Cas pratique 1. Que faites vous pour cette visite de mise en place? 20/01/2012 URC PARIS NORD 1

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Aurélien Patel
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1 Cas pratique 1 Cas pratique : visite de mise en place pas de visite sur site de pré-sélection : seuls le protocole, l avis favorable initial du CPP et l autorisation de l AFSSAPS ont été transmis au centre participant. Que faites vous pour cette visite de mise en place? 20/01/2012 URC PARIS NORD 1

2 Réponses CAS 1: Convier l ensemble des personnes participantes (plateaux techniques, coinvestigateurs..) Définir le potentiel patients du centre Réserver une salle avec dispositif informatique nécessaire au bon déroulement de la visite. Conventions/ surcoûts / contrat financier : s assurer que tout est ok et transmettre les informations si nécessaire Circuits des UT / prélèvements / collection biologique : prévoir la logistique CV des investigateurs et collaborateurs : rôle de chaque intervenant (consentement, CRF, prélèvement..) Logiciel de randomisation : droits administrateurs, poste informatique, codes / mots de passe Définir les difficultés et les points bloquants du protocole par rapport à l organisation du service.. 20/01/2012 URC PARIS NORD 2

3 Cas pratique 2 Cas pratique - clôture de centre modification substantielle N 4 et une modification non substantielle 1 visite de mise en place sur site réalisée 14 visites de monitoring 1 visite de clôture programmée 125 patients inclus ; 12 EIG Lister les points qui, selon vous, devront être abordés / vérifiés avant, pendant et après la visite de clôture du centre? 20/01/2012 URC PARIS NORD 3

4 Réponses CAS 2: Brochure pour l investigateur. Mises à jour de la brochure pour l investigateur. Documenter le fait que les nouvelles informations pertinentes concernant les médicaments expérimentaux sont fournies au fur et à mesure. Amendements/modifications éventuels des documents suivants : protocole (page se signature, engagement scientifique ) et cahiers d observation ; document d information et formulaire de recueil du consentement ; supports susceptibles d être utilisés en vue du recrutement des personnes ; autres supports de recueil des données. Documenter les révisions qui ont été effectuées sur ces documents au cours de la recherche. Prouver l adéquation entre la version des documents mis à jour et le déroulement de la recherche. Attestation d assurance La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche Information des investigateurs de la fin de la recherche ou de son arrêt anticipé. Documentation que l investigateur a été informé de la fin de la recherche ou de son arrêt anticipé. Avis du CPP. avis du CPP pour toute modification substantielle de la recherche. Documenter l avis favorable du CPP nécessaire à la mise en place de l amendement. 20/01/2012 URC PARIS NORD 4

5 Réponses CAS 2 Autorisation de l AFSSAPS Autorisation de l AFSSAPS pour toute modification substantielle de la recherche et, le cas échéant, la preuve de l envoi à l AFSSAPS suivie d un délai de 35 jours, à défaut d une autorisation expresse. CV des investigateurs et des collaborateurs impliqués dans la recherche. Pour l investigateur, permettre d évaluer la compétence et l aptitude à diriger et surveiller la recherche. Formulaire de délégations de fonctions Document de recueil des signatures et paraphes des personnes autorisées à saisir ou corriger des données dans le cahier d observation. Permettre de vérifier que les données ont été recueillies dans le cahier d observation par des personnes autorisées. Procédures de levée de l insu. Description de l attribution des traitements aux personnes et système permettant l accès au code de randomisation en cas d urgence. Documenter le système qui, en cas d urgence, doit permettre d identifier rapidement le médicament expérimental pour une seule personne qui se prête à la recherche à la fois. Documentation de la notification au promoteur par l investigateur des événements indésirables conformément aux dispositions législatives et réglementaires, ainsi qu au protocole. 20/01/2012 URC PARIS NORD 5

6 Réponses CAS 2 Rapport de la visite de mise en place de la recherche. Documenter la revue des procédures et des modalités pratiques du déroulement de la recherche, avec l investigateur et l équipe impliquée dans la recherche. Monitoring Log complet Liste complète de la correspondance des codes d identification des personnes incluses dans la recherche avec l identité de ces personnes. Permet a l investigateur d avoir la liste exhaustive des personnes ayant participé a la recherche, afin d accéder aux dossiers archives/ sources en cas d audit ou d inspection. Cette liste doit être conservée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en matière de confidentialité. Liste des personnes sélectionnées dans la recherche. Identifier les personnes sélectionnées, ayant donné leur consentement et ayant éventuellement déjà eu un premier examen, durant la période de sélection de la recherche. Ces personnes ne sont pas encore considérées comme incluses dans la recherche biomédicale. liste chronologique des inclusions des personnes dans la recherche. Faire l état des inclusions chronologique des personnes dans la recherche ; les personnes sont identifiées par leur numéro dans la recherche. 20/01/2012 URC PARIS NORD 6

7 Réponses CAS 2 Documents d information et formulaires de recueil du consentement complétés, datés et signés. Prouver que le consentement libre, éclairé, recueilli par écrit de chaque personne qui se prête à la recherche a été obtenu avant sa participation à la recherche, et conformément à la loi. Objectiver l accord donné par la personne concernée aux personnes chargées du contrôle de la qualité d accéder aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle (original chez l investigateur) Documents sources. Prouver l existence de la personne qui se prête à la recherche et l intégrité des données rapportées. Inclure les documents originaux liés à la recherche, les traitements et les antécédents de la personne. Cahiers d observation complétés, datés et signés et tout autre document/support servant au recueil des données. Attester que l investigateur confirme les données recueillies et transmises au promoteur. (copie) Queries / Requêtes : Documentation des corrections apportées au cahier d observation et à tout autre document/support servant au recueil des données. Documenter les corrections et les ajouts au cahier d observation, ou à tout autre document/ support servant au recueil des données, par des personnes dûment autorisées pour ce faire. (copie) Documentation sur le gestion et la comptabilité des UT : vérifier l ensemble des ordonnances prescrites, la documentation de la destruction des médicaments non utilisés Document récapitulatif par personne se prêtant à la recherche indiquant : les différents résultats avec la date et l heure de prélèvement et celle de l exécution des analyses, les résultats des échantillons de contrôle avec les mêmes renseignements chronologiques, les éventuelles remarques ainsi que les incidents survenus. 20/01/2012 URC PARIS NORD 7

8 Réponses CAS 2 Documenter l ensemble des résultats pour un type d analyse donné ; document réalisé par le biologiste conformément à l arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Valeurs ou bornes des valeurs de référence des analyses de laboratoire ou des tests et examens prévus dans le protocole en vue d évaluer l efficacité ou la sécurité du médicament. Documenter les valeurs de référence. Document de gestion des échantillons biologiques prélevés (le cas échéant). Permettre de connaître l identification et la localisation des échantillons biologiques conservés, si des dosages/ analyses ont besoin d être refaits. Communications autres que les visites effectuées sur le lieu de recherches : lettres ; comptes rendus de réunions ; comptes rendus téléphoniques ; messages électroniques ; télécopies... Documenter tout contact pertinent concernant la gestion et la conduite de la recherche, les déviations au protocole, les événements indésirables. Rapport final : Dans un délai d un an suivant la fin de la recherche, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l investigateur coordonnateur. Tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l investigateur coordonnateur ou par le promoteur. Il peut s agir du résumé du rapport final. 20/01/2012 URC PARIS NORD 8

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