Stimulateurs et défibrillateurs cardiaques et télécardiologie

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1 Stimulateurs et défibrillateurs cardiaques et télécardiologie Pr Jean-Luc PASQUIÉ Unité de Soins Intensifs Cardiologiques et INSERM U1046 Equipe de Rythmologie et Insuffisance cardiaque Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHU Montpellier Centre de compétence des maladies rythmiques héréditaires U1046

2 Les stimulateurs cardiaques

3 1958

4 Il reste des indications indiscutables Mr B., 81 ans, syncopes à l'emporte pièce

5 Le matériel a évolué, les indications aussi

6 Système de stimulation cardiaque Circuit électronique Batterie Electrode Sonde

7 Le PMK: un Dispositif Médical Implantable stérile

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9 Les sondes de PMK

10 Sondes endocavitaires Concept de la sonde Contact optimal avec les tissus *Les Stéroides ne sont pas disponibles avec toutes les sondes

11 Les sondes de stimulation Une sonde : qu est-ce que c est? Connecteur Isolant Conducteur Système de fixation Electrode

12 Corps de sonde - Polarité 1 seul conducteur Sonde Unipolaire 2 conducteurs Sonde bipolaire

13 Polarité des sondes SONDE UNIPOLAIRE Cathode (Pôle -) Faux pôle positif SONDE BIPOLAIRE Cathode (Pôle -) Anode (Pôle +)

14 Polarité des sondes UNIPOLAIRE BIPOLAIRE

15 Les différents types de fixation Fixation passive Barbillons

16 Les différents types de fixation Fixation active Vis fixe Vis rétractable Radioscopie

17 Les différents types de fixation Fixation par vis ou crochet Sondes sans stéroïdes Fixation par sutures Sondes épicardiques à libération de stéroïdes

18 La connexion avec le stimulateur Standard International actuel : IS-1 (depuis 1991) Diamètre 3,2 mm avec : Bagues d étanchéité Fiche terminale courte Unipolaire et Bipolaire S est également dénommé VS-1 (Voluntary Standard)

19 Evolution des connexions Anciennes connexions / IS-1 5 mm bifurqué 5 mm ou 6 mm 3.2 mm LP Medtronic 3.2 mm Cordis IS-1 : standard

20 Voies d abord veineuses

21 Accès à la veine par dissection Abord céphalique

22 Abord sous-clavier Utilisation d un introducteur

23 SONDES VENTRICULAIRES DROITES

24 STIMULATION APEX VENTRICULE DROIT

25 SONDES VENTRICULAIRES GAUCHES

26 Gaines d accès du sinus coronaire

27 SONDES VENTRICULAIRES GAUCHES

28 75 et 86 cm Bipolaire ou unipolaires Préformée pour se «caler» sur la paroi veineuse Diamètre 4 Fr ou 6 Fr

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31 Le défibrillateur automatique implantable

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33 Histoire de la défibrillation Premier modèle de défibrillateur de bloc opératoire Taille : 50 cm X 50 cm Un transformateur Divers instruments de surveillance Des électrodes placées sur le cœur Courant alternatif nécessaire

34 Histoire de la défibrillation 1950 : Modèle transportable Utilisé dans les chirurgies à cœur ouvert Appliqué directement sur le cœur avec des palettes Réglage du voltage possible Courant alternatif nécessaire

35 Histoire de la défibrillation Transformateur haute tension : le "proto" Condensateurs Circuit de détection Circuit de commutation

36 Ligne de coupe

37 Circuits haute tension Batterie Circuits basse tension 3 condensateurs Isolant thermique entre les 2 parties électroniques

38 Electronique Évolutions constantes Miniaturisation des circuits Consommation => longévité Capacités de stockage mémoires Télémétrie rapide Télémétrie à distance Circuits «pliants»

39 Longévité des batteries Constante amélioration au cours du temps

40 voltage, V voltage, V Fiabilité des batteries Older Batteries More Recent Batteries Battery pulse voltage train versus 6 pulse charge 1 time Battery pulse voltage train versus 6 pulse charge 1 time pulse time, s pulse time, s Réduction de la variabilité du voltage en cours de charge

41 Courbe de pile Chute de la tension de pile suivie d un plateau Piles actuelles: courbe progressive

42 Technologie des condensateurs Deux condensateurs cylindriques en série Biotronik Belos

43 LEXOS Front and Side View Tantalum Charge Capacitor Side view shows stack up of 3 capacitors

44 Stockage d énergie haute densité par condensateurs plats au tantale: 3 condensateurs en série Biotronik Lexos Densité d énergie 95 % par rapport à un condensateur cylindrique Moins de déperdition d énergie Forme adaptée au boîtier Plus fiable 1000 charges/décharges à 215V

45 Fonctionnement Détection Choc ATP

46 Les sondes de défibrillation le maillon «faible»

47 Les sondes de défibrillation Shocking Coil / Ring Tip Shocking Coil IS-1 DF-1

48 monocoil proximal ou VCS double coil bipolaire vraie bipolaire intégrée Distal ou RV

49 Sondes bipolaires : vraies ou pseudobipolaires

50 La sonde de défibrillation (Ex : SJM) 1996 : SPL - Silicone - Fixation passive Bipolaire intégrée 11F 1999 : TVL - Silicone - à vis Vraie bipolaire 11F 2002 : Riata - Silicone - à vis Isodiamétrique 8F 2006 : Riata ST - Silicone - à vis Coil comblé de silicone 7F 2008 : Durata - Isolant Optim Coil comblé de silicone - Protégée 7F

51 Technologie classique Silicone Orifice stylet Stimulation pôle proximal Stimulation pôle distal Coils (DF-1)

52 Chaque micro câble est fait de 19 filaments Chaque filament a une structure double MP35N Inox pour corrosion et résistance mécanique Ø 12,7 µm Argent pour haute conductivité Microcable tressé => «Meilleure résistance mécanique, meilleure conductivité, meilleure flexibilité»

53 Polyuréthane Détection Structure multi-lumières pour absorber les compressions et résister aux écrasements Isolation de chaque conducteur (PTFE) PTFE Extralumière Défibrillation Silicone Stimulation

54 SVC microcable Connections multiples SVC coil RV coil RV microcable Meilleure densité de courant

55 Fonctions d'attain Ability Isolant de la NASA Isolant : Externe Polyuréthanne 55D Interne SI polyimide Polyuréthane 55 D isolant extérieur Brin SI-PI isolant SI polyimide Permet d'accueillir plusieurs électrodes tout en maintenant un corps de la sonde de 4 Fr Conception co-radiale

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57 Réduction du seuil de défibrillation par les chocs biphasiques Voltage de 100 à 850 V Calcul de l énergie et du tilt à partir de l impédance mesurée ou estimée Actuellement jusquà 45 joules délivrés.

58 Configurations électriques programmables Sonde 2 coils de défibrillation + boîtier non actif Sonde 2 coils de défibrillation + boîtier actif Sonde 1 coil de défibrillation + boîtier actif

59 Evolution de la taille des DAI

60 Changes in PM and ICD weight and size over the years cc g PM weight PM volume ICD volume ICD weight

61 J/cc Amélioration du rendement des condensateurs (énergie en J/cc) J : 20 cc 40 J : 5 cc

62 Innovations à venir: la disparition des sondes donc du matériel intracardiaque

63 PMK sans sonde

64 Défibrillateur sous-cutané

65 APD [ms] Rate [bpm] Biological Pacemaker Gene Therapy Approach Intact animal studies (dogs) HCN2: gene encoding the pacemaker current If HCN2 and GFP (marker) on the adenoviral vector Injection site: posterior division of LBB Control groups injected with GFP alone or saline Recordings for individual dogs p < Control Saline or GFP HCN2 Plotnikov AN, Circulation 2004;109:506-12

66 La matériovigilance

67 Une sonde de stimulation est soumise à : A battements par an B battements par an C battements par an

68 Une sonde de stimulation est soumise à : A battements par an B battements par an C battements par an

69 Une vie au long cours

72 LE problème : les chocs inappropriés

73 DAI chez un jeune: problèmes en perspective F. Sacher et al. Outcome following implantation of a cardioverter defibrillator in patients with brugada syndrome. A multicenter study. Circulation 2006; 114: % % TV poly complications

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75 D une part: usure progressive de la pile et des sondes sur du long terme

76 Impédance des sondes Interface cœur-électrode Intégrité de l isolant et des conducteurs

77 Polyuréthane Sensible à l oxydation et aux stress mécaniques

78 Silicone Sensible à la compression et aux déchirures

79 Probléme d isolant: Courant de fuite, baisse d impédance Rupture d isolant

80 Rupture de conducteur: élévation impédance et défaut de stimulation

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83 Fracture de sonde

84 D autre part, usure prématurée/modèles prévisionnels, pannes de composant, bugs de logiciels, : le composant le plus fréquemment en cause est la sonde de défibrillation!

85 Rappels et notifications : PM et DAI (USA) 52 alertes Hardware : 35 alertes Software : 10 Autres DAI plus souvent que PM Nombre d alertes en augmentation 1,3 M de contrôles et remplacements

86 USA Maisel WH, JAMA 2001

87 Maisel WH, JAMA 2001 USA

88 Maisel WH, JAMA 2001 USA

89 Dysfonction de sonde 20% Rupture du conducteur et/ou de l isolant Peut entrainer un risque vital : CEI inapproprié avec traumatisme psychologique et risque de FV 3 exemples de matériovigilance Sonde Accufix (Telectronics ) Sonde Sprint Fidelis (Medtronic ) Sonde Riata (St Jude Médical)

90 Sonde Accufix (Telectronics ) Sonde atriale avec structure interne préformée en J très sensible aux contraintes 1988 à 1994 Risque de fracture diminue avec le temps 3,7% à 15 ans Pas d extraction prophylactique

91 Sondes ACCUFIX (TELECTRONICS): Rupture du fil de rétention en J

92 Sonde Sprint Fidelis (Medtronic ) Sonde de défibrillation VD fine très maniable 2004 à 2007 Risque de fracture de 9,7% Pas d extraction prophylactique

93 1990 : document publié par la Commission Européenne concernant les exigences essentielles pour les produits médicaux : Il est demandé aux autorités nationales compétentes de prévoir l organisation de la matériovigilance. Le gouvernement français a décrété que l autorité compétente en France serait la direction des Hôpitaux au Ministère de la Santé : création de la Commission Nationale de Matério-Vigilance. Pour recueillir les informations, il a été créé dans les hôpitaux publics et au niveau des directions départementales de l action sociale (DAS) un correspondant de matério-vigilance chargé de collationner les avis émis par les médecins, les paramédicaux mais aussi les constructeurs et toute personne avisée du fonctionnement dangereux pour le patient d un appareil médical. Déclaration obligatoire : le fait de ne pas déclarer une panne d appareil peut être sanctionné au pénal par une peine de plusieurs mois d emprisonnement et des amendes pouvant aller jusqu à F. Ne doivent être déclarés que les dysfonctionnements dangereux pour le patient, l utilisateur ou l entourage quand l appareil est utilisé dans des conditions normales d utilisation précisées dans le manuel édité par le fabricant.

94 Analysis of ICD failure 103 0f 150 death events associated with defective ICD or leads Conclusion: The clinical consequences of pulse generator electronic and lead failure may be reduced if physicians have access to timely information regarding the long-term performance of the devices the implant 94 Hauser et al, Hearth Rhythm Vol 1 No 4 Oct 2004 p

95 Causes of ICD device failure Pulse Generators Electrical overstress Associated with lead defect Componant failure Crystal oscillator Capacitor «Out of specifications» Premature battery depletion Electronic componant Software Leads Fracture Isolation Abrasion in poket by housing Non specified defect 95 Hauser et al, Hearth Rhythm Vol 1 No 4 Oct 2004 p

96 ICD and lead failures related-death Analysis of 103 fatal events reported to the FDA: Number in % ,5 0 I CDs Leads Both Others 11 normally functioning ICDs were found by interrogation to be OFF or Monitor only at time of death 96 Hauser et al, Hearth Rhythm Vol 1 No 4 Oct 2004 p

97 Suivi d un stimulateur ou d un défibrillateur cardiaque

98 SUIVI D'UN STIMULATEUR CARDIAQUE: Le programmateur

99 Caractéristiques d un centre de suivi conventionnel Formation spécifique DIU

100 Tout ça pour contrôler une pile!

101 Recommandations de la Société Française de Cardiologie «Recommandations concernant les conditions de compétences, d activité et d environnement requises pour l implantation et la surveillance des stimulateurs cardiaques» *1 «Recommandations concernant l implantation et la surveillance des défibrillateurs automatiques implantables» *2 SFC : Société Française de Cardiologie * 1 Archives des Maladies du cœur et des vaisseaux, avril 2006, tome 99, n * 2 Archives des Maladies du cœur et des vaisseaux, septembre 2004 tome 97, n 9

102 Le suivi actuel est-il toujours justifié? Un défibrillateur devrait être suivi en pratique : tous les 6 mois voire tous les 3 mois Gestion des «rappels» (recall): matériovigilance Elargissement des indications Indications du défibrillateur automatique implantable ventriculaire Archives des Maladies du cœur et des vaisseaux, Février 2006, tome 99, n 2 Insuffisance cardiaque : patients parfois fragiles Nécessité d une surveillance régulière Patients soit jeunes et en activité (DAI), soit âgés (PM) et handicapés Suivis contraignants

103 Evolution démographique en France % entre 75 et 84 ans 16 M 10 M Espérance de vie (2007): - Hommes : 77,6 ans - Femmes : 84,5 ans de 60 ans Cardiologues Source INSEE/DRESS NC à 6850 en 2006 Evolution du nombre de patients à suivre Matériovigilance Hypothèse : Taux d implantation 300 / millions d habitants en 2010 Estimation NICE : National Institut for Clinical Excellence

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105 Télésuivi ou Téléconsultation Transmission automatique Transmission autorisée par le centre Patient assis

106 Les premiers pas de la télécardiologie # of patients online per December 31th RoW IEGM online FR DE US Feasibility Internet HMSC IPG (32%) CRT (9%) ICD (59%) Source: BIOTRONIK Home Monitoring Service Center

107 La télécardiologie Définition : branche de la télémédecine, surveillance à distance du bon fonctionnement du dispositif médical implanté : défibrillateur ou pacemaker Le principe

108 Patient porteur d un D.A.I Défibrillateur automatique implantable (D.A.I) Anatomie d un DAI

109 Patient porteur d un D.A.I Transmetteur Transmetteurs des quatre constructeurs de D.A.I en France

110 Patient porteur d un D.A.I Transmetteur Transfert des données (téléphone ou réseau GPRS) Serveur Équipe médicale Copie d écran de serveur sécurisé

111 HM implants have an integrated transmitter Antenna in the header Reserved frequency bandwidth for medical implants (403 MHz) CE / FDA approved Modest energy consumption 1 (< 2% = 1 x 30 J shock) Daily transmission of periodic messages throughout the entire ICD lifetime and 50 IEGMs

112 Worldwide mobile with CardioMessenger II 4 band GSM modem enables worldwide availability Completely mobile Size: 6 cm x 13 cm x 4 cm Weight: 220 g Operating time: 72 h Easy online administration GPRS technology 112

113 Home Monitoring* Message Boîtier externe Centre de Services

114 Home Monitoring Rapport Internet Fax SMS Centre de Services Centre implanteur

115 Les patients qui ont eu un événement qui n a pas été lu apparaissent surlignés en jaune en haut de la liste

116 Elévation du seuil V

117 Impédance de sonde ventriculaire Homme 68 ans Marinier PAC post IDM DAI Belos-VRT

118 Baisse d impédance

119 Courant de fuite : patient injoignable sur sa péniche!

120 Elévation d impédance: rupture de conducteur?

121 Toujours injoignable

122 On finit par contacter le patient: Radio

123 Fracture de sonde

124 EGM-en ligne Lumos Kronos Patient unit D2-Net (SMS) Home Monitoring Service Center + Cardio Report + IEGM-Online

125 Choc inapproprié (marqueurs / IEGM)

126 côté patient DAI + télémétrie Base Merlin@home Liaison trans-téléphonique vers Merlin.net St Jude Medical

127 Merlin.net: côté médecin Accès internet sécurité Programmation personnalisée St Jude Medical

128 Télé-consultation Toutes les données sont accessibles FastPath (résumé) Paramètres Données diagnostiques IEGM Tests automatiques Impression Pas de programmation possible St Jude Medical

129 DirectAlerts Programmation des alertes: Sondes, batterie Arythmies V, thérapies Alertes patients: Vibration du boîtier Clignotement du DirectCall (message automatique) Alertes centre implanteur: , fax et/ou SMS St Jude Medical

130 Merlin.net : système ouvert Patient Merlin@home Merlin.net Merlin.net Centre implanteur Database (EHR) St Jude Medical

131 1 LATITUDE Advanced patient management Patient has device with wireless transmitter CRM device 3 Data from device and sensors is automatically and wirelessly transmitted to in-home communicator 4 5 Following Physicians are alerted to device abnormalities, according to customizable rules call center Physicians can access patient & device data from any Internetenabled PC. Patients also have limited access 2 external sensors weight scale, BP cuff) HF patients take daily weight and blood pressure readings (e.g. in-home communicator transmission of all data that physician normally collects during in-office follow-up e.g. device settings, diagnostics, ECG, battery life, etc. Data is uploaded to a server facility, reviewed and archived. Call center also provides customer & patient support 6 HF physicians are alerted to significant variations in weight or blood pressure Boston Scientific

132 Accès internet sécurisé footprint plot* Boston Scientific

133 CareLink system: suivis réguliers 1. Présélection des dates de suivi 2. Transmission auto / RF 3. Liaison transtéléphonique 4. Site internet sécurisé Medtronic

134 CareAlert* 1. Transmission auto ou déclenchée 2. Message CareAlert (mail ou SMS) 3. Le médecin contacte le pt si nécessaire Medtronic

135 Même format que le programmateur Quick Look TM

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138 Moniteur cardiaque Un outil de surveillance de l état du patient insuffisant cardiaque Surveillance régulière de l IC Evaluer l efficacité des ttt % de stimulation A/V (resynchro) Activité journalière du patient Fréquence cardiaque moyenne au repos: jour/nuit Episodes de TA/FA Peut être d abord vu à l écran puis imprimé

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141 Europace 2008; 10,

142 Europace 2008; 10,

143 Europace 2008; 10,

144 Systemes de monitoring de l insuffisance cardiaque

145 Heart Failure Monitor VT/VF Mean HR and Resting HR HFM % - CRT Impedance Activity 1 4

146 Systeme OPTIVOL MEDTRONIC En cas de surcharge pulmonaire, l impédance diminue Des impédances plus élevées sont enregistrées en l absence de congestion pulmonaire Aggravation Amélioration

147 Impédance Indice de surcharge Optivol Principe d OptiVol jours = début courbe de référence Jours

148 Indice de surcharge OptiVol + Signal Patient + moniteur SentryCheck +

149 Un contrôle permanent Implanteur ou correspondant Au suivi + Auto-contrôle Quotidiennement Alarme patient + A tout moment

150 Moniteur de la décompensation CorVue Mesures Multi-vectorielles Permet d élargir la fenêtre de surveillance Evaluation de la durée des modifications d impédance Augmente la pertinence clinique des résultats Peut réduire le nombre de faux-positifs (ex : un rhume) Sensibilité (%) Diagnostics et Alertes programmables CorVue Congestion Monitoring Feasibility Study (n=75) 1 Faux-Positifs/an 71,4% 0,56 1. Porterfield J. et. al, Device Monitoring of Heart Failure, European Heart Journal (2009) 30 (Abstract Supplement), 137

151 Apport de la télécardiologie - permettre une assistance à la programmation - faciliter le suivi des patients isolés - réorganiser le système de prise en charge des patients porteurs de PM/DAI (télé-consultations) - réduction des coûts à l implantation et lors du suivi - assurer un monitorage continu des patients à risques (BiV et DAI+++)

152 Les problèmes non résolus - hot line, centres de télésurveillance (24h/24?) - médecins spécialistes ou techniciens (place de l industrie?) - call-center unique ou décentralisé dans chaque structure hospitalière - rémunération des contrôles et de la surveillance à distance - tarification des actes de télémédecine - responsabilité médicale système de surveillance légalement opposable?

153 Reconnaissance de l acte de télémédecine La loi du 24 décembre 2009 Code de la Sécurité Sociale Décrets sur la télémédecine, 19 Octobre 2010

154 Reconnaissance de l acte de télécardiologie Avis de la CEPP [ ]

155 Remboursement du télésuivi en Europe Irlande Financement du ministère Angleterre: Financement avec les caisses régionales : NHS primary Care trusts Norvège: Il existe déjà un code pour le suivi à distance (1/2 d un face à face) Finlande: Financement régional pas de problème d acte Belgique Procédure de remboursement en cours pour obtenir un acte France: Procédure de remboursement en cours pour obtenir un acte : STIC Pays-Bas Remboursement national en /an pour contrôle de routine Suède On peut utiliser le code pour les contrôles face à face Espagne Procédure en cours pour utiliser le code existant pour le suivi à distance Allemagne Procédure de remboursement effective Danemark Financement établi pour le contrôle des prothèses à distance Portugal Il existe déjà un code pour le suivi à distance Italie Procédure de remboursement au niveau régional en vue d être étendu au niveau national Suisse Payé par les budgets hospitaliers au niveau local Autriche Pas de code pour le suivi à distance des prothèses

156 1. Consentement Formation du patient Don du transmetteur Programmation 2. Recueil des données 3. Transfert des données 4. Consultation des données sur site internet sécurisé Aujourd hui plus de 600 patients sont en télécardiologie. Depuis janvier 2008, ce nombre est en hausse constante.

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158 Développement d outils de Télésanté 07/10/06 158

159 RESEAUX TELEMEDECINE Centre Hospitalier Universitaire Domicile Pt et paramédicaux Hôpitaux locaux WAN Pont Multipoint Centres Hospitaliers Généraux et Cliniques Centres Hospitaliers et Cliniques de proximité

160 3 derniers épisodes de chaque type Outils diagnostiques: Holter implantable Reveal DX Outil de mapping Détection de l onde R Détection des arythmies Assistant Patient Stockage d événements Entièrement numérique Vector Check Adaptation automatique de la sensibilité Réversion du bruit Protection saturation 256 Hz Asystolie Bradycardie TV / TVR Enregistrement des symptômes Confirmation 128 Hz 49,5 minutes

161 Outils diagnostiques: Holter implantable 62 x 19 x 8 mm ; 9 cm 3 Entièrement numérique Nouveaux composants mécaniques Nouveau circuit hybride (se rapproche des PM et DAI)

162 Visualisation des événements

163 Corventis Solution: Our Platform Technology PiiX Clinics Wireless Communication Hospitals Patient Wireless Communications zlink Industry Peripheral Sensors* Data Collection and Analysis Home *Peripheral Sensors currently in development Clinician

164 Introducing the NUVANT Mobile Cardiac Telemetry System (MCT) Enhanced capabilities designed to boost diagnostic yields Patient-friendly Solution to c Support Compliance Continuous Detection of Cardiac c Arrhythmias Exceptional Service c Comfortable No Cables / Leads Water Resistant Automatic Transmission No battery replacement No maintenance Auto Triggers: Bradycardia Tachycardia Pause V-Tach / V Fib A-Fib / A-Flutter Patient trigger + + = Customer Service Fall associated arrhythmia capture Atrial Fibrillation Burden Beat-by beat heart rate 24 /7/ 365 availability of Corventis Prompt EGG review at the Corventis Monitoring Center Reports available on the Web at Appropriate diagnosis leading to tailored treatment

165 NUVANT (MCT) user friendly solution addressing patient compliance -Easily applied by the patient -Unobtrusive for mobility -True 24/7 monitoring

166 NUVANT MCT System MCT System Packaging Components zlink with cradle - transmission device PiiX patient worn device Patient Trigger to initiate symptomatic ECG zlink Holster

167 Remote Monitoring: Timely Intervention & Peace of Mind Corventis Monitoring Center Patient s Home Setting Reliable 24/7 monitoring Fall associated arrhythmia capture

168 Merci de votre attention

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