Recueil des consentements éclairés au sein du CRB

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1 Hôpital Cimiez 4, avenue Reine Victoria - BP Nice cedex 1 Laboratoire Pôle\Labo LPCE Page 1 sur 7 LABO-LPC-PR-053 VERSION 003 Christelle BONNETAUD (Laboratoire Ingénieur - Veronique HOFMAN (Laboratoire Biologistes - Mots clés Consentements Rédaction Kevin WASHETINE (Laboratoire Ingénieur - Vérification Paul HOFMAN (Laboratoire Biologistes - Approbation Diffusion Emetteur : Destinataires du document : Veronique HOFMAN LPCE Techniciens et Ingénieurs Pathologie Moléculaire, LPCE Techniciens pathologie clinique Laboratoire Techniciens - Laboratoire\Labo LPCE, Laboratoire Biologistes - Laboratoire\Labo LPCE, Laboratoire Secrétariat - Laboratoire\Labo LPCE, Laboratoire Ingénieur - Laboratoire\Labo LPCE Date d application : Page 1 sur 7

2 Date d application Date limite de validité 16/02/2017 SOMMAIRE 1 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION p. 3 2 REFERENCES p. 3 3 LOGIGRAMME DES MODALITES DE RECUEIL DES CONSENTEMENTS DES PATIENTS p.4 4 ETAPES DU RECUEIL DES CONSENTEMENTS ECLAIRES p. 5 Date d application : Page 2 sur 7

3 1 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION La présente procédure définit les règles de fonctionnement à respecter concernant le recueil des consentements éclairés au sein de la tumorothèque et du CRB INSERM du CHU de Nice. 2 REFERENCE(S) Norme CRB NF S relative à la Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne. 3 LOGIGRAMME DES MODALITES DE RECUEIL DES CONSENTEMENTS DES PATIENTS Date d application : Page 3 sur 7

4 MODALITES DE RECUEIL DES CONSENTEMENTS DES PATIENTS AU SEIN DU CRB TUMOROTHEQUE DU CHU DE NICE PATIENTS AYANT EXPRIME LEUR CONSENTEMENT PATIENTS AYANT EXPRIME LEUR REFUS PATIENTS N AYANT EXPRIME NI REFUS NI CONSENTEMENT décédés vivants décédés vivants Patient re-sollicité pour obtention de son accord (Courrier type + enveloppe T) Consentement obtenu Pas de réponse Perdu de vue (Retour courrier) Refus exprimé CESSION (SAUF dernier échantillon pour patient vivant) DESTRUCTION des échantillons SAUF les blocs paraffine (requalifiés UF 2711) DESTRUCTION (SAUF échantillons centrant dans une base sanitaire et blocs paraffine (requalifiés pour le soin UF2711)) AVIS DU CONSEIL SCIENTIFIQUE (destruction ou conservation) CESSION (SAUF dernier échantillon pour patient vivant) AVIS DU CONSEIL SCIENTIFIQUE (destruction ou conservation) DESTRUCTION (SAUF les échantillons entrant dans une base sanitaire et blocs paraffine (requalifiés pour le soin UF2711)) Date d application : Page 4 sur 7

5 LABO-LPC-PR-053 VERSION ETAPES DU RECUEIL DES CONSENTEMENTS ECLAIRES 1 Au sein des services cliniques : Ainsi, lors de la consultation chirurgicale, le chirurgien (ou le médecin) après avoir expliqué au patient l intérêt d avoir du matériel biologique congelé, lui donne une note d information concernant les procédures et l intérêt, fait signer le patient et signe conjointement le consentement éclairé. Le patient garde un double du consentement et la note d information. 2 Les consentements sont transmis à la tumorothèque et archivés sous clés dans une armoire. Un double est photocopié et collé dans le dossier patient par le service clinique. Les consentements sont également scannés. 3 Au sein du laboratoire de pathologie : actuellement seuls, les prélèvements arrivant par pneumatique ou par des coursiers hospitaliers sont congelés et stockés dans la tumorothèque, puis lorsque cela est possible fixés et inclus en paraffine et stockés dans la blocothèque, tout cela après examen macroscopique de la pièce opératoire par le pathologiste. Les prélèvements provenant de ces pièces opératoires sont congelés d une façon systématique (base sanitaire et base recherche). 4 Mise en adéquation entre les consentements et les prélèvements conservés dans le CRB- Tumorothèque - Une vérification des consentements obtenus est réalisée toutes les semaines par l ingénieur de la tumorothèque (avec relance auprès des cliniciens). L obtention de ce consentement est colligée sur une fiche d identification archivée sur le serveur de la tumorothèque et mis en réseau pour être visible uniquement par le personnel de la tumorothèque. - Les oppositions des patients à une conservation dans le CRB-Tumorothèque (refus) sont immédiatement transmises au responsable tumorothèque et deux situations peuvent se présenter : o Soit il s agit d une pathologie entrant dans le cadre des bases sanitaires tels Date d application : Page 5 sur 7

6 LABO-LPC-PR-053 VERSION 003 qu elles ont été définies par l INCa (adénocarcinome pulmonaire, tumeurs hématopoïétiques, adénocarcinome colique chez le patient de moins de 45 ans, tumeurs pédiatriques, sarcomes, tumeurs cérébrales), l échantillon n est pas détruit et ne sera pas utilisé ou cédé à des fins de recherche. Il est gardé pour une éventuelle utilisation à des fins sanitaires décidée par le clinicien conjointement avec le pathologiste. Les annotations sont transférées dans une base de données spécifique aux échantillons sanitaires («refus sanitaire»). Les tubes dédiés à la recherche sont requalifiés en tubes diagnostiques. o Soit il ne s agit pas d une pathologie entrant dans le cadre des bases sanitaires définies par l INCa et les prélèvements congelés et sanguins sont immédiatement détruits (et répertoriés dans la fiche de destruction). Les blocs de paraffine ne sont pas détruits mais requalifiés pour le soin au sein de l UF2711. Les données associées sont également effacées des différents fichiers informatiques. Le refus de consentement est archivé dans le dossier «Refus de consentement» dans une armoire fermée, située dans la bibliothèque du Niveau (0) du CRB-Tumorothèque. - Lorsque les prélèvements congelés n ont pas pu être associés à des consentements («oubli préopératoire»), une enveloppe prétimbrée sera adressée au patient avec une note d information et le consentement présigné par le médecin. o Soit le consentement est obtenu et les prélèvements sont conservés. o Soit il y a une opposition au consentement et la procédure est alors identique celle précédemment décrite. o Soit il n y a pas de retour de courrier et les prélèvements sont gardés et archivés mais ne peuvent pas être utilisés à des fins de recherche. Leur utilisation potentielle en cas de décès du patient est discutée au sein du conseil scientifique de la tumorothèque. Dans le cas de tout refus de consentement, une FICHE DE DESTRUCTION DES ECHANTILLON LABO-LPC-FI-060 doit être renseignée et conservée dans le dossier «Refus de consentement». L ensemble des enregistrements à modifier et des tubes à détruire sont précisés sur la fiche. Date d application : Page 6 sur 7

7 LABO-LPC-PR-053 VERSION Cession des échantillons dans le cadre d un protocole de recherche ou de partenariat Pour tout projet de cession d échantillons, l ensemble des échantillons déstockés est contrôlé : toutes les fiches comportant le consentement des patients sont vérifiées. Aucun échantillon ne sera cédé sans la présence associée du consentement du patient. Les consentements des patients ne sont pas envoyés avec les échantillons, mais le responsable de la tumorothèque s engage à montrer ces consentements en cas de nécessité. Si un seul échantillon congelé a été obtenu, celui-ci ne sera pas cédé mais conservé au sein de la tumorothèque, sauf s il s agit d un examen demandé dans le cadre de l offre de soin et de la prise en charge du patient. (cf. PROCEDURE: CESSION DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES ET SUIVI DES PROJETS AU SEIN DU CRB-TUMOROTHEQUE LABO-LPC-pr-052). Date d application : Page 7 sur 7

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