Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

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1 Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril

2 SOMMAIRE Quelques mots sur la Mutualité Française et le médicament Le post-amm : contexte juridique, constat, et conditions du développement La pharmacovigilance : observations sur la directive publiée le 31 décembre 2010 au JOUE 2

3 Quelques mots sur la Mutualité Française Regroupe la quasi-totalité des mutuelles santé (600), organismes à but non lucratif : 38 millions de personnes protégées Les métiers - Complémentaire santé - Prévention et promotion de la santé - Services de soins et d accompagnement mutualistes Le médicament : premier poste de remboursement des mutuelles, 3.8 milliards d euros en 2009, 1/3 des remboursements. 3

4 La politique du médicament de la Mutualité Française Le Congrès de Paris (2000) : «proclame l importance de la mise en place d une réelle politique du médicament, terrain d action privilégié des mutuelles pour leur permettre de s affirmer comme payeur avisé et véritable acteur de santé.» Définit les principaux axes de la politique du médicament : Le soutien au développement des médicaments génériques, La promotion du bon usage du médicament, les nouvelles modalités de prise en charge, Une stratégie qui doit s appuyer sur le réseau des pharmacies mutualistes Une politique du médicament centrée sur l utilité et le bon usage La défense des intérêts des adhérents au niveau européen Résolution 23 du congrès de Toulouse 2003 : Le bon usage des médicaments «Créer les conditions d une évaluation systématique et indépendante de l utilité des médicaments avant et après leur commercialisation». 4

5 Complexité du post-amm Pluralité des demandes et des besoins institutionnels : Afssaps : PGR (directive 2004) CEPS : LFSS 2007 (article 61) HAS : décret de 1999 et loi relative à la santé publique de 2004 Financeurs : assurance maladie avec article 56 de la LFSS 2007 (arrêté de fixation des conditions de prise en charge assorti d une obligation d un suivi particulier) 5

6 Contexte légal et réglementaire Emergence récente en France (fin des années 1990) du concept post-amm Jusqu en 2007, pas de reconnaissance «légale» des études post-amm Mais un recours prévu dans plusieurs cas dont : - Demande possible par la Commission de transparence dans le cadre du renouvellement de l inscription des produits sur la liste des spécialités remboursables (article R du code de la sécurité sociale) - Accord-cadre de juin 2003 entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (LEEM) 6

7 Contexte légal et réglementaire 2007 : Reconnaissance «légale» des études post AMM. Article 61 de la LFSS Intégration d un paragraphe 4 bis dans le L mentionnant que les conventions passées entre le Comité Economique des Produits de Santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment «les conditions et les modalités de mise en œuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché». Aucune disposition concernant des pénalités en cas de nonréalisation ou de retard n était alors encore envisagée. 7

8 Contexte légal et réglementaire 2008 : Introduction de pénalités en cas de non réalisation (baisse de prix) Article 42 de la LFSS 2008 : introduction de pénalités en cas de non-réalisation des études post-amm. Il s'agissait d'un mécanisme de baisse de prix. Invalidation par le Conseil constitutionnel (décision n DC du 13/12/2008). Réintroduction de l article dans la loi n du 15 avril 2008 portant diverses dispositions d application du droit communautaire (art 10). 8

9 Contexte légal et réglementaire 2009 : modifications du type de pénalités en cas de non-réalisation: (article 73 de la loi HPST) remplacement de la baisse de prix par une pénalité financière ne pouvant dépasser 10% du chiffre d affaires HT réalisé en France par l Entreprise Pas de sanction à fin 2009 par le CEPS (source : rapport d activité 2009) 9

10 Complexité du post-amm Objectifs multiples et variés: - conditions réelles de prescription, - populations réellement traitées, - durées de traitement, - observance, - bénéfices et effets indésirables des traitements, - impact sur les stratégies thérapeutiques et respect des référentiels, - impact sur l organisation des soins 10

11 Une évidence partagée Le post-amm : - un suivi nécessaire, - permet une analyse rationnelle des besoins, des bénéfices et des risques, - est un moyen de faire progresser les connaissances et l innovation, - est nécessaire pour évaluer de façon continue la balance bénéfice/risque afin de faire évoluer le RCP, l ASMR, le taux de remboursement, le prix - doit être un outil au service de la collectivité. 11

12 Constats Retard français dans le développement de la pharmacoépidémiologie Insuffisance des financements pour mener des études post-amm indépendantes des industriels Absence de transparence sur les résultats d études Pas de sanctions prises en cas de non réalisation des études, pas de sanctions qui existent pour des retards de réalisation Difficultés de l exploitation des bases de données, notamment celles de l assurance maladie 12

13 Les études financées par les industriels Un bilan mitigé, peu d appétence Depuis 2004, 126 demandes d études ont été effectuées par la CT Source : rapport d activité HAS 2009 En 2008, 134 études demandées depuis 1997 Source : rencontres HAS 2008 % d études terminées 19% (28%) % des études en cours de réalisation ou sur le point de démarrer % des études ayant leur protocole en cours d expertise (en attente d expertise par la HAS ou d un retour d un protocole de la part de l industriel) 35% (36%) 24% (21%) % d études pour lesquelles l industriel n a pas déposé de protocoles 22% (15%) 13

14 Bilan des études post-inscription demandées par la Commission de la transparence et/ou le Comité économique des produits de santé (131 études) (Source : Haute Autorité de santé - Mai 2006) (Sénat : rapport n 382 fait au nom de la commission des affaires sociales de 2006 «médicament : restaurer la confiance») 14

15 Quid des études financées par les pouvoirs publics? - De 1999 à 2004, l Afssaps a financé six études post-amm - En 2005, programme d études dont les axes sont approuvés par un conseil scientifique : budget de euros. - Conséquence : 19 études financées - Sur quels produits ont-elle porté? Quel bilan peut-on tirer de ces études? Quid de la publication des résultats? - Et aujourd hui? Source : Rapport sur l application des lois de la sécurité sociale du 12/09/2007, chapitre IX, la dépense de médicament, Cour des Comptes. 15

16 Les conditions pour un développement ambitieux du post-amm 1) Indépendance et transparence - Prévoir un financement public pour que les industriels ne soient pas les seuls promoteurs - Transparence sur les études demandées (protocole) et les résultats obtenus : registre d engagement et registre visible des demandes et des résultats 2) Inciter au développement de la recherche post-amm en la dotant de moyens suffisants 3) Le post-amm doit se baser essentiellement sur des données nationales 16

17 Les conditions pour un développement ambitieux du post-amm 4) Rétablissement d une réévaluation quinquennale mais fondée sur des données scientifiques et médicales : les essais de phase IV comparatifs basées sur des critères cliniques sont aussi importants en post-amm et recours au codage des pathologies pour évaluer le hors-amm 5) Coordination des études indispensable et échanges d informations entre les différents commanditaires 6) Appliquer des sanctions en cas de non réalisations ou retard des études 17

18 Mais des points de vigilance En matière de bénéfices/risques, ces études ne doivent pas devenir des arguments pour alléger en amont l évaluation pré AMM et généraliser les AMM conditionnelles : respecter l équilibre pré et post-amm. Le post-amm doit aussi fonder sur des études cliniques comparatives avec des critères d évaluation cliniques. Les programmes d observance ou d accompagnement (qui sont susceptibles de relever d une logique de fidélisation au produit quand mis en œuvre par des industriels) ne doivent pas être assimilés à des études post-amm. Elargir la problématique du post-amm à des classes thérapeutiques, des pratiques médicales, des pathologies : ne pas uniquement les centrer sur les produits. 18

19 Pharmacovigilance Les questions posées par la directive Avancées positives : la déclaration par les patients Les points saillants qui posent question : Articulation PRAAC / CHMP et absence de rôle décisionnaire du PRAAC La base de données EUDRAVIGILANCE : alimentation et accès L AMM illimitée? 19

20 Merci de votre attention 20

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