QUOI DE NEUF? EN MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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- Jean-Charles Brousseau
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1 QUOI DE NEUF? EN MALADIE THROMBOEMBOLIQUE Montebello 2014 Dr Luc Moleski Spécialiste en médecine interne Objectifs Connaître les indications et les limites des nouveaux traitements Participer à un survol des études récentes des nouveaux anticoagulants Revoir ce que les études des dernières années nous ont appris sur: La durée de l anticoagulation L identification des patients à risque Le dépistage des thrombophilies 1
2 Conflits d intérêt potentiel Honoraires en tant que conférencier Bayer Novo-Nordisk Thromboembolie veineuse Probabilité de 1/1000 par année dans la population générale, ce qui en fait une maladie très fréquente Environ la moitié sont provoquées Chirurgie, hospitalisation, voyage prolongé 2
3 Les options thérapeutiques Héparine IV suivi de warfarine Héparine de bas poids moléculaire suivi de warfarine Nouveaux anticoagulants Nouveaux agents étudiés Prévention postopératoire (PTH et PTG) Traitement de TPP/EP Fibrillation auriculaire Dabigatran RE-NOVATE RE-MOBILIZE RE-MODEL RESOLVE, RECOVER, REMEDY RE-LY Rivaroxaban RECORD 1-4 EISTEIN ROCKET AF Apixaban ADVANCE BOTICELLI-DVT AMPLIFY-DVT/PE AVERROES ARISTOLE 3
4 Traitement de la TEV : études cliniques 1 Rivaroxaban Inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale Dabigatran Inhibiteur direct de la thrombine à prise orale Apixaban Inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale Edoxaban Inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale Phase II EINSTEIN DVT 2 Le rivaroxaban p/r à une HFPM/HNF suivie d'un AVK ODIXa-DVT 3 Le rivaroxaban p/r à l'énoxaparine suivie d'un AVK Botticelli-DVT 4 L'apixaban p/r à une HFPM ou au fondaparinux suivi d'un AVK Phase III EINSTEIN DVT/PE 5,6 Le rivaroxaban pendant 3, 6 ou 12 mois p/r à l'énoxaparine pendant 5 jours ou plus, suivie d'un AVK pendant 3, 6 ou 12 mois Prolongation de l'essai EINSTEIN 5 Prétraitement par le rivaroxaban ou un AVK pendant 6 ou 12 mois, suivi par le rivaroxaban ou un placebo pendant 6 ou 12 mois RE-COVER 7 et RE-COVER II 8 Prétraitement par une HFPM pendant 5 à 10 jours; passage au dabigatran ou à un AVK pendant 6 mois RE-MEDY 9 Traitement par un anticoagulant approuvé pendant 3 à 6 mois; passage au dabigatran ou à un AVK RE-SONATE 10 Traitement par un AVK pendant 6 à 18 mois, suivi du dabigatran ou d'un placebo pendant 6 mois AMPLIFY 1 L'apixaban à 10 mg bid, puis à 5 mg bid pendant 6 mois p/r à l'énoxaparine suivie d'un AVK AMPLIFY-EXT 11 L'apixaban à 2,5 mg bid ou à 5 mg bid pour une période de prolongation de 12 mois p/r à un placebo HOKUSAI-VTE 12 Prétraitement pendant 5 à 12 jours par une HFPM, puis passage à l'edoxaban à 60 mg qd pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois p/r à un AVK pendant 12 mois La transition à une HFPM et la durée du traitement constituent les principales différences entre les études Les diapositives suivantes résument les résultats des études avec les nouveaux ACO dans le traitement de la TEV Non conçue comme une étude de comparaison croisée Büller HR et coll. Blood 2008; 3. Agnelli GA et coll.. Circulation 2007; 4. Büller HR et coll. J Thromb Haemost 2008; 5. Les investigateurs des études EINSTEIN. N Engl J Med 2010; 6. Les investigateurs de l'étude EINSTEIN PE. N Engl J Med 2012; 7. Schulman S et coll. N Engl J Med 2009; 8. Schulman S et coll. Résumés présentés à la réunion annuelle de l'ash Blood 2011; 9. Schulman S et coll. ISTH 2011; 10. Schulman S et coll. ISTH 2011; 11. Agnelli G et coll. N Engl J Med 2012 ; 12. Raskob G et coll. J Thromb Haemost Comparaison des résultats dans le traitement de la TEV : essais cliniques TEV récurrente ou décès lié à une TEV EINSTEIN Données réunies 3, 6, 12 mois RE-COVER Données réunies 6 mois AMPLIFY 6 mois Médicament à l'étude n (%) HFPM/A VK n (%) DRA % RRI IC à 95 % p 86 (2,1) 95 (2,3) 0,2 0,89 0,66-1,19 Non inf. (2,7) (2,4) -0,3 1,09 0,77-1,54 Non inf. 59 (2,3) 71 (2,7) 0,4 0,84 0,60-1,18 Non inf. Rapport des risques instantanés et IC à 95 % HOKUSAI* Jusqu'à 12 mois 66 (1,6) 80 (1,9) 0,3 0,82 0,60 1,14 Non inf. En 0 faveur du 1 En faveur 2de * Événement durant la période de traitement médicament à l'association l étude HFPM/AVK Büller HR, pour les investigateurs des études EINSTEIN. ASH, décembre 2012; Schulman S. ISTH 2013; Agnelli G. N Engl J Med 2013; Buller HR et coll., pour les investigateurs de l'étude HOKUSAI. N Engl J Med
5 Comparaison des résultats dans le traitement de la TEV : innocuité Hémorragies majeures EINSTEIN Données réunies 3, 6, 12 mois RE-COVER Données réunies 6 mois AMPLIFY 6 mois HOKUSAI Jusqu'à 12 mois HOKUSAI. N Engl J Med 2013 Médicamen t à l'étude n (%) HFPM/AVK n (%) RRA % RRI IC à 95 % p 40 (1,0) 72 (1,7) 0,7 0,54 0,37-0,79 Sup. 37 (1,4) 51 (2,0) 0,6 0,73 0,48-1,11 Non inf. 15 (0,6) 49 (1,8) 1,2 0,31 0,17-0,55 Sup. 56 (1,4) 66 (1,6) 0,2 0,84 0,59 1,21 Non inf. Rapport des risques instantanés et IC à 95 % 0 En faveur 0,5 du En 1faveur de 1,5 médicament à l'association l étude HFPM/AVK Büller HR, pour les investigateurs des études EINSTEIN. ASH, décembre 2012; Schulman S. ISTH 2013; Agnelli G. N Engl J Med 2013; Buller HR et coll., pour les investigateurs de l'étude Résumé Phase principale Quelques différences entre les méthodologies des essais Transition à une HFPM dans l'étude RE-COVER comparativement à une monothérapie dans les études EINSTEIN et AMPLIFY Durée du traitement 6 mois dans les études RE-COVER et AMPLIFY p/r à 3, 6 ou 12 mois dans les études EINSTEIN 1 fois/jour dans les études EINSTEIN après la phase initiale aiguë p/r à 2 fois/jour dans les études RE- COVER et AMPLIFY Tous les agents se sont révélés non inférieurs au traitement standard pour prévenir les récidives de TEV Le rivaroxaban et l'apixaban se sont révélés supérieurs au traitement standard pour réduire les hémorragies majeures, tandis que le dabigatran s'est révélé non inférieur Phase de prolongation Durée du traitement 6 mois dans les études RE-COVER et AMPLIFY p/r à 12 mois pour la prolongation de l'étude EINSTEIN. Tous les agents se sont révélés supérieurs au placebo pour prévenir les récidives de TEV Les taux d'hémorragies majeures étaient faibles et comparables à ceux observés avec le placebo Les nouveaux anticoagulants oraux produisent des résultats comparables et ils pourraient améliorer le profil avantages-risques et simplifier le traitement de la TEV aiguë et la prévention secondaire de la TEV 1. Schulman S. N Engl J Med 2003; 2. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK et coll. N Engl J Med 2009; Agnelli G. N Engl J Med 2013; 4. Les investigateurs des études EINSTEIN. N Engl J Med 2010; 5. Les investigateurs de l'étude EINSTEIN PE. N Engl J Med
6 Nouvel agent disponible Rivaroxaban 15 mg PO bid pour 3 semaines puis 20 mg PO die ensuite Dose rénale pour la FA seulement Contre-indications Maladies valvulaires anticoagulées Mauvaise adhésion au traitement ACV grave x6mois ou léger x14 jours ClCr <30 ml/minute Maladie hépatique active (et cirrhose Child B et C) Risque de saignement augmenté Remboursement par la RAMQ 6
7 Qui traiter et quelle durée? Thrombophlébites superficielles Si échec au traitement conventionnel. 6 semaines TPP infrapoplitée 3 mois (ou l option d observer avec doppler de contrôle) TEV provoqué 3 mois Toutes les autres TPP et EP 3 mois à 6 mois à 12 mois à vie, mais le plus souvent à vie D où la nécessité d une évaluation en spécialité Dépends de la sévérité de l événement initial, cancer, bilan thrombophilie, antécédents familiaux et préférences personnelles du patient EP ou TPP, 2e épisode À VIE Lignes directrices d antocoagulation du CHEST Schéma du risque de récidive % Mois 7
8 Durée du tx et risque à long terme Risque d hémorragie avec warfarine Typiquement de 1,5 à 3% Risque embolique entre 3-24 mois TPP provoquée: 2,6% TPP/EP idiopathique 2e épisode Poplité et fémoral: 5% Iliaque: 10% Embolie pulmonaire: 16% 2e épisode de TPP/EP: 11% (de façon plus soutenue) Composé des études PREVENT, ELATE et THRIVE III Qui est à risque pour une thrombophilie génétique? Les TEV non provoqués de moins de 50 ans Phlébites à des sites inhabituels Antécédents familiaux importants TEV répétés Nécrose cutanée au coumadin Attention, question TRÈS différente de «qui dépister?» 8
9 Alors qui dépister? Les patients chez qui le dépistage changerait l attitude thérapeutique En particulier un premier épisode de TPP non provoquée chez un jeune patient Ce qui passerait l anticoagulation de 3 mois à vie Le facteur le plus prédicteur de récidive est LA CLINIQUE, et ce peu importe le résultat d un test génétique Ne pas dépister un(e) patient(e) asymptomatique Murin S, Marelich GP, Arroliga AC, Matthay RA. Hereditary thrombophilia and venous thromboembolism. Am J Respir Crit Care Med 1998; 158:1369. Middeldorp S, van Hylckama Vlieg A. Does thrombophilia testing help in the clinical management of patients? Br J Haematol 2008; 143:321. Coppens M, Reijnders JH, Middeldorp S, et al. Testing for inherited thrombophilia does not reduce the recurrence of venous thrombosis. J Thromb Haemost 2008; 6:1474. Questions sur les nouveaux anticoagulants? Documents de l INESS 9
10 Questions sur les nouveaux anticoagulants? Documents de l INESS Questions sur les nouveaux anticoagulants? Documents de l INESS 10
11 Et en cas de saignement et la gestion périopératoire? QUESTIONS? 11
12 Références Murin S, Marelich GP, Arroliga AC, Matthay RA. Hereditary thrombophilia and venous thromboembolism. Am J Respir Crit Care Med 1998; 158:1369. Middeldorp S, van Hylckama Vlieg A. Does thrombophilia testing help in the clinical management of patients? Br J Haematol 2008; 143:321. Coppens M, Reijnders JH, Middeldorp S, et al. Testing for inherited thrombophilia does not reduce the recurrence of venous thrombosis. J Thromb Haemost 2008; 6:1474. Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuünemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines.Chest Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: /chest.1412S3. 1. Les investigateurs des études EINSTEIN. N Engl J Med 2010;363: Les investigateurs de l'étude EINSTEIN-PE. N Engl J Med 2012;366: Schulmann S, Kearon C, Kakkar AK et coll. N Engl J Med 2009;361(24): * Schulman S, Kakkar AK, Schellong SM et coll. Résumés présentés à la réunion annuelle de l'ash Blood 2011;118; résumé 205 ** Schulman S, Kearon C, Kakkar AK et coll., pour les investigateurs des études RE-MEDY et RE-SONATE. N Engl J Med 2013;368: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: CHEST Evidence-Based Clinical Practice Guidelines c 12
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