, each measurement takes 30s, and memory checked once per day, each checking takes 60s. The current for measurement is 350 ma, and that for records display is 50 ma while the current when shutdown is 25 ua.) EN Setting Date and Time Please proceed to time setting before your initial use so as to ensure each piece of record is labeled with a time stamp. (Year Range: ; Time Format: 12 Hours) 1. When the monitor is OFF, press and hold SET button for 3 seconds to enter Time Setting Mode. 9 Manuel_BPM_book.indd 9 06/06/ :21:21

10 2. As pictured in the right, the blinking numeral 6 representing [HOUR]. Press MEM button to change the numeral. Each press will increase the numeral by one in a cycling manner. 3. Press SET button again to confirm [HOUR]. Then the numeral representing [MINUTE] blinks. 4. Repeat step 2 and 3 to confirm [MINUTE]. 5. Repeat step 2 and 3 to confirm [MONTH], [DAY] and [YEAR]. 6. After confirming [YEAR], the LCD will display DONE and the monitor will shut off. 10 Manuel_BPM_book.indd 10 06/06/ :21:21

11 EN Tie the Cuff 1. Remove all accessories (watch, bracelet, etc.) from your wrist. If your physician has diagnosed you with poor circulation in your wrist, use the other wrist. 2. Roll or push up your sleeve to expose the skin. 3. Apply the cuff to your wrist with your palm facing up. 4. Position the edge of the cuff about cm. 5. Fasten the wrist cuff around your wrist, leaving no extra room between the cuff and your skin. If the cuff is too loose, the measurement will not be accurate. Resting for 5 minutes before measuring. Wait at least 3 minutes between measurements. This allows your blood circulation to recover. For a meaningful comparison, try to measure under similar conditions. For example, take daily measurements at approximately the same time, on the same wrist, or as directed by a physician. Pair-up the Blood Pressure Monitor with Your Device 1. Turn on Bluetooth and the app. Make sure both are ON when pair-up is proceeding. 2. When the monitor is OFF, press and hold the START button for 2 seconds to start pair-up. The symbol and the symbol will be shown on the LCD alternatively, indicating pair-up is proceeding. If SUCCEED, symbol will be shown on the LCD. 11 Manuel_BPM_book.indd 11 06/06/ :21:21

12 If FAIL, symbol will be shown on the LCD. 3. The monitor will shut off automatically after Pair-up process is complete. MEASUREMENT Start Measurement 1. After correctly positioning the cuff, press START button to turn on the monitor, and it will complete the measurement process automatically. Adjust to zero. Inflating and measuring. 12 Manuel_BPM_book.indd 12 06/06/ :21:21

13 Display and save the measuring result. EN 2. This device will proceed to data transmission automatically after measurement. The Bluetooth symbol blinks. 3. If the data is successfully transmitted, the LCD will display as pictured to the right. If the data transmission fails, the LCD will display ERROR instead. 4. Press STOP button to turn off the monitor. Otherwise it will power off automatically. 13 Manuel_BPM_book.indd 13 06/06/ :21:21

14 DATA MANAGEMENT Recalling the Records 1. Press MEM button to access the memory. 2. Press MEM/UP button or SET/DOWN button to rotate the history records. MEM/ UP to go forward; SET/DOWN to go backward. 14 Deleting the Records When you did not obtain the accurate measurement, you can clear all the measuring results by following below steps. 1. Under Memory Recalling Mode, press and hold both the MEM button and the SET button for 3 seconds. Manuel_BPM_book.indd 14 06/06/ :21:21

15 2. The LCD will display del done, indicating that memory clearing is complete. EN 3. If you wish to give up clearing, press START/STOP to turn off the monitor. 4. When there is no memory in the monitor, if you press the MEM button to look up History, the LCD will display as pictured to the right. INFORMATION FOR USER Tips for Measurement It can cause inaccuracy if the measurement is taken in the following circumstances. 15 Manuel_BPM_book.indd 15 06/06/ :21:21

16 Maintenance To obtain the best performance, please follow below instructions. 16 Cleaning: Dust environment may affect the performance of the unit. Please use the soft cloth to remove the dirt before use. Please make sure the unit functions safely and it is in proper working conditions before use. Please follow the instructions for correct replacement of interchangeable or detachable parts specified by SERVICE PERSONNEL of MANUFACTURER as Replaceable. Disposal: Degraded sensors or loosened electrodes may degrade the unit s performance or even cause other problems. Please dispose of ACCESSORIES, detachable parts, and the ME EQUIPMENT according to the local guidelines. ABOUT BLOOD PRESSURE What are systolic pressure and diastolic pressure? Manuel_BPM_book.indd 16 06/06/ :21:22

17 When ventricles contract and pump blood out of the heart, the blood pressure reaches its maximum value in the cycle, which is called systolic pressure. When the ventricles relax, the blood pressure reaches its minimum value in the cycle, which is called diastolic pressure. EN What is the standard blood pressure classification? The blood pressure classification published by World Health Organization (WHO) and International Society of Hypertension (ISH) in 1999 is as follows: 17 Manuel_BPM_book.indd 17 06/06/ :21:22

18 Level BP (mm Hg) Optimal Normal Hypertension G1 G2 G3 SYS < DIA < Irregular Heartbeat Detector This Wrist Blood Pressure Monitor is equipped with an intelligent function of Irregular Heartbeat (IHB) Detector. During each measurement, this equipment records the heartbeat intervals and works out the standard deviation. If the heartbeat intervals compare with the average intervals, the deviation more than 3 is over 25% or more than 5 is over 15%, this equipment will light up the IHB symbol on the screen when displaying the measuring result. 18 Why does my blood pressure fluctuate throughout the day? 1. Individual blood pressure varies every in one day, it also affected by the way you t i.e. your cuff and your measurement position, so please take the measurement at the same condition. Manuel_BPM_book.indd 18 06/06/ :21:22

19 2. The varies of the pressure is greater if the person take medicine. 3. Waiting at least 3 minutes for another measurement. EN Why the blood pressure I get from the hospital is different from home? The blood pressure is different even during 24 hour because of the weather, emotion, exercise etc., especially the white coat in hospital which makes the results are higher than the ones at home. If the result is the same if measuring on the right wrist? It is ok for both wrists, but there will be some different results for different person, so suggest you measure the same wrist every time. The attention need to pay when you measure you blood pressure at home: If the cuff is tied properly. If the cuff is too tight or too loose. If the cuff is tied on the wrist. If you feel anxious pressured. You had better take deep breath 2-3 times before beginning. 19 Manuel_BPM_book.indd 19 06/06/ :21:22

20 Advice: adjust yourself for 4-5 minutes until you calm down. TROUBLESHOOTING This section includes a list of error messages and frequently asked questions for problems you may encounter with your wrist blood pressure monitor. If the products not operating as you think it should, check here before arranging for servicing. PROBLEM SYMPTOM CHECK THIS REMEDY No power Display will not light up. Batteries are exhausted. Batteries are inserted incorrectly. Replace with new batteries Insert the batteries correctly Low batteries Display is dim or Display Batteries are low. Replace with new batteries Error massage shows Data communication has failed Check if the APP is on or not, try data transmission again. Error 1 shows Inflation is slow or the cuff is not secure. Refasten the cuff and then measure again. Error 2 shows The cuff is very tight Readjust the cuff, not too loose or too tight and then measure again. Error 3 shows The pressure of the cuff is excess. Refasten the cuff and then measure again. 20 Manuel_BPM_book.indd 20 06/06/ :21:22

21 EN Error massage Error 5 or Error 6 shows System error occurred. Retake the measurement. If the problem persists, contact the retailer or our customer service department for further assistance. Refer to the warranty for contact information and return instructions. Error 10 or Error 11 shows The monitor detected motion, talking or the pulse is too poor while measuring. Relax for a moment and then measure again. Error massage Error 20 shows The measurement process does not detect the pulse signal. Loosen the clothing on the wrist and then measure again. Error 21shows on the display. The treatment of the measurement failed. Relax for a moment and then measure again. SPECIFICATIONS Power supply Display mode 2*AAA batteries Digital LCD V.A.36x41mm 21 Manuel_BPM_book.indd 21 06/06/ :21:22

22 Measurement mode Measurement range Accuracy Normal working condition Relative humidity 80% Oscillographic testing mode Pressure:0kpa-40kpa(0mmHg-300mmHg) pulse value:(40-199)beat/minute Pressure: 5-40within±0.4kpa(3mmHg) 0-45(out of 5-40) within±0.7kpa(5mmhg) pulse value:±5% Temperature:5-40 Atmospheric pressure: 86kPa to 106kPa Storage & transportation condition Temperature:-20 to 60 Relative Humidity: 10% to 93% RH Measurement perimeter of the wrist Net Weight External dimensions Attachment Mode of operation About 13.5cm-21.5cm Approx.120g(Excluding the dry cells) Approx mm 2*AAA batteries, user manual Continuous operation 22 Manuel_BPM_book.indd 22 06/06/ :21:22

23 EN Degree of protection Protection against ingress of water Software version Device classification Type BF applied part IP22 V01 Internally Powered ME Equipment WARNING: No modification of this equipment is allowed. CONTACT INFORMATION Contact Information For more information about our products, please visit you can get customer service, usual problems and customer download, ARCHOS will serve you anytime. Manufactured by: GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Company: GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Address: Zone A, 5/F., Investment Building, No. 12, Huizhan East Rd., Torch Development District, Zhongshan, Guangdong, , China Authorized European Representative: Company: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH Address: Schiffgraben 41, Hannover, Germany 23 Manuel_BPM_book.indd 23 06/06/ :21:22

24 Complied European Standards List Risk Management EN/ISO 14971:2007 Labeling EN 15223:2012 User Manual EN 1041:2008 General Requirements for Safety Non-invasive Sphygmomanometers General Requirements Electromagnetic Compatibility Software Lifetime EN :2006/AC2010 EN :2010 EN :1995+A2:2009 EN :1997+A2:2009 EN :2004 EN :2007/AC:2010 EN 62304:2006/AC:2008 Usability EN : EMC Guidance Table 1 Guidance and MANUFACTURER S declaration ELECTROMAGNETIC EMISSIONS for all ME EQUIPMENT and ME SYSTEM Manuel_BPM_book.indd 24 06/06/ :21:22

25 EN Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 Group 2 The device must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected. RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC Voltage fluctuations / flicker emissions IEC Class B Not applicable Not applicable 25 Manuel_BPM_book.indd 25 06/06/ :21:22

26 Table 2 Guidance and MANUFACTURER S declaration electromagnetic IMMUNITY for all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY test IEC test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC ±6 kv contact ±8 kv air ±6 kv contact ±8 kv air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Electrical fast transient / burst IEC ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input / output lines Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC ±1 kv line(s) to line(s) ±2 kv line(s) to earth Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. 26 Manuel_BPM_book.indd 26 06/06/ :21:22

27 EN Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC <5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle 40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles <5% UT (>95% dip in UT) for 5 s Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that device be powered from an interruptible power supply or a battery. Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. 27 Manuel_BPM_book.indd 27 06/06/ :21:22

28 Table 3 Guidance and MANUFACTURER S declaration electromagnetic IMMUNITY for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY test IEC test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance 28 Manuel_BPM_book.indd 28 06/06/ :21:22

29 EN Conducted RF IEC Vrms 150 khz to 80 MHz Not applicable Radiated RF IEC V/m 80 MHz to 2.5 GHz 3V/m where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. b Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than[v1] V/m. 29 Manuel_BPM_book.indd 29 06/06/ :21:23

30 Table 4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment at the device The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter (W) Separation distance according to frequency of transmitter (m) 150 khz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz 0.01 Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Manuel_BPM_book.indd 30 06/06/ :21:23

31 EN For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 31 Manuel_BPM_book.indd 31 06/06/ :21:23

32 Version:1.0 Manuel de l utilisateur Tensiomčtre ARCHOS * Merci d avoir choisi le tensiomčtre ARCHOS. * Veuillez lire attentivement l intégralité de ce manuel de l utilisateur afin de garantir l utilisation en toute sécurité de ce produit, et conserver ce document afin de le consulter ultérieurement en cas de problčmes. 32 Manuel_BPM_book.indd 32 06/06/ :21:23

33 CATALOGUE Sommaire INTRODUCTION Informations relatives ą la sécurité Symboles de l écran LCD Composants du moniteur AVANT DE COMMENCER Installation et remplacement des piles Réglage de la date et de l heure MESURES Positionnement du brassard Début des mesures GESTION DES DONNÉES Mémorisation des enregistrements Suppression des enregistrements INFORMATIONS DESTINÉES Ą L UTILISATEUR Conseils relatifs aux mesures Maintenance Ą PROPOS DE LA PRESSION ARTÉRIELLE Que sont la pression systolique et la pression diastolique? Quelle est la classification standard de la pression artérielle? Pourquoi ma pression artérielle varie-t-elle pendant la journée? Pourquoi la pression artérielle mesurée ą l hōpital est-elle différente ą la maison? Le résultat est-il identique sur le poignet droit? DÉPANNAGE SPÉCIFICATIONS INFORMATIONS DE CONTACT LISTE DES NORMES EUROPÉENNES Ą RESPECTER DIRECTIVES CEM 33 FR Manuel_BPM_book.indd 33 06/06/ :21:23

34 INTRODUCTION Description générale Merci d avoir choisi le tensiomčtre ARCHOS. Ce moniteur propose une mesure de la pression artérielle, de la fréquence du pouls ainsi qu une sauvegarde des résultats. Sa conception est le gage d un service fiable d une durée de deux ans. Les mesures prises grāce au tensiomčtre sont équivalentes ą celles obtenues par un observateur formé ą l aide de la méthode d auscultation utilisant un brassard et un stéthoscope. Le présent manuel contient des informations importantes relatives ą la sécurité et ą l assistance, et fournit des instructions étape par étape concernant l utilisation du produit. Veuillez lire attentivement ce manuel avant toute utilisation du produit. CARACTÉRISTIQUES : * Pression artérielle systolique * Pression artérielle diastolique * Fréquence du pouls * Mémoire : Jusqu ą 60 enregistrements Informations relatives ą la sécurité Les symboles ci-dessous peuvent apparaītre dans le manuel de l utilisateur, l étiquetage ou d autres composants. Ils constituent l exigence d une utilisation standard. 34 Manuel_BPM_book.indd 34 06/06/ :21:23

35 FR Symbole «LE MANUEL DOIT ŹTRE LU» Symbole du «FABRICANT» Symbole «CONFORME AUX EXIGENCES MDD93/42/ECC» Symbole «Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne» Symbole «PIČCES APPLIQUÉES DE TYPE BF» Symbole du «NUMÉRO DE SÉRIE» Symbole «COURANT CONTINU» Symbole de la «DATE DE FABRICATION» Marque combinée Bluetooth Symbole «PROTECTION DE L ENVIRONNEMENT» Les déchets des produits électroniques ne doivent en aucun cas źtre mis au rebut avec les déchets ménagers. Veuillez recycler ces produits en utilisant les sites prévus ą cet effet. Renseignez-vous auprčs de votre autorité ou de votre détaillant local pour obtenir des informations relatives au recyclage» 35 Manuel_BPM_book.indd 35 06/06/ :21:23

36 AVERTISSEMENT Veuillez lire attentivement l intégralité du présent manuel de l utilisateur avant toute utilisation. Cet appareil est conēu uniquement pour une utilisation par un adulte. Cet appareil est destiné ą une mesure non invasive et une surveillance de la pression sanguine artérielle. Il n est pas prévu pour źtre utilisé sur des parties du corps autres que le poignet ou pour des fonctions autres que l obtention d une mesure de la pression artérielle. Ne pas confondre auto-surveillance et auto-diagnostic. Cette unité vous permet de surveiller votre pression artérielle. Veuillez commencer ou interrompre un traitement médical en vous appuyant uniquement sur les conseils de traitement d un médecin. Si vous prenez des médicaments, consultez votre médecin afin de déterminer l heure de mesure la plus adaptée. Ne changez jamais un médicament prescrit sans l autorisation préalable de votre médecin. Cette unité n est pas adaptée pour une surveillance continue pendant des urgences ou opérations médicales. Si la pression du brassard est supérieure ą 40 kpa (300 mmhg), l unité dégonflera automatiquement. Si le brassard ne se dégonfle pas lorsque la pression est supérieure ą 40 kpa (300 mmhg), retirez le brassard du poignet puis appuyez sur la touche START/STOP (MARCHE/ARRŹT) pour interrompre le gonflage. Ne pas utiliser le moniteur dans des conditions de fort champ électromagnétique (par exemple un équipement médical RF) qui émet des signaux d interférence ou des signaux transitoires électriques rapides / des signaux en rafale. La température maximale pouvant źtre atteinte par la partie appliquée est de 42.5 alors que la température environnementale est de 40. L appareil n est pas un équipement AP/APG. Il n est pas adapté pour une utilisation en présence d un mélange anesthésique inflammable ą l air (ou ą l oxygčne, ą l oxyde d azote). Veuillez maintenir l unité hors de portée des nourrissons ou des enfants, puisque l inhalation ou l ingestion de petites pičces est dangereuse, voire mortelle. Veuillez utiliser les ACCESSOIRES et les pičces détachables spécifiées / autorisées par le FABRICANT. 36 Manuel_BPM_book.indd 36 06/06/ :21:23

37 Dans le cas contraire, ceci peut entraīner un endommagement de l unité ou un danger pour l utilisateur / le patient. Le fabricant fournira sur demande des schémas de circuit, les éléments des composants mentionnés. Les personnes sensibles, notamment les femmes enceintes et les personnes possédant un dispositif implanté électronique médical doivent éviter dans la mesure du possible d utiliser l unité. Cette unité n est pas adaptée pour une surveillance continue pendant des urgences ou opérations médicales. Un gonflement du brassard pendant une longue période peut entraīner une insuffisance du poignet et des doigts du patient, une anesthésie, des douleurs lors d un mouvement et des ecchymoses. Veuillez utiliser l appareil dans l environnement proposé dans le manuel de l utilisateur. Dans le cas contraire, la performance et la durée de vie de l appareil seront affectées et réduites. Pendant l utilisation, le patient sera en contact avec le brassard. Les matériaux du brassard ont été soumis ą essai et jugés conformes aux exigences de l ISO :2009 et de l ISO :2010. Ils ne provoqueront aucune réaction allergique potentielle ni aucune blessure due au contact. L appareil a fait l objet d une évaluation clinique ą l aide d une auscultation utilisant un brassard manuel / un stéthoscope servant de référence. L appareil n exige aucun étalonnage pendant deux années d utilisation en toute fiabilité. Si l appareil a été utilisé pour effectuer des mesures sur des patients atteints d arythmie fréquente, telle que des extrasystoles atriales ou ventriculaires ou une fibrillation auriculaire, les résultats d essai peuvent engendrer des écarts. Veuillez consulter votre médecin concernant les résultats. Cet appareil est contre-indiqué pour toute femme enceinte ou soupēonnant une grossesse. Outre les résultats imprécis mentionnés, les effets de cet appareil sur le f tus ne sont pas connus. FR 37 Manuel_BPM_book.indd 37 06/06/ :21:23

38 Symboles de l écran LCD SYMBOLE DESCRIPTION EXPLICATION Pression artérielle systolique Pression artérielle diastolique Pouls Batterie faible Unité Temps Détecteur IHB Bluetooth Erreur Mémoire Pression artérielle élevée Pression artérielle faible battements/minute Batterie faible, veuillez remplacer les piles. Unité de mesure de la pression artérielle Heure : Minute (Mois/jour/année) Détecteur de pouls irrégulier Connexion Bluetooth réussie Erreur Mémorisation des enregistrements de l historique 38 Manuel_BPM_book.indd 38 06/06/ :21:23

39 Composants du moniteur Liste de composants : 1. PCBA ; 2. Tuyau d air ; 3. Pompe ; 4. Valve ; 5. Brassard. FR Liste 1. Moniteur de pression artérielle pour poignet 2. Deux piles AAA 3. Manuel de l utilisateur AVANT DE COMMENCER Installation et remplacement des piles.ouvrez le compartiment ą piles..insérez les piles conformément aux instructions de polarité. (Choisissez toujours la pile autorisée / spécifiée : deux piles AAA LR03)..Fermez le compartiment ą piles. 39 Manuel_BPM_book.indd 39 06/06/ :21:23

40 Durée de vie des piles : Environ 57 jours (Capacité des piles : 600 mah. En cas de mesure effectuée 3 fois par jour, chaque mesure exige 30 s, et si la mémoire est vérifiée une fois par jour, chaque vérification prend 60 s. Le courant de mesure est de 350 ma, le courant utilisé pour l affichage des enregistrements est de 50 ma, tandis que le courant ą l arrźt est de 25 ua.) Changez les piles dans les cas suivants : affichages sur l écran LCD La luminosité de l écran LCD est faible. Lors de la mise sous tension du moniteur, l écran LCD ne s allume pas. AVERTISSEMENT * Retirez les piles si l appareil n est pas utilisé pendant une période prolongée. * Les piles usagées sont nocives pour l environnement. Ne les jetez avec les déchets quotidiens. * Retirez les anciennes piles de l appareil en respectant vos directives de recyclage locales. * Ne jetez pas les piles au feu. Les piles peuvent en effet exploser ou fuir. Réglage de la date et de l heure Veuillez procéder au réglage de l heure avant votre premičre utilisation afin de garantir que chaque enregistrement soit marqué d un horodatage. (Plage 40 d années : ; Format de l heure : 12 heures) 1. Lorsque le moniteur est sur la position OFF, appuyez puis maintenez enfoncée la touche «SET» (RÉGLER) pendant 3 secondes afin de lancer le mode Réglage de Manuel_BPM_book.indd 40 06/06/ :21:23

41 l heure. 2.Comme le montre l image de droite, le chiffre «6» représentant l [HEURE] clignote. Appuyez sur la touche «MEM» pour modifier le chiffre. Chaque pression augmentera la valeur d un chiffre de faēon cyclique. FR 3.Appuyez ą nouveau sur la touche «SET» pour confirmer l [HEURE]. Le chiffre représentant les [MINUTES] clignote alors. 4.Répétez les étapes 2 et 3 pour confirmer les [MINUTES]. 5.Répétez les étapes 2 et 3 pour confirmer le [MOIS], le [JOUR] et l [ANNÉE]. 41 Manuel_BPM_book.indd 41 06/06/ :21:24

42 6.Aprčs avoir confirmé l [ANNÉE], l écran LCD affichera «DONE» (TERMINÉ) puis s éteindra. Positionnement du brassard 1. Retirez l ensemble des accessoires (montre, bracelet, etc.) de votre poignet. Si votre médecin a diagnostiqué une mauvaise circulation dans votre poignet, utilisez l autre poignet. 2. Roulez ou remontez votre manche pour laisser apparaītre la peau. 3. Placez le brassard sur votre poignet avec la paume de la main placée vers le haut. 4. Positionnez l extrémité du brassard ą environ 1-1,5 cm. 5. Attachez le brassard autour de votre poignet, en ne laissant aucun espace entre le brassard et votre peau. Si le brassard est trop lāche, les mesures ne seront pas précises. Reposez-vous pendant 5 minutes avant de procéder ą la mesure. Patientez au moins 3 minutes entre chaque mesure. Ceci permet ą votre circulation sanguine de récupérer. Pour une comparaison cohérente, essayez de procéder aux mesures dans des conditions similaires. Par exemple, réalisez les mesures quotidiennes ą la mźme heure, sur le mźme poignet ou conformément aux instructions d un médecin. 42 Manuel_BPM_book.indd 42 06/06/ :21:24

43 Appairage du moniteur de pression artérielle ą votre appareil 1.Activez le Bluetooth et ouvrez l application. Assurez-vous que les deux sont allumés lorsque l appairage est en cours. 2.Lorsque le moniteur est sur la position OFF, appuyez puis maintenez enfoncée la touche START pendant 2 secondes afin de lancer l appairage. Les symboles et alterneront sur l écran LCD, indiquant ainsi que l appairage est en cours. FR En cas de RÉUSSITE, le symbole apparaītra sur l écran LCD. En cas d ÉCHEC, le symbole apparaītra sur l écran LCD. Le moniteur s éteindra automatiquement une fois l appairage terminé. MESURES Début des mesures 1. Une fois le brassard correctement positionné, appuyez sur la touche START pour mettre le moniteur sous tension, ce qui lancera automatiquement le processus de mesure. 43 Manuel_BPM_book.indd 43 06/06/ :21:24

44 Réglage sur zéro. Gonflement et mesure. Affichage et enregistrement du résultat de mesure. 2. Cet appareil procčdera automatiquement ą la transmission des données ą l issue des mesures. Le symbole Bluetooth clignote. 44 Manuel_BPM_book.indd 44 06/06/ :21:24

45 3.Si les données sont transmises avec succčs, l écran LCD apparaītra tel que le montre l image de droite. FR Si la transmission des données échoue, l écran LCD indiquera le message «ERROR» (ERREUR). 4.Appuyez sur la touche STOP (ARRŹT) pour mettre le moniteur hors tension. Dans le cas contraire, il s éteindra automatiquement. 45 Manuel_BPM_book.indd 45 06/06/ :21:24

46 GESTION DES DONNÉES Mémorisation des enregistrements 1.Appuyez sur la touche «MEM» pour accéder ą la mémoire. 2. Appuyez sur la touche «MEM/UP» ou sur la touche «SET/DOWN» pour naviguer dans les enregistrements de l historique. «MEM/UP» pour avancer ; «SET/DOWN» pour reculer. AVERTISSEMENT L enregistrement le plus récent (1) est indiqué en premier. Chaque nouvelle mesure est attribuée au premier (1) enregistrement. Tous les autres enregistrements sont décalés d un chiffre (par exemple, 2 devient 3, et ainsi de suite), et le dernier enregistrement (60) est retiré de la liste. Suppression des enregistrements Si vous n avez pas obtenu une mesure précise, vous pouvez supprimer tous les résultats de mesure en suivant les étapes indiquées ci-dessous. 46 Manuel_BPM_book.indd 46 06/06/ :21:24

47 1.En mode Rappel de la mémoire, appuyez puis maintenez enfoncée la touche «MEM» ainsi que la touche «SET» pendant 3 secondes. FR 2.L écran LCD affichera «del done», indiquant ainsi que la suppression de la mémoire est terminée. 3.Si vous souhaitez abandonner la suppression, appuyez sur la touche «START/ STOP» pour mettre le moniteur hors tension. 4 Lorsque le moniteur ne dispose plus de mémoire, si vous appuyez sur la touche «MEM» pour consulter l historique, l écran LCD s affichera tel que le montre la figure de droite. 47 Manuel_BPM_book.indd 47 06/06/ :21:24

48 INFORMATIONS DESTINÉES Ą L UTILISATEUR Conseils relatifs aux mesures Les résultats pourraient s avérer imprécis si les mesures sont effectuées dans les circonstances suivantes. - 1 heure aprčs le dīner ou l ingestion d une boisson - Mesure prise immédiatement aprčs une consommation de thé, de café ou de tabac - 20 minutes aprčs un bain - En discutant ou en remuant les doigts - Dans un environnement froid Lorsque vous avez envie d uriner Maintenance Afin d obtenir des performances optimales, veuillez respecter les instructions ci-dessous. - Placez l appareil dans un lieu sec et évitez les rayons du soleil - Évitez toute immersion dans de l eau. Nettoyez l appareil ą l aide du chiffon sec fourni dans l étui. - Évitez de secouer ou de cogner l appareil. - Évitez de le placer dans un environnement poussiéreux et présentant une température instable - Utilisez un chiffon légčrement humide pour retirer la poussičre. - Évitez de laver le brassard Nettoyage : un environnement poussiéreux peut affecter les performances de l unité. Veuillez utiliser le chiffon doux afin de retirer la poussičre avant toute utilisation. Veuillez veiller ą ce que l unité fonctionne en toute sécurité et dans de bonnes conditions de fonctionnement avant toute utilisation. Veuillez suivre les instructions relatives au remplacement correct des pičces interchangeables ou détachables identifiées par le PERSONNEL DE SERVICE du FABRICANT comme «remplaēables». 48 Manuel_BPM_book.indd 48 06/06/ :21:24

49 Mise au rebut : des capteurs endommagés ou des électrodes desserrées peuvent dégrader les performances de l unité et entraīner d autres problčmes. Veuillez mettre au rebut les ACCESSOIRES, les pičces détachables et l ÉQUIPEMENT ME conformément aux directives locales. Ą PROPOS DE LA PRESSION ARTÉRIELLE Que sont la pression systolique et la pression diastolique? Lorsque les ventricules se contractent et pompent le sang hors du c ur, la pression artérielle atteint sa valeur maximale du cycle, que l on appelle la pression systolique. Lorsque les ventricules se relāchent, la pression artérielle atteint sa valeur minimale au cours du cycle, que l on appelle quant ą elle la pression diastolique. FR Systolique sang sortant de l artčre Contraction Diastolique sang entrant dans les veines relāchement 49 Manuel_BPM_book.indd 49 06/06/ :21:24

50 Quelle est la classification standard de la pression artérielle? La classification de la pression artérielle publiée en 1999 par l Organisation mondiale de la santé (OMS) et par la Société internationale de l hypertension (ISH) est la suivante : AVERTISSEMENT Seul un médecin est ą mźme de déterminer votre pression artérielle normale. Veuillez contacter un médecin si vos résultats de mesure se situent en dehors de cette plage. Veuillez noter que seul un médecin est en mesure de vous indiquer si votre pression artérielle a atteint une valeur dangereuse. Niveau Pression artérielle (mm Hg) Optimale Normale Hypertension G1 G2 G3 SYS DIA Manuel_BPM_book.indd 50 06/06/ :21:24

51 Détecteur de pouls irrégulier Ce moniteur de pression artérielle pour poignet est équipé d une fonction intelligente appelée Détecteur de pouls irrégulier (IHB). Au cours de chaque mesure, cet équipement enregistre les intervalles entre chaque pulsation et détermine l écarttype. Si les intervalles entre chaque pulsation sont comparés aux intervalles moyens, l écart supérieur ą 3 dépasse 25 % ou si l écart supérieur ą 5 est de plus de 15 %, cet équipement indiquera ą l écran le symbole IHB lors de l affichage du résultat de mesure. FR AVERTISSEMENT L apparition de l icōne IHB indique qu une irrégularité du pouls accompagnée de pulsations irréguličres a été détectée pendant la mesure. Ceci ne constitue généralement PAS un fait inquiétant. Cependant, si le symbole apparaīt souvent, nous vous recommandons de demander conseil auprčs d un médecin. Veuillez noter que l appareil ne remplace en aucun cas un examen du c ur, mais permet de détecter des irrégularités du pouls ą un stade précoce. Pourquoi ma pression artérielle varie-t-elle pendant la journée? 1 La pression artérielle individuelle varie tous les jours et est également affectée par le positionnement de votre brassard et par votre position de mesure ; veuillez donc procéder aux mesures dans des conditions identiques. 2 Les variations de la pression sont supérieures si le patient prend des médicaments. 3 Patientez au moins 3 minutes avant de procéder ą une autre mesure. 51 Manuel_BPM_book.indd 51 06/06/ :21:24

52 Pourquoi la pression artérielle mesurée ą l hōpital est-elle différente ą la maison? La pression artérielle est différente mźme ą 24 heures d intervalle, en raison des conditions climatiques, des émotions, de l exercice physique, etc., notamment en raison de la fameuse «blouse blanche» de l hōpital qui a tendance ą produire des résultats supérieurs ą ceux de la maison. Le résultat est-il identique sur le poignet droit? Les mesures sont possibles sur les deux poignets, mais les résultats seront différents selon les individus ; nous vous recommandons donc d utiliser systématiquement le mźme poignet. Lorsque vous mesurez chez vous votre pression artérielle, vous devez porter une attention particuličre aux aspects suivants : Le brassard est correctement positionné. Le brassard est trop serré ou trop lāche. Le brassard est positionné sur le poignet. Vous vous sentez anxieux. Vous devriez respirer profondément ą 2-3 reprises avant de commencer. Conseil : adaptez-vous pendant 4-5 minutes afin de vous calmer. DÉPANNAGE La présente section comprend une liste de messages d erreur et des questions fréquentes concernant les problčmes que vous źtes susceptible de rencontrer avec votre moniteur de pression artérielle pour poignet. Si le produit ne fonctionne pas comme il le devrait, consultez cette section avant d envisager une réparation. 52 Manuel_BPM_book.indd 52 06/06/ :21:24

53 PROBLČME SYMPTOME Ą VÉRIFIER SOLUTION Aucune L écran ne s allume Les piles sont vides. Remplacez-les par alimentation pas. de nouvelles piles Batterie faible Message d erreur L écran présente une faible luminosité ou indique le symbole Affiche le symbole Error 1 (erreur 1) Error 2 (erreur 2) Error 3 (erreur 3) Les piles ne sont pas correctement insérées. Les piles sont faibles. La communication des données a échoué Le gonflement est lent ou le brassard n est pas correctement positionné. Le brassard est trčs serré La pression du brassard est excessive. Insérez-les correctement Remplacez-les par de nouvelles piles Vérifiez si l APPLICATION est allumée, essayez ą nouveau de procéder ą la transmission des données. Positionnez ą nouveau le brassard puis procédez ą une nouvelle mesure. Positionnez ą nouveau le brassard, afin qu il ne soit ni trop lāche, ni trop serré, puis procédez ą une nouvelle mesure. Positionnez ą nouveau le brassard puis procédez ą une nouvelle mesure. 53 FR Manuel_BPM_book.indd 53 06/06/ :21:24

54 54 Error 5 (erreur 5) ou Error 6 (erreur 6) Error 10 (erreur 10) ou Error 11 (erreur 11) Error 20 (erreur 20) Error 21 (erreur 21) apparaissant ą l écran. SPÉCIFICATIONS Alimentation Type d écran Méthode de mesure Plage de mesure Une erreur systčme est survenue. Le moniteur a détecté un mouvement ou une discussion ou les pulsations sont trop faibles pendant la mesure. Le processus de mesure ne détecte aucun signal de pulsation. Le traitement de la mesure a échoué. Procédez ą une nouvelle mesure. Si le problčme persiste, contactez le détaillant ou notre service client afin d obtenir de l aide. Consultez la garantie afin d obtenir des informations de contact et les instructions de renvoi. Détendez-vous pendant quelques instants puis procédez ą une nouvelle mesure. Desserrez tout vźtement porté ą proximité du poignet puis procédez ą une nouvelle mesure. Détendez-vous pendant quelques instants puis procédez ą une nouvelle mesure. 2*piles AAA Écran LCD V.A. 36 x 41 mm Méthode d essai oscillographique Pression : 0 kpa-40 kpa (0 mmhg- 300 mmhg)pulsation :(40-199) battements/minute Précision Pression : 5-40 avec ± 0,4 kpa (3 mmhg) 0-45 (en dehors de 5-40) avec ± 0,7 kpa (5 mmhg) pulsations :± 5 % Manuel_BPM_book.indd 54 06/06/ :21:24

55 Conditions de fonctionnement normales Température : 5-40 Humidité relative 80 % Pression atmosphérique : 86 kpa ą 106 kpa Conditions de stockage et de transport Température : -20 ą 60 Humidité relative : 10 % ą 93 % HR Périmčtre de mesure du poignet Environ 13,5 cm-21,5 cm Poids net Environ 120 g (hors piles sčches) Dimensions extérieures Environ mm Matériel supplémentaire 2* piles AAA, manuel de l utilisateur Mode de fonctionnement Fonctionnement continu Degré de protection Pičce appliquée de type BF Niveau d étanchéité IP22 Version du logiciel V01 Classification de l appareil Équipement ME ą alimentation interne AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n est autorisée. INFORMATIONS DE CONTACT Informations de contact Pour de plus amples informations sur nos produits, veuillez visiter le site com, oł vous pourrez obtenir une assistance client, des réponses aux problčmes fréquents ou télécharger nos documents ; ARCHOS vous répondra ą tout moment. Fabriqué par : GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Entreprise : GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Adresse : Zone A, 5/F., Investment Building, No. 12, Huizhan East Rd., Torch Development District, Zhongshan, Guangdong, , Chine Représentant européen autorisé : Entreprise : MDSS - Medical Device Safety Service GmbH Adresse : Schiffgraben 41, Hannover, Allemagne FR 55 Manuel_BPM_book.indd 55 06/06/ :21:24

56 Liste des normes européennes ą respecter Gestion des risques EN/ISO 14971:2007 Étiquetage EN 15223:2012 Manuel de l utilisateur EN 1041:2008 Exigences générales EN :2006/AC2010 relatives ą la sécurité Sphygmomanomčtres non invasifs Exigences générales EN :2010 EN :1995+A2:2009 EN :1997+A2:2009 EN :2004 Compatibilité EN :2007/AC:2010 électromagnétique Durée de vie du logiciel EN 62304:2006/AC:2008 Facilité d utilisation EN : Manuel_BPM_book.indd 56 06/06/ :21:24

57 Version:1.0 DE Benutzerhandbuch ARCHOS-Blutdruckmessgerät * Vielen Dank für Ihren Kauf eines ARCHOS-Blutdruckmessgeräts. * Um einen störungsfreien Betrieb dieses Produkts zu gewährleisten, lesen Sie bitte dieses Benutzerhandbuch sorgfältig durch und bewahren Sie es zum späteren Nachlesen auf. 57 Manuel_BPM_book.indd 57 06/06/ :21:24

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