EDQM. Publications, bases de données et étalons de référence CATALOGUE

Transcription

1 EDQM Publications, bases de données et étalons de référence The use of blood components represents the only therapy available for many seriously ill patients who suffer from acute or chronic diseases. To provide all those working in the field of transfusion medicine from blood services to hospital departments to regulators with a compendium of measures designed to ensure the safety, quality and efficacy of blood components, the Council of Europe has developed a guide as a technical annex to its Recommendation No. R (95) 5 on the preparation, use and quality assurance of blood components. The Guide contains recommendations for blood establishments on blood collection, blood components, technical procedures, transfusion practices and quality systems. It represents the basis for a large number of national regulations, as well as for the blood directives of the European Commission. This is the 8 th Edition of the Guide, compiled by leading European experts under the aegis of the European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS). This Steering Committee was created in 2007 by the Council of Europe to pursue its activities in the field of blood transfusion following the transfer of these activities to the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). For matters dealing with the use of organs and tissues and cells, see the Council of Europe Guide to the quality and safety of organs for transplantation and Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, respectively. The Council of Europe is the continent s leading human rights organisation. It comprises 47 member states, 28 of which are members of the European Union. The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) is a directorate of the Council of Europe. It protects public health by enabling the development, supporting the implementation and monitoring the application of quality standards for safe medicines and their safe use. Its standards are recognised as a scientific benchmark world-wide. PREMS 0305GBR ENG 8 th Edition Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components EDQM COE European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS ) Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS EDQM 8 th Edition 205 ISBN CATALOGUE 205

2 Également Base de connaissance en ligne Knowledge, pour toute question sur une substance ou un texte de la Ph. Eur. : Guides techniques et Guide de rédaction de la Pharmacopée Européenne (gratuits) : CombiStats : logiciel d analyse statistique Programme permettant d effectuer les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne (8e édition). Informations et version deeudémonstration gratuite sur les sites suivants : Pha rope rma an cop oeia 7.0 et E Phaurope rma an cop oeia /2 volu me 0 0 LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8e édition de la Pharmacopée Européenne : l édition officielle en vigueur sur tout le continent /2 volu me 0 PHARMEUROPA EN LIGNE Pharmeuropa en ligne : le forum en ligne de la Ph. Eur. Disponible GRATUITEMENT! Description: La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est continuellement mise à jour avec des textes nouveaux et révisés, publiés trois fois par an. Elle est disponible en trois formats : version papier : une édition initiale de base en deux volumes (8.0) plus huit suppléments individuels (8. à 8.8) (anglais ou français) version cumulative en ligne, conçue pour s adapter aux résolutions d écran des tablettes ou smartphones : clé USB : un accès facile, en déplacement, à la version cumulative de la Ph. Eur. forfaits: des offres spéciales sont proposées aux clients souhaitant acquérir plusieurs formats. Avantages du format électronique (en ligne et USB) : bilingue (anglais et français), suppléments cumulatifs accès aux archives en ligne de la Pharmacopée Européenne recherche plein texte, liens vers les monographies, méthodes générales, réactifs, et vers la base de données Knowledge les révisions (texte ajouté ou supprimé) peuvent être visualisées dans les versions HTML et PDF possibilité de créer des flux RSS pour des requêtes spécifiques. Abonnement à la version papier, 8e édition 206 (volumes ) version française ISBN/ISSN: Abonnement à la version en ligne, 8e édition 206 (volumes ) bilingue ISBN/ISSN: Abonnement à la version sur clé USB, 8e édition 206 (volumes ) bilingue ISBN/ISSN: Description : Textes de la Ph. Eur. pour commentaires : enquêtes publiques sur les projets de monographies et de textes généraux de la Ph. Eur., ou sur des questions de politique générale publication en continu, avec quatre dates limites pour commentaires chaque année. Pharmeuropa Bio & Scientific Notes Actualité de la standardisation biologique et articles scientifiques en rapport avec les travaux de la Ph. Eur. Archives de Pharmeuropa 28 années d archives électroniques de Pharmeuropa. Autres fonctionnalités : annonces officielles sur les monographies récemment adoptées actualité de l harmonisation inter-pharmacopées une tribune des lecteurs notification relative aux textes ou groupes de textes pour commentaires. Information pratique : S enregistrer pour accéder à la version en ligne : PHARMEUROPA en ligne, ISSN : PHARMEUROPA Bio & Scientific Notes en ligne : ISBN/ISSN :

3 COMMANDER LES PUBLICATIONS DE L EDQM Les commandes peuvent être effectuées auprès de l EDQM : via internet : par orders@edqm.eu en joignant le bon de commande par fax adressé à la Section Ventes, +33 (0) par courrier adressé à la Section Ventes, EDQM Conseil de l Europe, 7 allée Kastner, CS 30026, F-6708 Strasbourg, France. Vous trouverez sur la boutique en ligne de l EDQM des informations détaillées sur le prix et la disponibilité de chacune des publications. Les commandes passées en ligne bénéficient d une remise pouvant atteindre 0%. TERMES NORMALISÉS (LISTE 204) Une mise à jour majeure en 204. Disponible GRATUITEMENT! Description: formes pharmaceutiques, termes simplifiés, voies et méthodes d administration, récipients, fermetures, dispositifs d administration et termes combinés, pour les médicaments à usage humain et vétérinaire statut de «note explicative de l Union européenne» : cette liste doit être utilisée dans les dossiers d AMM des médicaments («formulaire de demande» du dossier et «résumé des caractéristiques du produit»). 860 termes individuels et traductions dans 33 langues. Accès libre après inscription : /register Version en ligne : technical procedures, transfusion practices and quality systems. It represents the basis for a large number of national GUIDELINES / PROCÉDURES regulations, DU as well as RÉSEAU for the blood directives of the OMCL European European experts under the aegis of the European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS). This Guidelines applicables au sein du Steering réseau Committee was created européen in 2007 by the Council of des Europe to pursue its activities in the field of blood transfusion following the transfer of these activities to the European laboratoires officiels de contrôle des médicaments. cells, see the Council of Europe Guide to the quality and safety of organs for transplantation and Guide to the quality and safety Libération des lots par les autorités of tissues and cells for human officielles application, respectively. de contrôle (OCABR) pour les médicaments biologiques humains / Procédure OBPR pour The Council of Europe is the continent s leading human rights organisation. les médicaments immunologiques vétérinaires It comprises 47 member states, 28 of which are members of the European the application of quality standards for safe medicines and their safe use. guidelines-produits et procédures Its standards are recognised as a scientific benchmark world-wide. téléchargeables gratuitement : The use of blood components represents the only therapy available for many seriously ill patients who suffer from acute or chronic diseases. To provide all those working in the field of transfusion medicine from blood services to hospital departments to regulators with a compendium of measures designed to ensure the safety, quality and efficacy of blood components, the Council of Europe has developed a guide as a technical annex to its Recommendation No. R (95) 5 on the preparation, use and quality assurance of blood components. The Guide contains recommendations for blood establishments on blood collection, blood components, Commission. This is the 8 th Edition of the Guide, compiled by leading Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). For matters dealing with the use of organs and tissues and Union. The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) is a directorate of the Council of Europe. It protects public health by enabling the development, supporting the implementation and monitoring ISBN Guidelines relatifs au management de la qualité disponibles gratuitement au format PDF : PREMS 0305GBR ENG 8 th Edition Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components EDQM COE PUBLICATIONS RELATIVES AUX PRATIQUES PHARMACEUTIQUES Policies and practices for a safer, more responsible and cost-effective health system (202) Disponible gratuitement au format PDF : Pharmaceutical Care: Where do we stand Where should we go? Version anglaise - ISBN/ISSN : PUBLICATIONS RELATIVES AUX COSMÉTIQUES Safe Cosmetics for Young Children - re édition (202) Version anglaise ISBN/ISSN : PUBLICATIONS SUR LA TRANSFUSION SANGUINE & DE LA TRANSPLANTATION D ORGANES Tous les guides sont disponibles en version papier ou en ligne (formats PDF et e-pub), en anglais. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 8 e édition (205) European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS ) Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS EDQM 8 th Edition 205 : Version papier anglais ISBN/ISSN :

4 Guide to the quality and safety of organs for transplantation 5 e édition (203) Version papier - anglais - ISBN/ISSN : Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application e édition (203) Version papier anglais ISBN/ISSN : Versions en ligne des guides accessibles aux clients ayant acheté la version papier : La publication doit être enregistrée en utilisant le code EPID figurant au dos de l ouvrage. Enregistrement : /register RÉSOLUTIONS, RECOMMANDATIONS, CONVENTIONS ET RAPPORTS DU CONSEIL DE L EUROPE Blood and Blood Components Council of Europe Resolutions, Recommendations and Convention ( re édition) Organs, Tissues and Cells: Safety, Quality and Ethical Matters Concerning Procurement, Storage and Transplantation (2 e édition). publications disponibles gratuitement au format PDF : VÉRIFIEZ L AUTHENTICITÉ DE NOS PUBLICATIONS Toutes les publications de l EDQM disposent d une étiquette holographique et d un code d identification unique («EPID»). Utilisez ce code pour enregistrer les publications, vérifier leur authenticité ou accéder à notre service support (HelpDesk), via la page : / register/ Si vous achetez la Pharmacopée Européenne sur clé USB ou une publication en ligne, le code EPID vous est envoyé par . plages colorées 2 mini-texte en miroir 3 lettres et étoiles colorées 4 effet lentille ÉTALONS DE RÉFÉRENCE DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE (ER) NOUVEAU : 77 nouveaux ER établis en 204 Une collection de étalons disponibles : substances chimiques de référence, préparations biologiques de référence, étalons de référence végétaux, spectres et matériaux de référence. étalons de référence de la Ph. Eur. officiellement validés pour l application des monographies de la Ph. Eur. les substances et préparations de référence de la Ph. Eur. sont établies par le laboratoire de l EDQM pour permettre l application des monographies de la Ph. Eur. les rapports d établissement sont adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée. Consultez le catalogue en ligne (mis à jour quotidiennement) : recherche possible par référence catalogue, nom de l étalon, numéro de monographie ou numéro CAS, pour accéder rapidement à toutes les informations relatives à un étalon pour chaque étalon de référence, une déclaration de validité de lot permet aux utilisateurs de s assurer de la validité des lots distribués au moment de leur utilisation fiches de données de sécurité (FDS) et notices (le cas échéant) : les FDS sont accessibles via le catalogue des étalons de références :

5 ÉTALONS INTERNATIONAUX D ANTIBIOTIQUES (ISA) DE L OMS ET SUBSTANCES CHIMIQUES DE RÉFÉRENCE INTERNATIONALES (SCRI) DE L OMS L EDQM distribue les ISA et les SCRI de l OMS : ISA: étalons pour la standardisation et le contrôle de la qualité des antibiotiques et des produits pharmaceutiques. Ils servent généralement à l établissement d étalons secondaires utilisés au niveau régional ou national dans le contrôle qualité de routine. SCRI : étalons primaires établis en collaboration avec le Comité OMS d experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Ces étalons sont en premier lieu destinés à la réalisation des essais et dosages physicochimiques prescrits dans la Pharmacopée internationale. Les SCRI peuvent aussi servir à l établissement d étalons secondaires. Fiches de données de sécurité (FDS), notices et rapports d établissement (pour les ISA uniquement) accessibles en ligne au format PDF : COMMANDER DES ÉTALONS DE RÉFÉRENCE DE L EDQM ET DES ÉTALONS ISA ET SCRI Vous trouverez des informations détaillées sur les prix, la disponibilité et les conditions générales de vente des étalons de référence dans les catalogues concernés : Les commandes peuvent être effectuées auprès de l EDQM : sur internet à l aide du bon de commande en ligne : pour les SCR : pour les ISA : //go.edqm.eu/isaorder pour les SCRI : par à orders@edqm.eu en joignant le formulaire de commande officiel dûment rempli par fax adressé à la Section ventes, +33 (0) Vous avez le choix du mode de paiement : chèque, virement ou règlement en ligne par carte bancaire : INFORMATIONS IMPORTANTES Inscrivez-vous gratuitement à notre e-bulletin : En vous abonnant, vous recevrez chaque mois un d information sur les activités, publications et évènements récents. Suivez-nous sur Twitter : Support utilisateur gratuit : FAQ et HelpDesk de l EDQM. Si vous avez une question, pensez à vérifier dans les FAQ si la réponse n y figure pas déjà : /hd Comment contacter l EDQM : Par téléphone : +33 (0) * Par fax : +33 (0) * Envoyez vos questions à l EDQM via HelpDesk, le service en ligne d assistance aux utilisateurs : /hd Adresse postale : Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) 7 allée Kastner, CS 30026, F-6708 Strasbourg cedex, France * Ne composez pas le 0 si vous appelez hors de France.

6 Cette publication présente les produits et services proposés en 205 par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (Conseil de l Europe). Elle met notamment l accent sur les nouveautés parmi les publications, bases de données et étalons de référence de l EDQM. PREMS 2565 PRDD-5-07 FRA Le Conseil de l Europe est la principale organisation de défense des droits de l homme du continent. Il comprend 47 États membres, dont les 28 membres de l Union européenne. Tous les États membres du Conseil de l Europe ont signé la Convention européenne des droits de l homme, un traité visant à protéger les droits de l homme, la démocratie et l État de droit. La Cour européenne des droits de l homme contrôle la mise en œuvre de la Convention dans les États membres. European Directorate Direction européenne for the Quality de la qualité of Medicines du médicament & HealthCare & soins de santé