ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la maladie de Parkinson : soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d'emblée ou secondairement Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : hypersensibilité au piribédil ou à l un des excipients, collapsus cardio-vasculaire, infarctus du myocarde à la phase aiguë, en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une somnolence et des accès de sommeil d apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par Piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Compte tenu de l âge de la population traitée, le risque de chute, qu il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte. Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d hypersexualité et d augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment par piribédil. Ces cas sont principalement survenus chez les patients traités par des posologies élevées et sont généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique 4.8). En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. CIS : M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, <1/10); peu fréquent ( 1/1000, <1/100); rare ( 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Les manifestations suivantes peuvent survenir : Troubles gastro-intestinaux Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines). Troubles psychiatriques Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, hallucinations, ou agitation ont été notées, disparaissant à l'arrêt du traitement. Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d hypersexualité et d augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché du piribédil (voir rubrique 4.4). Troubles du système nerveux Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notés, disparaissant à l arrêt de traitement, Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d apparition soudaine ont été rapportés. Troubles vasculaires Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l origine de syncope ou malaise Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES CIS : M000/1000/003 2

3 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteurs d une substance appelée dopamine). Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué : dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants: antécédent d allergie au piribédil, infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire, en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation d autres médicaments). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé : Mise en garde spéciales En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votre médecin. Chez les sujets âgés, le risque de chute, qu il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte. Des cas d envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par TRIVASTAL. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares). CIS : M000/1000/003 9

9 En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). Précautions d'emploi Il est préférable d'absorber les comprimés en fin de repas. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé Ce médicament contient du lactose (sucre) et du saccharose (sucre) (Voir rubrique «FAITES ATTENTION AVEC TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé»). 3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses CIS : M000/1000/003 10

10 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur ) très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur ) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d estimer la fréquence) Effets indésirables fréquents : o troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent être réduits en augmentant la posologie progressivement, o confusion, hallucination ou agitation, disparaissant à l arrêt du traitement, o sensation vertigineuse disparaissant à l arrêt du traitement. o somnolence. Effets indésirables peu fréquents : o hypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout), instabilité de la pression artérielle, pouvant s accompagner de vertiges ou de malaise, Effets indésirables très rares : o somnolence excessive au cours de la journée, accès soudains de sommeil. Des comportements impulsifs tels qu une attirance non contrôlée pour les jeux d argent ou une augmentation des pulsions sexuelles peuvent apparaître. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin qui pourra adapter la dose. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1000/003 11

11 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 12