ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE La transplantation

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1 n o 24 oct Avant que l OCC ne décide d évaluer une technologie de la santé, une évaluation préliminaire des écrits est effectuée. Les évaluations préliminaires reposent sur une recherche documentaire d envergure limitée. Il ne s agit pas d examens systématiques poussés de la documentation. Elles sont présentées comme guide éclair d information actuelle et importante sur les évaluations en la matière. Les lecteurs sont avertis que les évaluations préliminaires n ont pas fait l objet d un examen critique par des pairs de l extérieur. Introduction L hépatopathie de stade terminal découle de nombreuses affections sous-jacentes, dont la cirrhose biliaire, la cirrhose alcoolique, l insuffisance hépatique iatrogène, un cancer ou une hépatite 1. Dans bien des cas d hépatopathie terminale, le traitement médicamenteux n est plus d aucun secours, la transplantation hépatique étant la seule option envisageable 2,3. Dans la plupart des transplantations hépatiques, le foie provient d un donneur décédé, mais comme la pénurie de foies cadavériques perdure, nombre de malades en attente de transplantation meurent. Vu que le foie a la capacité étonnante de se régénérer, la greffe d un foie partiel prélevé chez un peut être une solution de rechange. Cette procédure, la transplantation (THDV), a été réussie pour la première fois en Australie en 1990, alors qu une mère a fait don d une partie de son foie à son enfant 4. Depuis lors, la procédure a été répétée non seulement pour greffer une partie d un foie adulte à un enfant (habituellement le foie gauche du donneur adulte, plus petit), mais également pour transplanter un foie partiel d un donneur adulte à un receveur adulte (dans ces cas, le foie droit a quelques fois constitué le greffon, car il est plus gros). Dans le monde entier, plus de THDV ont été menées à bien; plusieurs centres canadiens effectuent cette procédure 4. Des données statistiques préliminaires du Registre canadien des insuffisances et des transplantations d organes de l Institut canadien d information sur la santé (ICIS) indiquent que huit centres canadiens (trois au Québec et en Ontario, et un en Colombie-Britannique et en Alberta) comptent un programme de transplantation hépatique. Au Canada, le nombre de THDV est passé de un en 1993 (la première année au cours de laquelle la procédure a été exécutée au pays) à 44 en Cette même année, le nombre de transplantations de foie cadavérique a été de 334. Au 31 décembre 2002, Canadiens étaient inscrits sur la liste d attente d une transplantation d organe, dont 14 % en attente d une transplantation hépatique 5. L ICIS estime que 51 personnes sont décédées alors qu elles étaient en attente d une transplantation hépatique en 2000, et que le nombre de malades en attente de cette procédure a grimpé dans une proportion de 62 % de 1995 à Questions de recherche Le sujet a été abordé à la réunion d avril 2003 du Comité consultatif sur les appareils médicaux et les systèmes de santé de l Office canadien de coordination de l évaluation des technologies de la santé (OCC). Un résumé sur la technologie a été présenté à cette réunion. La discussion subséquente a fait ressortir que la sécurité du donneur représentait le principal aspect sur lequel se pencher.

2 Le résumé préparé par l OCC précise que la transplantation donneur vivant ne remplacera pas la transplantation de foie cadavérique, elle représentera plutôt une solution de rechange pour de 10 % à 30 % des candidats à la transplantation du foie. Le délai d attente d une transplantation peut être raccourci par rapport à celui de la procédure classique, ce qui pourrait améliorer la morbidité et la mortalité dans le groupe des malades en attente de transplantation hépatique 6. Certains aspects éthiques, tel le recours à un donneur non apparenté, soulèvent des questions. Dans son exposé de position sur la transplantation, l American Society of Transplant Surgeons constate qu il s agit là de la seule situation en médecine où une personne subit une intervention chirurgicale majeure inutile sur le plan médical 7. Comme le souligne un récent examen du Royaume-Uni, il est primordial de faire en sorte que les donneurs connaissent les risques et avantages de l intervention et y consentent librement 8. Qui plus est, les risques encourus par le donneur ne sauraient dépasser un niveau jugé acceptable. Les auteurs concluent que le don de foie vivant ne devrait pas avoir cours au Royaume-Unie sans que «le public débatte la question et approuve la procédure». L importance de maintenir le niveau nécessaire de compétences pratiques et de restreindre l exécution de la procédure aux centres d excellence spécialisés devrait également être abordée 4,6. Processus d évaluation La recherche documentaire préliminaire a été effectuée en consultant les principales sources d information sur l évaluation de technologies de la santé : PubMed, The Cochrane Library (numéro 3, 2003) et les bases de données du Centre for Reviews and Dissemination (NHS EED, DARE et HTA) et d EuroScan. Le moteur de recherche Google MC a été mis à contribution pour repérer de l information dans Internet. Un exposé de synthèse récent du Royaume-Uni renferme d autres mentions à ce propos 8. Enfin, nous avons communiqué avec le Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures Surgical (ASERNIP-S) pour obtenir des renseignements sur son évaluation en cours à ce sujet. Sommaire des résultats Dans la transplantation, le risque de morbidité encouru par les donneurs va de 40 % à 60 %, alors que le taux de mortalité dans ce groupe varie de 0,5 % à 1 % 8. Le risque fluctue selon la nature de l intervention. Plus précisément, le prélèvement du foie gauche du donneur, plus petit que le foie droit, comporte un risque moindre que celui associé à l hépatectomie droite En 2002, les Instituts nationaux de la santé aux États-Unis ont amorcé une étude de sept ans sur la transplantation hépatique par dans 10 centres 11. L étude comparera l évolution de l état de santé des malades ayant subi une THDV à celui des patients ayant reçu un foie cadavérique.

3 Type de rapports en cours Précis sur une technologie émergente Source de référence Adult-to-adult live donor liver transplantation: recipient outcomes. Adelaide: Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures Surgical; [forthcoming]. Available: Living donor liver transplantation. Lansdale, PA: Hayes Inc.; Available for purchase: Living donor liver transplantation (LDLT). Bern: Medical Technology Unit, Federal Social Insurance Office Switzerland; Available: an/ (Euroscan database - member access only). Pons JM. Living donor liver transplant [English summary]. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; Available: html. Constatations ASERNIP-S mène deux évaluations à ce propos actuellement, l une examine les faits probants sur l évolution de l état de santé des donneurs, tandis que l autre se penche sur l évolution de l état de santé des receveurs. Il est possible de se procurer ce rapport moyennant certains frais. Le précis porte sur la demande potentielle, les coûts et les aspects éthiques relatifs à la transplantation en Suisse. L Association européenne sur la transplantation hépatique a mis sur pied un registre concernant cette procédure. Les équipes qui exécutent des transplantations hépatiques par consentent à collecter, de façon systématique, des données sur l évolution de l état de santé des donneurs et des receveurs, de sorte que les futurs donneurs puissent prendre une décision véritablement éclairée. La transplantation, si elle est adoptée, peut poser certains problèmes éthiques et d équité. Ces problèmes doivent être résolus sans causer de préjudices aux autres malades inscrits sur la liste d attente. Il est nécessaire de mettre en place un mécanisme d établissement de l ordre de priorité fondé sur la transparence et le consensus pour assurer l accès équitable à l intervention.

4 Lignes directrices Morbidity and mortality among adult living donors undergoing right hepatic lobectomy for adult recipients. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality; Available: upon request from Adult-to-adult living-donor liver transplantation [Windows on medical technology no 49]. Plymouth Meeting (PA): ECRI; Available for purchase from: American Society of Transplant Surgeons' position paper on adult-to-adult living donor liver transplantation. Alexandria (VA): American Society of Transplant Surgeons; Available: A 2002 review and update of this position paper is summarized at: cfm. L évaluation synthétise les données probantes sur l évolution de l état de santé des donneurs de foie droit. Chez le donneur, des complications peuvent découler de procédures préopératoires comme la biopsie et l angiographie. L évolution au long cours de l état de santé des donneurs est encore indéterminée. L on estime que la mortalité chez les donneurs aux États- Unis est de 0,26 % (deux décès par 771 dons à des receveurs adultes). Selon les données disponibles, la morbidité chez les donneurs va de 0 % à 67 %. Il est possible de se procurer ce rapport moyennant certains frais. ECRI a préparé une évaluation de cette technologie en 1993, un précis synthétique en 1994 et une «foire aux questions» en Il est possible de se procurer ces documents moyennant certains frais. La transplantation hépatique par offre plusieurs avantages. Il s agit d une intervention élective; il est possible d optimiser l état du receveur avant la transplantation; le délai de conservation du foie prélevé est raccourci; il est possible de procéder à une épreuve de compatibilité croisée entre le donneur et le receveur avant la transplantation; le recours à la THDV accroîtra le nombre de foies cadavériques disponibles pour les malades en attente de la procédure.

5 Conférence Shiffman L, Brown RS, Olthoff KM, Everson G, Miller C, Siegler M, et al. Living donor liver transplantation: summary of a conference at the National Institutes of Health. Liver Transl 2002;8(2): Available: Il est nécessaire de préciser des lignes directrices de sélection des donneurs et des receveurs, des critères applicables aux centres de transplantation et un mécanisme de consentement éclairé (le document présente les recommandations de la Société à cet égard). À l heure actuelle, les données probantes sont insuffisantes pour déterminer avec précision le risque pour le donneur. L examen de ces lignes directrices, effectué en 2002, confirme que le document est toujours pertinent. La conférence, qui a eu lieu en 2000, aborde les aspects scientifiques, médicaux et d autre nature de la THDV et précise les questions à approfondir dans la recherche future. Environ 80 % des centres de transplantation hépatique aux États-Unis exécutent des THDV. Les risques à longue échéance, tant pour le donneur que pour le receveur, sont encore imprécis. Conclusion Dans l évaluation de cette procédure, quelle qu elle soit, il faut savoir que les risques pour le donneur et les avantages pour le receveur varieront selon le type de résection, la partie du foie prélevée, c est-à-dire s il s agit d une hépatectomie droite ou gauche, et selon que le receveur est un adulte ou un enfant. Même si d autres organisations ont évalué la technologie, il pourrait s avérer judicieux de le faire au Canada. Il importerait alors de collecter des renseignements sur l évolution de l état de santé des donneurs et des receveurs par l entremise d un registre pancanadien, de s assurer que des lignes directrices sur la procédure seraient définies et de collecter des renseignements sur les coûts. Avant de savoir si l OCC participera à la collecte

6 et à l évaluation de l information, l Office doit en discuter plus avant avec des organismes pertinents. Il serait important que d autres parties prenantes participent à une telle initiative, notamment les malades et leur famille, les ministères de la Santé provinciaux, Santé Canada, le Registre canadien des insuffisances et des transplantations d organes de l Institut canadien d information sur la santé, la Fondation canadienne du foie, l Association canadienne de la transplantation et les centres canadiens de transplantation hépatique. Références 1. Number of Canadians waiting for liver transplants continues to rise [press release]. Ottawa: Canadian Institute for Health Information; 2001 Sep 19. Available: (accessed 2003 Sep 19). 2. Who needs a liver transplant? Edmonton: Capital Health; Available: ms/liver+transplantation/liver+who.htm (accessed 2003 Sep 22). 3. How is it determined that one needs a liver transplant? Ann Arbor (MI): TransWeb; Available: (accessed 2003 Sep 22). 4. McCaughan GW, Lynch SV. Adult living donor liver transplantation: another Pandora's box? Med J Aust 2001;175(4): Available: (accessed 2003 Sep 18). 5. Preliminary statistics on organ donation, transplantation and waiting list: 2003 CORR preliminary report [lecture]. CST Annual Meeting; 2003 Mar 21 Lake Louise (AB). Available: Donation_Tx_Waiting_List_2003.ppt (accessed 2003 Sep 19). 6. Pons JM. Living donor liver transplant [English summary]. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research; Available: (accessed 2003 Sep 22). 7. American Society of Transplant Surgeons' position paper on adult-to-adult living donor liver transplantation. Alexandria (VA): American Society of Transplant Surgeons; Available: (accessed 2003 Sep 23). 8. Neuberger J, Price D. Role of living liver donation in the United Kingdom. BMJ 2003;327(7416): Available: (accessed 2003 Sep 19). 9. Lo CM. Complications and long-term outcome of living liver donors: a survey of 1,508 cases in five Asian centers. Transplantation 2003;75(3 Suppl):S Beavers KL, Sandler RS, Shrestha R. Donor morbidity associated with right lobectomy for living donor liver transplantation to adult recipients: a systematic review. Liver Transpl 2002;8(2): NIH launches study of living donor liver transplantation [press release]. Ann Arbor (MI): Adult to Adult Living Donor Liver Transplantation Data Coordinating Center; 2002 Oct 7. Available: (accessed 2003 Sep 18).