PHARE : Protocole d Herceptin Adjuvante. l Exposition

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1 PHARE : Protocole d Herceptin Adjuvante Réduisant l Exposition

2 PHARE : rationnel Quatre grands essais ont montré que 1 an d Herceptin réduit le risque de rechute ou de décès par deux HERA : HR = 0.54 NSABP / NCCTG : HR = 0.48 BCIRG : HR = 0.49 Un essai plus petit a montré que 9 semaines d Herceptin apportent le même bénéfice sur la survie sans rechute FinHer : HR = 0.42

3 RESUME HERA DFS Joint analysis DFS BCIRG 006 AC DH DFS BCIRG 006 DCarboH DFS Median follow-up 1 year 2 years 2 years 2 years FinHer DFS 3 years HERA OS 1 year FinHer OS 3 years Joint analysis OS 2 years 0 Favours 1 Favours no 2 Herceptin HR Herceptin

4 au prix d une toxicité cardiaque connue Herceptin en concomitant ou successif à une chimiothérapie à base d anthracyclines est cardiotoxique Nombre de cas d insuffisance cardiaque congestive dans le bras contrôle par rapport au bras Herceptin : HERA : 1 vs 29 CHF NSABP / NCCTG : 5 vs 51 CHF BCIRG : 1 vs 18 CHF

5 Toxicité cardiaque NSABP-B31 NCCTG N9831 HERA BCIRG 006 AC T AC TH AC T AC TH AC T H Nil H 1 year AC D AC DH D carboh CHF, n (%) 3 (0.4) 30 (3.5) 0 a (0) 20 a (3.3) 13 a (2.2) 0 (0) 9 (0.5) 10 (0.1) 25 (2.4) 14 (0.1) Cardiac death, n a CHF and cardiac death

6 OBJECTIFS DE L ESSAI PHARE Objectif principal : Comparer l effet sur la durée avant progression d un traitement par Herceptin pendant 6 mois versus 12 mois.

7 OBJECTIFS DE L ESSAI Objectifs secondaires : Comparer la toxicité cardiaque entre les 2 bras de traitement. Comparer l effet sur la durée avant progression d une administration concomitante Herceptin / chimiothérapie avec une administration séquentielle. Comparer la toxicité cardiaque entre les 2 modes d administration (concomitante et séquentielle). Evaluer la valeur prédictive du polymorphisme de HER2 pour la survenue de toxicité cardiaque.

8 CONSIDERATIONS STATISTIQUES Nombre de patientes nécessaire : 7000 Pour montrer la non-infériorité du bras 6 mois Seuil de signification de 5% : borne d infériorité à 2% (absolue) Puissance de 80%, 1040 événements sont nécessaires Soit 3500 patientes par bras

9 PHARE : une question de santé publique Promotion INCa Toute patiente pouvant recevoir de l Herceptin est éligible Tout oncologue peut y participer Protocole très simple, aucun suivi supplémentaire par rapport à la clinique Randomisation très simple Recueil de données très simple, aucune donnée supplémentaire par rapport à la clinique Tous les documents sont téléchargeables sur le site internet de l INCa

10 ELIGIBILITE : CRITERES D INCLUSION 1. Femme de plus de 18 ans 2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, non métastatique et opéré 3. Ganglions axillaires positifs ou ganglions axillaires négatifs et taille de tumeur 10 mm 4. Ayant reçu au moins 4 cycles d une chimiothérapie pour ce cancer du sein 5. Patientes pour lesquelles un traitement adjuvant d Herceptin a été initié 6. Valeur de FEV gauche obtenue par échocardiographie (méthode de Simpson) ou par scan MUGA 3 mois (± 1 mois) après le début du traitement par Herceptin permettant de poursuivre le traitement 7. Surexpression d HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive (3+ selon IHC ou 2+ avec confirmation de la positivité par technique FISH ou CISH) 8. Consentement éclairé signé entre le 3ème et le 6ème mois du traitement par Herceptin

11 ELIGIBILITE : CRITERES DE NON-INCLUSION 1. Utilisation antérieure de traitements par anti-her2 hors Herceptin 2. Maladie cardiaque grave ou conditions médicales ne permettant pas d administrer l Herceptin (antécédent documenté d insuffisance cardiaque, fort risque d arythmie non contrôlée, angine de poitrine nécessitant traitements, dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendante) 3. Allergie connue au trastuzumab, aux protéines murines ou l un des excipients 4. Femme enceinte ou allaitant 5. Patiente ne pouvant se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

12 Schéma PHARE R Herceptin 12 mois Herceptin 6 mois Examen clinique FEV-G CA15-3 Mammographie 0 Arrêt d Herceptin mois mois

13 PHARE : bilan initial Examen Clinique 21 jours FEV 3 mois CA mois (optionnel)

14 PHARE : surveillance Pendant les 2 premières années examen clinique tous les 3 mois (tous les 6 mois autorisé pour la 2 ème année) CA15-3 tous les 3 mois (optionnel) FEVG tous les 3 mois mammographie tous les 12 mois Pendant les 3 années suivantes examen clinique tous les 6 mois CA15-3 tous les 6 mois (optionnel) FEVG tous les 6 mois mammographie tous les 12 mois

15 PHARE : surveillance cardiaque FEVG initiale Diminution absolue < 10% Diminution absolue 10-15% Diminution absolue 16% FEVG 50% % FEVG < 50% - FEVG 44%

16 PHARE : surveillance générale Suivi de tous les évènements par le Comité de Surveillance des Essais de l INCa L essai sera arrêté si les résultats du bras 2 ans Herceptin de l essai HERA sont positifs L Herceptin peut être administré à nouveau aux patientes en cas de récidive

17 RANDOMISATION 1. Présenter l essai à la patiente entre 3 ème et 6 ème mois après vérification que FEV-G à 3 mois OK 2. Lui remettre la note d information et de consentement éclairé 3. Après signature par la patiente, télécharger via le site cancer.fr un formulaire de recueil de données 4. Remplir la première page et la faxer au numéro indiqué sur le formulaire garder dans le dossier de la malade le double 5. En retour, un fax avec le bras de randomisation vous sera adressé 6. Remplir à 9 mois, 12 mois et ensuite tous les 6 mois la feuille de suivi de la patiente

18 PHARE étude pharmacogénétique associée TRAVAUX DE L EQUIPE DE G. MILANO (oral ASCO 2005) Evaluer le lien entre les polymorphismes génétiques constitutionnels de HER2 (655Val/Ile) et la cardiotoxicité d un traitement adjuvant par Trastuzumab. Evaluer l association entre les polymorphismes des récepteurs FcγRIIa (131His/Arg) et FcγRIIIa (158Val/Phe) et le délai sans récidive après un traitement adjuvant par trastuzumab.

19 PHARE étude pharmacogénétique associée Optionnelle par centre M0 = 1 ère administration Herceptin M3 : contrôle FEV-G FEV-G anormale arrêt Herceptin signature consentement éclairé étude annexe et prélèvement sanguin (10 ml) FEV-G normale Herceptin poursuivi signature consentement éclairé essai PHARE et étude annexe et prélèvement (10 ml)

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