Manuel de Management de la Qualité. Manuel de Management de la Qualité

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1 SELARL Rédacteur : Léa GAO (Responsable Qualité) Validateur : Karine JEANNISSON (Biologiste coresponsable) Approbateur : Catherine BENICHOU (biologiste coresponsable) page 1 sur 30

2 SOMMAIRE Sommaire page 2 Suivi des modifications page 3 Référentiels page 3 Présentation et organisation du laboratoire page 4 Responsabilité page 5 Déclaration de la politique Qualité page 6 Maitrise des documents page 7 Contrat de prestations page 9 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants page 9 Services externes et approvisionnement page 10 Prestation de conseils page 11 Traitement des réclamations page 11 Dérogations page 13 Actions correctives et préventives, amélioration continue page 13 Enregistrements et traçabilité page 14 Evaluation et audits page 14 Revues Qualité et revue de Direction page 17 Gestion du personnel et des compétences page 17 Locaux page 19 Hygiène et sécurité page 20 Equipements de mesure et d essais page 20 Gestion de la portée flexible et validation de méthode page 21 Gestion des informations page 21 Processus pré-analytiques page 23 Processus analytiques page 24 Garantie de Qualité des résultats page 25 Processus post-analytiques page 26 Compte-rendu des résultats page 27 Diffusion des résultats page 27 Gestion des processus page 28 Cartographie des processus page 30 page 2 sur 30

3 Suivi des modifications Version Date Description de la modification Création du document Mise en conformité du manuel de management de Qualité à la norme NF EN ISO Mise à jour de la présentation du laboratoire Mise à jour de la politique qualité + diverse petites corrections Mise à jour de la cartographie Correction sur la cartographie Révision du document Révision complet Remarque : Par souci de lisibilité du document, la règle de marquage des modifications ne sera pas appliquée sur cette version. Référentiels Norme ISO version 2012 «laboratoires d analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence». SH REF 02 version 05 «Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale». SH REF 08 «Expression et évaluation des portées d accréditation». GEN REF 11 «Règles générales d utilisation de la marque COFRAC». SH INF 50 «Portée type d expression des analyses de biologie médicale». SH GTA 01 «Guide technique d accréditation en biologie médicale». SH GTA 02 «Guide technique d accréditation pour l évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale». SH GTA 04 «Guide technique d accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en Biologie Médicale». SH GTA 14 «Guide technique d accréditation pour l évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale». Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Arrêté du 26 novembre 1999 «Guide de bonnes exécution des analyses de biologie médicale». Arrêté du 26 Janvier 2016 relatif à la biologie médicale page 3 sur 30

4 Présentation et organisation du laboratoire 1. Historique du laboratoire et présentation du laboratoire 1 février Site Jeanne d Arc a été repris par Mme BENICHOU-MOATTI (pharmacien-biologiste). 14 avril Association avec Mme JEANNISSON (médecin biologiste). 01 octobre Rachat du site Diderot. 30 septembre Passage en multisites 2. Structure La structure juridique de Jeanne d Arc est une SELARL depuis 2006 qui est maintenant un laboratoire unique multisites qui regroupe 2 sites : 3. Horaire d ouverture 4. Horaires de prélèvement Jeanne d Arc, 27 Place Jeanne d'arc Diderot, 70 Boulevard Diderot De 7h30 à 19h00 du lundi au vendredi et de 8h00 à 13h00 le samedi De 7h30 à 17h00 du lundi au vendredi et de 8h00 à 10h30 le samedi Sur rendez-vous : test de synacthène + frottis cervico vaginal de dépistage Si nos locaux ne permettent pas l accessibilité à certaines personnes handicapées, nous effectuerons le déplacement à domicile sans facturation. 5. Activités Le laboratoire est accrédité par le COFRAC, N , sites et portées disponibles sur le site Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale courante dans sous familles suivantes : o Biochimie générale o Auto-immunologie o Hématocytologie o Sérologie infectieuse o Hémostase o Immuno-hématologie o Bactériologie o Parasitologie-Mycologie Le laboratoire dispose de deux plateaux techniques, il n y a pas plusieurs automates effectuant la même analyse. La répartition des analyses est décrite dans le manuel de prélèvement. Les tournées inter laboratoires sont assurées par coursier. Chaque site a une vocation de laboratoire de proximité dont la patientèle est majoritairement directe. Les prélèvements à domicile programmés au laboratoire, sont effectués par le personnel du laboratoire (IDE, technicienne et biologiste). Le laboratoire travaille également en collaboration avec 10 infirmiers externes et 2 établissements de santé. page 4 sur 30

5 6. Organigramme L organigramme ci-dessous précise l organisation générale de D'ARC : L organigramme détaillé et les organigrammes de site sont gérés dans le système documentaire. Responsabilité Biologistes coresponsables : direction du laboratoire, pilotage stratégique, administratif, financier et technique. Responsable achats : référencement des fournisseurs, établissement des cahiers des charges, interlocuteur des fournisseurs Responsable des ressources humaines : gestion administrative du personnel, gestion de la formation continue Responsable informatique : gestion des matériels et logiciels, développements informatiques, interlocuteurs des fournisseurs du périmètre. Responsable Qualité : responsabilité de l application de la politique Qualité, du système de Mangement de la Qualité, de sa conformité à la règlementation et aux référentiels d accréditation, interlocuteur du COFRAC Responsable métrologie : gestion du planning métrologie, relations avec les prestataires métrologie, vérification de décision de conformité des opérations d étalonnage et vérifications. page 5 sur 30

6 Déclaration de la politique Qualité La SELARL Jeanne d'arc est un multi-site de 2 laboratoires de biologie médicale qui réalisent des prestations d analyses à partir des prélèvements sur site, à domicile et dans les établissements de soins partenaires. Notre gamme d analyses couvre les principales sous-familles (biochimie, hématocytologie, hémostase, immuno-hématologie, auto-immunité, sérologie infectieuse, bactériologie, mycologie, parasitologie). La pérennité du laboratoire repose sur sa capacité à obtenir et maintenir la satisfaction de ses patients, prescripteurs et l'ensemble de nos correspondants et collaborateurs en assurant la qualité de ses prestations d'analyses dans le respect des bonnes pratiques et de l'éthique des professions liées à son activité. Pour atteindre ces objectifs, le laboratoire recherche l'amélioration continue de ses prestations et s'est engagé dans l'optimisation de ses outils de production, la recherche de la performance, la maîtrise de ses coûts ainsi que le perfectionnement de ses systèmes informatiques. Le système de management de la qualité mis en place au laboratoire organisé selon une approche processus vise à atteindre et maintenir ces axes prioritaires. Il repose sur la connaissance et l'application par l'ensemble du personnel de politiques, processus et procédures efficaces et cohérentes permettant in fine la réalisation globale des projets communs, en toute indépendance, impartialité et intégrité. La direction du laboratoire s'engage à fournir les moyens et les ressources nécessaires permettant de se conformer aux exigences réglementaires et normatives applicables à ses différentes activités, en particulier la norme NF EN ISO version 2012 et les documents opposables du COFRAC. Pour mener à bien cette politique qualité, les biologistes coresponsables donnent délégation à Mme Léa GAO, responsable Qualité, pour gérer le système de management de la Qualité. A Paris le page 6 sur 30

7 1. Gestion de la documentation qualité interne Maitrise des documents 1.1 La structure documentaire du laboratoire est organisée en 5 niveaux Niveau 1 : le MAQ décrit les dispositions générales prises par le laboratoire pour mettre en œuvre le système Qualité. Il présente le fonctionnement, le rôle et les responsabilités des différentes entités constituant le laboratoire et fait référence aux procédures et documents applicables en matière de management de la qualité. En interne, il sert de référence à l ensemble des sites, En externe, il sert de support d information concernant les mesures prises par le laboratoire pour répondre aux exigences réglementaires et normatives conformément: o o o o à la norme NF EN ISO version2012, aux exigences d accréditation du COFRAC à la réglementation en vigueur, aux besoins des clients (patients, prescripteurs, établissement de santé, etc ). Niveau 2 : les processus (FPR) décrivent l ensemble des activités corrélées ou interactives du laboratoire. Niveau 3 : les procédures (PR) complètent les dispositions du. Elles décrivent l organisation et les modalités de fonctionnement nécessaires à la réalisation d activités. Niveau 4 : - Le mode opératoire (MO) et instruction (INS) permettent de réaliser les opérations décrites précédemment. - La définition de fonction (DF) décrit les responsabilités, les missions, les autorités et les tâches de l ensemble du personnel. - La grille de qualification (GRQ) est le support pré établi de formation interne aux tâches d un poste permettant de valider une qualification. page 7 sur 30

8 - La matrice de compétence (MC) est la formalisation pour une personne donnée de la liste de ses habilitations Niveau 5 : les enregistrements apportent les preuves requises par les documents précédemment cités. 1.2 Codification documentaire Tous les documents relatifs à la qualité sont identifiés de manière univoque selon une codification définie dans la procédure H1-PR 01 «Gestion documentaire». 1.3 Création et mise à jour de documents, gestion des documents périmés La procédure «Gestion documentaire» H1-PR 01 décrit les principes d élaboration et de mise à jour de la documentation interne, la rédaction, la validation, l approbation et la diffusion des documents et enregistrements. Ce document aborde aussi la maîtrise de la gestion documentaire empêchant l utilisation de documents non validés, périmés ou obsolètes. 1.4 Archivage des documents Tout document non valide (obsolète, supprimé, périmé...) est retiré de tous les sites d utilisation. La version électronique est archivée sur le logiciel qualité dans l onglet «ARCHIVES» et les versions papier sont détruites. La durée de conservation des documents archivés et le lieu de conservation sont indiqués dans le document I2-INS 01 «Classement et archivage des documents Qualité». 1.5 Liste des documents La liste des documents qualité est visible dans le logiciel qualité GESQUAL. 1.6 Copie de documents Qualité Aucune édition papier n est autorisée au sein du laboratoire sans l accord de la responsable Qualité. Toute édition est tracée. 1.7 Revue documentaire La revue documentaire est annuelle, en continu, via la date anniversaire d approbation gérée dans le logiciel qualité GESQUAL. La revue peut conduire à la révision de documents du système qualité. 2. Gestion de la documentation externe 2.1 Achat Les documents reçus (revues, articles ) sont centralisés sur chaque site par le responsable qualité qui les analyses pour savoir s ils induisent la mise à jour ou la création d un document qualité du laboratoire. Si tel est le cas le responsable qualité met à jour la liste des documents externes du laboratoire. 2.2 Intégration des documents externes La procédure H2-PR 01 «Gestion de la documentation externe» décrit les dispositions de gestion de documents externes. Les documents externes sont classés en catégories : - Fiches techniques réactifs et consommables - Manuels appareils - Manuels informatiques utilisateurs - Fiches de sécurité produits - Documentation règlementaire - Documents COFRAC page 8 sur 30

9 - Certificats de conformité des réactifs et consommables 2.3 Liste des documents externes La liste des documents externes en vigueur au laboratoire est tenue à jour via Gesqual. 1. Typologie des contrats Les contrats de prestations couvrent : Contrats avec les établissements de soins Contrat de prestations Contrats de coopération (mutualisation de moyens avec d autres laboratoires) Feuille de prescription (contrat implicite) Conventions avec les préleveurs externes Contrats de sous-traitance 2. Etablissement et gestion des contrats Tous les contrats précités font l objet d une étude préalable afin de vérifier la faisabilité des prestations par le laboratoire. Aucune prestation n est engagée avant validation par les biologistes coresponsables, selon le type de contrat. 3. Revue de contrats Tous les contrats précités font l objet d une revue annuelle ou dès mise en évidence de non-respect des clauses contractuelles. Les feuilles de prescription font l objet d une revue de contrat systématique avant tout enregistrement de dossier. Font aussi l objet d une revue de contrat : Demande d analyse par le patient sans prescription Modification de la prescription par un biologiste Demande d ajout d analyse par le prescripteur après enregistrement du dossier Demandes d analyses particulières : analyses pour mineurs, médecine du travail, analyses à la demande de compagnie d assurance, CDT et analyses sur réquisition judiciaire, recherche de stupéfiants La procédure C4-PR 01 «Revue de contrat» décrit le système des revues de contrat 1. Analyses sous-traitées Examens transmis à des laboratoires sous-traitants Le laboratoire transmet des analyses à des laboratoires sous-traitants lorsque : Il n est pas en mesure de réaliser les analyses de sa liste (sous-traitance ponctuelle) Les analyses demandées ne sont pas réalisées au laboratoire (sous-traitance systématique) 2. Sélection des laboratoires sous-traitants Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés selon des critères qui prennent en compte : La détention d une accréditation COFRAC page 9 sur 30

10 La compétence sur le périmètre sous-traité Les délais de transmission des résultats Les critères économiques Les services associés par rapport aux exigences définies (délai, horaire de passage,.) 3. Liste des laboratoires sous-traitants Une liste des sous-traitants est tenue à jour avec les analyses sous-traitées. 4. Envoi des échantillons et gestion des résultats Pour toute analyse sous-traitée le patient est informé au préalable de l envoi en sous-traitance. A l enregistrement du dossier, sont saisies les coordonnées du sous-traitant pour les analyses considérées. Ces informations apparaissent dans le compte-rendu de résultat. La personne en charge des envois se conforme aux consignes des laboratoires sous-traitants pour les modalités de préparation et d envoi des échantillons en sous-traitance. Les consignes sont traduites en instructions internes. Les résultats du sous-traitant sont rendus avec les résultats du laboratoire dont le compte rendu mentionne le renvoi à l analyse sous-traitée (exemplaire patient et exemplaire médecin). 5. Evaluation des laboratoires sous-traitants L évaluation des sous-traitants est réalisée une fois par an, par le responsable Qualité à partir des nonconformités enregistrées. Le bilan est analysé en revue de direction. La procédure C3-PR 03 «Gestion de la sous-traitance» décrit la gestion de la sous-traitance. 1. Achats référencés Services externes et approvisionnement Le choix des fournisseurs est réalisé à partir d appels d offre lancés par le laboratoire et le choix final de collaboration est sous la responsabilité du responsable des achats. Les nouveaux fournisseurs de réactifs et de consommables sont sélectionnés par le responsable des achats selon les critères décrits dans la procédure K2- PR 01 «Gestion des achats». Le laboratoire dispose d une liste des fournisseurs référencés qui est tenue à jour par le responsable des achats. Cette liste est aussi disponible dans le logiciel de gestion des stocks. 2 Achats non référencés Le responsable des achats réalise la prospection à partir des catalogues des fournisseurs ou des revues scientifiques spécialisées et établit un cahier des charges reprenant les spécifications souhaitées. La décision d achat est réalisée par le responsable des achats à partir du devis transmis par les fournisseurs. Le responsable des achats complète le bon de commande qu elle transmet au fournisseur. 3. Achats de prestations de service Le responsable des achats établit un cahier des charges qu elle adresse aux fournisseurs potentiels qu elle a retenus. Le choix final est effectué par les biologistes coresponsables du laboratoire, un contrat est établi et validé par les deux parties et signé par le responsable des achats et le fournisseur. 4. Achat de matériel analytique page 10 sur 30

11 La procédure K1-PR 01 «Gestion des achats de matériel analytique» concerne les spécificités d achat de matériel ayant une incidence sur la fiabilité des résultats d analyse (automate, centrifugeuse, enceinte climatique,..) et décrit les modalités de gestion de ces achats et la réalisation des tests de qualification à réception. 5. Evaluation des fournisseurs Une liste des fournisseurs approuvés est tenue à jour dans GesStock. L évaluation des fournisseurs est réalisée une fois par an, par le responsable Qualité à partir des Nonconformités enregistrées. Le bilan est analysé en revue de direction. Prestation de conseils La procédure C10-PR 01 «Prestation de conseil» décrit les processus, moyens et outils mis en œuvre au laboratoire pour apporter à ses partenaires et aux patients des conseils concernant le choix des analyses et les prestations du laboratoire. 1. Conseils auprès des préleveurs externes au laboratoire Les préleveurs sont informés par le manuel de prélèvement des conditions relatives aux divers prélèvements. De plus des réunions d information et des conseils ponctuels sont aussi donnés par les biologistes. 2. Conseils auprès des prescripteurs Les biologistes du laboratoire, à leur initiative ou à la demande du prescripteur apportent des conseils aux prescripteurs. Les commentaires sont enregistrés dans le dossier informatique du patient. Le résultat rendu par le biologiste médical est validé et interprété. Après accord avec le médecin prescripteur, le biologiste médical a la possibilité de modifier la prescription comme le prévoit la procédure de revue de contrat. 3. Conseils auprès des patients Les biologistes du laboratoire, à leur initiative ou à la demande du patient apportent des conseils aux patients. Les commentaires sont enregistrés dans le dossier informatique du patient. 1. Enregistrement Traitement des réclamations Toute insatisfaction émise par un patient, prescripteur, client ou partenaire, qu elle soit orale ou écrite est enregistrée dans le logiciel qualité GESQUAL. 2. Traitement Toute réclamation fait l objet d un traitement par la personne compétente. La traçabilité est assurée dans le logiciel qualité GESQUAL. 3. Analyse des causes Après traitement, une analyse des causes est réalisée afin de vérifier la nécessité d engager une action corrective. 4. Clôture Toute réclamation après traitement est clôturée par le responsable de site concerné qui vérifie la pertinence du traitement apporté. La biologiste de site reçoit automatiquement toutes les réclamations dès qu il y a une modification sur la fiche. page 11 sur 30

12 5. Suivi Le responsable qualité s assure mensuellement que toutes les réclamations sont clôturées. Dans le cas contraire, il intervient auprès du responsable concerné pour apporter une solution. 6. Bilan Un bilan consolidé est réalisé par le responsable qualité lors des revues Qualité et la revue de direction qui donne lieu, lorsque nécessaire, à l engagement d actions correctives. La gestion des Réclamations, leur traitement et les responsabilités associées sont décrites dans la procédure B1-PR 01 «Gestion des réclamations». 1. Non-conformités Deux types de non-conformités sont distingués : Celles relatives aux prélèvements Identification et maitrise des non-conformités Celles relatives au système de management de la qualité et autres dispositions 2. Enregistrement Toute non-conformité identifiée est enregistrée dans le logiciel qualité GESQUAL par la personne l ayant identifiée. 3. Traitement Toute non-conformité fait l objet d un traitement par la personne compétente. La traçabilité est assurée dans le logiciel qualité GESQUAL. Pour les non-conformités pouvant avoir une incidence sur les analyses en cours ou résultats rendus, le biologiste du site concerné réalise une étude d impact pour décider de la reprise des analyses, de leur mise en contrôle ou d un rappel de compte-rendu. 4. Analyse des causes Après traitement, une analyse des causes est réalisée afin de vérifier la nécessité d engager une action corrective. 5. Clôture Toute non-conformité après traitement est clôturée par le responsable de site concerné qui vérifie la pertinence du traitement apporté. La biologiste de site reçoit automatiquement toutes les non-conformités dès qu il y a une modification sur la fiche. 6. Suivi Le responsable qualité s assure mensuellement que toutes les non-conformités sont clôturées. Dans le cas contraire, il intervient auprès de la personne ayant identifié la non-conformité pour apporter une solution. 7. Bilan Un bilan consolidé est réalisé par le responsable qualité lors des revues Qualité et la revue de direction qui donne lieu, lorsque nécessaire, à l engagement d actions correctives. La gestion des non-conformités, leur traitement et les responsabilités associées sont décrites dans la procédure B4-PR 01 «Gestion des non-conformités». page 12 sur 30

13 1. Demandes Dérogations Une demande de dérogation peut émaner de toute personne au laboratoire et est enregistrée dans le logiciel qualité GESQUAL à partir de la fiche de non-conformité ouverte. La transmission se fait au biologiste médical présent sur le site qui accepte ou refuse la dérogation. 2. Application La dérogation est appliquée selon les modalités définies par le biologiste. 3. Clôture et suivi Le biologiste ayant accepté la dérogation clôture la dérogation. 4. Bilan Un bilan consolidé est réalisé par le responsable qualité lors des revues Qualité et la revue de direction qui donne lieu, lorsque nécessaire, à l engagement d actions correctives La procédure B6-PR 01 «Gestion des dérogations» décrit la gestion des dérogations, leur traitement et les responsabilités associées. 1. Identification Actions correctives et préventives, amélioration continue Les actions correctives et préventives sont identifiées à partir des indicateurs mis en place et leur exploitation : Non-conformités Réclamations Audits internes Enquêtes de satisfaction Résultats des contrôles qualité (CIQ/EEQ/CNQ) Pannes matériels Indicateurs qualité (ex : suivi du respect des délais) 2. Mise en place et suivi Les actions correctives et préventives sont enregistrées dans le logiciel qualité GESQUAL. Elles sont suivies lors des revues qualité et revue de direction. L efficacité est analysée par le suivi des indicateurs mis en place. Un bilan annuel est réalisé et présenté en revue de direction. La procédure B5-PR 01 «Gestion des actions correctives et préventives» décrit la gestion des actions correctives et préventives, leur traitement et les responsabilités associées. page 13 sur 30

14 1. Enregistrements Enregistrements et traçabilité Les enregistrements couvrent l ensemble du système de management de la qualité et permettent d assurer une traçabilité des données conformément aux exigences réglementaires et exigences d accréditation et permettent d établir une filière d audit. Pour ce qui concerne les résultats d analyse, toute donnée afférente est archivée pour une durée équivalente à celle des résultats d analyse afin de pouvoir sur cette période assurer une traçabilité. 2. Dispositions Le laboratoire a défini les durées de conservation et d archivage des documents d enregistrement, les responsabilités associées ainsi que les lieux et supports. 3. Supports Les supports d enregistrement utilisés par le laboratoire sont fonction du type de données et des possibilités offertes par les différents matériels : Logiciel qualité GESQUAL Serveur avec sauvegardes sur disque dur externe Clefs USB Papier 4. Locaux et emplacements d archivage Tous les locaux et emplacements utilisés pour l archivage des enregistrements sont conçus et aménagés pour assurer l intégrité des enregistrements. Le document I2-INS 01 «Classement et archivage des documents qualités» liste les documents concernés et les règles d archivage. Evaluation et audits 1. Revue des prescriptions et exigences concernant les échantillons Toute prescription fait l objet d une revue de contrat et le laboratoire, à travers ses indicateurs (réclamations, non-conformités) évalue la pertinence et l adéquation de ses prestations par rapport aux besoins de ses clients tant du point de vue service que médical et clinique. Le manuel de prélèvement est revu annuellement, il peut être mis à jour dès que la situation l exige. Les utilisateurs sont systématiquement informés. La procédure B3-PR 04 «Revue Pré-analytique» décrit les modalités et responsabilités de mise en œuvre, suivi et exploitation des revue Pré-analytique. La procédure B5-PR 01 «Gestion des actions correctives et préventives» décrit les modalités et responsabilités de déclenchement des évolutions des processus liés aux examens. La procédure C2-PR 02 «Gestion du manuel de prélèvement» décrit les dispositions de mise à jour et de diffusion du manuel de prélèvement. 2. Evaluation des retours d information de la part des utilisateurs Le laboratoire s assure de la satisfaction des utilisateurs par : Le recueil, l enregistrement, le traitement et l exploitation des réclamations page 14 sur 30

15 La réalisation d enquêtes de satisfaction auprès de ses clients et ses correspondants La revue de contrat Toutes les données recueillies sont exploitées, font l objet d une formalisation et conduisent, lorsque nécessaire, à l engagement d actions correctives qui sont gérées selon la procédure en vigueur. Les procédures C4-PR 01 «Revue de contrat», B1-PR 02 «Gestion des enquêtes de satisfaction» et B1-PR 01 «Gestion des réclamations» décrivent les dispositions du laboratoire en ce qui concerne l évaluation des retours d information des utilisateurs. 3. Suggestions du personnel Le laboratoire recueille les suggestions du personnel relatives aux prestations offertes par le laboratoire à ses clients et relatives aux dispositions concernant le système de management de la qualité. Le recueil est réalisé : Lors des réunions de site. Les suggestions retenues sont précisées dans le compte-rendu de réunion et sont intégrées dans le plan d actions. La procédure B1-PR 03 «Gestion des suggestions» décrit les modalités et responsabilités de recueil et exploitation des suggestions du personnel. 4. Audits internes Les audits couvrent l ensemble du système Qualité, les phases pré-analytiques, analytiques et post analytiques. L ensemble du système de management de la qualité et les activités techniques en lien avec le périmètre d accréditation est évalué dans une période de 12 mois. Trois types d audit sont distingués : audit système : évaluation de la conformité du système qualité par rapport aux exigences d accréditation audit de site : évaluation des locaux, conditions environnementales, exigences en matière d hygiène et sécurité, évaluation de l application des dispositions du système de management de la qualité audit technique : pour une famille analytique ou partie d une famille, évaluation des processus préanalytiques, analytiques, contrôles qualité et post-analytiques. Les dispositions relatives aux audits internes sont : critères de qualification des auditeurs internes et externes planification des audits et suivi du planning exploitation des rapports d audit et détermination des actions correctives suivi de l engagement des actions correctives bilan en revue de direction vérification de la mise en œuvre effective des actions correctives et de leur efficacité Des audits complémentaires et supplémentaires peuvent être décidés. page 15 sur 30

16 La procédure B3-PR 01 «Audits» décrit les modalités et responsabilités de déclenchement, réalisation et suivi des audits internes. 5. Gestion des risques La gestion des risques est intégrée à la gestion des processus. Tout processus est décrit dans une fiche gérée dans le système documentaire qui fait apparaitre les risques potentiels qui pourraient conduire à la nonmaitrise du processus. Pour chaque risque identifié est défini un moyen de maitrise. Un indicateur est déterminé pour s assurer que le processus est maitrisé. La revue des risques est réalisée dès modification d un processus ou de la mise en œuvre de nouvelles prestations ou de changements du point de vue technique dans les processus pré-analytique, analytiques et post-analytiques. La procédure H1-PR 02 «Gestion des processus» décrit les modalités et responsabilités d analyse et de revue des processus. 6. Indicateurs qualité Le laboratoire a mis en place des indicateur qualité : pour surveiller la maitrise des processus pour s assurer de l atteinte des objectifs qualité qu il s est fixés pour évaluer la performance de ses prestations pour évaluer la satisfaction des clients pour évaluer sa contribution aux soins prodigués aux patients pour évaluer ses propres performances. Le responsable qualité tient à jour une liste des indicateurs mis en place au laboratoire. Le responsable qualité exploite les résultats des indicateurs et présente les résultats lors des revues qualité et revue de direction. Une revue des indicateurs est réalisée lors de la revue de direction. La procédure B1-PR 04 «Gestion des indicateurs» décrit les modalités et responsabilités de mise en œuvre, suivi et exploitation des indicateurs qualité. 7. Audits externes Toute demande de réalisation d audit externe est transmise au responsable Qualité qui en assure la gestion et l information en interne. Il est l interlocuteur de l organisme mandataire et des auditeurs mandatés et assure à ce titre l organisation du déroulement de l audit. Le rapport d audit est adressé au responsable Qualité qui se charge de le diffuser aux services concernés. Le responsable Qualité organise avec chaque service concerné la réponse aux écarts puis transmet l ensemble à l organisme auditeur. Les actions décidées sont enregistrées en actions correctives dans le logiciel qualité GESQUAL et sont suivies par les responsable qualité. Les actions sont intégrées dans le plan d actions du page 16 sur 30

17 laboratoire. Un bilan est réalisé lors des revues qualité et revues de direction. La procédure B3-PR 01 «Audits» décrit les modalités et responsabilités de déclenchement, réalisation et suivi des audits externes. 1. Typologie Revues Qualité et revue de Direction Le laboratoire met en œuvre plusieurs types de réunions concernant le suivi de son système de management de la qualité : Revue de direction : bilan annuel du fonctionnement du système de management de la qualité du laboratoire et des objectifs décidés, suivi du plan d actions, définition d objectifs et d actions correctives, plan d actions, revue de la politique qualité Revue qualité : revues de direction intermédiaires trimestrielles, suivi du plan d actions, suivi des indicateurs, suivi des objectifs, décision d actions correctives, plan d actions Réunion de site : à fréquence trimestrielle, suivi du plan d actions, informations générales et qualité concernant le laboratoire, suivi des indicateurs liés au site, actions correctives, recueil des suggestions du personnel, plan d actions Réunion des biologistes : à l initiative du biologiste coresponsable, réunion systématique des biologistes pour le pilotage du laboratoire au niveau politique, stratégique, organisationnel et financier 2. Compte-rendu Toute réunion fait l objet d un compte rendu qui est diffusé via le logiciel qualité GESQUAL à l ensemble des personnels concernés. La procédure A3-PR 01 «Revue de direction» a pour objectif de présenter la gestion des différentes réunions mises en œuvre au laboratoire. 1. Missions et responsabilités Gestion du personnel et des compétences Les missions et responsabilités de toutes les fonctions existantes au laboratoire sont précisées dans des définitions de fonction. 2. Compétences Les compétences sont de deux ordres : Compétences de fonction : attestées par les preuves de cursus ou formations externes Compétences techniques (postes) : attestées par les qualifications et habilitations internes ou externes 3. Qualifications et habilitations Les qualifications et habilitations concernent les fonctions et les postes et peuvent être réalisées suite à des processus internes ou des formations externes. En interne, toute qualification technique repose sur des critères de qualification. Une formation est mise en œuvre sous tutorat. En fin de tutorat, le tuteur se prononce sur la maitrise des critères de qualification et statue sur la qualification. L habilitation, sur base d une qualification acquise, est prononcée par le biologiste responsable de site. En externe, toute qualification est reconnue à partie de l évaluation des acquis réalisés par l organisme page 17 sur 30

18 organisateur de la formation. L habilitation est prononcée par le biologiste responsable de site au vu de l évaluation des acquis. Le laboratoire met en œuvre des processus internes de qualification et habilitation pour : intégration d un nouvel arrivant postes de secrétariat postes de préleveur postes de technicien poste tri / envoi des échantillons signature biologiste / modification de prescription par un biologiste poste d agent d entretien Pour toute qualification interne ou externe et habilitation la traçabilité est assurée dans le dossier de la personne, informatique et/ou papier. 4. Matrice de compétence Pour chaque personne est établie une matrice de compétence qui liste les habilitations dont dispose la personne. 5. Suivi et maintien des compétences Le suivi des compétences est organisé à partir des indicateurs disponibles au laboratoire (non-conformités, réclamations, enquêtes de satisfaction, audits internes et externes, résultats des CIQ, EEQ, CNQ, pannes appareils). Toute détection de perte de compétence entraine une requalification totale ou partielle. Une requalification systématique totale est conduite dès non occupation de poste d une durée de 6 mois. Les requalifications sont conduites selon le processus de qualification en vigueur. En fin d année, chaque personne bénéfice d un entretien d évaluation destiné à réaliser un bilan de compétences. Le bilan permet de fixer les objectifs pour l année à venir, définir les éventuelles requalifications à mettre en œuvre, définir les nouvelles compétences à acquérir, définir les éventuelles formations devant être suivies par la personne. L ensemble est formalisé dans le support d entretien d évaluation conservé dans le dossier de la personne. Les décisions sont reportées dans le plan prévisionnel de formation continue. 6. Formation continue Le laboratoire établit un plan prévisionnel annuel de formation continue en fonction : des conclusions des entretiens d évaluation des besoins propres au laboratoire des exigences en matière de DPC et des besoins en matière de maintien de compétence des biologistes Le plan est validé par les biologistes coresponsables et présenté en revue de direction. L application du plan est sous la responsabilité du responsable des Ressources humaines. Un suivi est réalisé à chaque revue qualité et le bilan lors de la revue de direction. 7. Dossier du personnel Un dossier est créé pour chaque personne membre du personnel du laboratoire, y compris les biologistes page 18 sur 30

19 coresponsables. Le dossier contient tous les éléments exigés par les référentiels d accréditation et en complément le contrat de travail, l engagement de confidentialité ainsi que tout courrier ou document relatif aux échanges entre la direction et la personne. Les dossiers sont sous la responsabilité du responsable des ressources humaines. Les procédures G1-PR 01 «Gestion des Ressources humaines» et G1-PR 02 «Gestion des Compétences» décrivent les dispositions relatives à la gestion du personnel et des compétences. 1. Implantation Locaux SELARL regroupe 2 sites implantés dans : 2. Organisation des locaux Chaque site dispose Site 1 - Laboratoire, 27 Place Jeanne d Arc Site 2 - Laboratoire DIDEROT, 70 Boulevard Diderot de locaux d accueil et de prélèvements - de locaux techniques lui donnant les moyens de réaliser la préparation des échantillons et leur analyse dans les conditions requises - de locaux appropriés pour le stockage des réactifs et consommables dans le respect des recommandations fournisseurs -de bureaux pour la réalisation des tâches administratives, validation biologique - d une salle destinée à entreposer les déchets - de locaux du personnel Un plan de chaque site est disponible sur place. 3. Accès aux locaux Toute personne extérieure au laboratoire et intervenant au laboratoire, susceptible d avoir accès à des informations confidentielles signe un engagement de confidentialité. Les zones d accès sont règlementées avec information par voir d affichage. Pendant la fermeture des sites, l accès est sécurisé par rideau de fer. 4. Equipements et installations Tous les sites disposent des équipements et installations nécessaires à la réalisation des activités dans les conditions requises et en toute sécurité pour le public et le personnel : Climatisation sous maintenance Contrôle annuel des installations électriques Contrôle de la température ambiante dans les zones techniques et de stockage Equipements de stockage des réactifs et consommables avec surveillance de température Trousse à pharmacie de premier secours Tout équipement ou installation ou aménagement nécessaire à la réalisation d activités spécifiques dans les conditions requises. La procédure L1-PR 01 «Hygiène et sécurité» décrit les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la page 19 sur 30

20 maintenance des locaux, des équipements et installations associés 1. Sécurité du personnel Hygiène et sécurité Les vêtements de travail ainsi que du matériel de sécurité (gants, masque,.) sont mis à la disposition du personnel aux postes concernés. Le personnel fait l objet d un suivi médical régulier par un centre de médecine du travail selon la règlementation en vigueur. Les consignes de sécurité relatives à l utilisation des matériels sont décrites dans les modes opératoires analytiques ou les instructions de travail. 2. Substances à risque, produits chimiques Les fiches de sécurité des produits sont gérées et disponibles au laboratoire pour le personnel. Les conditions de stockage suivent les recommandations fournisseurs et la réglementation. 3. Entretien des locaux Un plan de nettoyage et de désinfection est établi pour l ensemble des locaux et prenant en compte les spécificités des activités. 4. Elimination des déchets Différents types de déchets sont identifiés : DAOM (déchets assimilés aux ordures ménagères) DASRI (déchets d activité de soins à risques infectieux) Pour chaque catégorie, des dispositions appropriées sont prises dans le respect de la règlementation et des exigences d accréditation. La procédure L1-PR 01 «Hygiène et sécurité» décrit les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la sécurité des personnes et des biens conformément aux exigences règlementaires et aux exigences d accréditation en vigueur. 1. Parc matériel et dossier matériel Equipements de mesure et d essais A tout matériel du laboratoire est attribué un N unique. Le matériel est enregistré dans le logiciel qualité GESQUAL avec précision des informations exigées par la Norme. Un état de parc est disponible via le logiciel qualité. 2. Maintenance préventive Le matériel est entretenu régulièrement selon les recommandations du fournisseur. Deux types de maintenance préventive sont faites sur le matériel : - une maintenance préventive interne faite par le laboratoire - une maintenance préventive externe réalisée par le fournisseur. Un planning est établi, géré dans le logiciel qualité et suivi. Les maintenances sont tracées ainsi que les contrôles de conformité de fonctionnement lorsque les opérations de maintenance nécessitent leur mise en œuvre. page 20 sur 30

21 3. Maintenance curative En cas de dysfonctionnement, une maintenance curative est effectuée par le fournisseur dans les meilleurs délais en respectant le délai d intervention prévu dans le contrat de maintenance. La maintenance curative peut être effectuée par le laboratoire selon les instructions du fournisseur. Toutes les opérations sont tracées, une étude d impact de performance est réalisée pour identifier si une validation de méthode, totale ou partielle doit être engagée. Les dysfonctionnements sont assimilés à des non-conformités et gérés comme tels. Une exploitation des dysfonctionnements est réalisée lors des revues qualité et revue de direction. 4. Etalonnage des équipements Un étalonnage ou une vérification du matériel est planifié pour les grandeurs pouvant affecter significativement les résultats. Le matériel concerné est identifié et la date de vérification est notée. L étalonnage est confié à des sociétés spécialisées accréditées pour les prestations qui leur sont confiées. Les résultats des étalonnages et vérifications sont vérifiés et validés par le laboratoire. 5. Matériel hors d usage Tout matériel déclaré non conforme est étiqueté avec la mention HS et la date. 6. Qualification du matériel Tout matériel acheté considéré et obligatoirement pour le matériel considéré comme critique au niveau des résultats d analyse ou des prestations offertes au client fait l objet d une qualification avant sa mise en service. La qualification permet de vérifier la conformité du matériel aux spécifications définies et/ou aux performances attendues. Les protocoles sont fonction du type de matériel. Un rapport est établi avec traçabilité des tests menés. Le biologiste responsable du site concerné valide formellement la mise en service du matériel. 7. Réactifs et consommables Tous les réactifs et consommables font l objet d un contrôle à réception. Tout produit non conforme est physiquement identifié par marquage et isolé. Toute livraison non conforme à la commande fait l objet de l enregistrement d une non-conformité gérée selon la procédure en vigueur. Le stockage des réactifs et consommables suit les recommandations des fournisseurs. La gestion des stocks est réalisée via le logiciel STOCK qui permet : de déclencher les approvisionnements par un seuil d alerte d assurer la traçabilité des dates de réception, N lot et date de péremption d assurer la traçabilité de la date d utilisation Tout réactif et consommable fait l objet d une vérification de performance : réactifs : via les CIQ consommables : à partir des certificats de conformité transmis par les fournisseurs ou les agréments ou certifications des produits La procédure K1-PR 02 «Gestion des achats de matériel analytique» décrit les modalités de gestion des matériels. La procédure J2-PR 01 «Gestion de la métrologie» décrit les modalités de gestion et les responsabilités associées concernant les matériels faisant l objet d opérations métrologiques. page 21 sur 30

22 1. Gestion de la portée flexible Gestion de la portée flexible et validation de méthode Pour toute analyse accréditée, en cas de modification dans le processus analytique, le laboratoire : conduit une analyse de risque portant sur le mode opératoire et tous les processus ayant une incidence sur le mode opératoire, sur les processus pré-analytiques et post-analytiques met en œuvre tous les moyens de maitrise des risques réalise la validation de méthode met à jour la liste des analyses accréditées informe la COFRAC des modifications intervenues Un rapport est établi. 2. Validation de méthode Les validations de méthode et vérification des performances sur site sont conduites : après réalisation de l analyse de risque après vérification de la maitrise des risques Le processus est le suivant : identification des critères recherche bibliographique détermination des performances attendues réalisation des tests établissement du rapport décision de mise en application de la méthode Toutes les données brutes relatives aux tests sont archivées avec le rapport. Procédures D1-PR 03 «Gestion de la portée flexible» et D1-PR 02 «Vérification de performance validation de méthode». 1. Gestion des informations La gestion des informations comprend : Gestion des informations les informations destinées aux clients les informations diffusées dans le laboratoire la gestion des systèmes d information La gestion des informations à destination externe ou interne est décrite dans différentes procédures. 2. Gestion des systèmes d information Les systèmes d information comprennent : le SIL ALYSE le logiciel qualité GESQUAL page 22 sur 30

23 le logiciel de Stock STOCK le logiciel de métrologie les logiciels des automates Les matériels et logiciels sont gérés comme des matériels selon la procédure en vigueur. L état de parc est disponible dans le logiciel qualité GESQUAL. Les manuels utilisateurs sont gérés come des documents externes selon la procédure en vigueur. Les matériels sont localisés dans des zones respectant les recommandations des fournisseurs et aux accès protégés. Les logiciels font l objet d un contrat avec le fournisseur, intégré à celui de l automate pour ce type de matériel. Toute installation d un logiciel ou développement ou modification d application sur un logiciel existant fait l objet de tests de fonctionnalités. Aucune utilisation d un logiciel n est réalisée avant validation de sa conformité. Il en est de même pour toute création ou modification du paramétrage d un logiciel. L accès aux logiciels est basé sur l attribution de mots de passe personnels. L accès aux applications est défini par fonction. Seuls les biologistes ont accès à la validation biologique des résultats. Des tests de contrôle de fonctionnement sont mis en place, le contrôle est réalisé en continu à fréquence définie, selon le logiciel considéré. Des sauvegardes sont réalisées qui permettent d assurer la traçabilité de toutes les données. La procédure I1-PR 01 «Gestion informatique» décrit les dispositions de gestion et les responsabilités associées. 1. Manuel de prélèvement Processus pré-analytiques La procédure C2-PR 02 «Gestion du manuel de prélèvement» définit les règles générales de rédaction, vérification, approbation, de diffusion du manuel de prélèvement et des mises à jour. Le manuel de prélèvement comprend : les informations pour les patients et utilisateurs les informations de prescription les instructions relatives aux activités de pré-prélèvement les instructions relatives aux activités de prélèvement la liste des analyses réalisées au laboratoire les conditions de transport des échantillons (température, durée d acheminement) la durée de conservation des échantillons les modalités d élimination des déchets de soins les conduites à tenir en cas d incident de prélèvement Le manuel de prélèvement est diffusé à tous les préleveurs, internes et externes. Le laboratoire tient à jour une liste de diffusion. 2. Prélèvements Les prélèvements sont réalisés : au laboratoire au domicile du patient par le laboratoire au domicile du patient par des préleveurs externes page 23 sur 30

24 par des prescripteurs par le laboratoire dans des établissements de soins par le personnel des établissements de soins par les patients à leur domicile par les patients au laboratoire selon les instructions du manuel prélèvement. Les demandes d analyses particulières : médecine du travail, compagnie d assurance, demande d analyse pour mineurs, demandes sous réquisition judiciaire, demande de recherche de stupéfiants font l objet de procédures particulières. Tous les processus de prélèvements sont formalisés. 3. Transport des échantillons Le transport des échantillons est assuré : par des prestataires de service par les préleveurs par les établissements de soins clients Les échantillons sont transportés en triple emballage dans le respect de la règlementation en vigueur et des conditions de conservation. Les délais d acheminement stipulés dans le manuel de prélèvement sont respectés. 4. Contrôle à réception Tous les échantillons et les prescriptions sont contrôlés à leur arrivée sur le site. Les échantillons sont ensuite à nouveau contrôlés à leur arrivée sur le site analytique. En cas de non-conformité ayant une incidence avérée sur le résultat ou l identification du patient, les échantillons sont rejetés sauf en cas de prélèvement précieux et sur décision du biologiste. Une non-conformité est enregistrée et traitée selon la procédure en vigueur. 5. Préparation des échantillons pour analyse Les échantillons sont préparés selon les instructions en vigueur. Les différentes étapes des processus de la phase pré-analytique sont décrites dans les procédures suivantes : C2-PR 01 «Prélèvements au laboratoire», C3-PR 02 «transport des échantillons», C5-PR 01 «Prélèvements au domicile du patient. 1. Méthodes Processus analytiques Seules des méthodes validées sont mises en œuvre au laboratoire. 2. Incertitudes de mesure Les incertitudes de mesure sont déterminées lors des validations de méthode et figurent dans le rapport. Elles sont enregistrées dans Gesqual et disponibles en visualisation pour les biologistes lors de la validation biologique. Elles sont revues annuellement lors de la revue de direction. 3. Valeurs de référence Les valeurs de référence sont déterminées lors de la validation de méthode par les biologistes à partir des données des fournisseurs ou des publications scientifiques. Elles sont revues à l occasion des nouvelles versions page 24 sur 30

25 des notices réactifs ou d informations scientifiques. 4. Modes opératoires Toutes les méthodes font l objet d une formalisation, les modes opératoires sont gérés dans le système documentaire. Chaque mode opératoire décrit au minimum : le principe de la méthode le type d échantillon les documents de référence avec leur version les matériels, réactifs et consommables devant être utilisés les étapes du processus analytique les limites des CIQ les modalités de saisie des résultats les interférences et sources potentielles de variation les valeurs de référence et l interprétation clinique les critères de repasse les modalités d élimination des déchets. Un mode opératoire contient toutes les informations permettant le déroulement conforme du processus analytique et la validation technique. Tous les documents sont disponibles aux postes concernés. Le processus analytique général est décrit dans la procédure D2-PR 01 «Gestion de l étape analytique». 1. Contrôles de la Qualité Garantie de Qualité des résultats Le laboratoire dispose de plusieurs types de contrôles qualité : Contrôles Internes de la Qualité (CIQ) Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) Contrôle National de la Qualité 2. Contrôles Internes de la Qualité (CIQ) Le choix des CIQ, leur fréquence, les niveaux, l encadrement de série est sous la responsabilité du biologiste de site après accord des biologistes coresponsables. Les informations sont intégrées dans les modes opératoires analytiques ainsi que les valeurs attendues. La validation technique des résultats des CIQ est réalisée par les techniciens, assistés du logiciel REMISOL pour certaines analyses avec application des règles de LEWEY JENNINGS et WESTGARD. Les dispositions en cas de CIQ non conforme aux valeurs attendues sont décrites dans des instructions. En cas de résultat avéré non-conforme, un biologiste est informé et prend la décision finale concernant la validation des résultats ou la conformité des résultats déjà transmis. Tous les résultats de CIQ sont tracés, les résultats non-conformes font l objet d un enregistrement d une non- conformité traité selon la procédure en vigueur. Des exploitations (non-conformités, analyses de tendance) régulières à fréquence trimestrielle réalisées lors de revue qualité page 25 sur 30

26 annuelle en revue de direction. Toute action corrective est mentionnée dans le compte-rendu de réunion et intégrée au plan d actions. 3. Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) Le laboratoire adhère à plusieurs abonnements d organisation d Evaluation Externe de la Qualité pour couvrir les analyses de son périmètre d accréditation, au minimum. Les programmes sont décidés par les biologistes coresponsables. Un planning est établi qui est suivi par les biologistes concernés des sites analytiques. Chaque résultat transmis par l organisme est analysé à réception par le biologiste de site concerné. Pour tout résultat en dehors des valeurs admises, une non-conformité est enregistrée et traitée selon la procédure en vigueur. Le laboratoire réalise une exploitation : - trimestrielle en revue qualité - annuelle en revue de direction Toute action corrective est mentionnée dans le compte-rendu de réunion et intégrée au plan d actions 4. Contrôle National de la Qualité Le laboratoire applique la règlementation en vigueur et participe au Contrôle National de la Qualité. Pour tout résultat en dehors des valeurs admises, une non-conformité est enregistrée et traitée selon la procédure en vigueur. Le laboratoire réalise une exploitation : - trimestrielle en revue qualité - annuelle en revue de direction Toute action corrective est mentionnée dans le compte-rendu de réunion et intégrée au plan d actions La gestion des contrôles qualité est décrite dans la procédure D6-PR 01 «Gestion des contrôles qualité». 1. Validation biologique Processus post-analytiques La procédure E1-PR 01 «Validation biologique» décrit la phase de validation des résultats du point de vue biologique avant la communication des résultats. La validation biologique permet le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier et leur confrontation avec les autres éléments du patient. Cette validation est réalisée uniquement par le biologiste. Aucun résultat non biologiquement validé n est transmis. Entreposage, conservation et élimination des échantillons Tous les échantillons : Après prélèvement Avant transmission intra-laboratoire Avant analyse Après analyse sont entreposés dans les conditions permettant leur intégrité et dans le respect de la règlementation (sérothèque). Les échantillons après analyse sont conservés pour une durée définie dans le Manuel de prélèvement et permettant le contrôle d analyse ou l ajout d analyse, le cas échéant. page 26 sur 30

27 La gestion de la conservation des échantillons est décrite dans la procédure E3-PR 01 «Conservation des échantillons». Compte-rendu des résultats Les comptes rendus comportent toutes les informations exigées par la norme ISO et : les antériorités lorsqu elles existent une interprétation des commentaires, le cas échéant sur la qualité de l échantillon des commentaires, le cas échéant, issus de la revue de prescription éventuellement des conseils les renseignements cliniques lorsqu ils sont utilisés pour réaliser une interprétation des résultats En cas de transmission de résultats partiels, la mention < RESULTAT PARTIEL > est éditée sur le compte-rendu. Le compte-rendu final porte alors la mention «RESULTAT COMPLET». Tout compte-rendu transmis, quelle que soit sa forme, comporte l identité du biologiste ayant autorisé leur diffusion. La gestion du compte-rendu est décrite dans la procédure E2-PR 01 «Communication des résultats». 1. Types de diffusion Diffusion des résultats Le laboratoire a pris différentes dispositions selon le contexte de diffusion des résultats : résultats patients résultats prescripteurs analyses demandées en urgence résultats pathologiques demandes particulières (mineurs, compagnie d assurance, médecine du travail) rappel de compte-rendu 2. Modes de diffusion Selon la demande du client, les résultats sont diffusés : par courrier par téléphone et selon des règles précises et sur un périmètre limité en ce qui concerne les patients par fax aux prescripteurs par voie électronique aux prescripteurs (Apicrypt) par serveur externe En l absence de signature électronique certifiée, toute diffusion par voie électronique fait l objet de la signature d une convention de preuve. La diffusion des résultats est décrite dans la procédure E2- PR 01 «Communication des résultats». page 27 sur 30

28 1. Généralités Gestion des processus L approche processus permet d analyser et de modéliser les modes de fonctionnement et de simplifier le pilotage au sein du laboratoire. Elle regroupe au sein d un processus un ensemble d activité cohérente avec des objectifs clairs et communs, des moyens de maîtrises efficaces et des actions d amélioration ciblée. Cette approche clarifie la notion de «client» et permet de mieux formaliser leurs besoins et les moyens de les satisfaire. Les processus du laboratoire se répartissent en 3 catégories de processus : o d amélioration continue ou management qui orientent et contrôlent les activités du laboratoire o de réalisation qui décrivent les activités opérationnelles du laboratoire o de support qui facilitent le fonctionnement des activités opérationnelles du laboratoire 2. Cartographie des processus Le système de Management de la qualité du laboratoire intègre tous les processus nécessaires pour répondre à sa politique et à ses objectifs qualité ainsi qu aux besoins et exigences des utilisateurs. L ensemble de ces processus est présenté dans la cartographie des processus (à la fin de ce manuel). Celle-ci est représentée au travers des trois groupes de processus (Management / amélioration continue, réalisation et supports). La finalité de chaque processus est décrite ci-dessous : Les processus d amélioration continue et management Ils permettent l élaboration et le déploiement de la politique et des objectifs qualité, l élaboration de la stratégie, la sensibilisation et motivation du personnel, l analyse des données, la gestion documentaire, des audits et des revues de direction. PROCESSUS Management Amélioration continue OBJECTIFS Orienter, diriger, et surveiller l ensemble des processus du laboratoire dans le but d atteindre les objectifs fixés. Assurer la pérennité et le développement du laboratoire. Veiller au bon fonctionnement des processus du système de management de la qualité et mesurer leurs performances : - En s assurant de l atteinte des objectifs qualité fixés chaque année en revue de direction et en assurant que les documents de référence sont effectivement appliqués. - En garantissant la non récurrence des dysfonctionnements rencontrés (non conformités/réclamations). - En garantissant la standardisation des processus Les processus de réalisation Ils s étendent de la détection des besoins du client à l évaluation de sa satisfaction. Ils génèrent de la valeur ajoutée perceptible par le client. Ils concernent les activités pré-analytiques, analytiques et post-analytiques. page 28 sur 30

29 PROCESSUS Pré-analytique OBJECTIFS Accueil des patients afin d obtenir les renseignements cliniques. Obtenir des échantillons conformes répondant aux prérequis du laboratoire tout en respectant les exigences des prescriptions, des patients, des laboratoires sous-traitants ainsi que les exigences réglementaires et normatives afin de réaliser les examens prescrits dans les délais compatibles avec la clinique. Analytique Post-analytique Les processus supports Obtenir des résultats d examens justes et reproductibles, rendus dans les délais. Vérifier que les performances des méthodes ou systèmes analytiques choisi par le laboratoire correspondent aux résultats attendus et sont adaptés aux besoins des utilisateurs du laboratoire. Contrôler la vraisemblance et la cohérence de résultats des analyses d un dossier et les interpréter, si nécessaire, afin de rendre aux clients, dans les délais convenus, un compte rendu des résultats contribuant ainsi aux soins prodigués aux patients. Maîtriser les conditions de conservation des échantillons afin de garantir leur conformité. Ils permettent le management des ressources et sont indispensables à la pérennité de l organisme : gestion des ressources humaines, informatique, achats, maintenance des équipements, PROCESSUS OBJECTIFS Personnel Informatique Achats Matériel Sous-traitant Gestion documentaire Hygiène et sécurité Fournir les ressources humaines nécessaires et compétentes au bon fonctionnement du laboratoire : - Maîtriser les recrutements des nouveaux collaborateurs. - Maintenir et développer les compétences du personnel en conformité avec les exigences sociales et réglementaires. S assurer que les ressources sont en adéquation avec les besoin du laboratoire. Mettre à disposition des utilisateurs et des clients (patients, prescripteurs, correspondants et établissements de santé) des systèmes informatiques (logiciels et matériels) validés, fiables, sécurisés, sauvegardés selon les recommandations réglementaires et normatives. - Mettre à disposition des services du laboratoire des laboratoires / produits/ services conformes aux besoins de réalisation des examens et aux exigences des clients du laboratoire. - Maîtriser les stocks pour éviter les péremptions et les situations de rupture ou de surstock dans une perspective d efficience économique et respect des délais de communication des résultats Disposer de matériels qualifiés, gérés et maintenus et/ou étalonnés, conformément aux recommandations des fournisseurs et aux exigences du laboratoire afin de garantir une utilisation conforme. Gérer les contrats de sous traitance Avoir recours à des sous-traitants compétents et répondant aux besoins du laboratoire Gérer la documentation interne de la qualité Gérer la documentation externe (fournisseurs, bibliographies ) Mettre à disposition des clients, visiteurs et collaborateurs des locaux entretenus conformes, sécurisés et adaptés à l accueil et à la réalisation des examens. Garantir l hygiène et la sécurité du personnel et des intervenants dans le laboratoire. Gérer les différentes filières d élimination des déchets. La procédure «Gestion des processus» décrit la gestion des processus. page 29 sur 30

30 Cartographie des processus page 30 sur 30