L Entreprise Médicale devient EM Produits de santé à partir du 1 er septembre 2015

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1 Prise en charge Prise en charge L Entreprise Médicale devient EM Produits de santé à partir du 1 er septembre ,5 jour Dispositifs médicaux Dossier Technique / Dossier de Conception Jeudi 19 et vendredi matin 20 novembre 2015 Intervenant Bertrand Le Blanc Consultant Auditeur LNE/G-MED Paris Retrouvez notre offre de formation sur Lieu de la formation Hôtel Ibis La Défense Centre 4 boulevard de Neuilly La Défense

2 Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception Contexte et objectifs pédagogiques Le Dossier Technique / Dossier de Conception d un dispositif médical est un élément clé de la procédure d évaluation de la conformité. Sa constitution est par définition transversale et nécessite la mobilisation de plusieurs acteurs de l entreprise, y compris la Direction pour certains des aspects. A ce titre, ce document revêt littéralement un caractère stratégique. A vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs : Analyser en détail les dispositions réglementaires existantes et les impacts éventuels dus à la nouvelle réglementation Aborder les modalités de constitution opérationnelle de ce document. Présenter une méthodologie d appropriation de ce document (y compris par la Direction) ainsi qu un processus d audit et de mise à jour Faire un point sur la notion de STED et l interaction avec la Documentation Technique / Dossier de Conception À qui s adresse cette formation? Direction Affaires réglementaires Recherche & Développement et Affaires Cliniques Toutes les personnes de l entreprise impliquées directement ou indirectement dans la constitution et le suivi de la Documentation Technique / Dossier de Conception de dispositifs médicaux Méthodes pédagogiques : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation Pour répondre à vos questions et afin d assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, a fait appel à un intervenant dont l expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d inscription). EM Formation Produits de santé reproduction interdite

3 Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception Programme Introduction I- Rappel des bases réglementaires nécessaires en relation avec le Dossier Technique / Dossier de Conception : Différentes voies d évaluation de la conformité d un DM Analyse commentée des annexes d évaluation de la conformité : VII, III et II Les exigences essentielles affectées par la nouvelle réglementation II- Constitution opérationnelle du Dossier Technique / Dossier de Conception : 1) Les quatre thématiques essentielles à couvrir : analyse des points essentiels A. Description du produit : Description de l environnement du DM Description de l usage revendiqué Cas particuliers : DM associant un médicament ayant une activité ancilaire DM incorporant des matériaux non viables (origine animale) DM incorporant des considérations spécifiques (latex ) Description des méthodes de fabrication Description des caractéristiques techniques des accessoires et adaptateurs nécessaires pour l utilisation du DM Description de la classe du DM B. Exigences techniques : Comment justifier la conformité aux exigences essentielles (EE) : EE applicables et non applicables Solutions adoptées pour remplir les EE C. Conception : Durée de vie du DM Résultat de l analyse critique Spécification des matériaux Plans, schémas Spécifications de contrôle en production de routine Performances et compatibilités nécessaires pour assurer l efficacité du DM Informations fournies par le fabricant Durée de vie et péremption Résultats de tests Données cliniques Modifications de conception et analyse de la biodisponibilité Organisation globale D. Description administrative : Informations administratives Déclaration de conformité (document juridiquement opposable) Demande d évaluation de la conformité Déclaration concernant l ON Décisions et rapport de l ON Engagement de surveillance après mise sur le marché Documentation concernant la substance médicamenteuse 2) Illustration pratique : Analyse détaillée des exigences d un ON en matière de Documentation technique III- Faire vivre et mettre à jour le Dossier Technique / Dossier de Conception 1) Pourquoi? Pour l environnement de l entreprise Pour l entreprise elle-même 2) Comment? Au «fil de l eau» Par une maîtrise des changements («Change control») 3) Les différentes dispositions pour mettre à jour : Veille bibliographique, mise à jour de la notice, évolution des documents promotionnels, modifications du contenu des normes, modifications des textes réglementaires Acter en Revue de Direction 4) Les sources majeures de mise à jour : Audits internes Post-marketing de surveillance Evolutions réglementaires Evolutions normatives 5) Conséquences pour l entreprise d une mise à jour défectueuse IV- Audit du Dossier Technique / Dossier de Conception Fondement de l audit de la Documentation Technique : approche «moyens» plutôt que «résultats»? Impact de l audit interne de l entreprise sur la Documentation Technique Présentation d une méthode globale et efficace d audit de la Documentation Technique V- Dossier Technique / Dossier de Conception et STED (Summary Technical Documentation) Définition du STED Objectif du STED Analyse du contenu du STED : Device description, Labelling, Design and Manufacturing Information, Essential Principles Checklist, Risk Analysis and Control Summary, Product Verification and Validation Avenir du STED : Cas des USA, du Canada Appports actuels EM Formation Produits de santé reproduction interdite

4 Informations pratiques Lieu Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly La Défense 1 pont de Neuilly La Défense Tél. : Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l Ancre Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 matin Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Fin : 14 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls Chatou Tél. : Fax : Participation Pour une personne HT Par personne supplémentaire du laboratoire HT Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax ( ) ou par pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d inscription seront remboursés, tout comme dans l hypothèse d une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d inscription, par : Dès réception de votre bulletin d inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. EM Formation Produits de santé reproduction interdite Fax : Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

5 Bulletin d inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls CHATOU Fax : Formation Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception Dates : Jeudi 19 novembre 2015 Horaires : 9 h h 00 Vendredi matin 20 novembre 2015 Horaires : 9 h h 00 Déjeuner : 13 h h 00 Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France L2 EM 2015 Participation Pour une personne : HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : HT Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Tél. : Fax. : Nom du responsable de la formation : Tél. : Fax. : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente : Tél. : Fax. : Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de à l ordre de L EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent TSVP

6 Dispositifs médicaux - Documentation Technique / Dossier de Conception Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax ( ) ou par pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France. Tél. : Fax : SARL au capital de RCS Versailles - SIRET NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls CHATOU

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