RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT. Chaque dose (0,5 ml) contient : Toxoïde tétanique UI Toxoïde diphtérique... 2 UI

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tedivax pro Adulto 0.5 ml/dose - Suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,5 ml) contient : Toxoïde tétanique UI Toxoïde diphtérique... 2 UI Les anatoxines diphtérique et tétanique sont produites en traitant par le formaldéhyde des filtrats de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani, et elles sont adsorbées sur 1,5 mg d hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Tedivax pro Adulto est destiné à la primo-vaccination et aux rappels contre le tétanos et la diphtérie chez les enfants à partir de 7 ans et chez les adultes. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie La primo-vaccination comporte trois injections : la seconde injection est administrée 4 à 6 semaines après la première et la troisième environ un an après la deuxième. Il est important de respecter l'intervalle minimum entre les 2 premières doses. Il ne faut pas reprendre le schéma de vaccination complet si une dose est postposée. Une dose de rappel est indiquée lorsque la primo-vaccination complète ou la dernière dose de rappel date de 10 ans ou plus. Cette dose de rappel, même lorsqu elle est administrée 25 ou 30 ans après la primo-vaccination entraîne une augmentation rapide et significative du taux d anticorps circulants contre le tétanos et la diphtérie. Mode d administration Agiter la seringue avant l'emploi pour remettre les substances adsorbantes en suspension. Avant de vacciner, inspecter le vaccin visuellement pour déceler toute variation de couleur ou la présence de particules. Utiliser immédiatement tout le contenu de la seringue. Tedivax pro Adulto s'administre par voie intramusculaire profonde, dans le deltoïde ou dans la face antéro-latérale de la cuisse. Les personnes souffrant de diathèse hémorragique devraient être vaccinées par voie sous-cutanée de 7

2 4.3 Contre-indications L administration de Tedivax pro Adulto doit être postposée en cas d'affections fébriles sévères, mais une affection mineure n est pas une contre-indication.. Tedivax pro Adulto ne peut pas être administré chez des personnes ayant une hypersensibilité connue à un des composants du vaccin. Tedivax pro Adulto ne doit pas être administré à des personnes qui ont eu une thrombocytopénie ou des complications neurologiques lors d'une précédente vaccination antidiphtérique ou antitétanique. En cas de contre-indications, il faut peser le risque de la vaccination par rapport au risque de contracter la diphtérie ou le tétanos. En cas de blessure chez un sujet pour qui la vaccination est une contreindication absolue, de même que lorsque la vaccination date de plus de 20 ans ou lorsque le statut vaccinal ne peut être connu, des immunoglobulines antitétaniques (2 x 250 UI à 4 semaines d intervalle) doivent être administrées. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi On ne doit, en aucune circonstance, administrer le vaccin par voie intraveineuse à cause du risque de choc anaphylactique. Il est recommandé d'avoir à sa disposition une solution d'épinéphrine pour injection en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique. Pour cette raison, la personne vaccinée devrait rester sous surveillance pendant 30 minutes après la vaccination. S'il y a eu des réactions importantes lors d'une injection précédente d'un vaccin tétanique ou diphtérique, la sensibilité peut être testée par une injection intradermique d'un dixième de la dose. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l injection. Ceci peut s accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des précautions soient mises en place afin d éviter des blessures en cas d évanouissement. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Un vaccin contre la poliomyélite peut être administré en même temps que Tedivax pro Adulto, ainsi qu'un vaccin contre la rougeole, la rubéole et/ou les oreillons. Dans le cas d'un vaccin injectable, il faut utiliser une seringue, une aiguille et un site d'injection différents. Les traitements immunosuppresseurs peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des données adéquates ne sont pas disponibles suite à l utilisation du Tedivax pro Adulto pendant la grossesse et des études sur l animal relatives à la toxicité sur la fonction reproductrice n ont pas été menées. Comme pour tous les vaccins inactivés, on ne s attend pas, lors de la vaccination avec le Tedivax pro Adulto, à des effets néfastes pour le fœtus. Cependant, le vaccin ne devrait être utilisé pendant la grossesse que lorsqu il y a nécessité absolue et que les avantages possibles ont été soigneusement pesés par rapport aux risques éventuels pour le fœtus. Allaitement de 7

3 Des données adéquates quant à l utilisation du Tedivax pro Adulto chez la femme allaitante ne sont pas disponibles. Tedivax pro Adulto ne devait être administré aux femmes allaitantes que lorsque cela s avère vraiment nécessaire. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : 1/10 Fréquent : 1/100 et < 1/10 Peu fréquent : 1/1.000 et < 1/100 Rare : 1/ et < 1/1.000 Très rare : < 1/ Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Affections cardiaques Rare : désordres circulatoires Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombocytopénie Affections du système nerveux Rare : céphalée Très rare : maladie du système nerveux central et du système nerveux périphérique tel que le syndrome de Guillain-Barré Fréquence indéterminée : convulsions Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée Affections gastro-intestinales Rare : symptômes gastro-intestinaux Affections du rein et des voies urinaires Très rare : insuffisance rénale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : accès de sueur Fréquence indéterminée : exanthème Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d administration Très fréquent : érythème, gonflement et douleur au site d injection Rare : frissons, fièvre Très rare : abcès stérile au site d injection, granulome au site d injection Fréquence indéterminée : lymphadénopathie au site d injection Affections du système immunitaire Rare : réactions allergiques de 7

4 Très rare : choc anaphylactoïde Ces effets indésirables sont plus fréquents chez les personnes hyperimmunes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien, code ATC : J07A M51 Tedivax pro Adulto induit des titres en anticorps protecteurs contre le tétanos et la diphtérie chez presque toutes les personnes vaccinées. Dans la majorité des cas, une immunité protectrice contre les toxines diphtérique et tétanique est acquise après trois injections. Les taux en anticorps contre la diphtérie et le tétanos décroît graduellement. Pour maintenir des taux adéquats en anticorps (le seuil de protection est 0.1 UI/ml) une immunisation de rappel en routine devrait être administrée tous les dix ans. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n est pas requise pour les vaccins. 5.3 Données de sécurité préclinique Des données de sécurité appropriées sont menées. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables. 6.2 Incompatibilités Tedivax pro Adulto ne doit pas être mélangé avec d autres vaccins ou avec des immunoglobulines dans la même seringue de 7

5 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Eliminer le vaccin s il a été congelé. À conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. La date limite d'utilisation est le dernier jour du mois imprimé sur l'emballage après les lettres EXP (mois-année). 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Seringue préremplie unidose en emballage de 1 seringue ou de 10 seringues Les seringues sont fabriquées en verre neutre de type I, conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Tedivax pro adulto est une suspension blanchâtre et opalescente en seringue préremplie de 1 dose. Agiter la seringue avant l'emploi pour remettre les substances adsorbantes en suspension. Avant de vacciner, inspecter le vaccin visuellement pour déceler toute variation de couleur ou la présence de particules. Utiliser immédiatement tout le contenu de la seringue. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'institut, Rixensart 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTO- RISATION Date de première autorisation : 06/01/1994 Date de dernier renouvellement : 14/02/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 03/2014 Date de l approbation du résumé des caractéristiques du produit : 07/ de 7