Constats et perspectives des industries et technologies de santé en France

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1 Constats et perspectives des industries et technologies de santé en France Daniel VASMANT Praticien attaché à l hôpital d enfant Armand Trousseau (PARIS) Responsable de programme à l Agence Nationale pour la Recherche (ANR) en charge du programme technologies pour la santé (TecSan) et du programme de recherche translationnelle en santé (PRTS)

2 Les entreprises de la filière française des dispositifs médicaux Les chiffres clés (selon l étude PIPAME 2010) fabricants français et d origine étrangère sont implantés en France, représentant un CA de 15 Mds et salariés 820 entreprises ont des activités dédiées à la R&D et à la production parmi ces 1079 fabricants, Ces entreprises industrielles représentent un chiffre d affaires de près de 11 Mds et plus de salariés 94% sont des PME et l on dénombre 46 ETI et 1 grand groupe 75% de ces entreprises sont localisées dans 6 régions, avec une concentration de 50% des fabricants en Ile de France et en Rhône-Alpes A ces entreprises industrielles des dispositifs médicaux s ajoutent prothésistes dentaires et 456 fabricants de lunettes Environ 350 sous-traitants ayant plus de 50% de leur activité dans les dispositifs médicaux, représentant 1Md à 1,5Md de chiffre d affaires et à salariés 354 distributeurs spécialisés en dispositifs médicaux Toutes activités confondues, la filière consolidée des dispositifs médicaux représente en France plus de entreprises, un chiffre d affaires de plus de 20 Mds et un effectif national de près de salariés 2

3 Les entreprises de la filière française des dispositifs médicaux Les performances économiques La balance commerciale française est déficitaire Le taux d exportation des fabricants implantés en France se situe autour de 20%, soit environ 5 Mds de dispositifs médicaux exportés Export vers l Allemagne, le Royaume-Uni, l Italie, les Pays-Bas, les Etats- Unis et le Japon 55% des dispositifs médicaux utilisés en France en 2007 étaient importés, soit environ10 Mds Il n existe pas en France de Pôle exclusivement dédié aux dispositifs médicaux, et suffisamment visible à l international Le chiffre d affaires investi en R&D par les entreprises ayant une activité de recherche et/ou de production est d environ 6%, soit environ 400 M En France, 15% des dispositifs médicaux innovants mis à disposition des patients ont moins de 3 ans 3

4 Un constat contrasté Force Secteur solvabilisé Recherche académique en biologie et médecine Ecoles d ingénieurs, recherche de transfert Recherche clinique CSIS Comité filière Faiblesse Pas de champion national PME trop petite, pas assez tournées vers l international R&D industrielle Syndicats morcellés, pas de coordination Opportunités Politiques publiques de soutien des PME Initiatives publique de structuration des sciences du vivant Régionalisation (loi HPST) CSIS Comité filière Briques pour le Gros DM, DM high tech Marché émergeants Menace Crise économique Déficit des comptes sociaux Pays émergents Exportation Capitalisation trop faible 4

5 Le marché régulé en France (LPPR) : 2 circuits, 2 vitesses HAS ( CEPP/CEAP ) Evaluation médicale Si nouvel acte Interministériel Comité Economique des Produits ( CEPS ) de Santé Proposition d Inscription sur la LPPR Titre1: DM pour traitements, aides à la vie, aliments et pansements Titre2 : orthèses et prothèses externes Titre3 : DMI, implants et greffons tissulaires d originehumaine Et/Ou UNCAM Circuit remboursement des actes ( CHAP ) Peut atteindre plusieurs années Titre4 :Véhicules pour handicapés 180 jours Inscription CCAM/NABM De la conception à la commercialisation peut prendre jusqu à 2 ans

6

7 Programmation de l ANR AAP non thématiques (Blanc, JC-JC, Retour Post-Doc ) Programmes Thématiques Biologie-Santé Environnement et ressources biologiques Energie durable Sciences & technologies de l Information et de la Communication Sciences humaines et sociales Ingénierie, procédés et sécurité AAP transnationaux Bi- ou multi-latéraux ERA-NET, JPI 7

8 Axes thématiques TecSan 2012 Le développement de technologie pour la santé Instrumentation et biocapteurs Imagerie médicale Gestes médicaux et chirurgicaux assistés par ordinateur (GMCAO) Biomatériaux et ingénierie tissulaire Dispositifs médicaux, en particulier implantables E-santé : information médicale et télésanté Ingénierie des données et modélisation des connaissances en santé Partage d information/intervention à distance Compensation du handicap et de la perte de l autonomie Compensation dans les actes personnels de la vie courante Mobilité et déplacement Communication et information 8

9 Points clés de la sélection TecSan

10 l ANRdeprojetsàAppels PRTS : Programme de recherche translationnelle en santé (ANR/DGOS) Financement spécifique des études qui se situent en aval des projets exploratoires soutenus par l'anr et en amont des projets soutenus par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) de la DGOS LabCom : Laboratoires communs Inciter les acteurs de la recherche publique à créer de nouveaux partenariats structurés à travers la création de "Laboratoires Communs" entre une PME ou une ETI et un laboratoire d'organisme de recherche de droit public. 10

11 Les pôles de compétitivité santé, catalyseurs de l innovation biomédicale Bilan des appels à projets R&D soutenus par le FUI dans le cadre des pôles de compétitivité santé ( ) 122 projets R&D collaboratifs financés, Une aide publique totale de 220 M, Un budget total de R&D de 460 M. Laboratoires publics 44% GE et ETI 17% Dispositif Médical 21% Nutrition Santé 6% PME 39% Répartition de l aide publique par acteur des projets R&D Biotechnologie & Pharmacie 73% Répartition du budget total de R&D par secteur Source : DGCIS

12 Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) Une occasion de prendre des engagements réciproques entre l Etat et les industries de la santé, et d en assurer le suivi Des décisions suivies d effet : - Fonds d investissement INNOBIO (Csis IV) ; - IMFIS, Institut virtuel des métiers et des formations des industries de santé (Csis IV); - Rapport «Lewiner» sur les DM (Dispositifs Médicaux) innovants en France (Csis V); - Audit IGF-IGAS de l environnement fiscal des entreprises des produits de santé en France et en Europe (Csis V); - Etude pour un observatoire de la filière française des industries de santé (Csis V). Le 13 novembre 2012, le premier ministre a annoncé la relance du CSIS en s appuyant sur les travaux du CSF Santé. Réunion du 6 ème CSIS début juillet 2013?

13 Les objectifs à atteindre en 2020 pour la France Quatre objectifs peuvent être fixés pour amener en 2020 l industrie française des dispositifs médicaux à un niveau de compétitivité proche de celui de pays leaders LA STRUCTURE DU TISSU INDUSTRIEL LA BALANCE COMMERCIALE L industrie française de la filière des dispositifs médicaux à horizon 2020 LA R&D LA MISE A DISPOSITION DE DISPOSITIFS MEDICAUX SUR LE MARCHE 13

14 Refonte de la législation européenne : de nouveaux enjeux augmentation des exigences de sécurité sanitaire démonstration du bénéfice/risque (essais cliniques..) traçabilité Merci de votre attention! Augmentation des couts de développement Consolidation nécessaire du secteur? Soutien de nos PME? 14

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