Aidez à protéger vos patients contre l hépatite A et l hépatite B.

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1 Aidez à protéger vos patients contre l hépatite A et l hépatite B. Guide d administration l immunisation active des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons contre l infection causée par le virus de l hépatite A ou par le virus de l hépatite B. Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par d autres virus, comme celui de l hépatite C ou de l hépatite E, et d autres agents pathogènes à l origine d infections hépatiques. On peut s attendre à ce que TWINRIX prévienne aussi l hépatite D étant donné que l hépatite D (causée par l agent delta) n apparaît pas en l absence d une infection due au virus de l hépatite B.

2 TWINRIX est le seul vaccin indiqué pour l immunisation contre l hépatite A et l hépatite B. La réponse anti-vha et anti-vhb chez l adulte a été démontrée lors d études cliniques 1* (3 doses) 0, 1 et 6 mois Calendrier rapide (4 doses) 0, 7 j et 21 j + 12 mois** séropositivité anti-vha séroprotection anti-vhb séropositivité anti-vha séroprotection anti-vhb 1 mois après la 1 re dose 91,1 % 1 semaine après la 3 e dose 100 % 82 % 1 mois après la 2 e dose 97,6 % 96,5 % 5 semaines après la 3 e dose 99,5 % 85 % 1 mois après la 3 e dose 99,5 % ~100 % 1 mois après la 4 e dose** 100 % 100 % D après la monographie de TWINRIX. Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir d autres données sur l immunogénicité. * On ignore la portée clinique. VHA = virus de l hépatite A, VHB = virus de l hépatite B Le calendrier rapide est recommandé uniquement pour les adultes, lorsqu un voyage est prévu dans un mois ou plus suivant l instauration de la primovaccination et que le délai est insuffisant pour permettre le calendrier ordinaire. j = nombre de jours ** Une dose de rappel est recommandée 12 mois après l administration de la première dose. Le calendrier de vaccination ordinaire comporte une série de trois doses de TWINRIX. Les 3 doses de TWINRIX sont nécessaires afin d assurer une protection suffisante contre l hépatite A et l hépatite B. Les patients adultes ( 19 ans) peuvent recevoir TWINRIX selon le calendrier ordinaire de 3 doses (à 0, 1 et 6 mois) ou selon le calendrier rapide de 4 doses (à 0, 7 et 21 jours, avec dose de rappel à 12 mois) 1*. Le calendrier de vaccination recommandé doit être respecté. Une fois amorcée, la primovaccination doit être complétée avec le même vaccin. TWINRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Il se peut que l hépatite A ou l hépatite B soit en phase d incubation au moment de la vaccination. Or, on ignore si TWINRIX peut prévenir la maladie dans ces cas. * Le calendrier rapide est recommandé uniquement pour les adultes, lorsqu un voyage est prévu dans un mois ou plus suivant l instauration de la primovaccination et que le délai est insuffisant pour permettre le calendrier ordinaire. Référence : 1. Monographie de TWINRIX. GlaxoSmithKline Inc., 20 novembre 2014.

3 l immunisation active des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons contre l infection causée par le virus de l hépatite A ou par le virus de l hépatite B. Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par d autres virus, comme celui de l hépatite C ou de l hépatite E, et d autres agents pathogènes à l origine d infections hépatiques. On peut s attendre à ce que TWINRIX prévienne aussi l hépatite D étant donné que l hépatite D (causée par l agent delta) n apparaît pas en l absence d une infection due au virus de l hépatite B. TWINRIX ne doit pas être administré aux personnes hypersensibles à l un de ses constituants, ni aux personnes ayant montré des signes d hypersensibilité lors d une administration antérieure de TWINRIX, d ENGERIX -B, de HAVRIX ou de tout autre vaccin monovalent contre l hépatite A ou l hépatite B. TWINRIX ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité à la néomycine. L administration doit être différée chez les sujets atteints d une maladie fébrile aiguë et sévère. Ne doit pas être administré par voie intravasculaire. On doit toujours avoir sous la main un médicament approprié (comme l adrénaline) au cas où une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde se produirait après l administration du vaccin. C est pourquoi la personne vaccinée doit demeurer en observation pendant les 30 minutes suivant l injection. La syncope (perte de connaissance) peut survenir après, ou même avant, la vaccination, en raison d une réaction psychogène à l aiguille à injection. Il importe que des mesures soient en place pour éviter les blessures consécutives à l évanouissement. Peut être administré par voie sous-cutanée aux sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. L injection souscutanée ne produit pas nécessairement une réponse immunitaire optimale. Il se peut que l hépatite A ou l hépatite B soit en phase d incubation au moment de la vaccination. On ignore si TWINRIX peut prévenir la maladie dans ces cas. Comme dans le cas des autres vaccins, la primovaccination risque de produire des titres d anticorps anti VHA et anti-hbs insuffi sants chez les immunodéprimés et les hémodialysés. Des doses supplémentaires du vaccin peuvent donc se révéler nécessaires chez ces patients. Ne doit être administré durant la grossesse que s il est de toute évidence nécessaire et que les bienfaits potentiels l emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Le profi l d innocuité repose sur des données provenant de plus de sujets ayant reçu TWINRIX. Adultes : Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l administration du calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) et rapide (4 doses) de TWINRIX ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : céphalées, douleur et rougeur au point d injection et fatigue. Courants (1 % - 10 % des doses) : diarrhée, nausées, vomissements, enfl ure au point d injection, réaction au point d injection et malaise. Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : infection des voies respiratoires supérieures, étourdissement, myalgie, fi èvre ( 37,5 C). Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, perte d appétit, hypo-esthésie, paresthésie, hypotension, éruption cutanée, prurit, arthralgie, maladie pseudo-grippale, frissons. Très rares (< 0,01 % des doses) : urticaire. Enfants : Le profi l d innocuité repose sur des données provenant d environ 800 sujets ayant reçu TWINRIX Junior. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l administration du calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) de TWINRIX Junior ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : douleur et rougeur au point d injection. Courants (1 % - 10 % des doses) : perte d appétit, irritabilité, somnolence, céphalées, nausées, diarrhée (désigne des effets indésirables observés dans des essais cliniques portant sur TWINRIX ), vomissements, enfl ure au point d injection, réaction au point d injection, fatigue, malaise et fi èvre ( 37,5 C). Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : éruption cutanée. Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, étourdissement, urticaire. Très rares (< 0,01 % des doses) : paresthésie, hypo-esthésie, hypotension, prurit, myalgie, arthralgie, maladie pseudo-grippale, frissons. * Observés dans des essais cliniques portant sur TWINRIX. Considérations posologiques : Le calendrier de vaccination recommandé doit être respecté. Une fois amorcée, la primovaccination doit être complétée avec le même vaccin. La primovaccination usuelle avec TWINRIX comprend trois doses de 1 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans : La primovaccination usuelle avec TWINRIX Junior comprend trois doses de 0,5 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. TWINRIX doit être injecté par voie intramusculaire, préférablement dans le muscle deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons. On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée ou intradermique, ces modes d administration ne produisant pas nécessairement une réponse anti-vha optimale. TWINRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Veuillez consulter la monographie du produit à l adresse com/media/673266/twinrix.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les recommandations posologiques qui ne sont pas traités dans le présent document. Pour signaler un effet indésirable ou pour obtenir une monographie de produit, veuillez communiquer avec nous au TWINRIX est une marque déposée de GlaxoSmithKline Biologicals SA, utilisée sous licence par GSK, Inc GSK, Inc. Tous droits réservés /16

4 Calendriers d administration Adultes 19 ans TWINRIX 1,0 ml Calendrier rapide * TWINRIX 1,0 ml , 7j, 21j 4 Enfants 1-18 ans TWINRIX Junior 0,5 ml Enfants 1-15 ans Autre posologie TWINRIX 1,0 ml ** * Le calendrier rapide est recommandé uniquement pour les adultes, lorsqu un voyage est prévu dans un mois D après la monographie de TWINRIX. Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir ou plus suivant l instauration de la primovaccination et que le délai est insuffisant pour permettre le calendrier ordinaire. plus de renseignements posologiques. Une dose de rappel est recommandée 12 mois après l administration de la première dose. j = nombre de jours Ce calendrier devrait être employé lorsque le programme de vaccination de deux doses peut être assuré, par exemple dans le cadre de programmes de vaccination en milieu scolaire. **Une deuxième dose nécessaire doit être administrée entre 6 et 12 mois après la première. Posologie et mode d administration : TWINRIX Le calendrier de vaccination recommandé doit être respecté. Une fois amorcée, la primovaccination doit être complétée avec le même vaccin. TWINRIX doit être injecté par voie intramusculaire, préférablement dans le muscle deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons. On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée ou intradermique, ces modes d administration ne produisant pas nécessairement une réponse anti-vha optimale. vaccin [inactivé] contre l hépatite A Adultes 19 ans HAVRIX 1440 (1,0 ml) Enfants 1-18 ans HAVRIX 720 Junior (0,5 ml) 2 * 4 4 * 2 * 4 4 * * Le calendrier comprend une dose requise et une dose de rappel à n importe quel moment pendant les 6 à 12 mois qui suivent la primovaccination par HAVRIX 1440 ou HAVRIX 720 Junior afin d assurer une protection à long terme. D après la monographie de HAVRIX. Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir d autres renseignements posologiques. Posologie et mode d administration : HAVRIX HAVRIX doit être injecté par voie intramusculaire, soit dans le muscle deltoïde chez les adultes et les enfants, soit dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants de 2 ans ou moins. On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée ou intradermique, ces modes d administration ne produisant pas nécessairement une réponse anti-vha optimale. HAVRIX ne doit jamais être administré par voie intraveineuse. vaccin contre l hépatite B [recombinant] Adultes 20 ans ENGERIX -B 1,0 ml Calendrier rapide * ENGERIX -B 1,0 ml , 7j, 21j 4 Enfants 0-19 ans ENGERIX -B 0,5 ml ** * Le calendrier rapide est recommandé uniquement pour les adultes, lorsqu un voyage est prévu D après la monographie d ENGERIX -B. Pour obtenir des renseignements sur les calendriers d immunisation chez dans 1 mois ou plus suivant l instauration de la primovaccination et que le délai est insuffisant pour les patients atteints d insuffisance rénale, y compris les hémodialysés ou d autres renseignements posologiques, permettre le calendrier ordinaire. veuillez consulter la monographie du produit. Une dose de rappel est recommandée 12 mois après l administration de la première dose. j = nombre de jours mière dose Le calendrier accéléré pour les enfants est précisé dans la monographie d ENGERIX -B. ** Le risque potentiel d apnée ainsi que la nécessité d une surveillance respiratoire durant 48 à 72 heures doivent être pris en considération lors de l administration du vaccin chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d immaturité respiratoire. En raison des bienfaits élevés de la vaccination chez ces nourrissons, la vaccination ne doit pas être suspendue ni retardée. Posologie et mode d administration : ENGERIX -B ENGERIX -B doit être injecté par voie intramusculaire. Chez l adulte, l injection doit être faite dans la région deltoïde. Chez le nouveau-né et le nourrisson, il peut être préférable d injecter ENGERIX -B dans la partie antérolatérale de la cuisse, étant donné la petite taille du muscle deltoïde. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez un patient sujet aux hémorragies graves (un hémophile par ex.). ENGERIX -B ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intradermique. Patients immunodéprimés : Une dose de 2,0 ml (2 x 1,0 ml) d ENGERIX -B, 40 µg (2 x 20 µg) est recommandée. vaccin [inactivé] contre l hépatite A vaccin contre l hépatite B [recombinant]

5 TWINRIX, vaccin bivalent contre l hépatite A (inactivé) et l hépatite B (recombinant) l immunisation active des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons contre l infection causée par le virus de l hépatite A ou par le virus de l hépatite B. Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par d autres virus, comme celui de l hépatite C ou de l hépatite E, et d autres agents pathogènes à l origine d infections hépatiques. On peut s attendre à ce que TWINRIX prévienne aussi l hépatite D étant donné que l hépatite D (causée par l agent delta) n apparaît pas en l absence d une infection due au virus de l hépatite B. TWINRIX ne doit pas être administré aux personnes hypersensibles à l un de ses constituants, ni aux personnes ayant montré des signes d hypersensibilité lors d une administration antérieure de TWINRIX, d ENGERIX -B, de HAVRIX ou de tout autre vaccin monovalent contre l hépatite A ou l hépatite B. TWINRIX ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité à la néomycine. L administration doit être différée chez les sujets atteints d une maladie fébrile aiguë et sévère. Ne doit pas être administré par voie intravasculaire. On doit toujours avoir sous la main un médicament approprié (comme l adrénaline) au cas où une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde se produirait après l administration du vaccin. C est pourquoi la personne vaccinée doit demeurer en observation pendant les 30 minutes suivant l injection. La syncope (perte de connaissance) peut survenir après, ou même avant, la vaccination, en raison d une réaction psychogène à l aiguille à injection. Il importe que des mesures soient en place pour éviter les blessures consécutives à l évanouissement. Peut être administré par voie sous-cutanée aux sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. L injection sous-cutanée ne produit pas nécessairement une réponse immunitaire optimale. Il se peut que l hépatite A ou l hépatite B soit en phase d incubation au moment de la vaccination. On ignore si TWINRIX peut prévenir la maladie dans ces cas. Comme dans le cas des autres vaccins, la primovaccination risque de produire des titres d anticorps anti-vha et anti-hbs insuffisants chez les immunodéprimés et les hémodialysés. Des doses supplémentaires du vaccin peuvent donc se révéler nécessaires chez ces patients. Ne doit être administré durant la grossesse que s il est de toute évidence nécessaire et que les bienfaits potentiels l emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Le profil d innocuité repose sur des données provenant de plus de sujets ayant reçu TWINRIX. Adultes : Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l administration du calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) et rapide (4 doses) de TWINRIX ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : céphalées, douleur et rougeur au point d injection et fatigue. HAVRIX, vaccin contre l hépatite A (inactivé) HAVRIX est indiqué pour : l immunisation active contre l infection par le virus de l hépatite A (VHA) chez les sujets susceptibles d être exposés à ce virus. Ce vaccin ne protège pas contre l hépatite causée par d autres virus comme celui de l hépatite B, de l hépatite C ou de l hépatite E, ou par d autres agents pathogènes à l origine d infections hépatiques. Ne devrait pas être administré aux personnes qui présentent une hypersensibilité connue à ce vaccin ou à l un de ses constituants, ou qui ont montré des signes d hypersensibilité lors d une administration antérieure de HAVRIX. L administration doit être différée chez les sujets atteints d une forte fièvre. Ne jamais administrer ce vaccin par voie intraveineuse. On doit avoir sous la main un médicament approprié (p. ex. de l adrénaline) prêt à une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde après l administration du vaccin. C est pourquoi la personne vaccinée doit demeurer en observation pendant les 30 minutes qui suivent l injection. La syncope (perte de connaissance) peut survenir après, ou même avant, la vaccination, en raison d une réaction psychogène à l aiguille à injection. Il importe que des mesures soient en place pour éviter les blessures consécutives à l évanouissement. Doit être administré avec prudence dans les cas de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique parce qu une injection intramusculaire risque de produire un saignement chez ces sujets. Il se peut que l hépatite A soit en phase d incubation au moment de la vaccination. On ignore si HAVRIX peut prévenir la maladie dans un tel cas. Il se peut que HAVRIX contienne des traces de néomycine. Par conséquent, si on songe à utiliser ce vaccin, on doit tenir compte de la possibilité d une réaction allergique chez les personnes sensibles à cette substance. Chez les immunodéprimés et les hémodialysés, les titres d anticorps peuvent rester insuffisants après une primovaccination, quel que soit le vaccin administré. Chez ces patients, des doses supplémentaires de HAVRIX peuvent s avérer nécessaires. Ne doit être administré durant la grossesse que lorsque cela s avère strictement nécessaire. ENGERIX -B, vaccin contre l hépatite B (recombinant) ENGERIX -B est indiqué pour : l immunisation active contre l infection causée par le virus de l hépatite B. Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par les virus de l hépatite A et de l hépatite non-a, non-b. Comme l hépatite D (causée par l agent delta) n apparaît pas en l absence d une infection due au virus de l hépatite B ou de l état de porteur du virus de l hépatite B, on peut s attendre à ce qu ENGERIX -B prévienne aussi l hépatite D. Ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité à l un des constituants du vaccin ou ayant présenté des signes d hypersensibilité suivant l administration antérieure d ENGERIX -B. Ne doit pas être administré en présence d une infection fébrile grave. Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse. On doit toujours être prêt à administrer un traitement médical approprié et à surveiller le patient au cas où une réaction anaphylactique rare se produirait suivant l administration du vaccin. ENGERIX -B ne devrait pas être administré dans la région fessière ni par voie intradermique, car ces modes d administration peuvent produire une réponse immunitaire réduite. L administration intradermique risque en outre d entraîner des réactions locales marquées. La syncope (perte de connaissance) peut survenir après, ou même avant, la vaccination, en raison d une réaction psychogène à l aiguille à injection. Il importe que des mesures soient en place pour éviter les blessures consécutives à l évanouissement. Les patients atteints d hépatopathie chronique ou les porteurs de l hépatite C ne doivent pas être privés de la vaccination contre l hépatite B. La vaccination contre le VHB doit être envisagée en fonction de chaque cas par le médecin. Étant donné la longue période d incubation de l hépatite B, il est possible qu une infection soit latente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut qu ENGERIX -B ne prévienne pas l hépatite B. On peut envisager l administration supplémentaires aux sujets susceptibles de répondre moins bien au vaccin contre l hépatite B (par ex. les personnes de plus de 40 ans, les personnes atteintes de diabète de type 2). Les patients atteints d une infection par le VIH ne doivent pas être privés de la vaccination contre l hépatite B. La vaccination contre le VHB doit être envisagée en fonction de chaque cas par le médecin. Chez les séropositifs pour le VIH, les immunodéprimés ou les hémodialysés, il se peut que les titres adéquats d anticorps ne soient pas atteints après la primovaccination, ces patients risquent donc de nécessiter l administration additionnelles du vaccin. On pourrait envisager la vaccination d une femme enceinte pour prévenir l hépatite B dans des situations à haut risque. Courants (1 % - 10 % des doses) : diarrhée, nausées, vomissements, enflure au point d injection, réaction au point d injection et malaise. Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : infection des voies respiratoires supérieures, étourdissement, myalgie, fièvre ( 37,5 C). Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, perte d appétit, hypo-esthésie, paresthésie, hypotension, éruption cutanée, prurit, arthralgie, maladie pseudo-grippale, frissons. Très rares (< 0,01 % des doses) : urticaire. Enfants : Le profil d innocuité repose sur des données provenant d environ 800 sujets ayant reçu TWINRIX Junior. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l administration du calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) de TWINRIX Junior ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : douleur et rougeur au point d injection. Courants (1 % - 10 % des doses) : perte d appétit, irritabilité, somnolence, céphalées, nausées, diarrhée (désigne des effets indésirables observés dans des essais cliniques portant sur TWINRIX ), vomissements, enflure au point d injection, réaction au point d injection, fatigue, malaise et fièvre ( 37,5 C). Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : éruption cutanée. Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, étourdissement, urticaire. Très rares (< 0,01 % des doses)* : paresthésie, hypo-esthésie, hypotension, prurit, myalgie, arthralgie, maladie pseudo-grippale, frissons. * Observés dans des essais cliniques portant sur TWINRIX Considérations posologiques : Le calendrier de vaccination recommandé doit être respecté. Une fois amorcée, la primovaccination doit être complétée avec le même vaccin. La primovaccination usuelle avec TWINRIX comprend trois doses de 1 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans : La primovaccination usuelle avec TWINRIX Junior comprend trois doses de 0,5 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. TWINRIX doit être injecté par voie intramusculaire, préférablement dans le muscle deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons. On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée ou intradermique, ces modes d administration ne produisant pas nécessairement une réponse anti-vha optimale. TWINRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Veuillez consulter la monographie de TWINRIX au twinrix.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les recommandations posologiques qui ne sont pas traités dans le présent document. Pour signaler un effet indésirable ou pour obtenir une monographie de produit, veuillez communiquer avec nous au Ne doit pas être mélangé à d autres vaccins. Lorsque l administration concomitante de HAVRIX et d autres vaccins se révèle nécessaire, il faut utiliser des seringues distinctes et des points d injection différents. Le profil d innocuité repose sur les données provenant de plus de sujets ayant reçu HAVRIX. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur HAVRIX ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : irritabilité, céphalée, douleur et rougeur au point d injection et fatigue. Courants (1 % - 10 % des doses) : perte d appétit, somnolence, nausées, vomissements, diarrhée, enflure au point d injection, malaise, réaction au point d injection (telle l induration) et fièvre ( 37,5 C). Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, étourdissement, éruption cutanée, myalgie, raideur musculosquelettique, maladie pseudo-grippale. Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : hypo-esthésie, paresthésie, prurit, frissons. Une seule dose de HAVRIX 1440 (1,0 ml) suffit pour la primovaccination. Enfants et adolescents de 1 à 18 ans : Une seule dose de HAVRIX 720 Junior (0,5 ml) suffit pour la primovaccination. Dose de rappel : Il est recommandé d administrer une dose de rappel à n importe quel moment pendant les 6 à 12 mois qui suivent la primovaccination par HAVRIX 1440 ou HAVRIX 720 Junior afin d assurer une protection à long terme. Mode d administration : HAVRIX doit être injecté par voie intramusculaire, soit dans le muscle deltoïde chez les adultes et les enfants, soit dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants de 2 ans ou moins. On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée ou intradermique, ces modes d administration ne produisant pas nécessairement une réponse anti-vha optimale. Veuillez consulter la monographie au pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les recommandations posologiques qui ne sont pas traités dans le présent document. Pour signaler un effet indésirable ou pour obtenir une monographie de produit, veuillez communiquer avec nous au Le risque potentiel d apnée ainsi que la nécessité d une surveillance respiratoire durant 48 à 72 heures doivent être pris en considération lors de l administration du vaccin chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d immaturité respiratoire. La vaccination ne doit pas être suspendue ni retardée chez ces sujets. Le profil d innocuité repose sur des données provenant de plus de sujets ayant reçu ENGERIX -B. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques portant sur l administration d ENGERIX -B ont été les suivants : Très courants (> 10 % des doses) : irritabilité, céphalée (avec la présentation de 10 µg), douleur et rougeur au point d injection et fatigue. Courants (1 % - 10 % des doses) : perte d appétit, céphalée (avec la présentation de 20 µg), somnolence, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, enflure au point d injection, malaise, réaction au point d injection (telle l induration) et fièvre ( 37,5 C). Peu courants (0,1 % - 1 % des doses) : étourdissement, myalgie, maladie pseudo-grippale. Rares (0,01 % - 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, paresthésie, éruption cutanée, prurit, urticaire, arthralgie. Posologie recommandée et modification posologique : Adultes de 20 ans : Le calendrier de vaccination ordinaire recommandé d ENGERIX -B comprend trois doses de 1 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents de 19 ans ou moins : Le calendrier de vaccination ordinaire recommandé d ENGERIX -B comprend trois doses de 0,5 ml, dont la première dose est administrée à la date choisie, puis les deuxième et troisième doses 1 mois et 6 mois respectivement après la première dose. Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements sur les calendriers d immunisation chez les patients atteints d insuffisance rénale, y compris les hémodialysés et les immunosupprimés. ENGERIX -B doit être injecté par voie intramusculaire. Chez l adulte, l injection doit être faite dans la région deltoïde. Chez le nouveau-né et le nourrisson, il peut être préférable d injecter ENGERIX -B dans la partie antérolatérale de la cuisse, étant donné la petite taille du muscle deltoïde. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez un patient sujet aux hémorragies graves (un hémophile par ex.). ENGERIX -B ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intradermique. Veuillez consulter la monographie au pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les recommandations posologiques qui ne sont pas traités dans le présent document. Pour signaler un effet indésirable ou pour obtenir une monographie de produit, veuillez communiquer avec nous au Références :1. Monographie de TWINRIX. GlaxoSmithKline Inc., 20 novembre Monographie de HAVRIX. GlaxoSmithKline Inc., 21 mars Monographie d ENGERIX -B. GlaxoSmithKline Inc., 19 octobre TWINRIX, HAVRIX et ENGERIX -B sont des marques déposées de GlaxoSmithKline Biologicals SA, utilisées sous licence par GSK, Inc GSK, Inc. Tous droits réservés /16