Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des Médicaments. Avis Février 2016

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Hélène Fleury
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Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des Médicaments Avis 326 24 Février 2016 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, forme pharmaceutique, présentation : RACIPER,

Titre II : Laboratoire : Laboratoire SUN PHARMACEUTICALS MOROCCO LLC. Titre III : Liste : Liste II. Titre IV : Date et numéro de l AMM : RACIPER 20 mg, Boîte de 7 : 392/15 DMP/21/NTT du 29 Juin 2015.

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des Médicaments Avis Février 2016 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, forme pharmaceutique, présentation : RACIPER, Esoméprazole, 20 mg, comprimés gastro-résistants, boite de 7,14 et 28. RACIPER, Esoméprazole, 40 mg, comprimés gastro-résistants, boite de 7,14 et 28. Titre II : Laboratoire : Laboratoire SUN PHARMACEUTICALS MOROCCO LLC. Titre III : Liste : Liste II. Titre IV : Date et numéro de l AMM : RACIPER 20 mg, Boîte de 7 : 392/15 DMP/21/NTT du 29 Juin RACIPER 20 mg, Boîte de 14 : 393/15 DMP/21/NTT du 29 Juin RACIPER 20 mg, Boîte de 28 : 394/15 DMP/21/NTT du 29 Juin RACIPER 40 mg, Boîte de 7 : 395/15 DMP/21/NTT du 29 Juin RACIPER 40 mg, Boîte de 14 : 396/15 DMP/21/NTT du 29 Juin RACIPER 40 mg, Boîte de 28 : 397/15 DMP/21/NTT du 29 Juin Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif : Esoméprazole Classe thérapeutique : Inhibiteur de la pompe à protons Indications : Chez l adulte : Reflux gastro-œsophagien : Traitement de l œsophagite érosive par reflux. Traitement d entretien et prévention des récidives après cicatrisation d une œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien. En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobater Pylori pour cicatrisation de l ulcère duodénal en cas d infection par Helicobater Pylori et prévention de la récidive de l ulcère gastroduodénal en cas d infection par Helicobater Pylori Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi : Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d AINS. Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d AINS chez les patients à risque. Traitement du syndrome de ZOLLINGER-ELLISON. Chez l adolescent à partir de 12 ans : Reflux gastro-œsophagien : Traitement de l œsophagite érosive par reflux. Traitement d entretien et prévention des récidives après cicatrisation d une œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien. En association à des antibiothérapie dans le traitement de l ulcère duodénal du, à l Helicobater Pylori.

3 2 - Médicaments comparables 2.1. Classement ATC : A : Voies digestives et métabolisme A02 : Médicaments pour les troubles de l'acidité A02B : Médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien(rgo) A02BC : Inhibiteurs de la pompe à protons A02BC05: Esoméprazole 2.2. Médicaments de même classe pharmacothérapeutique : Médicaments non strictement comparables : Oméprazole 10 mg et 20 mg : IXOR, MOPRAL, OEDES Lansoprazole 15 mg et 30 mg : LANZOR, ZOLAM, LOMET Pantoprazole 40 mg : RAZON. 3 - Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service Médical Rendu : Les symptômes du RGO sont habituellement sans gravité ; mais le RGO peut dégrader la qualité de vie et entraîner une œsophagite, qui expose au risque de sténose œsophagienne, d'hémorragie et d'endobrachyoesophage. Un retentissement sur la croissance, des manifestations respiratoires ou ORL chroniques et des malaises peuvent également être observés. L œsophagite érosive ou ulcérée par RGO chez l enfant âgé plus d un an est une pathologie rare et grave, particulièrement lorsque les enfants présentent une pathologie neurologique ou après une chirurgie pour atrésie de l œsophage. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Cette spécialité est un médicament de première intention pour le traitement de l œsophagite érosive et de deuxième intention pour le traitement symptomatique du RGO. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par l ésoméprazole dans ces indications est important.

4 3.2. Amélioration du Service Médical Rendu : En l absence de comparaison directe d ésoméprazole aux autres options thérapeutiques utilisées dans le traitement du RGO symptomatique (antiacides) et de l œsophagite érosive (oméprazole), cette spécialité n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique dans les indications de l AMM.

5 Emargement : Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Docteur Aicha WADAA Représentant du Conseil de l Ordre National des Médecins (CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD

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