AVIS DE LA COMMISSION. 30 juin 2004

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE RÉPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 30 juin 2004 FUZEON 90 mg/ml, poudre et olvant pour olution injectable Boîte de 60 flacon de poudre pour olution injectable, 60 flacon de olvant, 60 eringue de 3 ml, 60 eringue de 1ml et 180 tampon alcoolié Laboratoire ROCHE Enfuvirtide Lite I Precription initiale hopitalière Renouvellement non retreint ATU de cohorte : 27 mar 2003 Date de l'amm : 27 mai 2003 Motif de la demande : incription Sécurité Sociale et Collectivité Secrétariat Général de la Commiion de la Tranparence 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Enfuvirtide 1.2. Originalité Premier antirétroviral de la clae de inhibiteur de fuion Indication FUZEON et indiqué, en aociation avec d'autre antirétroviraux, dan le traitement de patient infecté par le VIH-1, expoé et en échec à un traitement comprenant au moin un médicament de chacune de clae antirétrovirale uivante : inhibiteur de protéae, analogue non nucléoidique de la trancriptae invere et analogue nucléoidique de la trancriptae invere, ou préentant une intolérance aux traitement précédemment cité. Pour déterminer une nouvelle aociation thérapeutique chez le patient en échec d'un traitement antirétroviral, une attention toute particulière doit être portée à l'hitoire thérapeutique du patient aini qu'aux mutation aociée aux différente molécule. De tet de réitance pourront, le ca échéant, e révéler utile Poologie Fuzeon doit être precrit par de médecin expérimenté dan la prie en charge de l'infection par le VIH. FUZEON doit être adminitré uniquement par injection ou-cutanée. Adulte et Adolecent 16 an : la doe de Fuzeon recommandée et de 90 mg deux foi par jour, en injection ou-cutanée dan la partie haute du bra, la face antérieure de la cuie ou l'abdomen. Sujet âgé : il n y a pa de donnée chez le ujet âgé de plu de 65 an. Enfant 6 an et adolecent : le donnée diponible ne concernent qu un nombre trè limité d enfant et ne permettent pa d'établir de recommandation poologique pour FUZEON chez le enfant de moin de 6 an. Inuffiance rénale : il n et pa néceaire d'ajuter la poologie chez le patient ayant une clairance de la créatinine upérieure à 35 ml/min. Le donnée diponible ne permettent pa d'établir de recommandation poologique chez le patient ayant une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min ou chez le patient dialyé. Inuffiance hépatique : le donnée diponible ne permettent pa d'établir de recommandation poologique chez l'inuffiant hépatique Propriété pharmacodynamique L'enfuvirtide appartient à la clae thérapeutique de inhibiteur de fuion. C'et un inhibiteur du réarrangement tructural de la gp41 du VIH-1, qui agit en e liant pécifiquement à cette protéine virale dan le milieu extracellulaire, bloquant aini la fuion entre la membrane virale et la membrane de la cellule cible, et empêchant l ARN viral d'entrer dan la cellule cible. L'enfuvirtide ne néceite pa d'activation intracellulaire. Le donnée de réitance in vitro indiquent qu il n y a pa de réitance croiée entre T-20 et le autre antirétroviraux. 2

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Claement ATC (2003) J Anti-infectieux généraux à uage ytémique 05 Antiviraux à uage ytémique A Antiviraux à action directe X Autre antiviraux 2.2. Médicament de même clae pharmaco-thérapeutique L enfuvirtide et le premier repréentant de la clae de inhibiteur de fuion Médicament à même viée thérapeutique Il n exite pa de comparateur chez ce patient multitraité en ituation d échec thérapeutique de autre clae d antirétroviraux. 3. ANALYSE DES DONNÉES DISPONIBLES 3.1. Efficacité Deux étude de upériorité, contrôlée, randomiée, multicentrique ont été réaliée en ouvert chez de patient infecté par le VIH-1, pré-traité par antirétroviraux et en ituation de multi-échec thérapeutique. L efficacité et la tolérance de l enfuvirtide (90 mg c 2x/j) aocié à une thérapie antirétrovirale optimiée a été comparée à une thérapie antirétrovirale optimiée eule. Le traitement optimié (TO) compoé de 3 à 5 antirétroviraux ont été électionné en fonction de l'hitoire thérapeutique du patient aini que de l'évaluation de réitance génotypique et phénotypique. A l incluion, le patient, âgé de plu de 16 an, avaient été déjà traité et/ou avaient une réitance documentée à chacune de 3 clae d antirétroviraux (analogue nucléoidique de la trancriptae invere, analogue non nucléoidique de la trancriptae invere et inhibiteur de protéae). Leur traitement antirétroviral était inchangé depui au moin 4 emaine. Leur charge virale (CV) était upérieure ou égale à 5000 copie/ml (à 2 meure ucceive) avec une diminution inférieure ou égale à 1.0 log 10 entre le 2 meure. Le patient ont été randomié elon un rapport de 2:1 ver le groupe enfuvirtide/to (ENF/TO) ou ver le groupe TO eul (TO). La durée prévue du traitement était de 48 emaine. Une tratification ur la charge virale (< copie/ml ou copie/ml) et ur l introduction d un nouvel antirétroviral dan le traitement optimié a été effectuée. 3

4 Le patient du bra traitement optimié avaient la poibilité, à partir de 8 emaine de traitement, de recevoir l enfuvirtide en ca d échec virologique défini par : - une diminution de la charge virale inférieure à 0.5 log 10 copie/ml à 8 emaine par rapport à l incluion ou - une diminution de la charge virale inférieure à 1 log copie/ml à 16 emaine par rapport à la valeur d incluion ou - une diminution de plu de 2 log copie/ml par rapport à la valeur d incluion et un rebond de plu de 1 log 10 à 8 emaine. Le patient en échec thérapeutique ou enfuvirtide étaient encouragé à pouruivre l enfuvirtide avec une modification éventuelle du traitement optimié. Le critère principal d efficacité était la variation de la charge virale (ARN viral plamatique) à 24 emaine par rapport à l incluion. Le critère econdaire comportaient : - le pourcentage de patient ayant une diminution de la charge virale d au moin 1 log 10 - le pourcentage de patient ayant une charge virale < 400 copie/ml, - le pourcentage de patient ayant une charge virale < 50 copie/ml. Une analye poolée de donnée de ce deux étude a évalué le maintien ou l amélioration de la répone au traitement à 48 emaine : CV < 50 copie/ml, 50 CV < 400 copie/ml ou diminution de la CV 1 log 10 copie/ml ( 400 copie/ml). Le population analyée ont été : - en intention de traiter : patient randomié ayant reçu au moin une doe de traitement et ayant eu au moin une meure de la charge virale ou traitement - en per protocole : patient ayant eu une obervance d au moin 85 % au traitement optimié, an violation majeure au protocole. L analye cartographique de mutation a montré que le patient inclu préentaient de ouche virale multi-réitante. Dan l étude T20-301, le patient inclu avaient été traité pendant au moin 6 moi et/ou avaient une réitance documentée à chacune de 3 clae d antirétroviraux, dont au moin deux inhibiteur de protéae. 501 patient ont été randomié : 332 patient ENF/TO, 169 patient TO eul La durée médiane d expoition aux antirétroviraux était de 7,1 année dan le groupe ENF/TO et de 7,3 année dan le groupe TO. Le nombre moyen d antirétroviraux précédemment utilié était de 12 dan le deux groupe. 49,4% de patient du groupe ENF/TO avaient déjà été traité par plu de 5 IP et 39,4% de patient du groupe TO. A l incluion, le traitement comportaient en moyenne 4 antirétroviraux. La médiane de charge virale était de 5,2 log 10 copie/ml dan le deux groupe. La médiane du taux de CD4 était de 75,5 cellule/mm 3 dan le groupe ENF/TO et de 87.0 cellule/mm 3 dan le groupe TO. 37 patient (11,3%) du groupe ENF/TO, 18 patient (21,4%) du groupe TO et 6 patient (7,4%) randomié dan le groupe TO ayant reçu de l enfuvirtide ont arrêté prématurément le traitement. 4

5 Réultat à 24 emaine : Critère de jugement Variation de la charge virale (log 10 copie/ml)* Charge virale < 50 copie/ml (% de patient)** Charge virale < 400 copie/ml (% de patient)** Variation de la charge virale 1 log 10 copie/ml (% de patient)** Variation du nombre de CD4 (cellule/mm 3 )* ENF/TO n=326 TO n=165-1,696-0,764 Différence -0,933 (-1,271-0,594) 19,6 7,3-31,7 16,4-51,8 29,1-76,2 32,1 44,1 (22,5-65,8) Odd ratio p - 3,30 (1,70-6,39) 3,17 (1,96-5,13) 2,64 (1,77-3,95) - Population ITT : patient ayant reçu au moin une doe de traitement, ayant au moin une valeur de la charge virale ou traitement * Moyenne de moindre carré ** Arrêt de traitement et donnée manquante ont conidéré comme de échec Le pourcentage de patient en échec virologique à 24 emaine a été de 64,2% (106 patient) dan le groupe TO et de 41,7% (136 patient) dan le groupe ENF/TO. 81 patient du groupe TO ont reçu de l enfuvirtide en plu du traitement optimié. Dan la population per protocole (excluant le violation majeure et le patient dont l obervance au TO a été inférieure à 85%), le réultat ont été comparable avec une différence de variation de charge virale de log 10 copie/ml entre le deux groupe. De réultat en faveur de l aociation ENF/TO ont été obervé dan chaque trate. Dan l étude T20-302, le patient inclu avaient été traité pendant au moin 3 moi et/ou avaient une réitance documentée à chacune de 3 clae d antirétroviraux dont au moin un inhibiteur de protéae. 512 patient ont été randomié : 341 patient ENF/TO, 171 patient TO eul La durée médiane d expoition aux antirétroviraux était de 7,6 année dan le groupe ENF/TO et de 7,4 année dan le groupe TO. Le nombre médian d antirétroviraux précédemment utilié était de ,9% de patient du groupe ENF/TO avaient déjà été traité par plu de 5 inhibiteur de protéae et 53,8% de patient du groupe TO. A l incluion, la thérapeutique comportait en moyenne 4 antirétroviraux. La médiane de charge virale était de 5,1 log 10 copie/ml dan le deux groupe. La médiane du taux de CD4 était de 98.0 cellule/mm 3 dan le groupe ENF/TO et de cellule/mm 3 dan le groupe TO. 57 patient (17%) du groupe ENF/TO, 8 patient (14,5%) du groupe TO et 9 patient (7,9%) randomié dan le groupe TO ayant reçu de l enfuvirtide ont arrêté prématurément le traitement. Réultat à 24 emaine : 5

6 Critère de jugement Variation de la charge virale (log 10 copie/ml)* Charge virale < 50 copie/ml (% de patient)** Charge virale < 400 copie/ml (% de patient)** Variation de la charge virale 1 log 10 copie/ml (% de patient)** Variation du nombre de CD4 (cellule/mm 3 )* ENF/TO n=335 TO n=169-1,429-0,648 Différence -0,781 (-1,072-0,491) 12,2 5,3-28,4 13,6-42,7 20,7-65,5 38,0 27,5 (3,7-51,3) Odd ratio p - 2,62 (1,22-5,61) 2,74 (1,62-4,63) 3,01 (1,94-4,69) - Population ITT : patient ayant reçu au moin une doe de traitement, ayant au moin une valeur de la charge virale ou traitement * Moyenne de moindre carré ** Arrêt de traitement et donnée manquante ont conidéré comme de échec Le pourcentage de patient en échec virologique à 24 emaine a été de 76.9% (130 patient) dan le groupe TO et de 49.3% (165 patient) dan le groupe enfuvirtide/to. 114 patient du groupe TO ont reçu de l enfuvirtide. Dan la population per protocole (excluant le violation majeure et le patient dont l obervance au TO a été inférieure à 85%), le réultat ont été comparable avec une différence de variation de charge virale de log 10 copie/ml entre le deux groupe. De réultat en faveur de l aociation ENF/TO ont été obervé dan chaque trate. Analye poolée de réultat de étude T et T à 48 emaine Le donné poolée de 995 patient randomié dan le étude T et T ont été analyée. La médiane de charge virale initiale était de 5,2 log 10 copie/ml dan le groupe ENF/TO et de 5,1 log 10 copie/ml dan le groupe TO. La médiane du taux de CD4 initial était de 88.0 cellule/mm 3 dan le groupe ENF/TO et de 97 cellule/mm 3 dan le groupe TO. 176/661 patient ont arrêté prématurément le traitement dan le groupe ENF/TO, 55/222 patient dan le groupe TO et 41/112 patient dan le groupe witch. Réultat à 48 emaine : Critère de jugement Variation de la charge virale (log 10 copie/ml)* Charge virale < 50 copie/ml (% de patient)** Charge virale < 400 copie/ml (% de patient)** Variation de la charge virale 1 log 10 copie/ml (% de patient)** Variation du nombre de CD4 (cellule/mm 3 )* ENF/TO n=661 TO n=334 Différence -1,48-0,63-0,85 (-1,073-0,628) Odd ratio p - 18,3 7,8-2,77 (1,76-4,37) 30,4 12,0-3,45 (2,36-5,06) 37,4 17,1-3,02 (2,16-4,20) ,4 (25,1-67,8) - Population ITT : patient ayant reçu au moin une doe de traitement, ayant au moin une valeur de la charge virale ou traitement * Moyenne de moindre carré ** Arrêt prématuré et échec virologique ont conidéré comme de échec 6

7 Un taux de CD4 > 200/mm 3 a été obervé chez 50,2% de patient du groupe ENF/TO et 35,9% de patient du groupe TO. Le pourcentage de patient en échec virologique à 48 emaine a été de 77,8% (260/334) dan le groupe TO et de 52,3% (346/661) dan le groupe ENF/TO. Le médiane du délai de urvenue de l échec virologique a été de 75 jour ou TO et de 224 jour ou ENF/TO. A la 24 ème emaine, 58,3% (195/334) de patient du groupe TO recevaient ENF/TO. A la 48 ème emaine, 66,5% (222/334) de patient du groupe TO recevaient ENF/TO. 65,8% de ce patient (146/222) ont été en échec thérapeutique aprè l adjonction d enfurvitide au traitement optimié. Le pourcentage d événement clinique lié à l infection par le VIH aprè 24 emaine de traitement a été de 6,8% dan le groupe ENF/TO et de 4,8% dan le groupe TO. A 48 emaine, ce pourcentage a été de 8,93% dan le groupe ENF/TO et de 5,39% dan le groupe TO. 16 décè ont été obervé parmi le patient ou ENF/TO, 5 décè dan le groupe TO et 2 décè dan le groupe witch. L étude de enibilité génotypique aux antirétroviraux aocié à l enfuvirtide a permi de décrire le pourcentage de patient répondeur en fonction du nombre d antirétroviraux (ARV) actif dan le traitement optimié : Chez le patient ayant un taux plamatique ARN HIV-1 < 400 copie/ml à 48 emaine : Critère de jugement ENF/TO n=661 TO n=334 Odd ratio IC 95% p 0 ARV actif 8,0 0,0 1 ARV actif 28,9 7,4 5,10 2,22-11,70 2 ARV actif 37,8 17,5 2,87 1,85-4,45 Chez le patient ayant un taux plamatique RNA HIV1 < 50 copie/ml à 48 emaine : Critère de jugement ENF/TO n=661 TO n=334 Odd ratio IC 95% p 0 ARV actif 3,5 0, ARV actif 17,5 3,2 6,52 1,95-21,81 2 ARV actif 22,4 12,0 2,11 1,26 3, Effet indéirable L analye de la tolérance a été réaliée ur le donnée iue de 663 patient de groupe ENF/TO et 334 patient de groupe TO obervé au cour de étude "pivot". 195 patient de groupe témoin ont reçu de l enfuvirtide en plu du traitement optimié. Le réultat ont été ajuté ur la durée d expoition. L analye de donnée de tolérance a été réaliée dan le groupe randomié (ENF/TO, n=663 et TO, n=334) et chez tou le patient ayant reçu de l enfuvirtide (ENF/TO + witch, n=892). 7

8 Le arrêt de traitement pour événement indéirable ont été obervé chez 14% de patient ou ENF/TO, 11,6% de patient du groupe TO et 11,3% de patient du groupe witch. L incidence de événement conidéré comme lié au traitement a été de 100,9 patientannée dan le groupe ENF/TO + witch et de 149,9 patient-année dan le groupe TO. Le événement indéirable le plu fréquemment rapporté ont été : - diarrhée, 27,6 pour 100 patient-année dan le groupe ENF/TO + witch et 62,9 pour 100 patient-année dan le groupe TO - nauée, 20,2 pour 100 patient-année dan le groupe ENF/TO + witch et 46,3 pour 100 patient-année dan le groupe TO. Une réaction au ite d'injection (RSI) et urvenue au moin une foi chez 98% de 663 patient. La majorité de ce patient a préenté une première réaction au cour de la première emaine d'adminitration. 4,4% de patient ont arrêté le injection d enfuvirtide pour caue de RSI. Une proportion plu élevée d hyperéoinophilie (entre 0,7 x 10 9 /l et 1,4 x 10 9 /l) liée au traitement a été obervée dan le groupe ENF/TO + witch : 8,2% oit 10,6 pour 100 patient-année veru 1,8% oit 3,7 pour 100 patient-année dan le groupe TO. La proportion d hypereoinophilie upérieure à 1,4 x 10 9 /l a été la même dan le deux groupe (1,8 pour 100 patient-année). Ce hyperéoinophilie n ont pa été aociée à de igne clinique d hyperenibilité. Six patient ont préenté une réaction ytémique d hyperenibilité attribuée à l enfuvirtide au cour de 48 emaine de traitement. Troi de ce événement ont été conidéré comme grave. Une fréquence accrue de pneumopathie a été obervée chez le patient traité par ENF/TO. 3,5% de pneumonie oit 6,7 pour 100 patient-année veru 0.3% oit 0.6 pour 100 patient-année dan le groupe TO. Troi décè ont urvenu dan le groupe ENF/TO ; ce patient préentaient un taux de CD4 inférieur à 50 cellule/mm 3 et une infection opportunite concomitante évère. Le incidence de infection bactérienne et de epi n ont pa différé entre le traitement : - infection bactérienne, 20,5% oit 17,8 pour 100 patient-année dan le groupe ENF/TO + witch, 9% oit 18,4 pour 100 patient-année dan le groupe TO. - epi 1,8% oit 1,6 pour 100 patient-année dan le groupe ENF/TO veru 0,6% oit 1,2 pour 100 patient-année dan le groupe TO. L incidence de lymphadénopathie a été plu élevée dan le groupe ENF/TO + witch : 7,1 pour 100 patient-année veru 1,2 pour 100 patient-année dan le groupe TO Concluion Le nombre d échec virologique et la charge virale de patient ou enfuvirtide ont été inférieur à ceux obervé dan le bra témoin. Le pourcentage de patient préentant une charge virale indétectable (< 50 copie/ml) à 48 emaine a été 18,3% dan le groupe ENF/TO et de 7,8% dan le groupe TO. Une variation de la charge virale 1 log 10 copie/ml a été obervée chez 42,7% de patient du groupe ENF/TO et chez 20,7% de patient du groupe TO. Le pourcentage de patient en échec virologique à 48 emaine a été de 52,3% dan le groupe ENF/TO et de 77,8% dan le groupe TO. L efficacité virologique de l enfuvirtide a été plu importante chez le patient préentant une enibilité à au moin un antirétroviral aocié. 8

9 L adminitration ou cutanée de l enfuvirtide a été ource de réaction au ite d injection quai-contant (98%) de évérité modérée. L incidence plu élevée de lymphadénopathie dan le groupe ENF/TO et d interprétation difficile. La participation d un certain degré d immunogénicité de l enfuvirtide et poible. Une fréquence plu élevée de pneumonie a été obervée chez le patient ou enfuvirtide (6,7 pour 100 patient-année veru 0,6 pour 100 patient-année). Une étude propective obervationnelle de tolérance évaluant l incidence de pneumonie chez de patient initiant un traitement par FUZEON a débuté en novembre Il et prévu d inclure 800 patient traité par Fuzéon et 2600 patient non expoé ATU de cohorte Une ATU de cohorte a été octroyée le 27 mar 2003 et a pri fin le 8 eptembre Dan le cadre de cette ATU, l indication de Fuzéon était la uivante : Fuzéon et indiqué en aociation avec d'autre antirétroviraux dan le traitement de patient infecté par le VIH-1 chez l adulte de plu de 16 an et préentant le profil uivant : - CD4 100 cellule/mm 3 et charge virale copie/ml, - en ituation d échec ou d intolérance aux médicament de troi clae antirétrovirale, - pour lequel il exite i poible au moin un autre médicament antirétroviral potentiellement efficace utiliable. Compte tenu du profil de tolérance, il et recommandé d arrêter Fuzéon au troiième moi de traitement i la diminution de la charge virale rete inférieure à 0.5 log 10 copie/ml par rapport à la valeur à l initiation du traitement par Fuzéon. 197 patient ont été inclu au cour de cette période. 15% de patient ont été préalablement expoé à 5 inhibiteur nucléoidique de la trancriptae invere (INTI) ; 38% à 6 INTI, 39% à 7 INTI. 54% de patient ont été préalablement expoé à un inhibiteur non nucléoidique de la trancriptae invere (INNTI) ; 41% à 2 INNTI. 22% de patient ont été préalablement expoé à 4 inhibiteur de protéae (IP) ; 17% à 5 IP, 30% à 6 IP et 16% à 7 IP. Le nombre moyen de molécule préalablement reçue par patient était de 12 : 6 INTI, 1,5 INNTI, 4,5 IP. La durée médiane d expoition de patient aux traitement antirétroviraux antérieur était de 103 moi (3 à 221 moi). La valeur médiane du taux de lymphocyte CD4 était de 30 cellule/mm 3. La valeur médiane de la charge virale était de copie/ml (5,2 log 10 copie/ml). A la date du 8 eptembre, 71 fiche de uivi à un moi ont été envoyée à l Unité ATU-VIH de Roche. Le nombre moyen de molécule aociée au FUZEON et de 3,4. La valeur médiane du taux de lymphocyte CD4 et de 85 cellule/mm 3. La valeur médiane de la charge virale et de copie/ml. De réaction locale (douleur, induration, érythème, nodule) ont été obervée dan 50 à 70% de ca. Aucun ca de pneumopathie n a été déclaré. Huit arrêt de traitement ont été notifié au cour de cette ATU de cohorte. Vingt cinq événement indéirable dont 10 événement cutané ont été rapporté chez 14 patient. Le événement ont jutifié une hopitaliation chez deux patient : pancréatite (1 patient), aggravation de l état général, diarrhée et déhydratation (1 patient). 9

10 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu L affection concernée par cette pécialité entraîne une dégradation évère de la qualité de vie et engage le pronotic vital. Cette pécialité vie à prévenir et/ou corriger le déficit immunitaire induit par l infection à VIH. Le rapport efficacité/effet indéirable de cette pécialité, aociée à d autre antirétroviraux chez le patient infecté par le VIH en ituation de multi-échec/multi-réitance, et élevé. Il n exite pa dan cette ituation précie d alternative médicamenteue à cette pécialité. Le niveau de Service Médical Rendu par cette pécialité et important Amélioration du ervice médical rendu L enfuvirtide, aocié à au moin un antirétroviral encore actif ur le viru muté, apporte une amélioration du ervice médical rendu de niveau III en terme d efficacité dan la prie en charge de patient infecté par le VIH, expoé et en échec de traitement comprenant au moin un médicament de chacune de troi clae antirétrovirale (inhibiteur de protéae, analogue non nucléoidique de la trancriptae invere et analogue nucléoidique de la trancriptae invere), ou préentant une intolérance aux traitement précédemment cité Place dan la tratégie thérapeutique 1 Le contexte de multi-échec thérapeutique et habituellement celui : - d une charge virale upérieure à copie/ml - d une antériorité thérapeutique importante (plu de 5 ligne thérapeutique, utiliation de toute le clae thérapeutique) - d une multiréitance virale comportant 6 mutation ou plu liée aux inhibiteur nucléoidique, une mutation ou plu liée() aux inhibiteur non nucléoidique et 3 mutation majeure ou plu liée aux inhibiteur de protéae. Le objectif du traitement conitent à : - maintenir un niveau de lymphocyte T CD4 upérieur ou égal à 200/mm 3 (ou au moin upérieur ou égal à 100/mm 3 ), - réduire d au moin 1 log 10 la charge virale, - prévenir la urvenue d infection opportunite, - empêcher la progreion de la maladie VIH. Le intervention poible peuvent e dicuter : - introduction de famille ou de molécule nouvelle (telle que l enfuvirtide) dan la thérapeutique - aociation de plu de cinq molécule (mégathérapie) - interruption relativement brève uivie d une multithérapie de auvetage Population cible Le donnée de urveillance établie à partir de fiche de notification reçue à l Intitut de Veille Sanitaire permettent d etimer entre et le nombre de peronne vivante atteinte du SIDA au 31 décembre D aprè : Prie en charge de peronne infectée par le VIH - Recommandation du groupe d expert - Rapport 2002 ou la direction du Profeeur Jean Françoi Delfraiy 10

11 Pour l année 2001, le nombre de nouveaux ca de SIDA et etimé à environ Entre octobre 2000 et eptembre 2001, l incidence de nouveaux ca notifié par million d habitant et de 28,3 en France Métropolitaine et de 110,9 dan le Département et Territoire d Outre-Mer. Plu de troi quart de ca de SIDA diagnotiqué n ont pa bénéficié d un traitement antirétroviral préalable. La prévalence de l infection par le VIH établie à partir de modéliation de enquête PREDAV et PREVAGEST erait de l ordre de à ca. En 2001, à peronne ont découvert leur éropoitivité (InVS, 2002). Selon le donnée le plu récente, l etimation du nombre de peronne infectée par le VIH et bénéficiant d une prie en charge hopitalière et de à (GTNDO, INSERM EMI 0214). La Bae de Donnée Hopitalière Françaie ur l infection à VIH (BDHF-Vih) iue du DMI2 comprend le donnée de 62 hôpitaux réparti dan 29 Centre d information et de oin de l immunodéficience humaine (CISIH); le donnée de patient inclu dan cette bae (repréentant environ 50% de la file hopitalière) ont été exploitée au cour de l année 2002 par l INSERM EMI 0214 (D. Cotagliola - M. Mary-Kraue). L exploitation de donnée a permi d évaluer le pourcentage de patient uivi à l hôpital en fonction de leur charge virale au quatrième trimetre 2002 : - 25% de patient ont une charge virale upérieure à 500 copie/ml, oit à patient - 4,1% de patient ont en échec biologique majeur avec une charge virale plamatique upérieure à copie/ml et un taux de lymphocyte T CD4 inférieur à 200 cellule/mm 3. L étude Multivir (ANRS AC11) de tet génotypique et réaliée dan le laboratoire de virologie françai chez de patient ayant reçu le troi clae d antirétroviraux, oit 20% de patient ayant une charge virale détectable, (oit à patient de la file hopitalière). Cette étude permet d évaluer le pourcentage de patient gardant de poibilité thérapeutique dan le troi clae d antirétroviraux à 35-50%, dan une ou deux clae à 45-65% (oit à patient de la file hopitalière), dan aucune de clae à 2-3%. L extrapolation de ce donnée à l enemble de patient infecté par le VIH permet d etimer à environ à patient la population cible d une thérapie aociant FUZEON Recommandation de la Commiion de la Tranparence La Commiion ouhaite être informée de réultat de l étude NV Propective Obervational Cohort Study of Pneumonia in Fuzeon-expoed and non-expoed Patient, initiée à la demande de l EMEA et de la FDA. La Commiion demande un uivi propectif de patient traité par Fuzéon, afin de décrire la population traitée, le modalité de prie en charge, le modalité d utiliation et d arrêt de traitement, l évolution clinique et immuno-virologique de patient. Avi favorable à l'incription ur la lite de pécialité rembourable aux auré ociaux et ur la lite de médicament agréé à l'uage de collectivité et diver ervice public Conditionnement Le conditionnement et adapté aux condition de precription Taux de rembourement : 100% 11

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