CORRECTION D URGENCE D UN APPAREIL MÉDICAL ACTION NÉCESSAIRE DÉFIBRILLATEUR LIFEPAK 1000

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1 CORRECTION D URGENCE D UN APPAREIL MÉDICAL ACTION NÉCESSAIRE DÉFIBRILLATEUR LIFEPAK 1000 Mai 2015 URGENT Transmettez immédiatement cette lettre aux respnsables de l entretien et du cntrôle des défibrillateurs autmatisés externes (DAE) de vtre rganisatin. Cher client, Faisant suite à ntre précédent currier datant de 2014, nus prcédns à une alerte à la sécurité et une crrectin sur le terrain pur tus les défibrillateurs autmatisés externes (DAE) LIFEPAK 1000 avec la versin 2.42 u antérieure du lgiciel. Cette mesure vise à crriger une défaillance du lgiciel puvant cntribuer au nn-remplacement de la batterie du défibrillateur lrsque cela est nécessaire. Physi-Cntrl a été infrmé de plusieurs cas d échec de réanimatin de patients à l aide d un DAE LIFEPAK 1000 en raisn d une batterie déchargée. Nus avns appris que de tels incidents déculent du nn-remplacement de batteries ayant atteint un niveau de charge faible u extrêmement faible, cmme indiqué sur l affichage de dispnibilité pératinnelle de l appareil. Ntre enquête a établi qu un mde d empli peu clair ainsi qu une défaillance du lgiciel de l appareil cntribuent au nn-remplacement des batteries. En utre, ce prblème s accmpagne suvent d une absence de batteries de rechange à pleine charge, ce qui est cntraire aux recmmandatins figurant dans le mde d empli. Cette alerte à la sécurité vise à furnir des instructins claires sur la manière de déterminer le niveau de charge de la batterie tant qu une mise à jur du lgiciel n a pas été effectuée. Vus truverez dans cette lettre une u plusieurs cartes d illustratin des gestes à accmplir à accrcher sur vs appareils. Dans les semaines à venir, Physi-Cntrl prcédera à une mise à jur gratuite des appareils défectueux. L rdre de pririté des mises à jur des appareils des clients sera établi en fnctin de l ancienneté des appareils et des returs que vus nus transmettrez par le biais du frmulaire de cnfirmatin ci-jint. Nus prendrns cntact avec vus dans les semaines u mis à venir pur planifier les mises à jur de vs appareils. En attendant, suivez les instructins ci-dessus afin de vus assurer que vtre appareil LIFEPAK 1000 est prêt à l empli.

2 Ns dssiers indiquent que vtre rganisatin a reçu un u plusieurs prduits cncernés par cette alerte à la sécurité et par cette crrectin sur le terrain : Prduits cncernés : Prduit Défibrillateur LIFEPAK 1000 Lgiciel Versin 2.42 u antérieure du lgiciel Infrmatins relatives à la sécurité : AVERTISSEMENT : Pssible arrêt de l appareil; syez tujurs en pssessin d une batterie de rechange à pleine charge et bien entretenue. Si les symbles suivants apparaissent sur l affichage de dispnibilité pératinnelle, remplacez immédiatement la batterie! Actins à entreprendre d urgence : 1. Il est imprtant de transmettre cette ntificatin, le frmulaire de cnfirmatin et les cartes d illustratin des gestes à accmplir à tus vs sites et vs clients susceptibles d être en pssessin d un défibrillateur LIFEPAK Assurezvus d ajuter cette ntificatin à vtre mde d empli. Vus puvez également en télécharger des cpies à l adresse suivante : 2. Vérifiez que le niveau de charge de la batterie de tus les défibrillateurs LIFEPAK 1000 est cnvenable : Si, sur l affichage de dispnibilité pératinnelle, vus lisez : Remplacez immédiatement la batterie! Si aucune batterie pleinement chargée n est dispnible, prcédez cmme suit :

3 Actins à entreprendre d urgence (suite) : A. Passez une cmmande urgente de batteries de rechange auprès de Physi- Cntrl au , de 9 :00 17 :00 du lundi au vendredi. Si vus téléphnez en dehrs de ces heures, laissez-nus un message et nus vus cntacterns le jur uvrable suivant. B. En attendant l arrivée des batteries de rechange, retirez la batterie de l appareil et vérifiez sn état. C. Sur la batterie, appuyez sur le butn gris placé en dessus du symble représentant une pile afin de vérifier le niveau de charge restant. Symble de pile Une DEL allumée en cntinu indique que l état de charge de la batterie est faible. Le niveau de charge de la batterie se situe entre 5 et 25 %. Une DEL cligntante indique que l état de charge de la batterie est très faible. - Réinsérez la batterie dans l appareil. - Retirez la batterie et vérifiez l indicateur DEL qutidiennement jusqu à la réceptin et l installatin de la batterie de rechange. AVERTISSEMENT : Il est pssible que le défibrillateur cesse de fnctinner, ntamment au curs des sins prdigués à un patient. Mettez cet appareil hrs service. 3. Veuillez nus infrmer de l état de vs appareils en cmplétant le frmulaire de cnfirmatin ci-jint et indiquez les crdnnées d un cntact pur que Physi- Cntact puisse planifier la mise à jur de vtre lgiciel. 4. Accrchez les cartes illustrant les gestes à accmplir que vus truverez ci-jint sur vs appareils pur vus assurer de cmprendre la significatin des symbles relatifs à l état de la batterie figurant sur l affichage de dispnibilité pératinnelle, tel qu indiqué sur la figure ci-dessus.

4 Mise à jur lgicielle du LIFEPAK 1000 : Physi-Cntrl utilisera les crdnnées indiquées sur le frmulaire de cnfirmatin en annexe pur planifier la mise à jur lgicielle de vs appareils. Cmmunicatin des prblèmes : Signalez tut prblème lié au prduit à vtre représentant lcal de Physi-Cntrl, ntamment en cas d arrêt imprévu de l appareil u de batterie déchargée. Entretien et fréquence des vérificatins jusqu à ce que la mise à jur lgicielle sit effectuée : Vérifiez le niveau de charge de la batterie chaque semaine, cmme indiqué dans l étape 2 ci-dessus. Si vus avez des questins cncernant l alerte à la sécurité, cntactez vtre représentant lcal de Physi-Cntrl. Crdialement, Rd J. Rylands Vice-président, Assurance de la qualité PHYSIO-CONTROL, INC. Pièces jintes : 1. Infrmatins générales/faq 2. Carte(s) d'illustratin des gestes à accmplir 3. Frmulaire(s) de cnfirmatin

5 INFORMATIONS GÉNÉRALES/FAQ Descriptin du défaut de fnctinnement du lgiciel en curs de crrectin : Ntre enquête a mis à jur un défaut de fnctinnement du lgiciel du défibrillateur LIFEPAK 1000 qui fausse les dnnées sur l affichage de dispnibilité pératinnelle, ce dernier indiquant un niveau de charge faible de la batterie lrsque ce niveau de charge est en réalité très faible. Lrsque la batterie atteint un niveau de charge très faible, l appareil indique crrectement cette situatin sur l affichage de dispnibilité pératinnelle. Tutefis, suite à ce mauvais fnctinnement du lgiciel, et après l aut-test autmatique qutidien du jur suivant, l affichage de dispnibilité pératinnelle indiquera faussement une charge faible de la batterie. Qu elles sient à un niveau faible u très faible, les batteries divent être remplacées par une batterie à pleine charge. Que faire si le défibrillateur LIFEPAK 1000 n est plus en ma pssessin? Si vus n êtes plus en pssessin du défibrillateur LIFEPAK 1000 mentinné sur la liste ci-incluse, vus êtes tenu d en infrmer Physi Cntrl dès que pssible pur assurer un suivi précis de l appareil, cnfrmément aux exigences réglementaires. Suis-je cncerné par ce prblème? Tus les défibrillateurs LIFEPAK 1000 avec une versin 2.42 u antérieure du lgiciel snt cncernés par ce prblème, et ns dssiers indiquent que des défibrillateurs LIFEPAK 1000 de la srte nt été livrés dans vtre établissement. Cnsultez l écran de démarrage qui s affiche brièvement lrs de l allumage de l appareil pur déterminer la versin du lgiciel : Figure 1 - Écran de démarrage Vérifiez la versin du lgiciel. Cette actin s applique à la versin 2.42 u à tute versin antérieure.

6 FORMULAIRE DE CONFIRMATION DU DÉFIBRILLATEUR LIFEPAK 1000 Signez, datez et renvyez le frmulaire rempli au numér À l attentin de : Gestin des risques Numér de cmpte : Nm : Numér de téléphne : Date : Adresse curriel : Signature : INSTRUCTIONS Vérifiez que le numér de série indiqué crrespnd au numér de série imprimé sur l étiquette située au ds de vtre appareil Vérifiez la date limite d utilisatin des électrdes et remplacez-les si cette date est passée Furnissez vs crdnnées afin qu une mise à niveau lgicielle puisse être planifiée (si différentes de celles de la sectin Rempli par) Nm: Numér de téléphne : Adresse curriel :

7 Numér de série Batterie de rechange entièrement chargée pur l appareil (enturez la répnse) Électrdes inspectées et remplacées le cas échéant (enturez la répnse) CONTINUER À SUIVRE L ÉTAT DE PRÉPARATION DE L APPAREIL 4 barres 3 barres 2 barres REMPLACER IMMÉDIATEMENT LA BATTERIE 1 barre Aucune barre La batterie a- t-elle été remplacée? (enturez la répnse) EXEMPLE OUI / NON OUI / NON OUI / NON OUI / NON OUI / NON OUI / NON À quelle fréquence vérifiez-vus l état de préparatin de vs appareils? fis par mis Indiquez tute divergence par rapprt aux numérs de série indiqués dans le tableau : Veuillez renvyer le frmulaire rempli : Par fax au numér : Par curriel à l adresse : Par currier à l adresse : Physi-Cntrl Operatins B.V. Galjenweg NV Maastricht Pays Bas

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