Calciparine sous-cutanée U.I./0,5 ml, Calciparine sous-cutanée U.I./0,8 ml, Calciparine sous-cutanée U.I./1 ml, Héparine calcique

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Calciparine sous-cutanée U.I./0,5 ml, Calciparine sous-cutanée U.I./0,8 ml, Calciparine sous-cutanée U.I./1 ml, Héparine calcique solution injectable Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable? 3. Comment utiliser CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Calciparine sous-cutanée, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un agent anti-thrombotique. C est un anti-coagulant de la famille des héparines. Il est indiqué : - à fortes doses, pour le traitement : d une phlébite ou d une embolie pulmonaire (une embolie est l obstruction brusque d un vaisseau par un caillot), de l infarctus du myocarde ou menace d infarctus du myocarde, de certaines embolies artérielles. - à doses plus faibles, pour la prévention des phlébites ou des embolies pulmonaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER Calciparine sous-cutanée, solution injectable? N utilisez jamais CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable dans les cas suivants : Quelle que soit la dose, ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants : - allergie connue à l héparine, 1 / 6

2 - épisode grave dans le passé de baisse des plaquettes due à l héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine), - maladie connue de la coagulation. À forte dose, ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants : - lésion risquant de saigner, - hémorragie cérébrale. Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE EFFECTUÉES pendant un traitement par l héparine à forte dose. Quelle que soit la dose, les médicaments suivants NE DOIVENT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉS pendant un traitement par héparine : - l aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre), - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - le dextran. À forte dose, cette héparine NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes : - dans les 3 premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l hémorragie cérébrale qui est contre-indiquée, - la plupart des endocardites (infections du cœur), - hypertension artérielle non contrôlée par le traitement. À faible dose, ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ sauf avis contraire de votre médecin, dans les 24 heures après une hémorragie cérébrale. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable dans les cas suivants : Mises en garde spéciales En cas d anesthésie, votre médecin tiendra compte du traitement par héparine pour le choix de la technique d anesthésie. Précautions d emploi La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement : - ulcères digestifs anciens, - maladies de la rétine, - après une opération du cerveau ou de la moelle épinière, - ponction lombaire. Prévenez votre dentiste ou tout médecin consulté pendant votre traitement de la prise de ce médicament, en raison du risque de saignement. Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Ceci impose un arrêt de l héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant un vaisseau sanguin). 2 / 6

3 EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier si vous prenez de l aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance. Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l aspirine, à dose adaptée. Grossesse et allaitement En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse. Cependant, lors d un traitement par l héparine à forte dose, toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement, sera contre-indiquée. L allaitement est possible avec ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 3. COMMENT UTILISER Calciparine sous-cutanée, solution injectable? Posologie La concentration de cette héparine est de U.I./ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration. La posologie varie selon la pathologie traitée et le poids du patient. Ce médicament peut être utilisé à forte dose, pour le traitement d'une maladie déjà existante : - Administration sous-cutanée en deux ou trois injections par 24 heures. - L injection sous-cutanée d une quantité supérieure à U.I. (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l héparine. - On peut administrer, en début de traitement, une première dose en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe. - La dose d héparine utilisée pour la première injection sous-cutanée est de 500 U.I./kg par 24 heures. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance. - Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie. - Si l héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l héparine ne sera arrêtée qu après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin. Ce médicament peut être aussi utilisé à faible dose, pour la prévention des phlébites et des embolies pulmonaires. Le choix de la dose, du nombre d injections, et de faire ou non un contrôle des examens sanguins de la coagulation seront fonction de votre cas. Le cas le plus fréquent est l utilisation d une dose de 5000 UI toutes les douze heures. SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE. Mode d administration VOIE SOUS-CUTANÉE stricte. 3 / 6

4 Ne pas injecter par voie intramusculaire. Pour ouvrir l ampoule : Tenir fermement l ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l ampoule entre le pouce et l index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l arrière (schémas 2 et 3). L injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire souscutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche. L aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l épaisseur d un pli cutané réalisé entre le pouce et l index de l opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l injection. SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE. L apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant. La neutralisation de l héparine peut éventuellement être effectuée par l injection intraveineuse d une dose de protamine adaptée. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Très fréquemment : - Saignements de gravité variable. Ils peuvent être majorés par la présence d une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et par l association avec certains médicaments pris pendant la même période. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant. - Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui peut dans certains cas être grave. C est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement. - Hématomes au point d injection ; ils sont majorés par le non-respect de la technique d injection ou l utilisation d un matériel d injection inadéquat. Des «boules» sous la peau 4 / 6

5 (nodules) peuvent être perçues au point d injection ; celles-ci disparaîtront spontanément et ne sont pas un motif d arrêt du traitement. Fréquemment : - Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie (transaminases, γgt). Peu fréquemment : - Manifestations allergiques locales et générales notamment éruption cutanée, démangeaisons, peau violacée, conjonctivite, rhinite, asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensations d oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue, rarement une chute très importante de la tension artérielle. Dans certains cas leur apparition doit conduire à l arrêt du traitement. Rarement : - Réactions cutanées sévères (nécrose) au point d injection, ces réactions peuvent être précédées par l apparition d une éruption cutanée douloureuse sur d autres parties du corps. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement. - Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) avec éruption. Très rarement : - Apparition de «boules» sous la peau au point d injection constituées par des dépôts de sels de calcium (calcinose) essentiellement chez les patients insuffisants rénaux. - Perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation du potassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. - Chute de cheveux. - Érection douloureuse et prolongée. Déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse (ostéoporose) lors de traitement prolongé. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Calciparine sous-cutanée, solution injectable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. À conserver à une température ne dépassant pas + 30 C. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 5 / 6

6 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable? CALCIPARINE sous-cutanée U.I./0,5 ml, solution injectable La substance active est : Héparine calcique U.I./0,5 ml correspondant à une concentration de U.I./ml. CALCIPARINE sous-cutanée U.I./0,8 ml, solution injectable La substance active est : Héparine calcique U.I./0,8 ml correspondant à une concentration de U.I./ml. CALCIPARINE sous-cutanée U.I./1 ml, solution injectable La substance active est : Héparine calcique U.I./1 ml correspondant à une concentration de U.I./ml. Les autres composants (communs) sont : Acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de calcium, eau pour préparations injectables. Qu est-ce que CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? CALCIPARINE sous-cutanée, solution injectable se présente sous la forme d ampoules et seringues stériles (boîtes de 2) ou d ampoules (boîtes de 50). Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Sanofi-Winthrop Industrie Ambarès et Lagrave Carbon Blanc Cedex France ou Glaxo Wellcome Production Notre Dame de Bondeville France La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mai 2011/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 6 / 6