Tableau comparatif des IgIV

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1 I. Information sur la formulation Tableau comparatif des IgIV Formulation Lyophilisée Liquide Liquide Liquide Concentration Dispositif d administration fourni? Contenu en IgA 5 % ou 10 % après 9-11 % 9,0-11,0 % 12 % reconstitution Oui Non Non Non 2,2 µg/ml (dans une solution à 5 %) 46 µg/ml (moyenne) 140 µg/ml Normalement inférieure à 15 µg/ml Osmolalité (en Environ 360 mosmol/kg) L osmolalité physiologique est d environ 285 à 295. ph 6,4-7,2 4,0-4,3 4,6-5,1 5,3 Ingrédients non médicinaux pertinents sur le plan clinique Dans une solution à 5 % : 3 mg/ml d albumine (humaine) 22,5 mg/ml de glycine 20 mg/ml de glucose 0,16-0,24 M de glycine (ne contient pas d agent de conservation) 0,20-0,30 M de glycine comme stabilisant (ne contient pas d agent de conservation) 100 mm de L-isoleucine 120 mm de L-proline 80 mm de nicotinamide (ne contient pas d agent de conservation) 2 mg/ml de PEG 1 µg/ml de phosphate de

2 I. Information sur la formulation Durée de conservation Contenu en sodium Tableau comparatif des IgIV tri-n-butyle 1 µg/ml d octoxynol µg/ml de polysorbate 80 Non indiquée 36 mois 36 mois 32 mois Environ 8,5 mg/ml (dans une solution à 5 %) Non indiquée Non indiquée 10 mm Modalités de conservation Jusqu à 25 C Ne pas congeler 2-8 C (36 mois) Jusqu à 25 C (6 mois) Ne pas congeler 2-8 C (36 mois) Jusqu à 25 C (pendant une durée unique pouvant aller jusqu à 9 mois, au cours des 24 premiers mois à compter de la date de fabrication) 2-8 C (32 mois) Jusqu à 25 C (pendant une durée unique d au plus 6 mois) Ne pas congeler Protéger de la lumière Ne pas congeler Contenu en sucre 20 mg/ml (2 %) de glucose (dans une solution à 5 %) Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de glucide comme le saccharose ou le maltose

3 II. Information médicale/clinique Tableau comparatif des IgIV Administration Intraveineuse Intraveineuse Intraveineuse Intraveineuse Concentration 5 % ou 10 % après 9-11 % 9,0-11,0 % 12 % reconstitution Débit de perfusion et posologie 0,14 ml/kg/min 8 ml/kg/h au maximum 1 ml/kg/h au maximum Diluant, si une dilution additionnelle est requise Demi-vie (in vivo) Pour une solution à 5 % : 4 ml/kg/h au maximum (3,3 mg/kg/min au maximum) Pour une solution à 10 % : 8 ml/kg/h au maximum (Débit calculé :13,3 mg/kg/min au maximum) Jusqu à mg/kg/j pour le purpura thrombopénique Eau pour injection (pour reconstitution et dilution) (14 mg/kg/min au maximum) Jusqu à mg/kg/j pour le purpura thrombopénique Solution à 5 % de dextrose dans l eau, non saline (Débit calculé : 13,3 mg/kg/min au maximum) Jusqu à mg/kg/j pour le purpura thrombopénique Solution à 5 % de dextrose dans l eau, non saline (2 mg/kg/min au maximum) Non indiqué 37,7 ± 15 jours 35,74 jours Environ 30 à 35 jours Valeur médiane de 34 jours lors d une étude sur les syndromes de déficit immunitaire primaire

4 II. Information médicale/clinique Interactions médicamenteuses Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins vivants. Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins antiviraux vivants. Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins vivants. Peut interagir avec les médicaments suivants : Phénytoïne Primidone Carbamazépine Peut réduire l efficacité de certains vaccins antiviraux vivants atténués. Indications 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire 2. Leucémie lymphoïde chronique de type B 3. Purpura thrombopénique 1. Immunodéficience humorale primaire 2. Purpura thrombopénique 3. Greffe de moelle osseuse allogénique (pour les patients de 20 ans ou plus) 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire et secondaire 2. Purpura thrombopénique 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire et secondaire chez les adultes et les enfants 4. Infection par le VIH chez les enfants

5 II. Information médicale/clinique Hypersensibilité connue à l un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant Antécédents de réaction anaphylactique ou de réaction générale grave aux immunoglobulines humaines doivent être administrés avec une extrême prudence aux personnes présentant un déficit sélectif grave en IgA et ayant des anticorps anti- IgA. Contre-indications Antécédents de réaction générale ou anaphylactique grave aux IgIV Patients ayant un déficit sélectif en IgA, lorsqu il n y a aucune autre anomalie préoccupante Hypersensibilité au principe actif ou à l excipient Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA et lorsque le patient présente des anticorps anti-iga Hypersensibilité aux immunoglobulines ou à l un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA et lorsque le patient présente des anticorps anti-iga Patients atteints de la maladie des urines à odeur de sirop d'érable et d hyperprolinémie

6 II. Information médicale/clinique Mises en garde, précautions et réactions indésirables (Veuillez vous reporter à la monographie de chaque produit pour obtenir la liste complète.) Peut causer les réactions suivantes : Dysfonction rénale Insuffisance rénale aiguë Néphrose osmotique Mort Réactions anaphylactiques et d hypersensibilité immédiates Accidents thrombotiques Syndrome de méningite aseptique Réduction de l efficacité des vaccins antiviraux vivants atténués Risque de dysfonction rénale Réactions mineures telles qu hypotension légère à modérée, maux de tête, fatigue, frissons, Peut causer les réactions suivantes : Syndrome de méningite aseptique Accidents thromboemboliques Altération de la fonction rénale Mort Hémolyse/anémie hémolytique Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) Peut contenir des agents infectieux Peut causer les réactions suivantes : Dysfonction rénale Insuffisance rénale aiguë Néphrose osmotique Mort Hémolyse Altération de la fonction rénale Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) Accidents thrombotiques Syndrome de méningite aseptique Frissons, fièvre, maux de tête, maux de dos, étourdissements, Peut causer les réactions suivantes : Frissons, fièvre, maux de tête, réactions allergiques, douleurs au bas du dos, étourdissements, etc. Chute brutale de la pression artérielle Choc anaphylactique Méningite aseptique réversible Anémie hémolytique/hémolyse réversible Accidents thrombotiques Insuffisance rénale aiguë et/ou augmentation du taux sérique de créatinine Peut contenir des agents infectieux

7 II. Information médicale/clinique maux de dos, fièvre et nausées. Peut contenir des agents infectieux réactions anaphylactiques et d hypersensibilité immédiates. Peut contenir des agents infectieux

8 III. Information sur la fabrication et la sécurité Procédé de fabrication Fractionnement à l éthanol à froid selon la méthode de Cohn-Oncley, ultrafiltration, chromatographie par échange d ions et traitement par solvantdétergent Procédé associant fractionnement à l éthanol à froid, précipitation en présence de caprylate, filtration et chromatographie par échange d anions Sandoglobulin MD NF Liquid Procédé de fractionnement Non indiqué à l alcool à froid selon la méthode de Cohn-Oncley modifiée, chromatographie par échange d ions, traitement par solvantdétergent, nanofiltration et incubation à ph faible et température élevée. Procédé de réduction de la charge virale/ d inactivation virale (seules les étapes pertinentes sont énumérées, c.-à-d. les étapes permettant une inactivation de 4 log ou plus; virus à enveloppe, sauf indication contraire) 1. Traitement par solvant-détergent 1. Incubation en présence de caprylate 2. Chromatographie sur colonne 3. Incubation dans le contenant final à faible ph 1. Traitement par solvant-détergent 2. Nanofiltration (35 nm) 3. Incubation à ph faible et température élevée de la formulation finale 1. Nanofiltration 2. Traitement ph4/pepsine 3. Chromatographie d adsorption du lot sur DEAE-Sephadex et deuxième filtration de clarification 4. Adsorption du lot sur hydroxyde d aluminium et troisième filtration de clarification. Remarque : L efficacité individuelle de ces diverses étapes n est pas fournie; cependant, on signale une réduction/inactivation virale

9 III. Information sur la fabrication et la sécurité Sandoglobulin MD NF Liquid totale d au moins 18 log 10. Dates d approbation/de révision des monographies : 15 janvier avril 2006 Gamunex MD 1 er juin 2006 IGIVnex MC 4 mai mars 2007

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