LES GENERIQUES. «Les génériques sont moins efficaces..» «Les génériques sont moins sûrs»

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1 LES GENERIQUES Agnès CERTAIN Emmanuelle ORRU BRAVO Pharmaciens Hôpital Bichat-Claude Bernard DCI + Nom de laboratoire Nom de fantaisie + Gé Mythes «Les génériques sont moins efficaces..» «Les génériques sont moins sûrs» «Les fabricants de génériques ne sont pas soumis aux mêmes standards de qualité» «Les génériques, je ne supporte pas.ça me fait mal à la tête» Extrait présentation Pr Bonnabry pharmacien chef, HUG Genève 1

2 et réalité : les TROIS caractéristiques du médicament générique 1. Caractéristique thérapeutique : La spécialité générique est un médicament identique à une spécialité de référence existante 2. Caractéristique juridique le principe actif du médicament générique n est plus protégé par brevet 3. Caractéristique économique : les firmes de médicaments génériques n ont pas à amortir de frais de recherche et développement, ni à payer des redevances d exploitation ils sont donc moins chers Impact économique 380 millions d euros d économies en 2004 (déficit régime général Sécurité Sociale = 12 milliards d euros en 2004) Plus de 5 milliards d euros d économies estimées entre 2004 et 2008 Années : nombreux «blockbusters» tombent dans le domaine public Quelques dates clés : Perte de brevets de blockbusters : Mopral, IEC (Coversyl, Triatec), Statines (Zocor,Elisor),Zoloft, Aricept Avril/octobre 2003 : TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) Juin 2002 : Accord Assurance Maladie et médecins libéraux 1999 : Droit de substitution par le pharmacien d officine Mars 1997 : Répertoire du groupe générique Avril 1996 : Ordonnance Plan Juppé définit le «générique» dans le CSP 1983: 1ère définition des génériques en France 2

3 Spécialité générique (SG) définie par rapport à une spécialité de référence (SR) Bioéquivalent en terme de biodisponibilité Art R CSP et Art L CSP La spécialité «essentiellement similaire» Même composition qualitative et quantitative en principes actifs Même forme pharmaceutique Ex : voie orale, injectable.. Bioéquivalence : «équivalence des biodisponibilités» art R CSP Bioéquivalence de 80% à 125% Biodisponibilité art R CSP Vitesse et intensité d absorption Disponibilité au site d action Autres définitions Spécialité de référence (SR) : Spécialité bénéficiant d une AMM, étant ou ayant été commercialisée en France (article R du CSP) Groupe générique (= SR + SG 1 + SG 2 + ) : Ensemble des spécialités génériques (SG) d une spécialité de référence (SR) Répertoire des groupes génériques : ensemble des spécialités incluses dans chaque groupe générique, et précisant dosage et forme pharmaceutique.! Liste évolutive Répertoire en ligne : 3

4 Comparaison spécialité de référence / spécialité générique Ce qui est Identique - Principe actif - Dose unitaire -Schéma thérapeutique - Indications - Bioéquivalence Ce qui est différent - ± Excipients - ± Formes galéniques - Conditionnements -Prix - Demande AMM - Notice (?) Avantages et inconvénients pour le prescripteur Avantages et inconvénients pour le prescripteur Avantages : Sécurité de la prescription en DCI DCI = langage commun, intelligible, international Meilleure connaissance des médicaments Meilleur partenariat médecin-pharmacien Amélioration de la compréhension du patient!! Limitation des événements indésirables sur son parcours Langage commun ville-hôpital, ou entre pays étranger Affranchissement des pressions des firmes Inconvénients Participation aux économies de santé Intéressement si > 25% lignes en DCI 4

5 Que prescrire en DCI? Traitements ponctuels Domaine de prédilection de la prescription en DCI Ex : amoxicilline, bromazépam, tétrazépam Traitement au long cours Instauration : DCI +++ Renouvellement : au cas par cas Comment prescrire en DCI? Prescription licite (R JO CSP) : principe actif (DCI), dosage, voie, forme En Dénomination Commune Internationale En spécialité de référence En spécialité générique (DCI + marque ou fantaisie + Gé) 5

6 Avantages et inconvénients pour le prescripteur Avantages : Sécurité de la prescription en DCI DCI = langage commun, intelligible, international Meilleure connaissance des médicaments Meilleur partenariat médecin-pharmacien Amélioration de la compréhension du patient!! Limitation des événements indésirables sur son parcours Langage commun ville-hôpital, ou entre pays étranger Affranchissement des pressions des firmes Inconvénients Pharmacovigilance spécifique? Peu de cas Variation de la biodisponibilité! Produits à marge thérapeutique étroite : antiépileptiques, anticoagulants, digitaliques, diurétiques, antiarythmiques, antiparkinsonien (NB : classes thérapeutiques peu copiées) Formes à apprentissage spécifique : Aérosols doseurs, Inhalateurs, patchs transdermiques SUBSTITUTION A EVITER Participation aux économies de santé Intéressement si > 25% lignes en DCI Allergie Troyen A., Allergic to generic ; Ann Intern Med 2004; 141 : Risque de confusion (Personnes âgées++) Génériques et Personnes âgées Risques de confusion entre les noms Cas clinique de pharmacovigilance (A. Chiffoleau Thérapie 2000, 55 : ) Femme de 75 ans hospitalisée pour convulsions fébriles Traitée pour diabète, angine de poitrine et pour une artérite avec Fonzylane. Aucune étiologie n est retrouvée hormis un dosage sanguin élevé en buflomédil Arrêt de ses médicaments. Disparition des symptômes. Enquête auprès du pharmacien d officine. Fonzylane remplacé par Buflomédil Merck. Incompréhension de la substitution par la patiente, prise des 2 médicaments. Médecin,Pharmacien Garder en mémoire quels sont les patients pour lesquels il est sage de ne pas substituer 6

7 Et maintenant pour répondre aux critiques : «Les génériques sont moins efficaces..» ; «Les génériques sont moins sûrs» ; «Les fabricants de génériques ne sont pas soumis aux mêmes standards de qualité» ; «Les génériques, je ne supporte pas.ça me fait mal à la tête» Un médicament générique a la même validité pharmacologique, thérapeutique, cinétique, toxique que le médicament de référence ; Il peut être considéré «moins bon», ou parfois «meilleur» pour des raisons de : - de confort (goût, forme galénique ) - de présentation (conditionnement) - de prix Extrait présentation Pr Bonnabry pharmacien chef, HUG Genève Et contrer les stratégies des firmes pharmaceutiques Actions en justice, dépôts incrémentiels de brevets, extension de gamme et d indications, mise sur le marché de leurs propres génériques, développement de molécules dérivées, accord entre laboratoires, passage en automédication, baisse des prix du princeps (TFR)... Décrypter qq stratégies Inexium = isomère de Mopral ((és)oméprazole) (ASMR IV) Aerius = isomère de la Clarityne (des)loratadine(asmr V) Lipanthyl 160 mg à la place du 200 mg, Glucophage 1000 mg JO 23/02/05 : Fin de la protection supplémentaire pour une extension de gamme La substitution est un acte difficile Connaissance précise des DCI Affronter la forte réticence des patients et de certains médecins 7

8 Substitution d un médicament prescrit, appartenant à un groupe de génériques Acte pharmaceutique possible depuis 1999 (Art L CSP) A quelle conditions? Absence de mention «Non substituable» sur l ordonnance prescripteur doit le justifier à l AM) (! Mais le Inscription dans le Répertoire des Génériques Dépense supplémentaire < 0.50 du prix de la spécialité de référence Le patient peut refuser une SG Incitations à la substitution : le TFR Tarif Forfaitaire de Responsabilité TFR (2003) = forfait de remboursement = prix unique de remboursement pour une même molécule, que ce soit la SR ou les SG. encouragement à dispenser la SR ou SG la moins chère Réponse au TFR = alignement des prix du princeps sur le générique Si préférence de l assuré pour une spécialité de référence remboursement sur la base du TFR et différence à sa charge! Quatre vagues de publication de SG en TFR: Juin 2003 : 29 molécules concernées Juin 2005 (11 molécules) Novembre 2005 (2 molécules)) Février 2006 (21 molécules) Mars molécules en TFR Info sur Exemples LEXOMIL 6MG 3,04 / ANXYREX 6MG 3,04 ATHYMIL 10MG 4,12 /MIANSERINE ARROW 10MG 4,12 Seuls CORVASAL 2MG 4,83 (tfr= 3,53) et AVLOCARDYL 40MG 3,49 /2,61 PRIX > TFR 8

9 60 substances en TFR, dont Ac. Tiaprofénique Ac. Tranexamique Bromazépam Buspirone Céfadroxil Céfatrizine Cimétidine Cromoglicate Na Econazole Enalapril Flutamide Glipizide Indapamide Kétoprofène Métoclopramide Mébévirine Miansérine Molsidomine Nifédipine Oxybutinine Phloroglucinol Piroxicam Propranolol Ranitidine Sotalol Sulpiride Tiapride Timolol Vérapamil Vignette «Forf» Impact de ces mesures incitatives 1 - Consommation a doublé en 3 ans 2 -Pour une DCI génériquée : 60% générique vs 30% princeps Génériques du nord et génériques du sud Un fossé entre les continents? Dans les pays occidentaux : la politique des génériques est économique ; dans les pays en développement : le générique d un médicament «essentiel» favorise l accès aux traitements FINALEMENT UNE VRAIE DIFFERENCE? un médicament essentiel doit être accessible et peu cher, au nord et au sud! 9

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