Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.

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1 Annexe II Cnclusins scientifiques et mtifs du retrait u de la mdificatin des termes des autrisatins de mise sur le marché, seln le cas, et explicatin détaillée des différences par rapprt à la recmmandatin du PRAC 34

2 Cnclusins scientifiques Le CMD(h) a examiné la recmmandatin du PRAC ci-dessus, cncernant les médicaments cntenant de la dmpéridne. 1 - Recmmandatin du PRAC Résumé général de l'évaluatin scientifique par le PRAC L'éventualité d'un lien entre la dmpéridne et l'allngement de l'intervalle QT et des effets indésirables cardiaques a été identifiée au milieu des années 1980, alrs que de frtes dses administrées rapidement par vie intraveineuse étaient utilisées cmme antiémétique lrs d'un traitement cyttxique chez les patients atteints d'un cancer. En cnséquence, la frmulatin intraveineuse a été retirée dans le mnde entier. Par la suite, le sujet des évènements cardivasculaires, y cmpris un risque d'allngement de l'intervalle QT, une arythmie et une mrt subite d'rigine cardiaque, assciés à d'autres frmes pharmaceutiques de dmpéridne a été débattu au niveau eurpéen par le grupe de travail Pharmacvigilance (PhVWP). En ctbre 2011, le PhVWP a appruvé les mdificatins apprtées aux infrmatins sur le prduit, et le titulaire de l'autrisatin de mise sur le marché du prduit riginal a été invité à réaliser une étude pharmac-épidémilgique et une étude plus apprfndie sur l'intervalle QT. Cependant, de nuveaux cas de carditxicité nt cntinué d'être signalés. Au vu des cnsidératins qui précèdent, la Belgique a infrmé l'agence eurpéenne des médicaments le 1 er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décisin d'engager une prcédure de saisine au titre de l'article 31 pur demander une recmmandatin du PRAC sur la questin de savir si le rapprt bénéfice/risque de ces prduits demeure psitif dans les indicatins appruvées, et si les autrisatins de mise sur le marché des médicaments cntenant de la dmpéridne divent être maintenues, mdifiées, suspendues u retirées. La dmpéridne est un antagniste des récepteurs dpaminergiques périphériques D 2 ayant des prpriétés gastrcinétiques et antiémétiques. Elle est utilisée dans le traitement des symptômes des nausées et des vmissements d'rigine variable. Elle exerce sn actin par une inhibitin des récepteurs de la dpamine dans l'intestin humain, et dans la zne de déclenchement des chimirécepteurs, qui se situe à l'extérieur de la barrière hématméningée au niveau de l'area pstrema. La dmpéridne est curamment utilisée dans tute l'eurpe depuis sa première autrisatin dans le cadre de prcédures natinales dans les années La Date de naissance internatinale de la dmpéridne a été désignée cmme étant en mars 1978, d'après la première autrisatin de la dmpéridne en Belgique. Les indicatins autrisées de la dmpéridne, telles que mentinnées dans la fiche technique CDS (Cre Data Sheet) de la sciété relative au prduit riginal snt présentées ci-dessus. Le cmplexe de symptômes dyspeptiques qui est suvent asscié à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastr-œsphagien et à une œsphagite: sensatin épigastrique d'être rassasié, satiété précce, sensatin de distensin abdminale, duleur abdminale haute ballnnements, éructatin, flatulence nausées et vmissements 35

3 brûlures d'estmac avec u sans régurgitatins du cntenu gastrique dans la buche Les nausées et les vmissements d'rigine fnctinnelle, rganique, infectieuse u diététique Les nausées et les vmissements prvqués par: une radithérapie u une thérapie médicamenteuse les agnistes de la dpamine (tels que L-dpa et la brmcriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinsn La dmpéridne est cmmercialisée sus plusieurs frmes, pur une administratin par vie rale u rectale sus divers nms cmmerciaux. La cmmercialisatin d'une frmulatin pur administratin par vie intraveineuses (IV) a été interrmpue en La dmpéridne est également autrisée cmme assciatin à dse fixe avec la cinnarizine et est indiquée dans la préventin et le traitement des symptômes assciés au mal des transprts. Les médicaments cntenant de la dmpéridne snt dispnibles cmme médicaments en vente libre u cmme médicaments délivrés sur prescriptin uniquement. Lrs de l'examen des dnnées existantes étayant l'efficacité de la dmpéridne, le PRAC a cnclu que, glbalement, il y a suffisamment de preuves 1,2,3 étayant l'utilisatin dans une indicatin générale tel que le sulagement des symptômes de nausées et de vmissements chez l'adulte. Il existe peu de dnnées étayant une utilisatin pédiatrique dans le sulagement des symptômes de nausées et de vmissements. Cependant, le mécanisme d'actin n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres nt une lngue expérience clinique de ce prduit chez les enfants. Le PRAC a néanmins estimé apprprié de réaliser des études supplémentaires pur étayer l'efficacité de la dmpéridne chez les enfants dans cette indicatin et avec la pslgie nuvellement recmmandée. Pur tutes les indicatins autres que «le sulagement des symptômes de nausées et de vmissements», les preuves de l'efficacité de la dmpéridne snt extrêmement limitées. Les bénéfices ptentiels snt dnc cnsidérés cmme étant inférieurs au risque cardiaque identifié. Les dnnées cliniques et nn cliniques dispnibles indiquent invariablement que l'utilisatin de la dmpéridne entraîne un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves et susceptibles de menacer le prnstic vital. Les risques snt accrus chez les patients âgés de plus de 60 ans, qui utilisent des dses élevées et/u qui utilisent en parallèle des médicaments allngeant l'intervalle QT u des prduits qui peuvent augmenter les taux plasmatiques de dmpéridne. Par cnséquent, il est imprtant que le risque sit réduit au minimum en restreignant la dse maximale (10 mg jusqu'à 3 fis par jur chez les adultes et les adlescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg), en limitant la durée du traitement à la durée la plus brève pssible afin de cntrôler les symptômes et en cntre-indiquant d'autres médicaments qui snt également cnnus pur allnger l'intervalle QT. La dmpéridne dit également être cntre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique mdérée à sévère et en c-administratin avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raisn de l'augmentatin attendue des taux plasmatiques de dmpéridne. 1 De Lse F. Clinical Research Reprt. Duble-blind cmparisn f dmperidne with placeb in the treatmentf chrnic pstprandial gastrintestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Prducts Infrmatin Service. Unpublished internal reprt. Jul Dc ID:LMD21025;EDMS-ERI Englert W, Schlich D. A duble-blind crssver trial f dmperidne in chrnic pstprandial dyspepsia. Pstgrad Med J. 1979;55: Dc ID:LMD13791;EDMS-ERI Vn Matushka N. Clinical Research Reprt. A multicentre duble-blind evaluatin f dmperidne in the treatment f pstprandial dyspepsia. Janssen Clinical Research Reprt April Dc ID:LMD18089;EDMSERI

4 En raisn des nuvelles dses maximales recmmandées, le PRAC a estimé que certaines frmulatins telles que les cmprimés dsés à 20 mg et les suppsitires dsés à 60 mg nt un rapprt bénéfice/risque négatif et divent par cnséquent être retirées. L'extraplatin des dnnées pharmaccinétiques existantes permet de cnclure qu'un suppsitire de 30 mg administré deux fis par jur dit être équivalent à la frmulatin rale de 10 mg administrée 3 fis par jur. Cependant, il est imprtant de le cnfirmer dans une étude pharmaccinétique apprpriée. Le PRAC a également cnsidéré que la cmbinaisn dmpéridne/cinnarizine, qui cntient 15 mg de dmpéridne (dse supérieure à la dse individuelle nuvellement recmmandée), présente un rapprt bénéfice/risque négatif. À cet égard, le PRAC a nté en utre que nn seulement les dnnées d'efficacité snt limitées mais elles ne démntrent pas réellement la supéririté de la cmbinaisn par rapprt au prduit mn-cmpsant. Dans ces circnstances, les patients ne divent pas être expsés au risque supplémentaire asscié au prduit cmbiné. La dmpéridne n'est pas appruvée dans tus les États membres pur une utilisatin pédiatrique dans la sus-ppulatin âgée de mins de 12 ans et chez les adlescents pesant mins de 35 kg. Quelle sit appruvée u nn, il a été nté que la pslgie actuellement recmmandée varie entre les prduits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fis par jur. Pur les raisns expsées ci-dessus, il est essentiel que la dse efficace reçue par les patients sit la plus faible pssible et le PRAC a estimé qu'une recmmandatin de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fis par jur était apprpriée. Le PRAC a également nté que les frmulatins rectales dsées à 10 mg et appruvées pur une utilisatin pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dse recmmandée en fnctin du pids crprel. Par cnséquent, elles snt susceptibles de cnduire à l'expsitin des patients pédiatriques à une dse supérieure à la dse nuvellement recmmandée. Le PRAC a dnc cnclu que le rapprt bénéfice/risque des frmulatins rectales pur les patients pédiatriques est négatif en raisn d'un pssible surdsage. Chaque fis que c'est pssible, les patients pédiatriques divent utiliser d'autres frmulatins permettant une administratin de la dse plus précise (par exemple, une slutin rale) et ces frmulatins divent être furnies avec un dispsitif de mesure apprprié. Une utilisatin hrs résumé des caractéristiques du prduit («hrs RCP») de la dmpéridne est cnnue pur les affectins telles que le reflux gastr-esphagien pathlgique, la gastrparésie et la stimulatin de la lactatin. Au regard du risque cardiaque, l'utilisatin hrs RCP dit être surveillée. Mtifs du retrait/de la mdificatin des termes de l'autrisatin de mise sur le marché Cnsidérant ce qui suit: Le PRAC a examiné la prcédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pur les médicaments cntenant de la dmpéridne. Le PRAC a pris en cmpte la ttalité des dnnées présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dmpéridne. Le PRAC a estimé que la dmpéridne est assciée à un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves, y cmpris un allngement de l'intervalle QT et une mrt subite d'rigine cardiaque. Les risques snt accrus chez les patients âgés de plus de 60 ans, qui utilisent des dses élevées et/u qui utilisent en parallèle des médicaments allngeant l'intervalle QT u des prduits qui peuvent augmenter les taux plasmatiques de dmpéridne. Le PRAC a cnsidéré que le risque d'effets indésirables cardiaques graves peut être réduit au minimum en utilisant des dses inférieures de dmpéridne, en limitant la durée du traitement et en cntre-indiquant le traitement aux patients présentant un risque particulièrement élevé (les patients présentant une insuffisance hépatique mdérée u 37

5 sévère, les patients qui présentent un allngement des intervalles de cnductin cardiaque, surtut de l'intervalle QTc, les patients présentant d'imprtantes perturbatins électrlytiques u une maladie cardiaque sus-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque cngestive) et aux patients prenant simultanément des médicaments allngeant l'intervalle QT u des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Par cnséquent, certaines des frmulatins à dse élevée ne peuvent plus être recmmandées. Le PRAC a nté que les frmulatins rectales appruvées pur une utilisatin pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dse recmmandée en fnctin du pids crprel. Par cnséquent, elles snt susceptibles de cnduire à l'expsitin des patients pédiatriques à une dse supérieure à la dse recmmandée. Le PRAC a nté que, dans la cmbinaisn dmpéridne/cinnarizine, la dse de dmpéridne de 15 mg est supérieure à la dse individuelle nuvellement recmmandée. De plus, les dnnées étayant l'efficacité de la cmbinaisn dmpéridne/cinnarizine pur le mal des transprts snt limitées, ne démntrent pas la supéririté de la cmbinaisn par rapprt au prduit mn-cmpsant et par cnséquent ne justifient pas l'expsitin des patients au risque supplémentaire asscié à un prduit cmbiné. Le PRAC a estimé que les dnnées existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indicatin «sulagement des symptômes de nausées et de vmissements». Le PRAC a également estimé que les dnnées existantes sur l'efficacité de la dmpéridne dans des indicatins autres que le «sulagement des symptômes de nausées et de vmissements» snt très limitées. Par cnséquent, le bénéfice ptentiel est inférieur au risque cardiaque. Le PRAC a estimé que les dnnées étayant l'efficacité de la dmpéridne dans la ppulatin pédiatrique snt limitées et a recmmandé que des dnnées supplémentaires sient prduites pur cnfirmer l'efficacité dans cette ppulatin de patients. Le PRAC a estimé que les dnnées pharmaccinétiques étayant les frmulatins rectales snt limitées, et a dnc recmmandé que des dnnées supplémentaires sient prduites pur permettre une cmparaisn entre les frmulatins rales et rectales. Au vu des dnnées dispnibles, le PRAC a cnclu, sus réserve des mdificatins des infrmatins sur le prduit et de la mise en œuvre d'autres mesures de minimisatin des risques, que le rapprt bénéfice/risque des médicaments cntenant de la dmpéridne: est favrable pur le sulagement des symptômes de nausées et de vmissements. Au vu des dnnées dispnibles, le PRAC a également cnclu que le rapprt bénéfice/risque des médicaments cntenant de la dmpéridne: n'est pas favrable pur tutes les autres indicatins actuellement appruvées; n'est pas favrable pur les frmulatins rales à dse élevée (supérieure à 10 mg); n'est pas favrable pur les frmulatins rectales à dse élevée (60 mg) u les frmulatins rectales appruvées pur une utilisatin pédiatrique (10 mg); n'est pas favrable pur la cmbinaisn dmpéridne/cinnarizine. Le PRAC recmmande en cnséquence, cnfrmément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE: Le retrait des autrisatins de mise sur le marché pur: les frmulatins rales dnt la dse est supérieure à 10 mg les frmulatins rectales dsées à 10 mg et 60 mg les prduits cmbinés cntenant de la dmpéridne et de la cinnarizine. La mdificatin des termes de l'autrisatin de mise sur le marché pur le reste des médicaments cntenant de la dmpéridne mentinnés dans l'annexe I, pur lesquels les rubriques crrespndantes du résumé des caractéristiques du prduit et de la ntice figurent 38

6 dans l'annexe III de la recmmandatin du PRAC. Les frmulatins liquides rales divent être furnies avec un dispsitif de mesure apprprié. En cnséquence, le PRAC a cnclu que le rapprt bénéfice/risque des médicaments cntenant de la dmpéridne demeure favrable, sus réserve des cnditins des autrisatins de mise sur le marché, et cmpte tenu des mdificatins des infrmatins sur le prduit et des autres mesures de minimisatin des risques recmmandées. 2 Explicatin détaillée des différences par rapprt à la recmmandatin du PRAC Après examen de la recmmandatin du PRAC, le CMD(h) a appruvé l'ensemble des cnclusins scientifiques et des mtifs de la recmmandatin. Cmpte tenu de la décisin de la Cmmissin relative à la prcédure seln l'article 30 sur la dmpéridne, le CMD(h) a cnfirmé que le rapprt bénéfice/risque pur l'indicatin «sulagement des symptômes de nausées et de vmissements» (y cmpris dans la ppulatin pédiatrique) demeure favrable. Le CMD(h) a tutefis estimé qu'il était nécessaire d'apprter des mdificatins aux cnditins des autrisatins de mise sur le marché (annexe IV). Le CMD(h) a pris en cmpte la demande d'un titulaire de l'amm cncernant les délais impartis pur remplir les cnditins prpsés par le PRAC. Le CMD(h) a cnvenu: De repusser le délai fixé pur la sumissin du rapprt final d'étude sur la cnditin 1 (prductin de dnnées d'efficacité pédiatriques). Cependant, afin de garantir que l'étude furnira des dnnées pertinentes, les titulaires de l'amm divent sumettre les prtcles d'accrd aux autrités cmpétentes natinales. De plus, afin de garantir que les autrités cmpétentes natinales sient infrmées de la prgressin de l'étude, les titulaires de l'amm snt tenus de transmettre des mises à jur annuelles sur l'état d'avancement de l'étude. Le CMD(h) recmmande vivement que les titulaires de l'amm cllabrent afin d'éviter la répétitin inutile des études. De repusser le délai fixé pur la sumissin du rapprt final d'étude sur la cnditin 2 (étude pharmaccinétique pur prduire des dnnées permettant une cmparaisn entre les frmulatins rectales et rales). Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisatin du médicament dans la cnditin 3 dit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre sn bjectif de surveiller l'utilisatin hrs RCP. En utre, le CMD(h) a prfité de l'ccasin pur apprter la clarificatin suivante à la descriptin des prduits pur lesquels un retrait est recmmandé: le retrait des autrisatins de mise sur le marché pur: les frmulatins rales dnt le dsage est supérieur à 10 mg; les frmulatins rectales aux dsages de 10 mg et 60 mg; les prduits cmbinés cntenant de la dmpéridne et de la cinnarizine. Des mdificatins mineures nt également été intrduites dans les infrmatins sur le prduit pur plus de clarté. Psitin du CMD(h) Le CMD(h), après examen de la recmmandatin du PRAC datée du 6 mars 2014 cnfrmément à l'article 107 dudecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis cncernant la mdificatin u le retrait, seln le cas, des autrisatins de mise sur le marché des médicaments cntenant de la dmpéridne, pur lesquels les rubriques crrespndantes du résumé des 39

7 caractéristiques du prduit et de la ntice figurent dans l'annexe III et sus réserve des cnditins expsées dans l'annexe IV. 40

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