Nouveautés thérapeutiques dans l hépatite B chronique

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1 Nouveautés thérapeutiques dans l hépatite B chronique Dr I. Pache

2 Définitions HBsAg/anti-HBs HBeAg/anti-HBe ALAT HBV-DNA Hépatite B chronique, clearance immune + / - + / - N OU fluctuant Hépatite B chronique, réactivation + / - - / + N OU fluctuant Tolérance immune + / - + / - N > 10 5 Porteur inactif HBsAg = phase non réplicative + / - - / + N < 10 4 anti-hbc isolés - / - - / - N traces Hépatite B guérie - / + -/ + N -

3 Pourquoi traiter?

4 Buts du traitement? HBV-DNA indétectable pour prévenir les complications (cirrhose, CHC, décès) Séroconversion anti-hbe

5 Qui traiter? HBeAg + TBV

6 Qui traiter? HBeAg - TBV

7 Qui traiter? Cirrhose TBV or or TBV

8 Traitements disponibles en Suisse

9 Avec quoi traiter? Médicaments et coûts annuels DCI Nom Coût en francs / année Divers lamivudine (LAM) Zeffix 100 mg ténofovir Viread 300 mg 8'535.- dès 2008 telbivudine (LdT) Sebivo 600 mg 10'034.- adéfovir (ADV) Hepsera 10 mg 11'582.- entécavir (ETV) Baraclude 1 mg 11'582.- si échec autre ttt peginterféron α2a Pegasys 180 μg 22'222.- durée 48 sem.

10 Telbuvidine (LdT) lamivudine (LAM) 1367 patients HBV+, ALAT élevés, HBV-DNA > 6 log Ttt par telbivudine 600 mg/j vs lamivudine 100 mg/j pendant 2 ans A 24 semaines de ttt, changements significatifs: HBV-DNA indétectable chez 45% vs 32% Perte HBeAg chez 35% vs 29% Séroconversion anti-hbe 30% vs 25%

11 Telbuvidine (LdT) lamivudine (LAM) A 104 semaines de ttt: HBV-DNA indétectable chez HBeAg+ 56% vs 39% chez HBeAg- 82% vs 57% Résistance au traitement chez HBeAg+ 19% vs 33% chez HBeAg- 8% vs 16%

12 Telbuvidine (LdT) lamivudine (LAM) Efficacité corrélée à HBeAg+ HBV-DNA < 10 9, ALAT 2x norme sup. 47% de séroconversion anti-hbe (30% pour ensemble) 14% échappement (29% pour ensemble) 71% HBV-DNA indétectable à 24 semaines (44% ensemble) HBeAg- HBV-DNA < 10 7 Conclusion: plus grande efficacité de la telbivudine lors de charge virale élevée Zeuzem S et al. Hepatology 2007;46(4):A994 - Lai C et al. Hepatology 2007;46(4):A91 GLOBE Trial, 2007

13 Telbuvidine (LdT) adéfovir (ADV) I 135 patients HBeAg+, HBV-DNA > 6 log Traitement de 52 semaines Telbivudine 600 mg/j Adéfovir 10 mg/j Telbivudine 600 mg/j Adéfovir 10 mg/j

14 Telbuvidine (LdT) adéfovir (ADV) II A 24 semaines Diminution HBV-DNA log LdT vs log ADV Effets secondaires semblables Chan HLY et al. Annals Intern Med 2007;147(11):1-10

15 Entecavir lamivudine (LAM) HBeAg+ Entecavir 0.5 mg vs lamivudine 100 mg/j N = 715 À 48 semaines (modifications significatives): HBV-DNA indétectable 67% vs 36% ALAT normalisées 68% vs 60% Diminution moyenne HBV-DNA log vs 5.4 log Séroconversion anti-hbe 21% vs 18% 2 pts score Knodell (inflam) 72% vs 62% Résistance 0% vs 13% ES similaires en type et fréquence efficacité si charge virale élevée (> 10 6 ) Chang TT et al. NEJM 2006;354(10):

16 Entecavir lamivudine (LAM) HBeAg - Entecavir 0.5 mg vs lamivudine 100 mg/j N = 648 À 48 semaines (modifications significatives): HBV-DNA indétectable 90% vs 72% ALAT normalisées 78% vs 71% Diminution moyenne HBV-DNA log vs 4.5 log Résistance 0% vs 6% ES similaires en type et fréquence Conclusion: plus grande efficacité de l entecavir par rapport à la lamivudine chez les HBeAg- avec moins de résistance Lai CL et al. NEJM 2006;354(10):

17 Tenofovir HBeAg+ Tenofovir 300 mg/j (n=176) ou ADV 48 sem puis tenofovir (n=90) 20% cirrhose, HBV-DNA moyen > 10 8 copies/ml À 48 semaines (modifications significatives): Réponse complète 67% vs 12% Perte HBsAg 3.2% vs 0% À 48 semaines (modifications non significatives): Séroconversion anti-hbe 21% vs 18% ES similaires en type et fréquence Conclusion: bonne efficacité du ténofovir chez les HBeAg+ à charge virale élevée Heathcote E et al. Hepatology 2007;46(4):LB6

18 Tenofovir HBeAg- Tenofovir 300 mg/j (n=250) ou ADV 48 sem puis tenofovir (n=125) Durée totale du traitement 240 sem = 4.6 ans 20% cirrhose, HBV-DNA moyen > 10 5 copies/ml À 48 semaines (modifications significatives): HBV-DNA < 400 copies/ml 90% vs 72% ALAT normalisées 78% vs 71% Diminution moyenne HBV-DNA log vs 4.5 log Résistance 0% vs 6% ES similaires en type et fréquence Conclusion: bonne efficacité du ténofovir chez les HBeAg- à charge virale élevée Marcellin P et al. Hepatology 2007;46(4):LB2

19 Suivi des traitements oraux

20 Suivi des traitements oraux II

21 Interféron alpha I N = 97, suivi pendant une moyenne de 13 ans Ttt pendant 6 ± 3 mois ALAT 4.6 ± 3.9 x la norme supérieure HBV-DNA 7.2 ± 1 log Metavir-like F3 ou F4 43% Réponse virale soutenue (SVR), soit HBV-DNA indétectable et séroconversion anti-hbe pendant 24 mois après arrêt du ttt, chez 26% des pts Critères favorisant une SVR Âge > 45 ans HBV-DNA < 10 6 Metavir-like F3 ou F4

22 Interféron alpha II Séroconversion anti-hbs chez 29% des patients (64% avec SVR contre 17% sans SVR) Régression du stade de fibrose (Metavir-like F4 à F2) chez 50% des patients avec séroconversion anti-hbs (17% sans séroconversion) Conclusion: l interféron, et surtout le PegIFN, reste un traitement de choix chez les patients ayant des ALAT élevés et une charge virale peu élevée. La durée du ttt est limitée (48 sem.) et il n existe pas de résistance MOUCARI R et al. Hepatology 2007;46(4):A991

23 Résistances aux anti-viraux per os

24 Nomenclature des résistances Non réponse primaire: - diminution 1 log après 6 mois de traitement Résistance génotypique - détection substitution(s) d acides aminés, par PCR (pas disponible en CH) Echappement virologique - sous ttt, augm. HBV-DNA 1 log par rapport au nadir Echappement biochimique - sous ttt, augm. ALAT après réponse initiale

25 Fréquence des résistances I Augmentation importante des prescriptions d antiviraux pour HBV avec augmentation du taux de résistance Anciens anti-viraux = taux de résistance plus élevés lamivudine 70% à 4 ans adéfovir 28% à 5 ans, 21% à 18 mois si résistance LAM entecavir < 1% à 2 ans, 10% si résistance LAM

26 Fréquence des résistances II Pendant 5 ans, analyse du fragment 348-nt pol de échantillons sanguins de patients sous anti-viraux pour une hépatite B chronique pour déterminer la fréquence et le type de mutation

27 Fréquence des résistances III Mutations associées aux résistances Lamivudine: L180M, M204V/I, A181T Adefovir: A181V/T, N236T Entecavir: M204V + L180M + (T184A/G/I/L/S or S202G/I or M250V) Telbivudine: M204I, M204V + L180M KAGAN R et al. Hepatology 2007; 46(4):A954

28 Fréquence des résistances IV En 5 ans - LAM: prescriptions, résistances de 18.2 à 10% - ADV: prescriptions (x 2.8), résistances de < 0.5% à 3.4% surtout chez les génotypes C - entecavir: prescriptions (x 4.6), résistances en 2 ans de < 0.47% à 0.71% (de 4.7% à 7.1% si LAM R) - telbivudine: résistance de 14.9% à 8.2% car prescription LAM (résistances croisées)

29 Fréquence des résistances V KAGAN R et al. Hepatology 2007; 46(4):A954

30 Résistance à la LAM changement thérapeutique ou ajout ADV? Monothérapie adéfovir (ADV) - après 12 à 18 mois, résistance à l ADV chez 18 21% des pts Ajout ADV - aucune résistance après 1 à 3 ans de bithérapie Conclusion: il faut ajouter l ADV lors de l apparition d une résistance à la lamivudine et non remplacer la lamivudine par de l ADV Lee YS et al. Hepatology 2006 ;43(6) : Rapti I, et al. Hepatology 2007 ; 45(2) :

31 Résistance à l ADV utilité du ténofovir? n = 10 pts, durée du traitement 12 mois Pas d échappement avec ténofovir seul ou combiné à la lamivudine 50% pts avec HBV-DNA < 400 copies/ml à 12 mois 100% pts avec HBV-DNA indétectable à 8 semaines avec ténofovir + lamivudine Conclusion: ténofovir utilisable en mono- ou bithérapie lors d une résistance à l adéfovir VON BOMMEL F et al. Hepatology 2007 ; 46(4) : A960

32 Résistance CAVE chez HIV n = 3 pts Entecavir en monothérapie chez co-infectés HIV- HBV sans traitement du HIV Apparition d une variante du HIV-1 avec mutation M184V (lamivudine résistant) Conclusion: pas de monothérapie pour un HBV chez un HIV non traité McMahon MA et al. NEJM 2007 ; 356(25) :

33 Résistances: modification traitement I

34 Résistances: modification traitement II

35 Quand arrêter le traitement?

36 Conclusions I Vacciner les personnes anti-hbc négatifs et les anti-hbc isolés ( 3 doses) Dépister les patients qui vont bénéficier le plus d un traitement ALAT élevées, HBV-DNA élevé, activité nécroticoinflammatoire et fibrose histologique immunosuppression de longue durée Individualiser le traitement Combiner 2 substances en cas d apparition d une résistance ou lors d une réponse incomplète à 24 semaines

37 Conclusions II futur et inconnues clevudine et peginterféron α2b en évaluation Combiner 2 substances dès le début chez certains patients? Rôle du génotype dans le traitement et le dépistage précoce du carcinome hépato-cellulaire?

38

39 Nomenclature des résistances

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