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1 Nouveaux antithrombotiques t utilisables per os : une révolution? 52 èmes journées de Biologie Clinique Necker-Institut Pasteur 18 janvier 2010 JN Fiessinger HEGP Paris

2 Des nouveaux antithrombotiques? Les héparines de bas poids moléculaires comme l Arixtra ne sont pas plus efficaces que l héparine non fractionnée. Ne disposant pas de marqueur fiable pour adapter les doses elle sont contre- indiquées dans les situations à risque (insuffisance rénale)

3 Limites Lm des AVK effet anticoagulant indirect effet retardé interaction avec de nombreux médicaments et influence de polymorphismes génétiques nécessité d une surveillance étroite

4 Des nouveaux antithrombotiques? Les antivitamines K sont responsables de 13% des hospitalisations pour effet iatrogène correspondant à entrées annuelles. L incidence annuelle des hémorragies graves est d environ 5% et maximale durant les trois premiers mois Imbs JL. Rev Prat. Med Génér é 2001; (n spécial):3-4

5 Des nouveaux antithrombotiques? L echec de l association Clopidogrel Aspirine dans la prévention des accidents vasculaires ischémiques par comparaison aux antivitamines K chez les patients en fibrillation auriculaire. Connoly S et al Lancet 2006;367:

6 IDRAPARINUX A Chez les patients en fibrillation auriculaire 2.5 mg d idraparinux sc une fois par semaine n est pas inférieur aux avk en terme d efficacité (accidents vasculaires cerebraux et embolies systémiques) augmente significativement les hémorragies cliniquement significatives p< (21 hémorragies cérébrales versus 9) L essai a été interrompu a mi-parcours Bousser MG Lancet 2008;371:

7 Cascade de la coagulation Rivaroxaban (Xarelto) Apixaban Xa Melagatran (Exanta) Dabigatran (Pradaxa) Prothrombine (II) Thrombine (IIa) Fibrinogène Fibrine Plasminogène PDF Plasmine

8 Inhibiteurs spécifiques de la thrombine Hirudine et analogue Actifs par voie parentérale * hirudine : efficace mais saignement ; fenêtre thérapeutique ti étroite * bivalirudine - inhibiteur réversible - plus efficace et hémorragique dans l angioplastie qu HNF

9 Les antithrombines directes Hirudine melagatran dabigatran Thrombine

10 XIMELAGATRAN Ximélagatran Mélagatran

11 Exanta : Total VTE and/or major bleeding Cumulative risk versus time after randomisation i 4 Cumulative risk (%) 3.6% OT 3 3.2% NS 2 1 ximelagatran (37 events) enoxaparin/warfarin (42 events) Days after randomisation Fiessinger JN JAMA 2005;293:681-89

12 EXANTA Retrait du marché du Melagatran 3 mg et de L Exanta 24 mg comprimés (ximelagatran) Cette décision survient à la suite d un cas d hépatite grave identifié 3 semaines après l arrêt du médicament. Cet effet secondaire a été observé au cours d un essai clinique évaluant un traitement prolongé jusqu à 35 jours en chirurgie orthopédique 14 février 2006

13 Nouveaux anticoagulants cible dose Contrôle biologique ½ vie Clairance rénale Rivaroxaban F Xa Fixe 1 fois par jour Non 9 h 65% apixaban F Xa Fixe 2 fois par jour Non 9-14h 25% dabigatran F IIa Fixe 2 fois par jour* Non 14-17h 100% warfarine Facteurs vitamine k dépendants Variable 1 fois par jour Oui 40 h 0% * En curatif Eikelboom JW Circulation 2007;116:131-33

14 DABIGATRAN A Dabigatran etexilate Chez les sujets opéré é de la versus enoxaparin for prevention of venous hanche 220 mg ou 150 mg per os 1-4 heures après la thromboembolism after chirurgie pendant 35 jours total hip replacement a Ne sont pas inferieurs à 40 randomises, double blind, mg de lovenox non-inferioriry trial 6.0%, 8.6% versus 6.7% Lancet 2007;370: Phlebographie et symptomatique Avec un risque hemorragique similaire

15 DABIGATRAN - PROPHYLAXIE Meta analyse 3 essais 2 études RE-MODEL, 8210 patients /220 RE-NOVATE mg DABIGATRAN 1/j Dabigatran non arthroplastie hanche inférieur enoxaparine arthroplastie genou. 40 mg1/j Pas de différence significative RE-MOBILIZE Sur le critère principal (accident TE, mortalité) Sur le critère secondaire Sur le risque hémorragique DABIGATRAN moins efficace Enoxaparine 30mg*2. Risque hémorragique comparable Wolowacz SE. Thromb Haemost 2009;101:77-85

16 Inhibiteurs spécifiques du FXa I) Indirects - Fondaparinux - Idraparinux II) Directs - Inhibent le FXa dans le complexe prothrombinase - Actifs per os - Différents antixa oraux en essai clinique de phase II : * Rivaroxaban * Razaxaban * Apixaban * LY517717

17 Rivaroxaban Inhibiteur du facteur Xa Par voie orale ½ vie 9-12 heures Cmax 2-4 heures EINSTEIN Phase II dans la thrombose veineuse Une prise jour per os 20, 30, 40 mg versus enoxaparine-avk pendant 12 semaines

18 Prophylaxie hl et rivaroxaban chirurgie i N Enoxap. Rivarox. TVP, EP TVP,EP décés Symptom Record 1 PTH* mg*1 10 mg*1 3.7% vs - 35 jours 35 jours 1.1% Record 2 PTH mg* j. 10 mg* j. 9.3% vs 2.0% 1.2% vs 0.2% Record 3 PTH mg* j. 10 mg* j. 18.9% vs 9.6% 2.0% vs 0.7% Record 4 PTG** MG* j. 10 mg* j. 10.1% Vs 6.9% 1.2% vs 0.7% n.s. Eikelboom JW Lancet 2008;372:6-8

19 AMM DABIGATRAN (Pradaxa) Chirurgie programmée hanche et genou 110 mg 1-4 h après l intervention puis 220 mg/ 1j 10 j prothèse genou j prothèse hanche 150 mg patients âgés ins. rénale modérée é Contrindication ins. rénale sévére RIVAROXABAN (Xarelto) Chirurgie programmée hanche et genou 10 MG 1/j, 10 h après l intervention 2 semaines prothèse genou 5 semaines prothèse hanche Prudence en cas d insuffisance rénale

20 2,5 mg d Apixaban 1fois par jour versus 30 mg d enoxaparine 2 fois par jour La non infériorité en terme d efficacité n est pas démontrée (9,0% versus 8,8%) Un risque d hémorragies majeures réduit (2,9% versus 4,3%) N Engl J Med 2009;361(6):

21

22 Cumulative Hazard Rates for the Primary Outcome of Stroke or Systemic Embolism, According to Treatment Group Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:

23 Dabigatran dans la fibrillation auriculaire étude RE-LY Dabigatran 110mg*2 Dabigatran 150mg*2 Warfarine N=6015 N=6079 N=6022 n % an n % an n % an Avc,emb syst Avc hemorrh Inf myoc EP Hemor maj Déces Bénéfice clinique N Engl J Med 2009;361:

24 N Engl J Med 2009;361:

25 RE-COVER TV SYMPTOMATIQUE / EP 1274 Dabigatran 1265 Warfarine Héparine ou HBPM 5-10 jours Héparine ou HBPM 5-10 jours Dabigatran 150 mg *2 6 mois Warfarine (INR 2-3) 6 mois N Engl J Med 2009;361:

26 Cumulative Risk of Recurrent Venous Thromboembolism or Related Death during 6 Months of Treatment among Patients Randomly Assigned to Dabigatran or Warfarin Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:

27 Cumulative Risks of a First Event of Major Bleeding and of Any Bleeding among Patients Randomly Assigned to Dabigatran or Warfarin Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:

28 Une Révolution Dose orale fixe Aussi voire plus efficace Aussi voire moins hémorragique Pas de contrôle biologique Absence de toxicité hépatique Nécessité d un marqueur biologique

29 Rivaroxaban (Xarelto ) Composant de synthèse (PM:436 O O N N H S O N O Rivaroxaban O Cl daltons) Structure non pentasaccharidique Inhibiteur direct, hautement sélectif du FXa libre et lié dans la prothrombinase Inhibiteur réversible Perzborn et al., J Thromb Haemost 2005; Pathophysiol Haemost Thromb 2004; Depasse et al., J Thromb Hameost 2005;Kubitza et al., Clin Pharmacol Ther 2005; Br J Clin Pharmacol 2007; Eur J Clin Pharmacol 2005; Graff et al., J Clin Pharmacol 2007; Fareed et al., J Thromb Haemost 2005; Tinel et al., Blood 2006

30 RIVAROXABAN Einstein-Extension study 1197 patients traités 6 à 12 mois pour une thrombose veineuse 602 patients 20 mg une fois/ jour pendant 6 mois 594 placebo 8 récidives (1.3%) 42 récidives (7.1%) 0.7% hémorragies majeures 0 hémorragies majeures

31 Exanta Efficacy - VTE events Estimated cumulative risk (%) P< HR=0.16 (95%CI 0.09; 0.30) Placebo 12.6% Ximelagatran 28% 2.8% Months Schulman N Engl J Med 2003;349:1713

32 Anti IIa ou anti Xa? Pour les anti-xa (J. ANSELL, JTH, 5 ( (suppl 1) 60-64, 2007) Inhiber le FXa serait plus «efficace» Pour les anti-iia ( J.I WEITZ, JTH, 5 (suppl 1), 65-67, 2007) Thrombine agit sur plusieurs étapes de l hémostase FXa FIIa 1 molécule 1000 molécules Activité anti-coagulante + anti-inflammatoire FXa a peu de cibles autres que l hémostase bénéfique contre thrombose FXa n a pas d effet sur l activation des plaquettes

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