Notice : information de l utilisateur. MYCOSTEN 10 mg/g crème Ciclopirox olamine

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1 Notice : information de l utilisateur MYCOSTEN 10 mg/g crème Ciclopirox olamine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice?: 1. Qu est-ce que MYCOSTEN 10 mg/g crème et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème 3. Comment utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MYCOSTEN 10 mg/g crème 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE MYCOSTEN 10 mg/g crème ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? MYCOSTEN 10 mg/g crème est un antifongique (substance qui détruit les champignons) à usage local, dont la substance active est la ciclopirox olamine. MYCOSTEN 10 mg/g crème est destiné au traitement de la dermatite séborrhéique légère à modérée du visage (rougeur et desquamation du visage) chez l adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER MYCOSTEN 10 mg/g crème? N utilisez jamais MYCOSTEN 10 mg/g crème : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème. MYCOSTEN 10 mg/g crème ne doit pas être appliqué près des yeux. MYCOSTEN 10 mg/g crème ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes. MYCOSTEN 10 mg/g crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Il est déconseillé d utiliser un savon à ph acide. Autres médicaments et MYCOSTEN 10 mg/g crème Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. 1

2 Les interactions avec d autres médicaments ne sont pas connues. MYCOSTEN 10 mg/g crème avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l animal. Il n existe pas de données suffisantes sur l excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d éviter l utilisation de MYCOSTEN 10 mg/g crème pendant la grossesse et l allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines MYCOSTEN 10mg/g crème n a pas d effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MYCOSTEN 10mg/g crème contient de l alcool stéarylique et de l alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). 3. COMMENT UTILISER MYCOSTEN 10 mg/g crème Voie d administration et posologie Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Voie cutanée. Réservé à l usage externe. La zone à traiter doit être propre et sèche. Bien se laver les mains avant et après chaque application. Appliquez MYCOSTEN 10 mg/g crème sur les zones de peau à traiter et massez légèrement jusqu à pénétration. Dans la dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :. au début du traitement, la posologie recommandée est de 2 applications par jour pendant 2 à 4 semaines.. au delà, en traitement d entretien, il est recommandé d appliquer MYCOSTEN 10 mg/g crème une fois par jour pendant 28 jours. En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de MYCOSTEN 10 mg/g crème que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de MYCOSTEN 10 mg/g crème, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 2

3 Si vous oubliez d utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème N appliquez pas deux fois plus de crème, ni la même quantité deux fois de suite pour compenser l application que vous avez oublié. Continuez votre traitement comme avant. Si vous arrêtez d utiliser MYCOSTEN 10 mg/g crème Sans objet Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10) Les effets indésirables fréquemment rapportés lors des premières applications incluent des signes transitoires d aggravation au site d application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ; ces derniers sont de courte durée et vous ne devez pas arrêter le traitement. Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur et une personne sur 100) Les effets indésirables peu fréquents incluent des réactions locales comme des vésicules et des réactions allergiques générales. Si un effet indésirable de ce type survient, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin dès que possible. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions locales à type d eczéma et dermatite de contact. Consultez votre médecin. En cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif, il faut tenir compte des risques liés au passage du produit dans le sang, même si aucun effet systémique n a été signalé. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER MYCOSTEN 10 mg/g crème Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. 3

4 N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Durée de conservation après première ouverture : 3 mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient MYCOSTEN 10 mg/g crème - La substance active est : Ciclopirox olamine...10 mg Pour 1 g de crème. - Les autres composants excipients sont : Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée. Aspect de MYCOSTEN 10 mg/g crème et contenu de l emballage extérieur MYCOSTEN 10 mg/g crème est une crème pour application locale de couleur blanche à blanchâtre. MYCOSTEN 10 mg/g crème est conditionné en tube aluminium de 30 g fermé par un bouchon plastique à vis. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE BENELUX Rue Henri-Joseph Genesse 1 B-1070 Bruxelles Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Progipharm, Rue du Lycée F Gien Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique : Mycosten France : Miclast Pologne : Mycosten Espagne : Miclast La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/

5 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/